Eficácia e segurança de S95011 em pacientes com síndrome de Sjögren primária
10 de abril de 2024 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Um estudo de eficácia e segurança de fase IIa com S95011 intravenoso em pacientes com síndrome de Sjögren primária: um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de múltiplas infusões intravenosas de S95011 em comparação com placebo na redução da atividade da doença em pacientes com síndrome de Sjögren primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Institut de Recherches Internationales Servier Clinical Studies Department
- Número de telefone: +33 1 55 72 43 66
- E-mail: scientificinformation@servier.com
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Rheumatologie und Immunologie
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Department Innere Medizin Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Woodville, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Unit
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Barcelona, Espanha, 08022
- CLINICA SAGRADA FAMILIA Servicio de Reumatología y Unidad de Ensayos Clínicos
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Santiago De Compostela, Espanha, 15702
- CLINICAL GAIAS SANTIAGO Servicio de Reumatología
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Sevilla, Espanha, 41010
- Hospital Infanta Luisa Quirón Salud Servicio de Reumatología
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Arthritis Associates
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Saint-André
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- CHU de Bicêtre
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Paris, França, 75010
- Hôpital Laribiosière
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum Belgyógyászat C épület - Klinikai Immunológiai Tanszék
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Gyula, Hungria, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház, Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Vita Verum Medical Bt. Berényi u. 72-100. 95. számú épület 16. Rendelő
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Síndrome de Sjögren primária com base nos critérios do American College of Rheumatology-EULAR de 2016
- Escore total ESSDAI ≥ 6 durante a triagem, com pelo menos 6 pontos pontuados nos 7 seguintes domínios: constitucional, linfadenopatia, glandular, articular, cutâneo, hematológico e biológico,
- Anticorpos anti-síndrome de Sjögren A (Ro) positivos ou anticorpos antinucleares (ANA) ≥ 1:320 ou fator reumatoide (FR) >20 UI/ml durante o período de triagem, medidos em um laboratório central
- Taxa de fluxo salivar total estimulado > 0 mL/minuto
Critério de exclusão:
Administração prévia dentro do prazo descrito no protocolo de qualquer um dos seguintes:
- belimumabe,
- Rituximabe ou outros agentes depletores de células B,
- abatacept,
- Inibidores do fator de necrose tumoral,
- Tocilizumabe,
- Ciclofosfamida,
- Ciclosporina (exceto colírios), tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetil (MMF), azatioprina ou leflunomida
- Inibidores da Janus quinase (JAK)
Atendendo a qualquer uma das seguintes condições:
- Corticosteróides: > 10 mg/dia de prednisona oral (ou equivalente) nas 4 semanas anteriores à randomização (S000); Qualquer mudança ou início de nova dose de prednisona oral (ou equivalente) dentro de 4 semanas antes da randomização (W000); Corticosteróides intramusculares, IV ou intra-articulares dentro de 4 semanas antes da randomização (W000); Qualquer alteração ou início de nova dose de corticosteroides tópicos dentro de 2 semanas antes da randomização (S000),
- Antimaláricos: qualquer alteração ou início de nova dose de antimaláricos (p. cloroquina, hidroxicloroquina, quinacrina) dentro de 16 semanas antes da randomização (W000),
- Metotrexato: > 25 mg/semana de metotrexato; qualquer início ou mudança de dose de metotrexato dentro de 12 semanas antes da randomização (W000); qualquer alteração na via de administração dentro de 4 semanas antes da randomização (W000),
- Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): Qualquer alteração ou início de nova dose de AINEs programados regularmente dentro de 2 semanas antes da randomização (W000),
- Cevimelina ou pilocarpina e colírios de ciclosporina (Restasis) e lifitegrast: qualquer aumento ou início de novas doses dentro de 2 semanas antes da randomização (S000).
- Síndrome de Sjögren Secundária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: S95011 concentrado para solução para perfusão
S95011 é administrado por uma infusão IV a cada 2 semanas durante o primeiro mês e depois a cada 3 semanas.
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Administração IV a cada 2 semanas até a semana 4 e depois a cada 3 semanas até a semana 10.
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Comparador de Placebo: S95011 Placebo concentrado para solução para perfusão
O placebo S95011 é administrado por uma infusão IV a cada 2 semanas durante o primeiro mês e depois a cada 3 semanas.
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Administração IV a cada 2 semanas até a semana 4 e depois a cada 3 semanas até a semana 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total do ESSDAI
Prazo: Da linha de base até a semana 13
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Critério de eficácia O índice de atividade da doença da síndrome de Eular Sjögren (ESSDAI) é um índice clínico administrado por médico que foi validado para avaliar objetivamente as manifestações sistêmicas em pacientes com síndrome de Sjögren primária.
As pontuações variam de 0 a 123, com uma pontuação mais baixa representando menos atividade da doença.
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Da linha de base até a semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação ESSDAI por domínio e pontuação total
Prazo: No início do estudo, semana 4 e semana 13
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Critério de eficácia O índice de atividade da doença da síndrome de Eular Sjögren (ESSDAI) é um índice clínico administrado por médico que foi validado para avaliar objetivamente as manifestações sistêmicas em pacientes com síndrome de Sjögren primária.
Existem 12 domínios específicos de órgãos e para cada domínio, as características da atividade da doença são pontuadas de acordo com a sua gravidade.
Essas pontuações são então somadas nos 12 domínios de forma ponderada para fornecer a pontuação total.
A pontuação total varia de 0 a 123.
Uma pontuação mais alta sempre representa uma atividade de doença mais grave.
O domínio [peso] e faixa de pontuação são os seguintes: Constitucional [3] 0-2; Linfadenopatia e linfoma [4] 0-3; Glandulares [2] 0-2; Articulares [2] 0-3; Cutâneo [3] 0-3; Pulmonar [5] 0-3; Renal [5] 0-3; Muscular [6] 0-3; PNS [5] 0-3; SNC [5] 0-3; Hematológico [2] 0-3; Biológico [1] 0-2.
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No início do estudo, semana 4 e semana 13
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Pontuação ESSPRI por sintoma e pontuação total
Prazo: No início do estudo, semana 4 e semana 13
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Critério de eficácia O EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) é um índice concebido para medir os sintomas dos doentes na Síndrome de Sjögren primária.
Os três domínios incluídos nesta escala são secura, fadiga e dor, cada um dos quais é pontuado numa escala de 0 a 10.
A pontuação total é calculada como a média das pontuações dos três domínios e, portanto, a pontuação total máxima é 10.
A pontuação mais alta representa sintomas mais graves.
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No início do estudo, semana 4 e semana 13
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Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: No início do estudo e na semana 13
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Critério de eficácia A Pesquisa de Saúde Short Form (SF-36) é uma pesquisa de saúde do paciente com 36 itens, relatada pelo paciente, para avaliar a qualidade de vida.
As pontuações para cada subescala variam de 0 a 100, sendo que um número menor representa pior qualidade de vida.
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No início do estudo e na semana 13
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Fadiga (MFI)
Prazo: No início do estudo e na semana 13
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Critério de eficácia A Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFI) é uma pesquisa de 20 itens para avaliar cinco dimensões da fadiga.
As pontuações variam de 4 a 20 para cada subpontuação, com uma pontuação mais baixa representando menos fadiga.
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No início do estudo e na semana 13
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Avaliação Global do Médico (PhGA) da Atividade da Doença
Prazo: No início do estudo e na semana 13
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Critério de eficácia A avaliação global do médico (PhGA) da atividade da doença é uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, com uma pontuação mais baixa representando menos atividade da doença.
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No início do estudo e na semana 13
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Avaliação Global do Paciente (PGA) da Atividade da Doença
Prazo: No início do estudo e na semana 13
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Critério de eficácia A avaliação global da atividade da doença pelo paciente (PGA) é uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, com uma pontuação mais baixa representando menos atividade da doença.
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No início do estudo e na semana 13
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até a semana 28
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Critério de segurança
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Até a conclusão do estudo, até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- CL2-95011-001
- 2020-001526-59 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH).
Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .