中等度活動性潰瘍性大腸炎の治療におけるエトラシモドとプラセボの比較 (GLADIATOR UC)
2025年7月1日 更新者：Pfizer
中等度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるエトラシモドの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、52週間の研究
この研究の目的は、経口エトラシモドが成人参加者の中等度活動性潰瘍性大腸炎に対する安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
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連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Digestive Health Specialists
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Dothan Eyecare-Dr. Brent McKinley (OCT Location)
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Pulmonary Associates (Secondary PFT Location)
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Flowers Hospital (PFT Location)
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-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- SimonMed Imaging (Imaging)
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Sun City Endoscopy (Endoscopy)
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California
-
El Cajon、California、アメリカ、92020
- Euclid Endoscopy Center-El Cajon (Endoscopy procedure only)
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- Center for Clinical Research (CCR)
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- UCI Gavin Herbert Eye Institute
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- UCI Gottschalk Medical Plaza
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Dr. Raed Al-Naser -Sharp Grossmont outpatient (DLCO procedure only)
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Dr. Sally s. Lee in La Mesa (Ophthalmologist procedure only)
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Om Research LLC
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Advanced Endoscopy and Pain Center (Colonoscopy)
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Advanced Imaging Center (Chest X-Ray)
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Antelope Valley Eye Care (Ophthalmologist)
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine (PFT, Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI (Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Advanced Vision Care (OCT)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Abraham M. lshaaya MD (X-Ray)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Entertainment Medical Group, Inc (Main Site, Subject Visits, IP Delivery/Storage, Regulatory,
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Century City Endoscopy (Colonoscopy - Nicholas Karyotakis M.D. Endoscopist)
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
- United Medical Doctors
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
-
Orange、California、アメリカ、92697
- CCR-ICTS Center for Innovative Patient Care
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Health Eye Care Services (Ophthalmoscopy and OCTs)
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Health H. H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Investigational Drug Services (IDSP - Pharmacy)
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Irvine Medical Center - Pulmonology Services - PFTs
-
San Diego、California、アメリカ、92119
- ACRC Studies
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- California Eye Professionals [OCT Only]
-
Temecula、California、アメリカ、92592
- United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80903
- Front Range Endoscopy Center
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- The Wright Eye Center (OCT Facility)
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80919
- Colorado Springs Imaging
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Florida Advanced Gastroenterology Center - Rahman Nakshabendi MD and Imad Nakshabendi, MD
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Bay Area Chest Physicians, P.A.,-(Pulmonary Function Test)
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- GASTRO FLORIDA (ADMINISTRATIVE DUTIES etc. CRA visits)
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- West Coast Endoscopy (Colonoscopy Procedures)
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- West Coast Radiology (Chest X-ray)
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Beraja Medical Institute (OCT)
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Juan Barrio, MD (PFT when needed)
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Research Associates of South Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
-
Miami、Florida、アメリカ、33157
- Kendall Endoscopy and Surgery Center (Endoscopy)
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Clarin Eye Care Center (OCT/Ophthalmoscopy)
-
New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
- NSB Research
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC Inc
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Advanced Medical Research Center
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Larkin Community Hospital (Endoscopy Procedure)
-
Sun City Center、Florida、アメリカ、33573
- Absolute Surgical Specialists - Craig Amshel, MD
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33069
- SimonMed Imaging
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Perez Eye Center(OCT & Ophthalmoscopy only)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Tampa Bay Endoscopy Center(Proctosigmoidoscopy & colonoscopy ONLY)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Lyracore Health Alliance, Tampa Bay Pulmonology (PFT only)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay(PFT with DLCO only)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GCP Clinical Research,LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- NewsomEye (OCT only)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- South Tampa Surgery Center
-
-
Illinois
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- GI Alliance (Patients Seen; IP Delivered)
-
Lake Bluff、Illinois、アメリカ、60044
- North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Pulmonary Associate (PFT Only)
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Retina Group of Washington (Ophthalmoscopy and OCT Only)
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Cascades Endoscopy Center
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Charter Radiology
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Gastro Center of Maryland, LLC
-
Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- Kaylani Eye Care ( Optical Coherence Tomography and Opthalmoscopy only)
-
Laurel、Maryland、アメリカ、20707
- Lung Center (Pulmonary Function Test only)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Advantage Diagnostics(X-Ray only)
-
Chardon、Ohio、アメリカ、44024
- Geauga Sleep Center(PFT only)
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- UC Health Physicians Office
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- UC Health (Pulmonary Function Testing)
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- The Endoscopy Center of Lake County
-
Painesville、Ohio、アメリカ、44077
- Vitreo Retinal Consultants(OCT only)
-
Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
- Lake Pulmonary Associates (PFT only)
-
Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
- Retina Specialists of Ohio(OCT only)
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- West Shore Endoscopy Center
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
- Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Farrel Opthalmology(OCT only)
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17111
- Harrisburg Eye Associates (OCT only)
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Susquehanna Research Group
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Pinnacle Health Imaging at Tristan (X-Ray only)
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17102
- Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
-
Lemoyne、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
-
-
Texas
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Advanced Radiology Associates (x-Ray only)
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Texas Retina Associates (OCT Location)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Alkek Eye Center Jamail Specialtu Care Center (OCT)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Chest X-ray location)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (IP Storage)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Patients seen address, ECG location, PFT)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy- Mc Nair Campus (Endoscopy Location)
-
Keller、Texas、アメリカ、76248
- Lonestar Endoscopy
-
McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Buena Vista Optical ( OCT only)
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Endoscopy Center at Med Point (Endoscopy only)
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Pulmonary Group (PFT only)
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Envision Imaging
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Lonestar Endoscopy
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Open MRI (chest x-ray only)
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- UT Health East Texas Physicians (pulmonary functions only)
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Heaton Eye Associates (OCT only)
-
Victoria、Texas、アメリカ、77904
- Citizen Healthplex (PFT)
-
Victoria、Texas、アメリカ、77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria
-
Victoria、Texas、アメリカ、77904
- Surgery Center (Endoscopy)
-
Victoria、Texas、アメリカ、77904
- Victoria Eye Center (OCT and Opthalmoscopy)
-
-
Virginia
-
Forest、Virginia、アメリカ、24551
- Harman Eye Center (OCT only)
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Radiology Consultants of Lynchburg (X-ray only)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center First Hill Endoscopy Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Northwest Retina
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Richard Bensinger, MD
-
-
-
-
-
Holon、イスラエル、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya、イスラエル、2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Bari
-
Puglia、Bari、イタリア、70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
-
-
Milan
-
Milano、Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Unita di Gastroenterologia
-
-
Rome
-
Roma、Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Veneto
-
Vicenza、Veneto、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza, Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49000
- Limited Liability Company "Lookout "Medical Center"
-
Dnipro、ウクライナ、49005
- Limited Liability Company "MDC EXPERT"
-
Dnipro、ウクライナ、49005
- Municipal Enterprise <<Dnipro Reg Clinical Hosp named after M. I.I. Mechnikov>>
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Clinical Diagnostical Center "Simedgroup"
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council,Department of Gastroenterology
-
Kharkiv、ウクライナ、61022
- Llc "Ldts-Skaymed"
-
Kharkiv、ウクライナ、61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City Council, Department of Proctology
-
Kharkiv、ウクライナ、61045
- Llc Medical Center Oftalmika
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State
-
Uzhgorod、ウクライナ、88017
- Transcarpathian Center of Eye Microsurgery
-
Uzhgorod、ウクライナ、88018
- CNE Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital of
-
Vinnytsia、ウクライナ、21009
- Medical Center of LLC Health Clinic, Med Clinical lnvestigational Center, Unit of Gastroenterology,
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- CNE "Vinnytsia Reg Clinical Hosp named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council", Reg Specialize
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Podilskyi tsentr zoru
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Scientific and Research Institute of lnvalid Rehabilitation (Educational and Scientific
-
Vinnytsya、ウクライナ、21032
- Diagnostic Center "Mediscan"
-
Vinnytsya、ウクライナ、21036
- Llc "Optimal M"
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast Radiology
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Buderim、Queensland、オーストラリア、4575
- Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
-
Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
- Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
-
Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- Coastal Digestive Helath Pty. Ltd
-
North Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
- Dr.Shiran DeSilva Respiratory Clinic (PFT)
-
North Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
- Mater Misericordiae Hospital ( Endoscopy)
-
North Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
- Queensland X-Ray
-
North Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
- Vision Eye Institute Mackay (OCT)
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Melbourne Health
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi、グルジア、0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi、グルジア、0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi、グルジア、0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi、グルジア、0112
- LLC Academic Pridon Todua Medical Center - LLC Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi、グルジア、0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi、グルジア、0131
- LTD Vivamedi
-
Tbilisi、グルジア、0159
- Medical Center CITO LTD
-
Tbilisi、グルジア、0160
- LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
-
Tbilisi、グルジア、0172
- LTD Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Boskovice、チェコ、680 01
- Gastroenterologicka ambulance
-
Hradec Kralove、チェコ、500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove、チェコ、500 12
- VISUS, spol s.r.o.
-
Olomouc、チェコ、779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Gastroenterologicka ordinace MUDr. Pavla Skalova s.r.o., MUDr. Frantisek Sincl s.r.o.
-
Olomouc、チェコ、779 00
- MUDr. Pavlina Kazinotova, s.r.o.
-
Olomouc、チェコ、77900
- Gastroenterologie-interna, SPEA
-
Olomouc、チェコ、77900
- Vojenska nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prerov、チェコ、750 02
- Gastroenterologicka ambulance MUDr. Marcela Vyslouzilova
-
Prostejov、チェコ、796 01
- Privatni gastroenterologicka ambulance s.r.o. MUDr. Zdenek Vlk
-
Slany、チェコ、274 01
- Nemocnice Slany
-
Slany、チェコ、274 01
- Poliklinika Slany, spol. s.r.o.
-
Vsetin、チェコ、755 01
- Gatronell s.r.o
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53123
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
-
Duesseldorf、ドイツ、40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kiel、ドイツ、24105
- OCT: nordBLICK Augenklinik Bellevue
-
Krefeld、ドイツ、47798
- OCT: Dr. med. Christopher Kallen
-
Remscheid、ドイツ、42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Remscheid、ドイツ、42853
- OCT: Augenpraxisklinik REMSCHEID
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1025
- Ophthalmology tests: Tosho Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1051
- Mediszem Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1062
- Pulmonary function test: Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1062
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1068
- Honvedkorhaz II. telephely
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Budapest、ハンガリー、1068
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont (Ophthalmology Tests)
-
-
Heves
-
Gyongyos、Heves、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Komarom-esztergom
-
Tatabanya、Komarom-esztergom、ハンガリー、2800
- DLCO and ophthalmology tests: Szent Borbala Korhaz
-
-
Tolna
-
Szekszard、Tolna、ハンガリー、7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Szekszard、Tolna、ハンガリー、7100
- Ophthalmology tests: Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Genoble Alpes - CHU Michallon
-
Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Nice Cedex 3、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
-
-
-
Ruse、ブルガリア、7002
- UMHAT ,,Kanev" AD
-
Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
-
Sofia、ブルガリア、1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1784
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia、ブルガリア、1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1606
- University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.l Pirogov EAD
-
Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Aleksandrovska" EAD (Colonoscopy/Sigmoidoscopy Facility)
-
Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD (X-Ray Facility)
-
Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT ''Tsaritsa Yoanna-lSUL" EAD (Colonoscopy/ Sigmoidoscopy Facility)
-
Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD (X-ray)
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Medical Centre MEDICA Plus OOD
-
-
-
-
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Gomel、ベラルーシ、246029
- Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
-
Gomel、ベラルーシ、246027
- Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
-
Grodno、ベラルーシ、230023
- Foreign Medical and Pharmaceutical Unitary Enterprise "Medical center "Novoe Zrenie"
-
Grodno、ベラルーシ、230026
- Health Care Institution "Grodno City Clinical Hospital #4"
-
Vitebsk、ベラルーシ、210604
- Health Care Institution "Vitebsk Regional Clinical Specialized Center"
-
Vitebsk、ベラルーシ
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
-
-
-
-
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, E.P.E
-
-
-
-
-
Bystra、ポーランド、43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (DLCO)
-
Lodz、ポーランド、93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz、ポーランド、90-338
- Centrum Medyczne Ksiezy Mlyn sp. z o.o. (Ophtalmoscopy, OCT)
-
Lodz、ポーランド、91-053
- Centra Medyczne 'MEDYCEUSZ" (Chest X-Ray)
-
Lodz、ポーランド、91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.dr. WI. Bieganskiego (endoscopy)
-
Oswiecim、ポーランド、32-600
- MEDICOME- Oswiecimskie Centrum Medyczne (OCT)
-
Warsaw、ポーランド、00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw、ポーランド、53-661
- ENDOMED
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-162
- OKOLEK
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
-
-
Lodzkie
-
Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-752
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lodz、Lodzkie、ポーランド、91-495
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
-
Malopolskie
-
Nowy Targ、Malopolskie、ポーランド、34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
-
Oswiecim、Malopolskie、ポーランド、32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-138
- lnstytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-233
- Spoldzielnia Pracy Lekarzy Specjalistow Medicus (for OCT)
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-610
- Przychodnia EVOMED Pracownia USG i RTG
-
-
-
-
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- SBHI of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Omsk、ロシア連邦、644024
- Clinicodiagnostic Center "Ultramed"
-
Omsk、ロシア連邦、644070
- Medical center "Intervzglyad"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- FSBEI of Higher Education "I.P.Pavlov First Saint Petersburg State Medical University" of MoH of RF
-
Samara、ロシア連邦、443001
- Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz"
-
Samara、ロシア連邦、443011
- Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz",
-
Samara、ロシア連邦、443029
- Clinical Hospital Russian Railways - Medicina
-
Samara、ロシア連邦、443045
- Medical Company "Hepatolog" LLC
-
Samara、ロシア連邦、443063
- Medical Company "Hepatolog" LLC
-
Samara、ロシア連邦、443093
- Samara Diagnostic center
-
Samara、ロシア連邦、443125
- Regional Medical center LLC (Branchevsky's clinic)
-
Smolensk、ロシア連邦、214014
- Inter-branch scientific and technical complex "Eye microsurgery"
-
Smolensk、ロシア連邦、214020
- Multidisciplinary Medical center "Clinic Park"
-
Smolensk、ロシア連邦、214031
- "Uromed" LLC
-
St. Petersburg、ロシア連邦、191015
- FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
-
Stavropol、ロシア連邦、355017
- Autonomous Noncommercial Medical Organization "Stavropol Regional Clinical Advisory-Diagnostic
-
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Stavropol Region
-
Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357500
- "Clinic Ultrasound 4D" LLC
-
Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357500
- "Platnaya poliklinika" LLC
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、大韓民国、41944
- Endoscopy Facility in kyungpook National University Hospital
-
Daegu、大韓民国、41944
- OCT Facility In kyungpook Natioanl University Hospital
-
Daegu、大韓民国、41944
- PFT Facility in kyungpook Natioanl University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、03722
- Endoscopy Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、03722
- OCT(1) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、03722
- OCT(2) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、03722
- PFT(1) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、03722
- PFT(2) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gangwon-do
-
Wonju、Gangwon-do、大韓民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの3か月以上前に潰瘍性大腸炎（UC）と診断された
- 内視鏡検査で確認された活動性UC
- 4～6の修正メイヨースコアおよび内視鏡スコア≧2および直腸出血スコア≧1として定義される中等度活動性UC
- -ベースライン前の12か月以内にサーベイランス大腸内視鏡検査を受けた
除外基準:
- 重度の広範囲の大腸炎
- -クローン病または不確定な大腸炎の診断、またはクローン病と一致する瘻孔の存在または病歴
- 顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、または感染性大腸炎の診断
- -スクリーニングの前後12週間以内に静脈内ステロイドを必要とするUCの悪化のための入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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エトラシモド マッチング プラセボ タブレット、1 日 1 回、最大 52 週間の治療
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実験的：エトラシモド 2 mg
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エトラシモド 2 mg 錠剤を経口で、1 日 1 回、最長 52 週間の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたマヨネーズスコア（MMS）を使用して52週目に臨床寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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MMSは、UCの参加者の疾患活動性を評価するために使用され、次のコンポーネントがあります：内視鏡スコア（ES）、直腸出血（RB）、便頻度（SF）。より重度の疾患を示すより高いスコア。EESは、柔軟なS字鏡検査または大腸内視鏡検査で粘膜の最悪の出現を報告し、スコアは0（正常または不活性な疾患）から3（自発出血、潰瘍化）の範囲でした。同じ期間の参加者の通常のスツール数と比較して24時間のスツールは、スコアは0（通常のスツール数）から3（通常よりも5以上の便）の範囲でした。評価された。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMSを使用して12週目に臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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MMSは、UCの参加者の疾患活動性を評価するために使用され、ES、RB、SFの次のコンポーネントがあります。
各コンポーネントスコアの範囲は0〜3（0 =正常、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）の範囲です。より深刻な病気を示すスコアが高い。
ESは、柔軟なS状微小鏡検査または大腸内視鏡検査で粘膜の最悪の出現を報告し、スコアは0（正常または不活性な疾患）から3（重度の疾患[自発出血、潰瘍]）の範囲でした。
RBは、24時間で直腸ごとに渡された最も重度の量の血液を報告し、スコアは0（血液が見られない）から3（血液だけが通過する）の範囲でした。
SFは、同じ期間の参加者の通常のスツール数と比較して24時間の便の数を報告しましたが、スコアは0（通常の便）から3（通常よりも5以上の便）の範囲でした。
FDAあたりのCRドラフトガイダンスは、sf = 0または= 1で、ベースライン、rb = 0、およびes <= 1（極度を除く）よりも大きいと定義されていました。
12週目にCRを達成した参加者の割合は、このエンドポイントで評価されました。
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12週目
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52週目に内視鏡改善を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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内視鏡改善は、es <= 1（極度を除く）として定義されました。
ESは、柔軟なS状微小鏡検査または大腸内視鏡検査で粘膜の最悪の出現を報告し、スコアは0（正常または不活性な疾患）から3（重度の疾患[自発出血、潰瘍]）の範囲、より高いスコア=より多くの重症度を報告しました。
52週目に内視鏡改善を達成した参加者の割合は、このエンドポイントで評価されました。
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52週目
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52週目で症候性寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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症候性寛解は、sf = 0（またはベースラインから> = 1ポイント減少）およびrb = 0として定義されました。
SF Subscore：同じ期間の参加者の通常のスツール数と比較して、24時間の便の報告数は、スコアが0（通常よりも5以上の便）から3（通常よりも5以上の便）の範囲で、スコア=より高い重大度でした。
RB Subscore：24時間で直腸ごとに渡された最も重度の量の血液が報告され、スコアは0（血液が見られない）から3（血液だけが通過する）、より高いスコア=より多くの重症度の範囲でした。
52週目に症候性寛解を達成した参加者の割合は、このエンドポイントで評価されました。
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52週目
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52週目に完全な症候性寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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完全な症候性寛解は、RB = 0およびSF = 0の参加者として定義されました。SFサブスコア：同じ期間の参加者の通常のスツール数と比較して、24時間の便の期間に報告されたスコアは、スコアは0（正常数）（通常よりも5つ以上の便）の範囲でした。
RB Subscore：24時間で直腸ごとに渡された最も重度の量の血液が報告され、スコアは0（血液が見られない）から3（血液だけが通過する）、より高いスコア=より多くの重症度の範囲でした。
52週目に完全な症候性寛解を達成した参加者の割合は、このエンドポイントで評価されました。
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52週目
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52週目で組織学的内視鏡粘膜の改善を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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組織学的内視鏡粘膜の改善は、GeBoesスコア<2.0でEs <= 1（極度を除く）として定義されました。
ESは、柔軟なS状微小鏡検査または大腸内視鏡検査で粘膜の最悪の出現を報告し、スコアは0（正常または不活性な疾患）から3（重度の疾患[自発出血、潰瘍]）の範囲、より高いスコア=より多くの重症度を報告しました。
Geboesスコアグレーディングシステムは、次のようにUCの組織疾患活動性を評価するための検証済みのスコアでした。グレード0 =構造および建築の変更。グレード1 =慢性炎症性浸潤;グレード2 =固有層好中球および好酸球。グレード3 =上皮の好中球。グレード4 =地下症の破壊;グレード5 =びらんまたは潰瘍。
Geboesスコアが高いほど、より重度の病気が示されました。
52週目に粘膜の改善を達成した参加者の割合は、このエンドポイントで評価されました。
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52週目
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MMSを使用して12週目と52週の両方で臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と52週[結合]
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MMSは、UCの参加者の疾患活動性を評価するために使用され、ES、RB、SFの次のコンポーネントがあります。
各コンポーネントスコアの範囲は0〜3（0 =正常、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）の範囲です。より高いスコア=より重度の病気。
ESは、柔軟なS局間鏡検査または大腸内視鏡検査で粘膜の最悪の出現を報告し、スコアは0（正常または不活性な疾患）から3（重度の疾患）の範囲でした。
RB：24時間で直腸ごとに通過した最も重度の血液を報告し、スコアは0（血液が見られない）から3（血液だけが通過する）の範囲でした。
SFは、同じ期間の参加者の通常のスツール数と比較して24時間の便の数を報告しましたが、スコアは0（通常の便）から3（通常よりも5以上の便）の範囲でした。
FDAドラフトガイダンスあたりの臨床寛解：SF = 0または= 1、およびベースライン、RB = 0、およびES <= 1（極度を除く）よりも大きい。
12週目と52週[合計]の両方で臨床寛解を達成した参加者の割合が報告されています。
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12週目と52週[結合]
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MMSを使用してベースラインでコルチコステロイドを投与された参加者の間で、52週目に12週間のコルチコステロイドを含まない臨床寛解を持つ参加者の割合
時間枠：52週目
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MMSには次のコンポーネントがあります：ES、RB、SF。
各コンポーネントスコアの範囲は0〜3（0 =正常、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）の範囲です。より深刻な病気を示すスコアが高い。
ES：柔軟なS局間鏡検査または大腸内視鏡検査での粘膜の最悪の出現は、スコアは0（正常または不活性な疾患）から3（重度の疾患）の範囲でした。
RB：24時間で直腸ごとに渡された最も重度の量の血液は、スコアは0（血液が見られない）から3（血液だけが通過する）の範囲でした。
SF：同じ期間の参加者の通常のスツール数と比較して24時間の便の数は、スコアは0（通常の便）から3（通常よりも5以上の便）の範囲でした。
FDAあたりのCRドラフトガイダンスAS AS：SF = 0または= 1、およびベースライン、RB = 0、およびES <= 1（極度を除く）よりも大きい。
12週間のコルチコステロイドを含まないCRは、52週目にCRとして定義され、52週の直前に> = 12週間はコルチコステロイドなしで定義されました。
ベースラインは、治療群と適度に活性なUCを軽度から中程度の参加者の代表者との間でバランスが取れていました。
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52週目
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MMSを使用して52週目に12週間のコルチコステロイドを含まない臨床寛解を持つ参加者の割合
時間枠：52週目
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MMSには次のコンポーネントがあります：ES、RB、SF。
各コンポーネントスコアの範囲は0〜3（0 =正常、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）の範囲です。より深刻な病気を示すスコアが高い。
ES：柔軟なS局間鏡検査または大腸内視鏡検査での粘膜の最悪の出現は、スコアは0（正常または不活性な疾患）から3（重度の疾患）の範囲でした。
RB：24時間で直腸ごとに渡された最も重度の量の血液は、スコアは0（血液が見られない）から3（血液だけが通過する）の範囲でした。
SF：同じ期間の参加者の通常のスツール数と比較して24時間の便の数は、スコアは0（通常の便）から3（通常よりも5以上の便）の範囲でした。
FDAあたりのCRドラフトガイダンスAS AS：SF = 0または= 1、およびベースライン、RB = 0、およびES <= 1（極度を除く）よりも大きい。
12週間のコルチコステロイドを含まないCRは、52週目にCRとして定義され、52週の直前に> = 12週間はコルチコステロイドなしで定義されました。
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52週目
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MMSを使用してベースラインでコルチコステロイドを投与された参加者の間で、52週目に4週間のコルチコステロイドのない臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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MMSには次のコンポーネントがあります：ES、RB、SF。それぞれは0 =正常、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度でした。合計MMSスコア0-9;より高いスコア=より重度の病気。
ES：柔軟なS局間鏡検査または大腸内視鏡検査での粘膜の最悪の出現は、スコアは0（正常または不活性な疾患）から3（重度の疾患）の範囲でした。
RB：24時間で直腸ごとに渡された最も重度の量の血液は、スコアは0（血液が見られない）から3（血液だけが通過する）の範囲でした。
SF：同じ期間の参加者の通常のスツール数と比較して24時間の便の数は、スコアは0（通常の便）から3（通常よりも5以上の便）の範囲でした。
FDAあたりのCRドラフトガイダンスAS AS：SF = 0または= 1、およびベースライン、RB = 0、およびES <= 1（極度を除く）よりも大きい。
4週間のコルチコステロイドを含まないCRは、52週目にCRとして定義され、52週の直前に> = 4週間はコルチコステロイドなしで定義されました。
ベースラインは、治療群と適度に活性なUCを軽度から中程度の参加者の代表者との間でバランスが取れていました。
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52週目
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MMSを使用して52週目に4週間のコルチコステロイドを含まない臨床寛解を持つ参加者の割合
時間枠：52週目
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MMSには次のコンポーネントがあります：ES、RB、SF。
各コンポーネントスコアの範囲は0〜3（0 =正常、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）の範囲です。ここで、合計スコアは3つのコンポーネントの合計であり、合計MMSスコアは0〜9です。より深刻な病気を示すスコアが高い。
ES：柔軟なS局間鏡検査または大腸内視鏡検査での粘膜の最悪の出現は、スコアは0（正常または不活性な疾患）から3（重度の疾患）の範囲でした。
RB：24時間で直腸ごとに渡された最も重度の量の血液は、スコアは0（血液が見られない）から3（血液だけが通過する）の範囲でした。
SF：同じ期間の参加者の通常のスツール数と比較して24時間の便の数は、スコアは0（通常の便）から3（通常よりも5以上の便）の範囲でした。
FDAあたりのCRドラフトガイダンスAS AS：SF = 0または= 1、およびベースライン、RB = 0、およびES <= 1（極度を除く）よりも大きい。
4週間のコルチコステロイドを含まないCRは、52週目にCRとして定義され、52週の直前に> = 4週間はコルチコステロイドなしで定義されました。
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52週目
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MMSを使用して12週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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臨床反応は、A> = 2ポイント、> = 30パーセント（％）のMMSのベースラインからの減少、およびRBサブスコアまたは絶対RBサブスコア<= 1のベースラインから> = 1ポイント減少となり、FDAドラフトドラフトガイダンスに従っています。
MMSは、UCの参加者の疾患活動性を評価するために使用され、ES、RB、SFの次の成分があります。
各コンポーネントスコアの範囲は0〜3（0 =正常、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）の範囲です。ここで、合計スコアは3つのコンポーネントの合計であり、合計MMSスコアは0〜9です。より深刻な病気を示すスコアが高い。
ESは、柔軟なS局間鏡検査または大腸内視鏡検査で粘膜の最悪の出現を報告し、スコアは0（正常または不活性な疾患）から3（重度の疾患[自発出血、潰瘍]）の範囲でした。
12週目に臨床反応を達成した参加者の割合は、このエンドポイントで評価されました。
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12週目
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52週目にMMSを使用して臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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臨床反応は、MMSのベースラインから> = 2ポイントおよび> = = 30％の減少、およびRBサブスコアまたは絶対RBサブスコア<= 1のベースラインから> = 1ポイント減少として定義され、FDAドラフトガイダンスに従っています。
MMSは、UCの参加者の疾患活動性を評価するために使用され、ES、RB、SFの次のコンポーネントがあります。
各コンポーネントスコアの範囲は0〜3（0 =正常、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）の範囲です。ここで、合計スコアは3つのコンポーネントの合計であり、合計MMSスコアは0〜9です。より深刻な病気を示すスコアが高い。
ESは、柔軟なS状微小鏡検査または大腸内視鏡検査で粘膜の最悪の出現を報告し、スコアは0（正常または不活性な疾患）から3（重度の疾患[自発出血、潰瘍]）の範囲でした。
52週目に臨床反応を達成した参加者の割合は、このエンドポイントで評価されました。
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52週目
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12週目に内視鏡改善を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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内視鏡改善は、es <= 1（極度を除く）として定義されました。
ESは、柔軟なS局間鏡検査または大腸内視鏡検査で粘膜の最悪の出現を報告し、スコアは0（正常または不活性な疾患）から3（重度の疾患[自発出血、潰瘍]）、より高いスコア=より多くの重症度の範囲でした。
12週目に内視鏡改善を達成した参加者の割合は、このエンドポイントで評価されました。
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12週目
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12週目で組織学的内視鏡粘膜の改善を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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組織学的内視鏡粘膜の改善は、GeBoesスコア<2.0でEs <= 1（極度を除く）として定義されました。
ESは、柔軟なS局間鏡検査または大腸内視鏡検査で粘膜の最悪の出現を報告し、スコアは0（正常または不活性な疾患）から3（重度の疾患[自発出血、潰瘍]）、より高いスコア=より多くの重症度の範囲でした。
Geboesスコアグレーディングシステムは、次のようにUCの組織疾患活動性を評価するための検証済みのスコアでした。グレード0 =構造および建築の変更。グレード1 =慢性炎症性浸潤;グレード2 =固有層好中球および好酸球。グレード3 =上皮の好中球。グレード4 =地下症の破壊;グレード5 =びらんまたは潰瘍。
Geboesスコアが高いほど、より重度の病気が示されました。
12週目に粘膜の改善を達成した参加者の割合は、このエンドポイントで評価されました。
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12週目
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12週目に症候性寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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症候性寛解は、sf = 0（またはベースラインから> = 1ポイント減少）およびrb = 0として定義されました。
SF Subscore：同じ期間の参加者の通常のスツール数と比較して、24時間の便の報告数は、スコアが0（通常よりも5以上の便）から3（通常よりも5以上の便）の範囲で、スコア=より高い重大度でした。
RB Subscore：24時間で直腸ごとに渡された最も重度の量の血液が報告され、スコアは0（血液が見られない）から3（血液だけが通過する）、より高いスコア=より多くの重症度の範囲でした。
12週目に症候性寛解を達成した参加者の割合は、このエンドポイントで評価されました。
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12週目
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12週目に完全な症候性寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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完全な症候性寛解は、RB = 0およびSF = 0の参加者として定義されました。SFサブスコア：同じ期間の参加者の通常のスツール数と比較して、24時間の便の期間に報告されたスコアは、スコアは0（正常数）（通常よりも5つ以上の便）の範囲でした。
RB Subscore：24時間で直腸ごとに渡された最も重度の量の血液が報告され、スコアは0（血液が見られない）から3（血液だけが通過する）、より高いスコア=より多くの重症度の範囲でした。
12週目に完全な症候性寛解を達成した参加者の割合は、このエンドポイントで評価されました。
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12週目
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12週目のESとRBの両方、またはESとSFの両方でベースラインから変化を達成した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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ESは、柔軟なS局間鏡検査または大腸内視鏡検査で粘膜の最悪の出現を報告し、スコアは0（正常または不活性な疾患）から3（重度の疾患[自発出血、潰瘍]）、より高いスコア=より多くの重症度の範囲でした。
RB：24時間で直腸ごとに渡された最も重度の血液が報告され、スコアは0（血液が見られない）から3（血液だけが通過する）、より高いスコア=より多くの重症度の範囲でした。
SFは、同じ期間の参加者の通常のスツール数と比較して24時間の便の数を報告しました。スコアは0（通常のスツール数）から3（通常よりも5以上）の範囲でした。
このエンドポイントでは、ESとRBの両方、または12週目のESとSFの両方でベースラインから減少した参加者の割合が評価されました。
ベースラインの一次分析セットは、治療グループと、軽度から中程度のアクティブUCの参加者の代表者との間でバランスが取れていました。
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12週目までのベースライン
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12週目のGeboesグレーディングシステムに基づいて組織学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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Geboesグレーディングシステムに基づく組織学的反応は、GeBoesスコア<= 3.1として定義されました。
GEBOESスコアグレーディングシステムは、次のようにUCの組織疾患活動性を評価するための検証済みのスコアです。グレード0 =構造および建築の変更。グレード1 =慢性炎症性浸潤;グレード2 =固有層好中球および好酸球。グレード3 =上皮の好中球。グレード4 =地下症の破壊;グレード5 =びらんまたは潰瘍。
Geboesスコアが高いほど、より重度の病気が示されました。
このエンドポイントでは、Geboesグレーディングシステムに基づいて組織学的反応を達成した参加者の割合がこのエンドポイントで評価されました。
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12週目
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12週目のRobarts Histopathology Index（RHI）に基づいて組織学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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RHIは、GEBOESスコアから派生した評価インデックスであり、臨床的に意味のある疾患活動性の変化に時間の経過とともに反応するように設計されています。
RHIに基づく組織学的反応は、ベースラインから> = 7ポイントのRHIの減少として定義されました。
合計RHIスコアは、0（病気の活動なし）から33（重度の疾患活動性）の範囲、より高いスコア=より重症度です。
12週目にRHIに基づいて組織学的反応を達成した参加者の割合は、このエンドポイントで評価されました。
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12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：研究治療の最初の投与から最大4週間後の研究治療後（最大56週間）
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AEは、参加者または臨床研究参加者の厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量での厄介な医学的発生でした。入院患者入院または既存の入院の延長が必要であり、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性異常/先天異常をもたらしました。
AESには、SAEとすべての非SAEの両方が含まれていました。
|
研究治療の最初の投与から最大4週間後の研究治療後（最大56週間）
|
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重大度に基づいてAEを持つ参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から最大4週間後の研究治療後（最大56週間）
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AEは、参加者または臨床調査参加者が薬用製品を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患でした。
重症度は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）、バージョン5.0を使用して分類されました。グレード1 =軽度、グレード2 =グレード3 =重度、グレード4 =生命にかかわる、グレード5 = AEに関連する死亡。
少なくとも1人の参加者がレポートグループのデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
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研究治療の最初の投与から最大4週間後の研究治療後（最大56週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2024年6月19日
研究の完了 (実際)
2024年6月19日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APD334-210
- C5041011 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2020-003507-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。