Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etrasimod versus Placebo voor de behandeling van matig actieve colitis ulcerosa (GLADIATOR UC)

1 juli 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 52 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Etrasimod te beoordelen bij proefpersonen met matig actieve colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om te bepalen of oraal etrasimod een veilige en effectieve behandeling is voor matig actieve colitis ulcerosa bij volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast Radiology
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Buderim, Queensland, Australië, 4575
        • Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
      • Mackay, Queensland, Australië, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Coastal Digestive Helath Pty. Ltd
      • North Mackay, Queensland, Australië, 4740
        • Dr.Shiran DeSilva Respiratory Clinic (PFT)
      • North Mackay, Queensland, Australië, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital ( Endoscopy)
      • North Mackay, Queensland, Australië, 4740
        • Queensland X-Ray
      • North Mackay, Queensland, Australië, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay (OCT)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Melbourne Health
  • België
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • UMHAT ,,Kanev" AD
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.l Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska" EAD (Colonoscopy/Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD (X-Ray Facility)
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMHAT ''Tsaritsa Yoanna-lSUL" EAD (Colonoscopy/ Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD (X-ray)
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Duesseldorf, Duitsland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • OCT: nordBLICK Augenklinik Bellevue
      • Krefeld, Duitsland, 47798
        • OCT: Dr. med. Christopher Kallen
      • Remscheid, Duitsland, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Remscheid, Duitsland, 42853
        • OCT: Augenpraxisklinik REMSCHEID
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Genoble Alpes - CHU Michallon
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l'Archet 2
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LLC Academic Pridon Todua Medical Center - LLC Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0131
        • LTD Vivamedi
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Medical Center CITO LTD
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0172
        • LTD Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1025
        • Ophthalmology tests: Tosho Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1051
        • Mediszem Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Pulmonary function test: Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1068
        • Honvedkorhaz II. telephely
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont (Ophthalmology Tests)
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hongarije, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komarom-esztergom
      • Tatabanya, Komarom-esztergom, Hongarije, 2800
        • DLCO and ophthalmology tests: Szent Borbala Korhaz
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Hongarije, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Szekszard, Tolna, Hongarije, 7100
        • Ophthalmology tests: Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Israël
      • Holon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italië
    • Bari
      • Puglia, Bari, Italië, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milan
      • Milano, Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Unita di Gastroenterologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italië, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza, Gastroenterologia
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Endoscopy Facility in kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • OCT Facility In kyungpook Natioanl University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • PFT Facility in kyungpook Natioanl University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Endoscopy Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • OCT(1) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • OCT(2) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • PFT(1) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • PFT(2) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49000
        • Limited Liability Company "Lookout "Medical Center"
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Limited Liability Company "MDC EXPERT"
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Municipal Enterprise <<Dnipro Reg Clinical Hosp named after M. I.I. Mechnikov>>
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Clinical Diagnostical Center "Simedgroup"
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council,Department of Gastroenterology
      • Kharkiv, Oekraïne, 61022
        • Llc "Ldts-Skaymed"
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City Council, Department of Proctology
      • Kharkiv, Oekraïne, 61045
        • Llc Medical Center Oftalmika
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88017
        • Transcarpathian Center of Eye Microsurgery
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88018
        • CNE Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital of
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21009
        • Medical Center of LLC Health Clinic, Med Clinical lnvestigational Center, Unit of Gastroenterology,
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • CNE "Vinnytsia Reg Clinical Hosp named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council", Reg Specialize
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Podilskyi tsentr zoru
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Scientific and Research Institute of lnvalid Rehabilitation (Educational and Scientific
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21032
        • Diagnostic Center "Mediscan"
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21036
        • Llc "Optimal M"
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (DLCO)
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Medyczne Ksiezy Mlyn sp. z o.o. (Ophtalmoscopy, OCT)
      • Lodz, Polen, 91-053
        • Centra Medyczne 'MEDYCEUSZ" (Chest X-Ray)
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.dr. WI. Bieganskiego (endoscopy)
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • MEDICOME- Oswiecimskie Centrum Medyczne (OCT)
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen, 53-661
        • ENDOMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-162
        • OKOLEK
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-495
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
    • Malopolskie
      • Nowy Targ, Malopolskie, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Oswiecim, Malopolskie, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • lnstytut Gruzlicy i Chorob Pluc
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-233
        • Spoldzielnia Pracy Lekarzy Specjalistow Medicus (for OCT)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-610
        • Przychodnia EVOMED Pracownia USG i RTG
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, E.P.E
  • Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • SBHI of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Omsk, Russische Federatie, 644024
        • Clinicodiagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Russische Federatie, 644070
        • Medical center "Intervzglyad"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • FSBEI of Higher Education "I.P.Pavlov First Saint Petersburg State Medical University" of MoH of RF
      • Samara, Russische Federatie, 443001
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz"
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz",
      • Samara, Russische Federatie, 443029
        • Clinical Hospital Russian Railways - Medicina
      • Samara, Russische Federatie, 443045
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, Russische Federatie, 443063
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, Russische Federatie, 443093
        • Samara Diagnostic center
      • Samara, Russische Federatie, 443125
        • Regional Medical center LLC (Branchevsky's clinic)
      • Smolensk, Russische Federatie, 214014
        • Inter-branch scientific and technical complex "Eye microsurgery"
      • Smolensk, Russische Federatie, 214020
        • Multidisciplinary Medical center "Clinic Park"
      • Smolensk, Russische Federatie, 214031
        • "Uromed" LLC
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Autonomous Noncommercial Medical Organization "Stavropol Regional Clinical Advisory-Diagnostic
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357500
        • "Clinic Ultrasound 4D" LLC
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357500
        • "Platnaya poliklinika" LLC
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tsjechië
      • Boskovice, Tsjechië, 680 01
        • Gastroenterologicka ambulance
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • VISUS, spol s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Gastroenterologicka ordinace MUDr. Pavla Skalova s.r.o., MUDr. Frantisek Sincl s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • MUDr. Pavlina Kazinotova, s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Gastroenterologie-interna, SPEA
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prerov, Tsjechië, 750 02
        • Gastroenterologicka ambulance MUDr. Marcela Vyslouzilova
      • Prostejov, Tsjechië, 796 01
        • Privatni gastroenterologicka ambulance s.r.o. MUDr. Zdenek Vlk
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Poliklinika Slany, spol. s.r.o.
      • Vsetin, Tsjechië, 755 01
        • Gatronell s.r.o
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Dothan Eyecare-Dr. Brent McKinley (OCT Location)
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Pulmonary Associates (Secondary PFT Location)
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Location)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Sun City Endoscopy (Endoscopy)
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Euclid Endoscopy Center-El Cajon (Endoscopy procedure only)
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Center for Clinical Research (CCR)
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • UCI Gavin Herbert Eye Institute
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • UCI Gottschalk Medical Plaza
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Dr. Raed Al-Naser -Sharp Grossmont outpatient (DLCO procedure only)
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Dr. Sally s. Lee in La Mesa (Ophthalmologist procedure only)
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center (Colonoscopy)
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Advanced Imaging Center (Chest X-Ray)
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Antelope Valley Eye Care (Ophthalmologist)
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine (PFT, Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI (Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Abraham M. lshaaya MD (X-Ray)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc (Main Site, Subject Visits, IP Delivery/Storage, Regulatory,
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Century City Endoscopy (Colonoscopy - Nicholas Karyotakis M.D. Endoscopist)
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92697
        • CCR-ICTS Center for Innovative Patient Care
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Health Eye Care Services (Ophthalmoscopy and OCTs)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Health H. H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Investigational Drug Services (IDSP - Pharmacy)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Irvine Medical Center - Pulmonology Services - PFTs
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
        • ACRC Studies
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • The Wright Eye Center (OCT Facility)
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80919
        • Colorado Springs Imaging
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Florida Advanced Gastroenterology Center - Rahman Nakshabendi MD and Imad Nakshabendi, MD
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A.,-(Pulmonary Function Test)
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • GASTRO FLORIDA (ADMINISTRATIVE DUTIES etc. CRA visits)
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • West Coast Endoscopy (Colonoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • West Coast Radiology (Chest X-ray)
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Kendall Endoscopy and Surgery Center (Endoscopy)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Clarin Eye Care Center (OCT/Ophthalmoscopy)
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • NSB Research
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC Inc
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Larkin Community Hospital (Endoscopy Procedure)
      • Sun City Center, Florida, Verenigde Staten, 33573
        • Absolute Surgical Specialists - Craig Amshel, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33069
        • SimonMed Imaging
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Perez Eye Center(OCT & Ophthalmoscopy only)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center(Proctosigmoidoscopy & colonoscopy ONLY)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Lyracore Health Alliance, Tampa Bay Pulmonology (PFT only)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay(PFT with DLCO only)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • GCP Clinical Research,LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • NewsomEye (OCT only)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • South Tampa Surgery Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • GI Alliance (Patients Seen; IP Delivered)
      • Lake Bluff, Illinois, Verenigde Staten, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Pulmonary Associate (PFT Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Retina Group of Washington (Ophthalmoscopy and OCT Only)
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Charter Radiology
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Kaylani Eye Care ( Optical Coherence Tomography and Opthalmoscopy only)
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
        • Lung Center (Pulmonary Function Test only)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Advantage Diagnostics(X-Ray only)
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Sleep Center(PFT only)
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • UC Health Physicians Office
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • UC Health (Pulmonary Function Testing)
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Painesville, Ohio, Verenigde Staten, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants(OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Susquehanna Research Group
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Pinnacle Health Imaging at Tristan (X-Ray only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17102
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Advanced Radiology Associates (x-Ray only)
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Texas Retina Associates (OCT Location)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Alkek Eye Center Jamail Specialtu Care Center (OCT)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Chest X-ray location)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (IP Storage)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Patients seen address, ECG location, PFT)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy- Mc Nair Campus (Endoscopy Location)
      • Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
        • Lonestar Endoscopy
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Buena Vista Optical ( OCT only)
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Endoscopy Center at Med Point (Endoscopy only)
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Pulmonary Group (PFT only)
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Envision Imaging
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Lonestar Endoscopy
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Open MRI (chest x-ray only)
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • UT Health East Texas Physicians (pulmonary functions only)
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Heaton Eye Associates (OCT only)
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
        • Citizen Healthplex (PFT)
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
        • Surgery Center (Endoscopy)
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
        • Victoria Eye Center (OCT and Opthalmoscopy)
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Verenigde Staten, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Radiology Consultants of Lynchburg (X-ray only)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill Endoscopy Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Northwest Retina
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Richard Bensinger, MD
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Gomel, Wit-Rusland, 246027
        • Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
      • Grodno, Wit-Rusland, 230023
        • Foreign Medical and Pharmaceutical Unitary Enterprise "Medical center "Novoe Zrenie"
      • Grodno, Wit-Rusland, 230026
        • Health Care Institution "Grodno City Clinical Hospital #4"
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210604
        • Health Care Institution "Vitebsk Regional Clinical Specialized Center"
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met colitis ulcerosa (UC) ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Actieve UC bevestigd door endoscopie
  • Matig actieve CU gedefinieerd als een gemodificeerde Mayo-score van 4 tot 6 en een endoscopische score ≥ 2 en rectale bloedingsscore ≥ 1
  • Kreeg een surveillance colonoscopie binnen 12 maanden voor baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige uitgebreide colitis
  • Diagnose van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis of de aanwezigheid of geschiedenis van een fistel die overeenkomt met de ziekte van Crohn
  • Diagnose van microscopische colitis, ischemische colitis of infectieuze colitis
  • Ziekenhuisopname voor exacerbatie van CU waarvoor intraveneuze steroïden nodig zijn binnen 12 weken voorafgaand aan of na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Etrasimod-matching-placebo-tablet via de mond, eenmaal daags tot 52 weken behandeling
Experimenteel: Etrasimod 2 mg
Geneesmiddel: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tablet via de mond, eenmaal daags tot 52 weken behandeling
Andere namen:
  • APD334

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie (CR) bereikt in week 52 met behulp van Modified Mayo Score (MMS)
Tijdsspanne: Week 52
MMS wordt gebruikt om ziekteactiviteit bij deelnemers met UC te beoordelen en heeft de volgende componenten: endoscopische score (ES), rectale bloeding (RB), ontlastingfrequentie (SF). ACT -componentscore varieert van 0 tot 3 (0 = normaal, 1 = Milde, 2 = Matig, 3 = SEVER); hogere scores die duiden op een ernstiger ziekte. ES meldden het slechtste uiterlijk van mucosa op flexibele sigmoidoscopie of colonoscopie, scores varieerden van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloedingen, ulceratie]. Stools in 24-uur periode ten opzichte van een normaal aantal stoelten voor die deelnemer in dezelfde periode, scores varieerden van 0 (normaal aantal stoel) tot 3 (5 of meer ontlasting dan normaal) .Cr per FDA ontwerpgeleiding Gedefinieerd als: SF = 0 of 1 en niet groter dan baseline, rb = 0, es of gelijk aan (<=) geëvalueerd.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 12 met behulp van MMS
Tijdsspanne: Week 12
MMS wordt gebruikt om ziekteactiviteit bij deelnemers met UC te beoordelen en heeft de volgende componenten: ES, RB en SF. Elke componentscore varieert van 0 tot 3 (0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig); Hogere scores die duiden op een ernstiger ziekte. ES rapporteerde het ergste uiterlijk van slijmvlies op flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, scores varieerden van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloedingen, ulceratie]). RB rapporteerde dat de meest ernstige hoeveelheid bloed in een periode van 24 uur per rectum ging, scores varieerden van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (bloed alleen passeert). SF rapporteerde het aantal ontlasting in een periode van 24 uur ten opzichte van het normale aantal ontlasting voor die deelnemer in dezelfde periode, score varieerde van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting dan normaal). Cr per FDA -ontwerpbegeleiding werd gedefinieerd als: SF = 0 of = 1 en niet groter dan basislijn, rb = 0 en es <= 1 (exclusief brabiliteit). Percentage deelnemers dat CR bereikte in week 12 werd in dit eindpunt geëvalueerd.
Week 12
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Endoscopische verbetering werd gedefinieerd als ES <= 1 (exclusief brositeit). ES rapporteerde het ergste uiterlijk van slijmvlies op flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, score varieerde van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloedingen, ulceratie]), hogere scores = meer ernst. Percentage deelnemers die endoscopische verbetering bereikten in week 52 werd in dit eindpunt geëvalueerd.
Week 52
Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als SF = 0 (OR = 1 met een> = 1 punt afname ten opzichte van de basislijn) en Rb = 0. SF-subscore: gerapporteerde aantal ontlasting in een periode van 24 uur ten opzichte van een normaal aantal ontlasting voor die deelnemer in dezelfde periode, scores varieerden van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting dan normaal), hogere scores = meer ernst. RB Subscore: meldde de meest ernstige hoeveelheid bloed die per rectum werd doorgegeven in een periode van 24 uur, score varieerde van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (bloed alleen passeert), hogere scores = meer ernst. Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikte in week 52 werd in dit eindpunt geëvalueerd.
Week 52
Percentage deelnemers dat volledige symptomatische remissie bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Volledige symptomatische remissie werd gedefinieerd als deelnemers met RB = 0 en SF = 0. SF-subscore: gerapporteerd aantal ontlasting in een periode van 24 uur ten opzichte van het normale aantal ontlasting voor die deelnemer in dezelfde periode, scores varieerden van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer stoel dan normaal), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer RB Subscore: meldde de meest ernstige hoeveelheid bloed die per rectum werd doorgegeven in een periode van 24 uur, score varieerde van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (bloed alleen passeert), hogere scores = meer ernst. Percentage deelnemers dat volledige symptomatische remissie behaalde in week 52 werd in dit eindpunt geëvalueerd.
Week 52
Percentage deelnemers dat histologische-endoscopische slijmvliesverbetering bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Histologische endoscopische slijmvliesverbetering werd gedefinieerd als ES <= 1 (exclusief brabiliteit) met Geboot-score <2.0. ES rapporteerde het ergste uiterlijk van slijmvlies op flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, score varieerde van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloedingen, ulceratie]), hogere scores = meer ernst. Het Geboot -score -beoordelingssysteem was een gevalideerde score voor het evalueren van histologische ziekteactiviteit als volgt: graad 0 = structurele en architecturale veranderingen; Grade 1 = chronisch infiltraat infiltraat; Grade 2 = Lamina propria neutrofielen en eosinofielen; Grade 3 = neutrofielen in het epitheel; graad 4 = crypt vernietiging; Graad 5 = erosies of ulceratie. Een hogere Geboot -score duidde op een ernstigere ziekte. Percentage deelnemers die mucosale verbetering bereikten in week 52 werd in dit eindpunt geëvalueerd.
Week 52
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt bij zowel weken 12 als 52 [gecombineerd] met behulp van MMS
Tijdsspanne: Weken 12 en 52 [gecombineerd]
MMS wordt gebruikt om ziekteactiviteit bij deelnemers met UC te beoordelen en heeft de volgende componenten: ES, RB en SF. Elke componentscore varieert van 0 tot 3 (0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig); Hogere scores = ernstiger ziekte. ES rapporteerde het ergste uiterlijk van slijmvlies op flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, score varieerde van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte). RB: meldde de meest ernstige hoeveelheid bloed die per rectum werd doorgegeven in een periode van 24 uur, score varieerde van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (bloed alleen passeert). SF rapporteerde het aantal ontlasting in een periode van 24 uur ten opzichte van het normale aantal ontlasting voor die deelnemer in dezelfde periode, score varieerde van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting dan normaal). Klinische remissie per FDA Draft Guidance: SF = 0 OR = 1 en niet groter dan basislijn, rb = 0 en ES <= 1 (exclusief brabiliteit). Percentage deelnemers die klinische remissie bereikten op zowel de tijdstippen week 12 als week 52 [gecombineerd] wordt gerapporteerd.
Weken 12 en 52 [gecombineerd]
Percentage deelnemers met 12 weken durende corticosteroïde-vrije klinische remissie in week 52 bij deelnemers die corticosteroïden ontvangen bij aanvang met behulp van MMS
Tijdsspanne: Week 52
MMS heeft de volgende componenten: ES, RB en SF. Elke componentscore varieert van 0 tot 3 (0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig); Hogere scores die duiden op een ernstiger ziekte. ES: slechtste uiterlijk van slijmvlies op flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, score varieerde van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte). RB: De meest ernstige hoeveelheid bloed die per rectum wordt doorgegeven in een periode van 24 uur, varieerde score van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (bloed alleen passeert). SF: Aantal ontlasting in een periode van 24 uur ten opzichte van het normale aantal ontlasting voor die deelnemer in dezelfde periode, varieerde van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting dan normaal). Cr per FDA Draft Guidance As: SF = 0 OR = 1 en niet groter dan basislijn, rb = 0 en ES <= 1 (exclusief brabiliteit). 12 weken durende corticosteroïde-vrije CR werd gedefinieerd als CR in week 52 en corticosteroïde vrij voor> = 12 weken onmiddellijk vóór week 52. De basislijn was in balans tussen behandelingsgroepen en representatief voor deelnemers met licht tot matig actieve UC.
Week 52
Percentage deelnemers met 12 weken durende corticosteroïde-vrije klinische remissie in week 52 met behulp van MMS
Tijdsspanne: Week 52
MMS heeft de volgende componenten: ES, RB en SF. Elke componentscore varieert van 0 tot 3 (0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig); Hogere scores die duiden op een ernstiger ziekte. ES: slechtste uiterlijk van slijmvlies op flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, score varieerde van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte). RB: De meest ernstige hoeveelheid bloed die per rectum wordt doorgegeven in een periode van 24 uur, varieerde score van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (bloed alleen passeert). SF: Aantal ontlasting in een periode van 24 uur ten opzichte van het normale aantal ontlasting voor die deelnemer in dezelfde periode, varieerde van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting dan normaal). Cr per FDA Draft Guidance As: SF = 0 OR = 1 en niet groter dan basislijn, rb = 0 en ES <= 1 (exclusief brabiliteit). 12 weken durende corticosteroïde-vrije CR werd gedefinieerd als CR in week 52 en corticosteroïde vrij voor> = 12 weken onmiddellijk vóór week 52.
Week 52
Percentage deelnemers dat 4 weken durende corticosteroïde-vrije klinische remissie bereikt bij week 52 bij deelnemers die corticosteroïden ontvangen bij aanvang met behulp van MMS
Tijdsspanne: Week 52
MMS heeft de volgende componenten: ES, RB en SF; elk varieerde als 0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig; Totaal MMS-score 0-9; Hogere scores = ernstiger ziekte. ES: slechtste uiterlijk van slijmvlies op flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, score varieerde van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte). RB: De meest ernstige hoeveelheid bloed die per rectum wordt doorgegeven in een periode van 24 uur, varieerde score van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (bloed alleen passeert). SF: Aantal ontlasting in een periode van 24 uur ten opzichte van het normale aantal ontlasting voor die deelnemer in dezelfde periode, varieerde van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting dan normaal). Cr per FDA Draft Guidance As: SF = 0 OR = 1 en niet groter dan basislijn, rb = 0 en ES <= 1 (exclusief brabiliteit). Corticosteroïde-vrije CR van 4 weken werd gedefinieerd als CR in week 52 en corticosteroïde vrij voor> = 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan week 52. De basislijn was in balans tussen behandelingsgroepen en representatief voor deelnemers met licht tot matig actieve UC.
Week 52
Percentage deelnemers met 4 weken durende corticosteroïde-vrije klinische remissie in week 52 met behulp van MMS
Tijdsspanne: Week 52
MMS heeft de volgende componenten: ES, RB en SF. Elke componentscore varieert van 0 tot 3 (0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig); waarbij de totale score een som is van drie componenten die de totale MMS -score geven als 0 tot 9; Hogere scores die duiden op een ernstiger ziekte. ES: slechtste uiterlijk van slijmvlies op flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, score varieerde van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte). RB: De meest ernstige hoeveelheid bloed die per rectum wordt doorgegeven in een periode van 24 uur, varieerde score van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (bloed alleen passeert). SF: Aantal ontlasting in een periode van 24 uur ten opzichte van het normale aantal ontlasting voor die deelnemer in dezelfde periode, varieerde van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting dan normaal). Cr per FDA Draft Guidance As: SF = 0 OR = 1 en niet groter dan basislijn, rb = 0 en ES <= 1 (exclusief brabiliteit). Corticosteroïde-vrije CR van 4 weken werd gedefinieerd als CR in week 52 en corticosteroïde vrij voor> = 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan week 52.
Week 52
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 12 met behulp van MMS
Tijdsspanne: Week 12
Klinische respons werd gedefinieerd als een> = 2-punts en> = 30 procent (%) daling van de basislijn in mms en een> = 1-punts afname van de basislijn in RB-subscore of een absolute RB-subscore <= 1 en is als per FDA-conceptgeleiding. MMS werd gebruikt om ziekteactiviteit bij deelnemers met UC te beoordelen en heeft de volgende componenten: ES, RB en SF. Elke componentscore varieert van 0 tot 3 (0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig); waarbij de totale score een som is van drie componenten die de totale MMS -score geven als 0 tot 9; Hogere scores die duiden op een ernstiger ziekte. ES rapporteerde het ergste uiterlijk van slijmvlies op flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, score varieerde van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloedingen, ulceratie]). Percentage deelnemers dat klinische respons bereikte in week 12 werd in dit eindpunt geëvalueerd.
Week 12
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 52 met behulp van MMS
Tijdsspanne: Week 52
De klinische respons werd gedefinieerd als een> = 2-punts en> = 30 % afname van de basislijn in mms, en een> = 1-punts afname van de basislijn in RB-subscore of een absolute RB-subscore <= 1 en is volgens de FDA-conceptgeleiding. MMS wordt gebruikt om ziekteactiviteit bij deelnemers met UC te beoordelen en heeft de volgende componenten: ES, RB en SF. Elke component scoort varieert van 0 tot 3 (0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig); waarbij de totale score een som is van drie componenten die de totale MMS -score geven als 0 tot 9; Hogere scores die duiden op een ernstiger ziekte. ES rapporteerde het ergste uiterlijk van slijmvlies op flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, scores varieerden van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloedingen, ulceratie]). Percentage deelnemers dat klinische respons bereikte in week 52 werd in dit eindpunt geëvalueerd.
Week 52
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische verbetering werd gedefinieerd als ES <= 1 (exclusief brositeit). ES rapporteerde het ergste uiterlijk van slijmvlies op flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, scores varieerden van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloedingen, ulceratie]), hogere scores = meer ernst. Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering in week 12 bereikte, werd in dit eindpunt geëvalueerd.
Week 12
Percentage deelnemers dat histologische-endoscopische slijmvliesverbetering bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Histologische endoscopische slijmvliesverbetering werd gedefinieerd als ES <= 1 (exclusief brabiliteit) met Geboot-score <2.0. ES rapporteerde het ergste uiterlijk van slijmvlies op flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, scores varieerden van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloedingen, ulceratie]), hogere scores = meer ernst. Het Geboot -score -beoordelingssysteem was een gevalideerde score voor het evalueren van histologische ziekteactiviteit als volgt: graad 0 = structurele en architecturale veranderingen; Grade 1 = chronisch infiltraat infiltraat; Grade 2 = Lamina propria neutrofielen en eosinofielen; Grade 3 = neutrofielen in het epitheel; graad 4 = crypt vernietiging; Graad 5 = erosies of ulceratie. Een hogere Geboot -score duidde op een ernstigere ziekte. Percentage deelnemers dat mucosale verbetering in week 12 bereikte, werd in dit eindpunt geëvalueerd.
Week 12
Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als SF = 0 (OR = 1 met een> = 1 punt afname ten opzichte van de basislijn) en Rb = 0. SF-subscore: gerapporteerde aantal ontlasting in een periode van 24 uur ten opzichte van een normaal aantal ontlasting voor die deelnemer in dezelfde periode, scores varieerden van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting dan normaal), hogere scores = meer ernst. RB-subscore: meldde de meest ernstige hoeveelheid bloed die per rectum werd doorgegeven in een periode van 24 uur, scores varieerden van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (bloed alleen passeert), hogere scores = ernstiger. Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikte in week 12 werd in dit eindpunt geëvalueerd.
Week 12
Percentage deelnemers dat volledige symptomatische remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Volledige symptomatische remissie werd gedefinieerd als deelnemers met RB = 0 en SF = 0. SF-subscore: gerapporteerd aantal ontlasting in een periode van 24 uur ten opzichte van het normale aantal ontlasting voor die deelnemer in dezelfde periode, scores varieerden van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer stoel dan normaal), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer ernstige), hogere scores = meer RB-subscore: meldde de meest ernstige hoeveelheid bloed die per rectum werd doorgegeven in een periode van 24 uur, scores varieerden van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (bloed alleen passeert), hogere scores = ernstiger. Percentage deelnemers die volledige symptomatische remissie bereikten in week 12 werd in dit eindpunt geëvalueerd.
Week 12
Percentage deelnemers die verandering bereikt ten opzichte van de basislijn in zowel ES als RB of in zowel ES als SF in week 12
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
ES rapporteerde het ergste uiterlijk van slijmvlies op flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie, scores varieerden van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloedingen, ulceratie]), hogere scores = meer ernst. RB: meldde de meest ernstige hoeveelheid bloed die per rectum werd doorgegeven in een periode van 24 uur, scores varieerden van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (bloed alleen passeert), hogere scores = meer ernst. SF rapporteerde het aantal ontlasting in een periode van 24 uur ten opzichte van het normale aantal ontlasting voor die deelnemer in dezelfde periode, score varieerde van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting dan normaal), hogere scores = meer ernst. Percentage deelnemers met vermindering van de basislijn in zowel ES als RB of in zowel ES als SF in week 12 werd in dit eindpunt geëvalueerd. De basisinstelling voor primaire analyse was in evenwicht tussen behandelingsgroepen en representatief voor deelnemers met licht tot matig actieve UC.
Basislijn naar week 12
Percentage deelnemers dat histologische respons bereikt op basis van het Geboot -beoordelingssysteem in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Histologische respons op basis van het Geboot -beoordelingssysteem werd gedefinieerd als Geboot -score <= 3.1. Het Geboot -score -beoordelingssysteem is een gevalideerde score voor het evalueren van histologische ziekteactiviteit als volgt: graad 0 = structurele en architecturale veranderingen; Grade 1 = chronisch infiltraat infiltraat; Grade 2 = Lamina propria neutrofielen en eosinofielen; Grade 3 = neutrofielen in het epitheel; graad 4 = crypt vernietiging; Graad 5 = erosies of ulceratie. Een hogere Geboot -score duidde op een ernstigere ziekte. Percentage deelnemers dat histologische respons bereikte op basis van het Geboot -beoordelingssysteem in week 12 werd in dit eindpunt geëvalueerd.
Week 12
Percentage deelnemers dat histologische respons bereikt op basis van Robarts Histopathology Index (RHI) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
RHI is een evaluatieve index, afgeleid van de Geboot -score, die is ontworpen om reproduceerbaar te zijn en te reageren op klinisch betekenisvolle verandering in ziekteactiviteit in de loop van de tijd. Histologische respons op basis van RHI werd gedefinieerd als afname van RHI van> = 7 punten ten opzichte van de basislijn. Totale RHI -score varieert van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 33 (ernstige ziekteactiviteit), hogere score = meer ernst. Percentage deelnemers dat histologische respons bereikte op basis van RHI in week 12 werd in dit eindpunt geëvalueerd.
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot 4 weken na de laatste dosis studiebehandeling (tot 56 weken)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie zijn beschouwd. Een ernstige bijwerking (SAE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ arbeidsongeschiktheid; resulteerde in aangeboren anomalie/ geboorteafwijking. AES omvatte zowel SAE's als alle niet-SAE's.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot 4 weken na de laatste dosis studiebehandeling (tot 56 weken)
Aantal deelnemers met AE's op basis van ernst
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot 4 weken na de laatste dosis studiebehandeling (tot 56 weken)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een medicinaal product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE was daarom een ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of hij al dan niet als gerelateerd aan het medicinale product wordt beschouwd. Ernst werd geclassificeerd met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.0, waarbij graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. Alleen die categorieën waarin ten minste 1 deelnemer gegevens had voor een rapportagegroep werden gemeld.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot 4 weken na de laatste dosis studiebehandeling (tot 56 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APD334-210
  • C5041011 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2020-003507-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren