Étrasimod versus placebo pour le traitement de la colite ulcéreuse modérément active (GLADIATOR UC)
1 juillet 2025 mis à jour par: Pfizer
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'étrasimod chez les sujets atteints de colite ulcéreuse modérément active
Le but de cette étude est de déterminer si l'étrasimod oral est un traitement sûr et efficace pour la colite ulcéreuse modérément active chez les participants adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53123
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
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Duesseldorf, Allemagne, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Kiel, Allemagne, 24105
- OCT: nordBLICK Augenklinik Bellevue
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Krefeld, Allemagne, 47798
- OCT: Dr. med. Christopher Kallen
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Remscheid, Allemagne, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Remscheid, Allemagne, 42853
- OCT: Augenpraxisklinik REMSCHEID
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast Radiology
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Buderim, Queensland, Australie, 4575
- Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
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Mackay, Queensland, Australie, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
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Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Coastal Digestive Helath Pty. Ltd
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North Mackay, Queensland, Australie, 4740
- Dr.Shiran DeSilva Respiratory Clinic (PFT)
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North Mackay, Queensland, Australie, 4740
- Mater Misericordiae Hospital ( Endoscopy)
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North Mackay, Queensland, Australie, 4740
- Queensland X-Ray
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North Mackay, Queensland, Australie, 4740
- Vision Eye Institute Mackay (OCT)
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Melbourne Health
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Gomel, Biélorussie, 246029
- Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
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Gomel, Biélorussie, 246027
- Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
-
Grodno, Biélorussie, 230023
- Foreign Medical and Pharmaceutical Unitary Enterprise "Medical center "Novoe Zrenie"
-
Grodno, Biélorussie, 230026
- Health Care Institution "Grodno City Clinical Hospital #4"
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Vitebsk, Biélorussie, 210604
- Health Care Institution "Vitebsk Regional Clinical Specialized Center"
-
Vitebsk, Biélorussie
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
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Ruse, Bulgarie, 7002
- UMHAT ,,Kanev" AD
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Sofia, Bulgarie, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.l Pirogov EAD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT "Aleksandrovska" EAD (Colonoscopy/Sigmoidoscopy Facility)
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD (X-Ray Facility)
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- UMHAT ''Tsaritsa Yoanna-lSUL" EAD (Colonoscopy/ Sigmoidoscopy Facility)
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Sofia, Bulgarie, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD (X-ray)
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Medical Centre MEDICA Plus OOD
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Endoscopy Facility in kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41944
- OCT Facility In kyungpook Natioanl University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41944
- PFT Facility in kyungpook Natioanl University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Endoscopy Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- OCT(1) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 03722
- OCT(2) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 03722
- PFT(1) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- PFT(2) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Grenoble, France, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Genoble Alpes - CHU Michallon
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
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Nice Cedex 3, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l'Archet 2
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
- SBHI of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Omsk, Fédération Russe, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Omsk, Fédération Russe, 644024
- Clinicodiagnostic Center "Ultramed"
-
Omsk, Fédération Russe, 644070
- Medical center "Intervzglyad"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- FSBEI of Higher Education "I.P.Pavlov First Saint Petersburg State Medical University" of MoH of RF
-
Samara, Fédération Russe, 443001
- Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz"
-
Samara, Fédération Russe, 443011
- Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz",
-
Samara, Fédération Russe, 443029
- Clinical Hospital Russian Railways - Medicina
-
Samara, Fédération Russe, 443045
- Medical Company "Hepatolog" LLC
-
Samara, Fédération Russe, 443063
- Medical Company "Hepatolog" LLC
-
Samara, Fédération Russe, 443093
- Samara Diagnostic center
-
Samara, Fédération Russe, 443125
- Regional Medical center LLC (Branchevsky's clinic)
-
Smolensk, Fédération Russe, 214014
- Inter-branch scientific and technical complex "Eye microsurgery"
-
Smolensk, Fédération Russe, 214020
- Multidisciplinary Medical center "Clinic Park"
-
Smolensk, Fédération Russe, 214031
- "Uromed" LLC
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
- FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
-
Stavropol, Fédération Russe, 355017
- Autonomous Noncommercial Medical Organization "Stavropol Regional Clinical Advisory-Diagnostic
-
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357500
- "Clinic Ultrasound 4D" LLC
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357500
- "Platnaya poliklinika" LLC
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- LLC Academic Pridon Todua Medical Center - LLC Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- LLC Todua Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0131
- LTD Vivamedi
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Medical Center CITO LTD
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0172
- LTD Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
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Budapest, Hongrie, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
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Budapest, Hongrie, 1025
- Ophthalmology tests: Tosho Kft.
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Budapest, Hongrie, 1051
- Mediszem Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Pulmonary function test: Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1068
- Honvedkorhaz II. telephely
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Budapest, Hongrie, 1068
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont (Ophthalmology Tests)
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Heves
-
Gyongyos, Heves, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Komarom-esztergom
-
Tatabanya, Komarom-esztergom, Hongrie, 2800
- DLCO and ophthalmology tests: Szent Borbala Korhaz
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-
Tolna
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Szekszard, Tolna, Hongrie, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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Szekszard, Tolna, Hongrie, 7100
- Ophthalmology tests: Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
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-
Bari
-
Puglia, Bari, Italie, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Unita di Gastroenterologia
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Rome
-
Roma, Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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Veneto
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Vicenza, Veneto, Italie, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza, Gastroenterologia
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, E.P.E
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Bystra, Pologne, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (DLCO)
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Lodz, Pologne, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lodz, Pologne, 90-338
- Centrum Medyczne Ksiezy Mlyn sp. z o.o. (Ophtalmoscopy, OCT)
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Lodz, Pologne, 91-053
- Centra Medyczne 'MEDYCEUSZ" (Chest X-Ray)
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Lodz, Pologne, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.dr. WI. Bieganskiego (endoscopy)
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Oswiecim, Pologne, 32-600
- MEDICOME- Oswiecimskie Centrum Medyczne (OCT)
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Warsaw, Pologne, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroclaw, Pologne, 53-661
- ENDOMED
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-162
- OKOLEK
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
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Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-752
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lodz, Lodzkie, Pologne, 91-495
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
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Malopolskie
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Nowy Targ, Malopolskie, Pologne, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
-
Oswiecim, Malopolskie, Pologne, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-138
- lnstytut Gruzlicy i Chorob Pluc
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-233
- Spoldzielnia Pracy Lekarzy Specjalistow Medicus (for OCT)
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-610
- Przychodnia EVOMED Pracownia USG i RTG
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Boskovice, Tchéquie, 680 01
- Gastroenterologicka ambulance
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
- VISUS, spol s.r.o.
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Gastroenterologicka ordinace MUDr. Pavla Skalova s.r.o., MUDr. Frantisek Sincl s.r.o.
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- MUDr. Pavlina Kazinotova, s.r.o.
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- Gastroenterologie-interna, SPEA
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- Vojenska nemocnice Olomouc
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Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prerov, Tchéquie, 750 02
- Gastroenterologicka ambulance MUDr. Marcela Vyslouzilova
-
Prostejov, Tchéquie, 796 01
- Privatni gastroenterologicka ambulance s.r.o. MUDr. Zdenek Vlk
-
Slany, Tchéquie, 274 01
- Nemocnice Slany
-
Slany, Tchéquie, 274 01
- Poliklinika Slany, spol. s.r.o.
-
Vsetin, Tchéquie, 755 01
- Gatronell s.r.o
-
-
-
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Dnipro, Ukraine, 49000
- Limited Liability Company "Lookout "Medical Center"
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Limited Liability Company "MDC EXPERT"
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Municipal Enterprise <<Dnipro Reg Clinical Hosp named after M. I.I. Mechnikov>>
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Clinical Diagnostical Center "Simedgroup"
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council,Department of Gastroenterology
-
Kharkiv, Ukraine, 61022
- Llc "Ldts-Skaymed"
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City Council, Department of Proctology
-
Kharkiv, Ukraine, 61045
- Llc Medical Center Oftalmika
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State
-
Uzhgorod, Ukraine, 88017
- Transcarpathian Center of Eye Microsurgery
-
Uzhgorod, Ukraine, 88018
- CNE Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital of
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Medical Center of LLC Health Clinic, Med Clinical lnvestigational Center, Unit of Gastroenterology,
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- CNE "Vinnytsia Reg Clinical Hosp named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council", Reg Specialize
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Podilskyi tsentr zoru
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Scientific and Research Institute of lnvalid Rehabilitation (Educational and Scientific
-
Vinnytsya, Ukraine, 21032
- Diagnostic Center "Mediscan"
-
Vinnytsya, Ukraine, 21036
- Llc "Optimal M"
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Dothan Eyecare-Dr. Brent McKinley (OCT Location)
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Pulmonary Associates (Secondary PFT Location)
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Flowers Hospital (PFT Location)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- SimonMed Imaging (Imaging)
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Sun City Endoscopy (Endoscopy)
-
-
California
-
El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Euclid Endoscopy Center-El Cajon (Endoscopy procedure only)
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- Center for Clinical Research (CCR)
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- UCI Gavin Herbert Eye Institute
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- UCI Gottschalk Medical Plaza
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Dr. Raed Al-Naser -Sharp Grossmont outpatient (DLCO procedure only)
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Dr. Sally s. Lee in La Mesa (Ophthalmologist procedure only)
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Advanced Endoscopy and Pain Center (Colonoscopy)
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Advanced Imaging Center (Chest X-Ray)
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Antelope Valley Eye Care (Ophthalmologist)
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine (PFT, Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI (Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Advanced Vision Care (OCT)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Abraham M. lshaaya MD (X-Ray)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Entertainment Medical Group, Inc (Main Site, Subject Visits, IP Delivery/Storage, Regulatory,
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Century City Endoscopy (Colonoscopy - Nicholas Karyotakis M.D. Endoscopist)
-
Murrieta, California, États-Unis, 92563
- United Medical Doctors
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
-
Orange, California, États-Unis, 92697
- CCR-ICTS Center for Innovative Patient Care
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Health Eye Care Services (Ophthalmoscopy and OCTs)
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Health H. H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Investigational Drug Services (IDSP - Pharmacy)
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Irvine Medical Center - Pulmonology Services - PFTs
-
San Diego, California, États-Unis, 92119
- ACRC Studies
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- California Eye Professionals [OCT Only]
-
Temecula, California, États-Unis, 92592
- United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80903
- Front Range Endoscopy Center
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- The Wright Eye Center (OCT Facility)
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80919
- Colorado Springs Imaging
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Florida Advanced Gastroenterology Center - Rahman Nakshabendi MD and Imad Nakshabendi, MD
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Bay Area Chest Physicians, P.A.,-(Pulmonary Function Test)
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- GASTRO FLORIDA (ADMINISTRATIVE DUTIES etc. CRA visits)
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- West Coast Endoscopy (Colonoscopy Procedures)
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- West Coast Radiology (Chest X-ray)
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Beraja Medical Institute (OCT)
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Juan Barrio, MD (PFT when needed)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- Kendall Endoscopy and Surgery Center (Endoscopy)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Clarin Eye Care Center (OCT/Ophthalmoscopy)
-
New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
- NSB Research
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- IMIC Inc
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Larkin Community Hospital (Endoscopy Procedure)
-
Sun City Center, Florida, États-Unis, 33573
- Absolute Surgical Specialists - Craig Amshel, MD
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33069
- SimonMed Imaging
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Perez Eye Center(OCT & Ophthalmoscopy only)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center(Proctosigmoidoscopy & colonoscopy ONLY)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Lyracore Health Alliance, Tampa Bay Pulmonology (PFT only)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay(PFT with DLCO only)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- GCP Clinical Research,LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- NewsomEye (OCT only)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- South Tampa Surgery Center
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- GI Alliance (Patients Seen; IP Delivered)
-
Lake Bluff, Illinois, États-Unis, 60044
- North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Pulmonary Associate (PFT Only)
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Retina Group of Washington (Ophthalmoscopy and OCT Only)
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Cascades Endoscopy Center
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Charter Radiology
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Gastro Center of Maryland, LLC
-
Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
- Kaylani Eye Care ( Optical Coherence Tomography and Opthalmoscopy only)
-
Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
- Lung Center (Pulmonary Function Test only)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Advantage Diagnostics(X-Ray only)
-
Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
- Geauga Sleep Center(PFT only)
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- UC Health Physicians Office
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- UC Health (Pulmonary Function Testing)
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- The Endoscopy Center of Lake County
-
Painesville, Ohio, États-Unis, 44077
- Vitreo Retinal Consultants(OCT only)
-
Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
- Lake Pulmonary Associates (PFT only)
-
Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
- Retina Specialists of Ohio(OCT only)
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- West Shore Endoscopy Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
- Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Farrel Opthalmology(OCT only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17111
- Harrisburg Eye Associates (OCT only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Susquehanna Research Group
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Pinnacle Health Imaging at Tristan (X-Ray only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17102
- Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
-
Lemoyne, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Advanced Radiology Associates (x-Ray only)
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Texas Retina Associates (OCT Location)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Alkek Eye Center Jamail Specialtu Care Center (OCT)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Chest X-ray location)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (IP Storage)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Patients seen address, ECG location, PFT)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy- Mc Nair Campus (Endoscopy Location)
-
Keller, Texas, États-Unis, 76248
- Lonestar Endoscopy
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Buena Vista Optical ( OCT only)
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Endoscopy Center at Med Point (Endoscopy only)
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Pulmonary Group (PFT only)
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Envision Imaging
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Lonestar Endoscopy
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Open MRI (chest x-ray only)
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- UT Health East Texas Physicians (pulmonary functions only)
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Heaton Eye Associates (OCT only)
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77904
- Citizen Healthplex (PFT)
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77904
- Surgery Center (Endoscopy)
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77904
- Victoria Eye Center (OCT and Opthalmoscopy)
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, États-Unis, 24551
- Harman Eye Center (OCT only)
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Radiology Consultants of Lynchburg (X-ray only)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center First Hill Endoscopy Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Northwest Retina
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Richard Bensinger, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la colite ulcéreuse (CU) ≥ 3 mois avant le dépistage
- UC active confirmée par endoscopie
- CU modérément active définie par un score Mayo modifié de 4 à 6 et un score endoscopique ≥ 2 et un score de saignement rectal ≥ 1
- A reçu une coloscopie de surveillance dans les 12 mois précédant le départ
Critère d'exclusion:
- Colite étendue sévère
- Diagnostic de la maladie de Crohn ou de colite indéterminée ou présence ou antécédents d'une fistule compatible avec la maladie de Crohn
- Diagnostic de colite microscopique, de colite ischémique ou de colite infectieuse
- Hospitalisation pour exacerbation de la CU nécessitant des stéroïdes intraveineux dans les 12 semaines précédant ou suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé placebo correspondant à l'étrasimod par voie orale, une fois par jour jusqu'à 52 semaines de traitement
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Expérimental: Étrasimod 2 mg
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Etrasimod 2 mg comprimé par voie orale, une fois par jour jusqu'à 52 semaines de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant la rémission clinique (CR) à la semaine 52 en utilisant le score Mayo modifié (MMS)
Délai: Semaine 52
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Le MMS est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les participants atteints de CU et a des composants suivants: score endoscopique (ES), saignement rectal (RB), fréquence des selles (SF). Le score de composant varie de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère); Des scores plus élevés indiquant des maladies plus graves. Les scores ont été signalés par la pire apparition de la muqueuse sur une sigmoïdoscopie ou une coloscopie flexible, des scores variant de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave [saignement spontané, ulcération]). RB RB signalé la plus grave de sang passé par recul dans une période de 24 heures. Période 24h / 24 par rapport au nombre normal de selles pour ce participant sur la même période, les scores variaient de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 ou plus que les selles que la normale) .Cr par FDA Projet de guidage défini comme: SF = 0 ou 1 et pas plus que la ligne de base, RB = 0, ES moins que ou égal à la semaine.
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants réalisant une rémission clinique à la semaine 12 en utilisant MMS
Délai: Semaine 12
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Le MMS est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les participants atteints de CU et a des composants suivants: ES, RB et SF.
Chaque score de composant varie de 0 à 3 (0 = normal, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère); Des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Les ES ont rapporté la pire apparition de la muqueuse sur la sigmoïdoscopie ou la coloscopie flexible, les scores variaient de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave [saignement spontané, ulcération]).
RB a rapporté que la quantité de sang la plus grave a été adoptée par rectum dans une période de 24 heures, les scores variaient de 0 (pas de sang vu) à 3 (le sang seul passe).
SF a rapporté le nombre de selles dans une période de 24 heures par rapport au nombre normal de selles pour ce participant à la même période, le score variait de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale).
CR par FDA Le projet de guidage a été défini comme: Sf = 0 ou = 1 et pas plus que plus que la ligne de base, RB = 0 et ES <= 1 (hors Frabilité).
Le pourcentage de participants atteignant la CR à la semaine 12 a été évalué dans ce point final.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration endoscopique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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L'amélioration endoscopique a été définie comme ES <= 1 (à l'exclusion de la friabilité).
Les ES ont rapporté la pire apparition de la muqueuse sur la sigmoïdoscopie ou la coloscopie flexible, le score variait de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave [saignement spontané, ulcération]), scores plus élevés = plus de gravité.
Le pourcentage de participants atteignant une amélioration endoscopique à la semaine 52 a été évalué dans ce point final.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant une rémission symptomatique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La rémission symptomatique a été définie comme SF = 0 (OR = 1 avec une diminution de A> = 1 point par rapport à la ligne de base) et RB = 0.
Sous-sol SF: nombre rapporté de selles dans une période de 24 heures par rapport au nombre normal de selles pour ce participant à la même période, les scores variaient de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale), scores plus élevés = plus de gravité.
Sous-score RB: a rapporté la quantité de sang la plus grave adoptée par rectum dans une période de 24 heures, le score variait de 0 (pas de sang vu) à 3 (le sang seul passe), des scores plus élevés = plus de gravité.
Le pourcentage de participants atteignant la rémission symptomatique à la semaine 52 a été évalué dans ce point final.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant une rémission symptomatique complète à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La rémission symptomatique complète a été définie comme des participants avec RB = 0 et SF = 0. SUBSCORE SF: Nombre de selles rapportées dans une période de 24 heures par rapport au nombre normal de selles pour ce participant à la même période, les scores variaient de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 ou plus de selles que la normale), des scores plus élevés = plus de gravité.
Sous-score RB: a rapporté la quantité de sang la plus grave adoptée par rectum dans une période de 24 heures, le score variait de 0 (pas de sang vu) à 3 (le sang seul passe), des scores plus élevés = plus de gravité.
Le pourcentage de participants atteignant une rémission symptomatique complète à la semaine 52 a été évalué dans ce point final.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant l'amélioration des muqueuses-endoscopiques histologiques à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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L'amélioration des muqueuses-endoscopique histologique a été définie comme ES <= 1 (excluant la friabilité) avec le score GEBOES <2,0.
Les ES ont rapporté la pire apparition de la muqueuse sur la sigmoïdoscopie ou la coloscopie flexible, le score variait de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave [saignement spontané, ulcération]), scores plus élevés = plus de gravité.
Le système de notation des scores GEBOES était un score validé pour évaluer l'activité de la maladie histologique dans la CU comme suit: Grade 0 = changements structurels et architecturaux; grade 1 = infiltrat inflammatoire chronique; Grade 2 = lamina propria neutrophiles et éosinophiles; grade 3 = neutrophiles dans l'épithélium; Grade 4 = destruction de la crypte; 5e année = érosions ou ulcération.
Un score GEBOES plus élevé a indiqué une maladie plus grave.
Le pourcentage de participants atteignant l'amélioration des muqueuses à la semaine 52 a été évalué dans ce point final.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant la rémission clinique aux deux semaines 12 et 52 [combinées] en utilisant MMS
Délai: Les semaines 12 et 52 [combinées]
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Le MMS est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les participants atteints de CU et a des composants suivants: ES, RB et SF.
Chaque score de composant varie de 0 à 3 (0 = normal, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère); Scores plus élevés = maladie plus grave.
Les ES ont rapporté la pire apparition de la muqueuse sur la sigmoïdoscopie ou la coloscopie flexible, le score variait de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave).
RB: a rapporté la quantité de sang la plus grave passée par rectum dans une période de 24 heures, le score variait de 0 (pas de sang vu) à 3 (le sang seul passe).
SF a rapporté le nombre de selles dans une période de 24 heures par rapport au nombre normal de selles pour ce participant à la même période, le score variait de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale).
Rémission clinique par FDA Projet de guidage: SF = 0 OR = 1 et pas plus que plus que la ligne de base, RB = 0 et ES <= 1 (à l'exclusion de la friabilité).
Le pourcentage de participants qui ont atteint la rémission clinique aux deux points de la semaine 12 et de la semaine 52 [combinés] sont signalés.
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Les semaines 12 et 52 [combinées]
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Pourcentage de participants avec une rémission clinique sans corticostéroïdes de 12 semaines à la semaine 52 parmi les participants recevant des corticostéroïdes au départ à l'aide de MMS
Délai: Semaine 52
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MMS a des composants suivants: ES, RB et SF.
Chaque score de composant varie de 0 à 3 (0 = normal, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère); Des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
ES: La pire apparition de la muqueuse sur la sigmoïdoscopie ou la coloscopie flexible, le score variait de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave).
RB: La quantité de sang la plus sévère a passé par rectum dans une période de 24 heures, le score variait de 0 (pas de sang vu) à 3 (le sang seul passe).
SF: Nombre de selles dans une période de 24 heures par rapport au nombre normal de selles pour ce participant à la même période, le score variait de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale).
CR par FDA Projet de guidage comme: Sf = 0 ou = 1 et pas plus que plus que la ligne de base, RB = 0 et ES <= 1 (à l'exclusion de la friabilité).
La Cr sans corticostéroïdes de 12 semaines a été définie comme CR à la semaine 52 et sans corticostéroïdes pendant> = 12 semaines immédiatement avant la semaine 52.
La ligne de base était équilibrée entre les groupes de traitement et représentant des participants avec une CU légèrement à modérément active.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants avec une rémission clinique sans corticostéroïdes de 12 semaines à la semaine 52 en utilisant MMS
Délai: Semaine 52
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MMS a des composants suivants: ES, RB et SF.
Chaque score de composant varie de 0 à 3 (0 = normal, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère); Des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
ES: La pire apparition de la muqueuse sur la sigmoïdoscopie ou la coloscopie flexible, le score variait de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave).
RB: La quantité de sang la plus sévère a passé par rectum dans une période de 24 heures, le score variait de 0 (pas de sang vu) à 3 (le sang seul passe).
SF: Nombre de selles dans une période de 24 heures par rapport au nombre normal de selles pour ce participant à la même période, le score variait de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale).
CR par FDA Projet de guidage comme: Sf = 0 ou = 1 et pas plus que plus que la ligne de base, RB = 0 et ES <= 1 (à l'exclusion de la friabilité).
La Cr sans corticostéroïdes de 12 semaines a été définie comme CR à la semaine 52 et sans corticostéroïdes pendant> = 12 semaines immédiatement avant la semaine 52.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant une rémission clinique sans corticostéroïdes de 4 semaines à la semaine 52 parmi les participants recevant des corticostéroïdes au départ à l'aide de MMS
Délai: Semaine 52
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MMS a des composants suivants: ES, RB et SF; chacun variait comme 0 = normal, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère; Score MMS total 0-9; Scores plus élevés = maladie plus grave.
ES: La pire apparition de la muqueuse sur la sigmoïdoscopie ou la coloscopie flexible, le score variait de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave).
RB: La quantité de sang la plus sévère a passé par rectum dans une période de 24 heures, le score variait de 0 (pas de sang vu) à 3 (le sang seul passe).
SF: Nombre de selles dans une période de 24 heures par rapport au nombre normal de selles pour ce participant à la même période, le score variait de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale).
CR par FDA Projet de guidage comme: Sf = 0 ou = 1 et pas plus que plus que la ligne de base, RB = 0 et ES <= 1 (à l'exclusion de la friabilité).
Le Cr sans corticostéroïdes de 4 semaines a été défini comme CR à la semaine 52 et sans corticostéroïdes pendant> = 4 semaines immédiatement avant la semaine 52.
La ligne de base était équilibrée entre les groupes de traitement et représentant des participants avec une CU légèrement à modérément active.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants avec une rémission clinique sans corticostéroïdes de 4 semaines à la semaine 52 en utilisant MMS
Délai: Semaine 52
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MMS a des composants suivants: ES, RB et SF.
Chaque score de composant varie de 0 à 3 (0 = normal, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère); où le score total est une somme de trois composants donnant un score MMS total à 0 à 9; Des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
ES: La pire apparition de la muqueuse sur la sigmoïdoscopie ou la coloscopie flexible, le score variait de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave).
RB: La quantité de sang la plus sévère a passé par rectum dans une période de 24 heures, le score variait de 0 (pas de sang vu) à 3 (le sang seul passe).
SF: Nombre de selles dans une période de 24 heures par rapport au nombre normal de selles pour ce participant à la même période, le score variait de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale).
CR par FDA Projet de guidage comme: Sf = 0 ou = 1 et pas plus que plus que la ligne de base, RB = 0 et ES <= 1 (à l'exclusion de la friabilité).
Le Cr sans corticostéroïdes de 4 semaines a été défini comme CR à la semaine 52 et sans corticostéroïdes pendant> = 4 semaines immédiatement avant la semaine 52.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants ayant une réponse clinique à la semaine 12 en utilisant MMS
Délai: Semaine 12
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La réponse clinique a été définie comme une diminution de une diminution de A> = 2 points et> = 30 pourcentage (%) par rapport à la ligne de base dans MMS, et une diminution de> = 1 point par rapport à la ligne de base dans le sous-sol RB ou un sous-sol RB absolu <= 1 et est conformément à la rédaction de la FDA.
Le MMS a été utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les participants atteints de CU et a des composants suivants: ES, RB et SF.
Chaque score de composant varie de 0 à 3 (0 = normal, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère); où le score total est une somme de trois composants donnant un score MMS total à 0 à 9; Des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Les ES ont rapporté la pire apparition de la muqueuse sur la sigmoïdoscopie ou la coloscopie flexible, le score variait de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave [saignement spontané, ulcération]).
Le pourcentage de participants atteignant une réponse clinique à la semaine 12 a été évalué dans ce point final.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 52 à l'aide de MMS
Délai: Semaine 52
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La réponse clinique a été définie comme une diminution de A> = 2 points et> = = 30% par rapport à la ligne de base dans MMS, et une diminution de 1 point par rapport à la ligne de base dans le sous-sol RB ou un sous-sol RB absolu <= 1 et est conformément à la guise de la FDA.
Le MMS est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les participants atteints de CU et a des composants suivants: ES, RB et SF.
Chaque score de composant varie de 0 à 3 (0 = normal, 1 = doux, 2 = modéré, 3 = sévère); où le score total est une somme de trois composants donnant un score MMS total à 0 à 9; Des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Les ES ont rapporté la pire apparition de la muqueuse sur la sigmoïdoscopie ou la coloscopie flexible, les scores variaient de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave [saignement spontané, ulcération]).
Le pourcentage de participants atteignant une réponse clinique à la semaine 52 a été évalué dans ce point final.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'amélioration endoscopique a été définie comme ES <= 1 (à l'exclusion de la friabilité).
Les ES ont rapporté la pire apparition de la muqueuse sur la sigmoïdoscopie ou la coloscopie flexible, les scores variaient de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave [saignement spontané, ulcération]), scores plus élevés = plus de gravité.
Le pourcentage de participants atteignant une amélioration endoscopique à la semaine 12 a été évalué dans ce point final.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant l'amélioration des muqueuses-endoscopique histologique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'amélioration des muqueuses-endoscopique histologique a été définie comme ES <= 1 (excluant la friabilité) avec le score GEBOES <2,0.
Les ES ont rapporté la pire apparition de la muqueuse sur la sigmoïdoscopie ou la coloscopie flexible, les scores variaient de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave [saignement spontané, ulcération]), scores plus élevés = plus de gravité.
Le système de notation des scores GEBOES était un score validé pour évaluer l'activité de la maladie histologique dans la CU comme suit: Grade 0 = changements structurels et architecturaux; grade 1 = infiltrat inflammatoire chronique; Grade 2 = lamina propria neutrophiles et éosinophiles; grade 3 = neutrophiles dans l'épithélium; Grade 4 = destruction de la crypte; 5e année = érosions ou ulcération.
Un score GEBOES plus élevé a indiqué une maladie plus grave.
Le pourcentage de participants atteignant l'amélioration des muqueuses à la semaine 12 a été évalué dans ce point final.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant la rémission symptomatique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission symptomatique a été définie comme SF = 0 (OR = 1 avec une diminution de A> = 1 point par rapport à la ligne de base) et RB = 0.
Sous-sol SF: nombre rapporté de selles dans une période de 24 heures par rapport au nombre normal de selles pour ce participant à la même période, les scores variaient de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale), scores plus élevés = plus de gravité.
Sous-score RB: a rapporté la quantité de sang la plus sévère adoptée par rectum dans une période de 24 heures, les scores variaient de 0 (pas de sang observé) à 3 (le sang seul passe), des scores plus élevés = plus de gravité.
Le pourcentage de participants atteignant la rémission symptomatique à la semaine 12 a été évalué dans ce point final.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une rémission symptomatique complète à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission symptomatique complète a été définie comme des participants avec RB = 0 et SF = 0. SUBSCORE SF: Nombre de selles rapportées dans une période de 24 heures par rapport au nombre normal de selles pour ce participant à la même période, les scores variaient de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 ou plus de selles que la normale), des scores plus élevés = plus de gravité.
Sous-score RB: a rapporté la quantité de sang la plus sévère adoptée par rectum dans une période de 24 heures, les scores variaient de 0 (pas de sang observé) à 3 (le sang seul passe), des scores plus élevés = plus de gravité.
Le pourcentage de participants atteignant une rémission symptomatique complète à la semaine 12 a été évalué dans ce point final.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant des changements par rapport à la ligne de base en ES et en RB ou en ES et en SF à la semaine 12
Délai: Base de base à la semaine 12
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Les ES ont rapporté la pire apparition de la muqueuse sur la sigmoïdoscopie ou la coloscopie flexible, les scores variaient de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave [saignement spontané, ulcération]), scores plus élevés = plus de gravité.
RB: a rapporté la quantité de sang la plus grave passée par rectum dans une période de 24 heures, les scores variaient de 0 (pas de sang observé) à 3 (le sang seul passe), des scores plus élevés = plus de gravité.
SF a rapporté le nombre de selles dans une période de 24 heures par rapport au nombre normal de selles pour ce participant à la même période, le score variait de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale), scores plus élevés = plus de gravité.
Le pourcentage de participants ayant une réduction de la ligne de base en ES et en RB ou dans les ES et SF à la semaine 12 a été évalué dans ce point final.
L'ensemble d'analyse primaire de base a été équilibré entre les groupes de traitement et représentatifs des participants avec une CU légèrement à modérément active.
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Base de base à la semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une réponse histologique basée sur le système de notation GEBOES à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse histologique basée sur le système de classement GEBOES a été définie comme un score GEBOES <= 3,1.
Le système de notation des scores GEBOES est un score validé pour évaluer l'activité de la maladie histologique dans la CU comme suit: Grade 0 = changements structurels et architecturaux; grade 1 = infiltrat inflammatoire chronique; Grade 2 = lamina propria neutrophiles et éosinophiles; grade 3 = neutrophiles dans l'épithélium; Grade 4 = destruction de la crypte; 5e année = érosions ou ulcération.
Un score GEBOES plus élevé a indiqué une maladie plus grave.
Le pourcentage de participants atteignant une réponse histologique basée sur le système de classement GEBOES à la semaine 12 a été évalué dans ce point final.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une réponse histologique basée sur l'indice d'histopathologie Robarts (RHI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Rhi est un indice d'évaluation, dérivé du score Geboes, conçu pour être reproductible et sensible au changement cliniquement significatif dans l'activité de la maladie au fil du temps.
La réponse histologique basée sur RHI a été définie comme une diminution de RHI de> = 7 points de la ligne de base.
Le score RHI total varie de 0 (aucune activité de maladie) à 33 (activité de maladie grave), score plus élevé = plus de gravité.
Le pourcentage de participants atteignant une réponse histologique basée sur RHI à la semaine 12 a été évalué dans ce point final.
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Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: De la première dose de traitement à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de traitement de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Un événement indésirable grave (SAE) a été une occurrence médicale fâcheuse à toute dose qui: a entraîné la mort; mettant la vie en danger; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative;
Les AES comprenaient à la fois SAES et tous les non-SAE.
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De la première dose de traitement à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de traitement de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Nombre de participants atteints d'EI en fonction de la gravité
Délai: De la première dose de traitement à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de traitement de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant enquête clinique a administré un médicament et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
Un AE était donc tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire, ou une maladie associée temporairement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié au médicament.
La gravité a été classée en utilisant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0, où grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = mortel, grade 5 = décès lié à l'AE.
Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant avait des données pour tout groupe de rapports ont été rapportées.
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De la première dose de traitement à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de traitement de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APD334-210
- C5041011 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2020-003507-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .