Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этрасимод по сравнению с плацебо для лечения умеренно активного язвенного колита (GLADIATOR UC)

1 июля 2025 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 52-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности этразимода у субъектов с умеренно активным язвенным колитом

Цель этого исследования — определить, является ли пероральный этрасимод безопасным и эффективным средством для лечения умеренно активного язвенного колита у взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast Radiology
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Buderim, Queensland, Австралия, 4575
        • Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Coastal Digestive Helath Pty. Ltd
      • North Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Dr.Shiran DeSilva Respiratory Clinic (PFT)
      • North Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital ( Endoscopy)
      • North Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Queensland X-Ray
      • North Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay (OCT)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Melbourne Health
  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Gomel, Беларусь, 246027
        • Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
      • Grodno, Беларусь, 230023
        • Foreign Medical and Pharmaceutical Unitary Enterprise "Medical center "Novoe Zrenie"
      • Grodno, Беларусь, 230026
        • Health Care Institution "Grodno City Clinical Hospital #4"
      • Vitebsk, Беларусь, 210604
        • Health Care Institution "Vitebsk Regional Clinical Specialized Center"
      • Vitebsk, Беларусь
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Бельгия
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
        • UMHAT ,,Kanev" AD
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.l Pirogov EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska" EAD (Colonoscopy/Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD (X-Ray Facility)
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT ''Tsaritsa Yoanna-lSUL" EAD (Colonoscopy/ Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD (X-ray)
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1025
        • Ophthalmology tests: Tosho Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1051
        • Mediszem Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Pulmonary function test: Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1068
        • Honvedkorhaz II. telephely
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont (Ophthalmology Tests)
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komarom-esztergom
      • Tatabanya, Komarom-esztergom, Венгрия, 2800
        • DLCO and ophthalmology tests: Szent Borbala Korhaz
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Венгрия, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Szekszard, Tolna, Венгрия, 7100
        • Ophthalmology tests: Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Duesseldorf, Германия, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Kiel, Германия, 24105
        • OCT: nordBLICK Augenklinik Bellevue
      • Krefeld, Германия, 47798
        • OCT: Dr. med. Christopher Kallen
      • Remscheid, Германия, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Remscheid, Германия, 42853
        • OCT: Augenpraxisklinik REMSCHEID
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • LLC Academic Pridon Todua Medical Center - LLC Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0131
        • LTD Vivamedi
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Medical Center CITO LTD
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0172
        • LTD Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Италия
    • Bari
      • Puglia, Bari, Италия, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milan
      • Milano, Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Unita di Gastroenterologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Италия, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza, Gastroenterologia
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Endoscopy Facility in kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • OCT Facility In kyungpook Natioanl University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • PFT Facility in kyungpook Natioanl University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Endoscopy Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • OCT(1) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • OCT(2) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • PFT(1) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • PFT(2) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Польша
      • Bystra, Польша, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (DLCO)
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Centrum Medyczne Ksiezy Mlyn sp. z o.o. (Ophtalmoscopy, OCT)
      • Lodz, Польша, 91-053
        • Centra Medyczne 'MEDYCEUSZ" (Chest X-Ray)
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.dr. WI. Bieganskiego (endoscopy)
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • MEDICOME- Oswiecimskie Centrum Medyczne (OCT)
      • Warsaw, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Польша, 53-661
        • ENDOMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53-162
        • OKOLEK
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 91-495
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
    • Malopolskie
      • Nowy Targ, Malopolskie, Польша, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Oswiecim, Malopolskie, Польша, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-138
        • lnstytut Gruzlicy i Chorob Pluc
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-233
        • Spoldzielnia Pracy Lekarzy Specjalistow Medicus (for OCT)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-610
        • Przychodnia EVOMED Pracownia USG i RTG
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, E.P.E
  • Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • SBHI of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Omsk, Российская Федерация, 644024
        • Clinicodiagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Российская Федерация, 644070
        • Medical center "Intervzglyad"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • FSBEI of Higher Education "I.P.Pavlov First Saint Petersburg State Medical University" of MoH of RF
      • Samara, Российская Федерация, 443001
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz"
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz",
      • Samara, Российская Федерация, 443029
        • Clinical Hospital Russian Railways - Medicina
      • Samara, Российская Федерация, 443045
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, Российская Федерация, 443063
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, Российская Федерация, 443093
        • Samara Diagnostic center
      • Samara, Российская Федерация, 443125
        • Regional Medical center LLC (Branchevsky's clinic)
      • Smolensk, Российская Федерация, 214014
        • Inter-branch scientific and technical complex "Eye microsurgery"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214020
        • Multidisciplinary Medical center "Clinic Park"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214031
        • "Uromed" LLC
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Autonomous Noncommercial Medical Organization "Stavropol Regional Clinical Advisory-Diagnostic
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357500
        • "Clinic Ultrasound 4D" LLC
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357500
        • "Platnaya poliklinika" LLC
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Dothan Eyecare-Dr. Brent McKinley (OCT Location)
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Pulmonary Associates (Secondary PFT Location)
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Location)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Sun City Endoscopy (Endoscopy)
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Euclid Endoscopy Center-El Cajon (Endoscopy procedure only)
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Center for Clinical Research (CCR)
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • UCI Gavin Herbert Eye Institute
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • UCI Gottschalk Medical Plaza
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Dr. Raed Al-Naser -Sharp Grossmont outpatient (DLCO procedure only)
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Dr. Sally s. Lee in La Mesa (Ophthalmologist procedure only)
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center (Colonoscopy)
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Advanced Imaging Center (Chest X-Ray)
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Antelope Valley Eye Care (Ophthalmologist)
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine (PFT, Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI (Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Abraham M. lshaaya MD (X-Ray)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc (Main Site, Subject Visits, IP Delivery/Storage, Regulatory,
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Century City Endoscopy (Colonoscopy - Nicholas Karyotakis M.D. Endoscopist)
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92697
        • CCR-ICTS Center for Innovative Patient Care
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Health Eye Care Services (Ophthalmoscopy and OCTs)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Health H. H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Investigational Drug Services (IDSP - Pharmacy)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Irvine Medical Center - Pulmonology Services - PFTs
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
        • ACRC Studies
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • The Wright Eye Center (OCT Facility)
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80919
        • Colorado Springs Imaging
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Florida Advanced Gastroenterology Center - Rahman Nakshabendi MD and Imad Nakshabendi, MD
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A.,-(Pulmonary Function Test)
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • GASTRO FLORIDA (ADMINISTRATIVE DUTIES etc. CRA visits)
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • West Coast Endoscopy (Colonoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • West Coast Radiology (Chest X-ray)
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Kendall Endoscopy and Surgery Center (Endoscopy)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Clarin Eye Care Center (OCT/Ophthalmoscopy)
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • NSB Research
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC Inc
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Larkin Community Hospital (Endoscopy Procedure)
      • Sun City Center, Florida, Соединенные Штаты, 33573
        • Absolute Surgical Specialists - Craig Amshel, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33069
        • SimonMed Imaging
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Perez Eye Center(OCT & Ophthalmoscopy only)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center(Proctosigmoidoscopy & colonoscopy ONLY)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Lyracore Health Alliance, Tampa Bay Pulmonology (PFT only)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay(PFT with DLCO only)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research,LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • NewsomEye (OCT only)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • South Tampa Surgery Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • GI Alliance (Patients Seen; IP Delivered)
      • Lake Bluff, Illinois, Соединенные Штаты, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Pulmonary Associate (PFT Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Retina Group of Washington (Ophthalmoscopy and OCT Only)
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Charter Radiology
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Kaylani Eye Care ( Optical Coherence Tomography and Opthalmoscopy only)
      • Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
        • Lung Center (Pulmonary Function Test only)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Advantage Diagnostics(X-Ray only)
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Sleep Center(PFT only)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • UC Health Physicians Office
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • UC Health (Pulmonary Function Testing)
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Painesville, Ohio, Соединенные Штаты, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants(OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Susquehanna Research Group
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Pinnacle Health Imaging at Tristan (X-Ray only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17102
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Advanced Radiology Associates (x-Ray only)
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Texas Retina Associates (OCT Location)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Alkek Eye Center Jamail Specialtu Care Center (OCT)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Chest X-ray location)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (IP Storage)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Patients seen address, ECG location, PFT)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy- Mc Nair Campus (Endoscopy Location)
      • Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
        • Lonestar Endoscopy
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Buena Vista Optical ( OCT only)
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Endoscopy Center at Med Point (Endoscopy only)
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Pulmonary Group (PFT only)
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Envision Imaging
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Lonestar Endoscopy
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Open MRI (chest x-ray only)
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • UT Health East Texas Physicians (pulmonary functions only)
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Heaton Eye Associates (OCT only)
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
        • Citizen Healthplex (PFT)
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
        • Surgery Center (Endoscopy)
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
        • Victoria Eye Center (OCT and Opthalmoscopy)
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Соединенные Штаты, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Radiology Consultants of Lynchburg (X-ray only)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill Endoscopy Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Northwest Retina
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Richard Bensinger, MD
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49000
        • Limited Liability Company "Lookout "Medical Center"
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Limited Liability Company "MDC EXPERT"
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Municipal Enterprise <<Dnipro Reg Clinical Hosp named after M. I.I. Mechnikov>>
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Clinical Diagnostical Center "Simedgroup"
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council,Department of Gastroenterology
      • Kharkiv, Украина, 61022
        • Llc "Ldts-Skaymed"
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City Council, Department of Proctology
      • Kharkiv, Украина, 61045
        • Llc Medical Center Oftalmika
      • Kyiv, Украина, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State
      • Uzhgorod, Украина, 88017
        • Transcarpathian Center of Eye Microsurgery
      • Uzhgorod, Украина, 88018
        • CNE Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital of
      • Vinnytsia, Украина, 21009
        • Medical Center of LLC Health Clinic, Med Clinical lnvestigational Center, Unit of Gastroenterology,
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • CNE "Vinnytsia Reg Clinical Hosp named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council", Reg Specialize
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Podilskyi tsentr zoru
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Scientific and Research Institute of lnvalid Rehabilitation (Educational and Scientific
      • Vinnytsya, Украина, 21032
        • Diagnostic Center "Mediscan"
      • Vinnytsya, Украина, 21036
        • Llc "Optimal M"
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Genoble Alpes - CHU Michallon
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l'Archet 2
  • Чехия
      • Boskovice, Чехия, 680 01
        • Gastroenterologicka ambulance
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • VISUS, spol s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Gastroenterologicka ordinace MUDr. Pavla Skalova s.r.o., MUDr. Frantisek Sincl s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • MUDr. Pavlina Kazinotova, s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Gastroenterologie-interna, SPEA
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prerov, Чехия, 750 02
        • Gastroenterologicka ambulance MUDr. Marcela Vyslouzilova
      • Prostejov, Чехия, 796 01
        • Privatni gastroenterologicka ambulance s.r.o. MUDr. Zdenek Vlk
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Poliklinika Slany, spol. s.r.o.
      • Vsetin, Чехия, 755 01
        • Gatronell s.r.o

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз язвенного колита (ЯК) ≥ 3 месяцев до скрининга
  • Активный язвенный колит, подтвержденный эндоскопией
  • Умеренно активный язвенный колит, определяемый по модифицированной шкале Мейо от 4 до 6, эндоскопической шкале ≥ 2 и ректальному кровотечению ≥ 1.
  • Проведена контрольная колоноскопия в течение 12 месяцев до исходного уровня.

Критерий исключения:

  • Тяжелый обширный колит
  • Диагноз болезни Крона или неопределенного колита или наличие или наличие в анамнезе свища, соответствующего болезни Крона
  • Диагностика микроскопического колита, ишемического колита или инфекционного колита
  • Госпитализация по поводу обострения язвенного колита, требующего внутривенного введения стероидов в течение 12 недель до или после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Этрасимод, соответствующий плацебо в таблетках для приема внутрь, один раз в день до 52 недель лечения
Экспериментальный: Этрасимод 2 мг
Лекарство: Этрасимод
Этрасимод 2 мг в таблетках внутрь один раз в день до 52 недель лечения
Другие имена:
  • АПД334

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии (CR) на 52 -й неделе с использованием модифицированной оценки MAOO (MMS)
Временное ограничение: Неделя 52
MMS используется для оценки активности заболевания у участников с UC и имеет следующие компоненты: эндоскопический балл (ES), ректальное кровотечение (RB), частота стула (SF). Более высокие оценки, указывающие на более тяжелое заболевание. SES сообщило о худшем появлении слизистой оболочки при гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, оценки варьировались от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]). RB сообщил о наиболее тяжелых количествах крови на прямую кишку. 24-часовой период относительно нормального количества стула для этого участника за тот же период, оценки варьировались от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем обычно) .cr за правила проекта FDA, определяемое как: SF = 0 или 1, и не больше, чем базовый, RB = 0, ES меньше или равных (<=) 1 (исключение FRAINGE).
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников достигает клинической ремиссии на 12 неделе с использованием MMS
Временное ограничение: Неделя 12
MMS используется для оценки активности заболевания у участников с UC и имеет следующие компоненты: ES, RB и SF. Каждый балл компонента колеблется от 0 до 3 (0 = нормальный, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый); Более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания. ES сообщила о худшем появлении слизистой оболочки при гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, оценки варьировались от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]). RB сообщил, что наиболее тяжелое количество крови, прошедшее на прямую кишку за 24-часовой период, оценки варьировались от 0 (без крови) до 3 (только кровь проходит). SF сообщил о количестве стула в течение 24-часового периода относительно нормального количества стула для этого участника за тот же период, оценка варьировалась от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем обычно). CR на Per FDA Руководство было определено как: SF = 0 или = 1 и не больше базового уровня, RB = 0 и ES <= 1 (исключая фальсификацию). Процент участников, достигших CR на 12 -й неделе, был оценен в этой конечной точке.
Неделя 12
Процент участников, достигших эндоскопического улучшения на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Эндоскопическое улучшение было определено как es <= 1 (исключая фальсификацию). ES сообщила о худшем появлении слизистой оболочки при гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, оценка варьировалась от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), более высокие оценки = больше тяжести. Процент участников, достигших эндоскопических улучшений на 52 неделе, был оценен в этой конечной точке.
Неделя 52
Процент участников достигает симптоматической ремиссии на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Симптоматическая ремиссия была определена как SF = 0 (или = 1 с уменьшением a> = 1 точки по сравнению с исходным уровнем) и Rb = 0. SF Subscore: сообщалось о количестве стула за 24-часовой период относительно нормального количества стула для этого участника за тот же период, оценки варьировались от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем обычно), более высокие оценки = больше серьезности. РБ подкоры: сообщили о наиболее тяжелом количестве крови, проходящей на прямую кишку за 24-часовой период, оценка варьировалась от 0 (без крови) до 3 (только кровь проходит), более высокие оценки = больше тяжести. Процент участников, достигших симптоматической ремиссии на 52 -й неделе, был оценен в этой конечной точке.
Неделя 52
Процент участников, достигающих полной симптоматической ремиссии на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Полная симптоматическая ремиссия была определена как участники с RB = 0 и SF = 0. SF SUPSCORE: сообщалось о количестве стула в 24-часовом периоде по сравнению с нормальным количеством стула для этого участника за тот же период, оценки составляли от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем нормальные), более высокие оценки = более высокие оценки. РБ подкоры: сообщили о наиболее тяжелом количестве крови, проходящей на прямую кишку за 24-часовой период, оценка варьировалась от 0 (без крови) до 3 (только кровь проходит), более высокие оценки = больше тяжести. Процент участников, достигших полной симптоматической ремиссии на 52 неделе, был оценен в этой конечной точке.
Неделя 52
Процент участников, достигших улучшения гистологической эндоскопии слизистой оболочки на 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
Улучшение гистологической эндоскопии слизистой оболочки было определено как es <= 1 (исключая фантастику) с оценкой Geboes <2,0. ES сообщила о худшем появлении слизистой оболочки при гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, оценка варьировалась от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), более высокие оценки = больше тяжести. Система оценки баллов Geboes была подтвержденной оценкой для оценки активности гистологических заболеваний в UC следующим образом: степень 0 = структурные и архитектурные изменения; 1 класс = хронический воспалительный инфильтрат; Степень 2 = пластинка проприя Нейтрофилы и эозинофилы; 3 класс = нейтрофилы в эпителии; 4 класс = разрушение крипты; 5 класс = эрозия или изъязвление. Более высокая оценка Geboes указывала на более тяжелую болезнь. Процент участников, достигших улучшения слизистой оболочки на 52 -й неделе, был оценен в этой конечной точке.
Неделя 52
Процент участников, достигающих клинической ремиссии в обеих неделях 12 и 52 [комбинированные] с использованием MMS
Временное ограничение: Недели 12 и 52 [комбинировали]
MMS используется для оценки активности заболевания у участников с UC и имеет следующие компоненты: ES, RB и SF. Каждый балл компонента колеблется от 0 до 3 (0 = нормальный, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый); Более высокие оценки = более тяжелое заболевание. ES сообщила о худшем появлении слизистой оболочки при гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, оценка варьировалась от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание). РБ: Сообщалось о наиболее тяжелом количестве крови, проходящей на прямую кишку за 24-часовой период, оценка варьировалась от 0 (без крови) до 3 (только кровь проходит). SF сообщил о количестве стула в течение 24-часового периода относительно нормального количества стула для этого участника за тот же период, оценка варьировалась от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем обычно). Клиническая ремиссия на проект FDA Процент участников, которые достигли клинической ремиссии как в моментах, неделе 12, так и на 52 неделе [комбинированы].
Недели 12 и 52 [комбинировали]
Процент участников с 12-недельной клинической ремиссией без кортикостероидов на 52 неделе среди участников, получающих кортикостероиды на исходном уровне с использованием MMS
Временное ограничение: Неделя 52
У MMS есть следующие компоненты: ES, RB и SF. Каждый балл компонента колеблется от 0 до 3 (0 = нормальный, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый); Более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания. ES: Худшее появление слизистой оболочки при гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, оценка варьировалась от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание). РБ: Наиболее тяжелое количество крови, прошедшее на прямую кишку за 24-часовой период, оценка варьировалась от 0 (нет крови) до 3 (только кровь проходит). SF: Количество стула В 24-часовой период относительно нормального количества стула для этого участника за тот же период оценка варьировалась от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем обычно). CR за проект FDA 12-недельный CR без кортикостероидов был определен как CR на 52-й неделе и без кортикостероидов для> = 12 недель непосредственно до 52 недели. Базовая линия была сбалансирована между группами лечения и представителем участников с легким до умеренно активного UC.
Неделя 52
Процент участников с 12-недельной клинической ремиссией без кортикостероидов на 52 неделе с использованием MMS
Временное ограничение: Неделя 52
У MMS есть следующие компоненты: ES, RB и SF. Каждый балл компонента колеблется от 0 до 3 (0 = нормальный, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый); Более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания. ES: Худшее появление слизистой оболочки при гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, оценка варьировалась от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание). РБ: Наиболее тяжелое количество крови, прошедшее на прямую кишку за 24-часовой период, оценка варьировалась от 0 (нет крови) до 3 (только кровь проходит). SF: Количество стула В 24-часовой период относительно нормального количества стула для этого участника за тот же период оценка варьировалась от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем обычно). CR за проект FDA 12-недельный CR без кортикостероидов был определен как CR на 52-й неделе и без кортикостероидов для> = 12 недель непосредственно до 52 недели.
Неделя 52
Процент участников, достигших 4-недельных клинических ремиссии без кортикостероидов на 52 неделе среди участников, получающих кортикостероиды на исходном уровне с использованием MMS
Временное ограничение: Неделя 52
У MMS есть следующие компоненты: ES, RB и SF; каждый варьировался как 0 = нормальный, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый; Общий балл MMS 0-9; Более высокие оценки = более тяжелое заболевание. ES: Худшее появление слизистой оболочки при гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, оценка варьировалась от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание). РБ: Наиболее тяжелое количество крови, прошедшее на прямую кишку за 24-часовой период, оценка варьировалась от 0 (нет крови) до 3 (только кровь проходит). SF: Количество стула В 24-часовой период относительно нормального количества стула для этого участника за тот же период оценка варьировалась от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем обычно). CR за проект FDA 4-недельный CR без кортикостероидов был определен как CR на 52-й неделе и без кортикостероидов для> = 4 недели непосредственно до 52 недели. Базовая линия была сбалансирована между группами лечения и представителем участников с легким до умеренно активного UC.
Неделя 52
Процент участников с 4-недельной клинической ремиссией без кортикостероидов на 52 неделе с использованием MMS
Временное ограничение: Неделя 52
У MMS есть следующие компоненты: ES, RB и SF. Каждый балл компонента колеблется от 0 до 3 (0 = нормальный, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый); где общий балл - это сумма трех компонентов, дающих общий балл MMS от 0 до 9; Более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания. ES: Худшее появление слизистой оболочки при гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, оценка варьировалась от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание). РБ: Наиболее тяжелое количество крови, прошедшее на прямую кишку за 24-часовой период, оценка варьировалась от 0 (нет крови) до 3 (только кровь проходит). SF: Количество стула В 24-часовой период относительно нормального количества стула для этого участника за тот же период оценка варьировалась от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем обычно). CR за проект FDA 4-недельный CR без кортикостероидов был определен как CR на 52-й неделе и без кортикостероидов для> = 4 недели непосредственно до 52 недели.
Неделя 52
Процент участников, достигающих клинического ответа на 12 неделе с использованием MMS
Временное ограничение: Неделя 12
Клинический ответ был определен как a> = 2-точечный и> = 30 процентов (%) снижение по сравнению с исходным уровнем в MMS, и A> = 1-точечное снижение по сравнению с исходным уровнем в подсказке RB или абсолютном подкоре RB <= 1 и в соответствии с проектом FDA. MMS использовался для оценки активности заболевания у участников с UC и имеет следующие компоненты: ES, RB и SF. Каждый балл компонента колеблется от 0 до 3 (0 = нормальный, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый); где общий балл - это сумма трех компонентов, дающих общий балл MMS от 0 до 9; Более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания. ES сообщила о худшем появлении слизистой оболочки при гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, оценка варьировалась от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]). Процент участников, достигших клинического ответа на 12 неделе, был оценен в этой конечной точке.
Неделя 12
Процент участников, достигающих клинического ответа на 52 неделе с использованием MMS
Временное ограничение: Неделя 52
Клинический ответ был определен как a> = 2-точечный и> = 30 % снижение по сравнению с исходным уровнем в MMS, и A> = 1-точечное снижение по сравнению с исходным уровнем в SUPSCORE RB или абсолютном RB-субскоре <= 1 и в соответствии с проектом FDA. MMS используется для оценки активности заболевания у участников с UC и имеет следующие компоненты: ES, RB и SF. Каждый компонент оценивается в диапазоне от 0 до 3 (0 = нормальный, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый); где общий балл - это сумма трех компонентов, дающих общий балл MMS от 0 до 9; Более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания. ES сообщила о худшем появлении слизистой оболочки при гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, оценки варьировались от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]). Процент участников, достигших клинического ответа на 52 неделе, был оценен в этой конечной точке.
Неделя 52
Процент участников, достигающих эндоскопического улучшения на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопическое улучшение было определено как es <= 1 (исключая фальсификацию). ES сообщила о худшем появлении слизистой оболочки при гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, оценки варьировались от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), более высокие оценки = больше тяжести. Процент участников, достигших эндоскопического улучшения на 12 неделе, был оценен в этой конечной точке.
Неделя 12
Процент участников, достигших улучшения гистологической эндоскопии слизистой оболочки на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Улучшение гистологической эндоскопии слизистой оболочки было определено как es <= 1 (исключая фантастику) с оценкой Geboes <2,0. ES сообщила о худшем появлении слизистой оболочки при гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, оценки варьировались от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), более высокие оценки = больше тяжести. Система оценки баллов Geboes была подтвержденной оценкой для оценки активности гистологических заболеваний в UC следующим образом: степень 0 = структурные и архитектурные изменения; 1 класс = хронический воспалительный инфильтрат; Степень 2 = пластинка проприя Нейтрофилы и эозинофилы; 3 класс = нейтрофилы в эпителии; 4 класс = разрушение крипты; 5 класс = эрозия или изъязвление. Более высокая оценка Geboes указывала на более тяжелую болезнь. Процент участников, достигших улучшения слизистой оболочки на 12 неделе, был оценен в этой конечной точке.
Неделя 12
Процент участников достигает симптоматической ремиссии на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Симптоматическая ремиссия была определена как SF = 0 (или = 1 с уменьшением a> = 1 точки по сравнению с исходным уровнем) и Rb = 0. SF Subscore: сообщалось о количестве стула за 24-часовой период относительно нормального количества стула для этого участника за тот же период, оценки варьировались от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем обычно), более высокие оценки = больше серьезности. РБ подкоры: сообщили о наиболее тяжелом количестве крови, проходящей на прямую кишку за 24-часовой период, оценки варьировались от 0 (нет крови) до 3 (только проходит только кровь), более высокие оценки = больше тяжести. Процент участников, достигших симптоматической ремиссии на 12 неделе, был оценен в этой конечной точке.
Неделя 12
Процент участников, достигающих полной симптоматической ремиссии на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Полная симптоматическая ремиссия была определена как участники с RB = 0 и SF = 0. SF SUPSCORE: сообщалось о количестве стула в 24-часовом периоде по сравнению с нормальным количеством стула для этого участника за тот же период, оценки составляли от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем нормальные), более высокие оценки = более высокие оценки. РБ подкоры: сообщили о наиболее тяжелом количестве крови, проходящей на прямую кишку за 24-часовой период, оценки варьировались от 0 (нет крови) до 3 (только проходит только кровь), более высокие оценки = больше тяжести. Процент участников, достигших полной симптоматической ремиссии на 12 неделе, был оценен в этой конечной точке.
Неделя 12
Процент участников, достигающих изменений, от базовой линии как в ES, так и в RB или в ES и SF на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
ES сообщила о худшем появлении слизистой оболочки при гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, оценки варьировались от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), более высокие оценки = больше тяжести. РБ: сообщили о наиболее тяжелом количестве крови, проходящей на прямую кишку за 24-часовой период, оценки варьировались от 0 (не было видно крови) до 3 (только кровь проходит), более высокие оценки = больше тяжести. SF сообщил о количестве стула в течение 24-часового периода относительно нормального количества стула для этого участника за тот же период, оценка варьировалась от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем обычно), более высокие оценки = больше тяжести. Процент участников с сокращением от исходного уровня как в ES, так и в RB или в ES и SF на 12 -й неделе был оценен в этой конечной точке. Базовый набор первичного анализа был сбалансирован между группами лечения и представителем участников с легким до умеренно активного UC.
Базовая линия до 12 недели
Процент участников, достигших гистологического ответа, на основе системы оценки Geboes на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Гистологический ответ на основе системы оценки Geboes был определен как оценка Geboes <= 3,1. Система оценки баллов Geboes представляет собой подтвержденный балл для оценки активности гистологических заболеваний в UC следующим образом: степень 0 = структурные и архитектурные изменения; 1 класс = хронический воспалительный инфильтрат; Степень 2 = пластинка проприя Нейтрофилы и эозинофилы; 3 класс = нейтрофилы в эпителии; 4 класс = разрушение крипты; 5 класс = эрозия или изъязвление. Более высокая оценка Geboes указывала на более тяжелую болезнь. Процент участников, достигших гистологического ответа на основе системы оценки Geboes на 12 -й неделе, был оценен в этой конечной точке.
Неделя 12
Процент участников, достигающих гистологического ответа, основанного на индексе гистопатологии Робартса (RHI) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
RHI - это оценочный индекс, полученный из оценки Geboes, который предназначен для воспроизводимой и реагирующей к клинически значимым изменениям в активности заболевания с течением времени. Гистологический ответ, основанный на RHI, был определен как снижение RHI> = 7 баллов из исходного уровня. Общая оценка RHI колеблется от 0 (без активности заболевания) до 33 (тяжелая активность заболевания), более высокая оценка = больше тяжести. Процент участников, достигших гистологического ответа на основе RHI на 12 неделе, был оценен в этой конечной точке.
Неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: С первой дозы учебного лечения до 4 недель после последней дозы учебного лечения (до 56 недель)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Серьезным побочным событием (SAE) было любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая привела к смерти; было опасным для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводило к постоянной или значительной инвалидности/ неспособности; приводило к врожденной аномалии/ врожденному дефекту. AE включали как SAE, так и все не-SAE.
С первой дозы учебного лечения до 4 недель после последней дозы учебного лечения (до 56 недель)
Количество участников с AES на основе серьезности
Временное ограничение: С первой дозы учебного лечения до 4 недель после последней дозы учебного лечения (до 56 недель)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или клинического исследования, который проводил лекарственный продукт, и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Таким образом, AE был любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом. Серьезность была классифицирована с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE), версии 5.0, где 1 класс = легкий, степень 2 = средний, 3 класс = тяжелый, 4 класс = опасная для жизни, степень 5 = смерть, связанная с AE. Сообщалось только о тех категориях, в которых по крайней мере у 1 участника были данные для любой группы отчетности.
С первой дозы учебного лечения до 4 недель после последней дозы учебного лечения (до 56 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APD334-210
  • C5041011 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2020-003507-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться