Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etrasimod versus placebo pro léčbu středně aktivní ulcerózní kolitidy (GLADIATOR UC)

1. července 2025 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 52týdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti etrasimodu u pacientů se středně aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je určit, zda je perorální etrasimod bezpečnou a účinnou léčbou středně aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast Radiology
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Buderim, Queensland, Austrálie, 4575
        • Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Coastal Digestive Helath Pty. Ltd
      • North Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Dr.Shiran DeSilva Respiratory Clinic (PFT)
      • North Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital ( Endoscopy)
      • North Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Queensland X-Ray
      • North Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay (OCT)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Melbourne Health
  • Belgie
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • UMHAT ,,Kanev" AD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.l Pirogov EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska" EAD (Colonoscopy/Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD (X-Ray Facility)
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT ''Tsaritsa Yoanna-lSUL" EAD (Colonoscopy/ Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD (X-ray)
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Gomel, Bělorusko, 246027
        • Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
      • Grodno, Bělorusko, 230023
        • Foreign Medical and Pharmaceutical Unitary Enterprise "Medical center "Novoe Zrenie"
      • Grodno, Bělorusko, 230026
        • Health Care Institution "Grodno City Clinical Hospital #4"
      • Vitebsk, Bělorusko, 210604
        • Health Care Institution "Vitebsk Regional Clinical Specialized Center"
      • Vitebsk, Bělorusko
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Genoble Alpes - CHU Michallon
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l'Archet 2
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LLC Academic Pridon Todua Medical Center - LLC Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0131
        • LTD Vivamedi
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Medical Center CITO LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0172
        • LTD Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Itálie
    • Bari
      • Puglia, Bari, Itálie, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milan
      • Milano, Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Unita di Gastroenterologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza, Gastroenterologia
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Endoscopy Facility in kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • OCT Facility In kyungpook Natioanl University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • PFT Facility in kyungpook Natioanl University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Endoscopy Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • OCT(1) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • OCT(2) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • PFT(1) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • PFT(2) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1025
        • Ophthalmology tests: Tosho Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1051
        • Mediszem Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Pulmonary function test: Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1068
        • Honvedkorhaz II. telephely
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont (Ophthalmology Tests)
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komarom-esztergom
      • Tatabanya, Komarom-esztergom, Maďarsko, 2800
        • DLCO and ophthalmology tests: Szent Borbala Korhaz
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Maďarsko, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Szekszard, Tolna, Maďarsko, 7100
        • Ophthalmology tests: Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Duesseldorf, Německo, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Kiel, Německo, 24105
        • OCT: nordBLICK Augenklinik Bellevue
      • Krefeld, Německo, 47798
        • OCT: Dr. med. Christopher Kallen
      • Remscheid, Německo, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Remscheid, Německo, 42853
        • OCT: Augenpraxisklinik REMSCHEID
  • Polsko
      • Bystra, Polsko, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (DLCO)
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Centrum Medyczne Ksiezy Mlyn sp. z o.o. (Ophtalmoscopy, OCT)
      • Lodz, Polsko, 91-053
        • Centra Medyczne 'MEDYCEUSZ" (Chest X-Ray)
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.dr. WI. Bieganskiego (endoscopy)
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • MEDICOME- Oswiecimskie Centrum Medyczne (OCT)
      • Warsaw, Polsko, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polsko, 53-661
        • ENDOMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-162
        • OKOLEK
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 91-495
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
    • Malopolskie
      • Nowy Targ, Malopolskie, Polsko, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Oswiecim, Malopolskie, Polsko, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-138
        • lnstytut Gruzlicy i Chorob Pluc
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-233
        • Spoldzielnia Pracy Lekarzy Specjalistow Medicus (for OCT)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-610
        • Przychodnia EVOMED Pracownia USG i RTG
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, E.P.E
  • Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • SBHI of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • Clinicodiagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Ruská Federace, 644070
        • Medical center "Intervzglyad"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • FSBEI of Higher Education "I.P.Pavlov First Saint Petersburg State Medical University" of MoH of RF
      • Samara, Ruská Federace, 443001
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz"
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz",
      • Samara, Ruská Federace, 443029
        • Clinical Hospital Russian Railways - Medicina
      • Samara, Ruská Federace, 443045
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, Ruská Federace, 443063
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, Ruská Federace, 443093
        • Samara Diagnostic center
      • Samara, Ruská Federace, 443125
        • Regional Medical center LLC (Branchevsky's clinic)
      • Smolensk, Ruská Federace, 214014
        • Inter-branch scientific and technical complex "Eye microsurgery"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214020
        • Multidisciplinary Medical center "Clinic Park"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214031
        • "Uromed" LLC
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Autonomous Noncommercial Medical Organization "Stavropol Regional Clinical Advisory-Diagnostic
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357500
        • "Clinic Ultrasound 4D" LLC
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357500
        • "Platnaya poliklinika" LLC
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Dothan Eyecare-Dr. Brent McKinley (OCT Location)
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Pulmonary Associates (Secondary PFT Location)
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Location)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Sun City Endoscopy (Endoscopy)
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Euclid Endoscopy Center-El Cajon (Endoscopy procedure only)
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Center for Clinical Research (CCR)
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UCI Gavin Herbert Eye Institute
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UCI Gottschalk Medical Plaza
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Dr. Raed Al-Naser -Sharp Grossmont outpatient (DLCO procedure only)
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Dr. Sally s. Lee in La Mesa (Ophthalmologist procedure only)
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center (Colonoscopy)
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Advanced Imaging Center (Chest X-Ray)
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Eye Care (Ophthalmologist)
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine (PFT, Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI (Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Abraham M. lshaaya MD (X-Ray)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc (Main Site, Subject Visits, IP Delivery/Storage, Regulatory,
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Century City Endoscopy (Colonoscopy - Nicholas Karyotakis M.D. Endoscopist)
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Orange, California, Spojené státy, 92697
        • CCR-ICTS Center for Innovative Patient Care
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Health Eye Care Services (Ophthalmoscopy and OCTs)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Health H. H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Investigational Drug Services (IDSP - Pharmacy)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Irvine Medical Center - Pulmonology Services - PFTs
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119
        • ACRC Studies
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • The Wright Eye Center (OCT Facility)
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
        • Colorado Springs Imaging
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Florida Advanced Gastroenterology Center - Rahman Nakshabendi MD and Imad Nakshabendi, MD
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A.,-(Pulmonary Function Test)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • GASTRO FLORIDA (ADMINISTRATIVE DUTIES etc. CRA visits)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • West Coast Endoscopy (Colonoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • West Coast Radiology (Chest X-ray)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Kendall Endoscopy and Surgery Center (Endoscopy)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Clarin Eye Care Center (OCT/Ophthalmoscopy)
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • NSB Research
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC Inc
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Larkin Community Hospital (Endoscopy Procedure)
      • Sun City Center, Florida, Spojené státy, 33573
        • Absolute Surgical Specialists - Craig Amshel, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33069
        • SimonMed Imaging
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Perez Eye Center(OCT & Ophthalmoscopy only)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center(Proctosigmoidoscopy & colonoscopy ONLY)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Lyracore Health Alliance, Tampa Bay Pulmonology (PFT only)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay(PFT with DLCO only)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GCP Clinical Research,LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • NewsomEye (OCT only)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • South Tampa Surgery Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • GI Alliance (Patients Seen; IP Delivered)
      • Lake Bluff, Illinois, Spojené státy, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Pulmonary Associate (PFT Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington (Ophthalmoscopy and OCT Only)
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Charter Radiology
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Kaylani Eye Care ( Optical Coherence Tomography and Opthalmoscopy only)
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Lung Center (Pulmonary Function Test only)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Advantage Diagnostics(X-Ray only)
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Sleep Center(PFT only)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • UC Health Physicians Office
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • UC Health (Pulmonary Function Testing)
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Painesville, Ohio, Spojené státy, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants(OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Susquehanna Research Group
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Pinnacle Health Imaging at Tristan (X-Ray only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17102
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Advanced Radiology Associates (x-Ray only)
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Texas Retina Associates (OCT Location)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Alkek Eye Center Jamail Specialtu Care Center (OCT)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Chest X-ray location)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (IP Storage)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Patients seen address, ECG location, PFT)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy- Mc Nair Campus (Endoscopy Location)
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Lonestar Endoscopy
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Buena Vista Optical ( OCT only)
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Endoscopy Center at Med Point (Endoscopy only)
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Pulmonary Group (PFT only)
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Envision Imaging
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Lonestar Endoscopy
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Open MRI (chest x-ray only)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • UT Health East Texas Physicians (pulmonary functions only)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Heaton Eye Associates (OCT only)
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
        • Citizen Healthplex (PFT)
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
        • Surgery Center (Endoscopy)
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
        • Victoria Eye Center (OCT and Opthalmoscopy)
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Spojené státy, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Radiology Consultants of Lynchburg (X-ray only)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill Endoscopy Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Northwest Retina
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Richard Bensinger, MD
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49000
        • Limited Liability Company "Lookout "Medical Center"
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Limited Liability Company "MDC EXPERT"
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Municipal Enterprise <<Dnipro Reg Clinical Hosp named after M. I.I. Mechnikov>>
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Clinical Diagnostical Center "Simedgroup"
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council,Department of Gastroenterology
      • Kharkiv, Ukrajina, 61022
        • Llc "Ldts-Skaymed"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City Council, Department of Proctology
      • Kharkiv, Ukrajina, 61045
        • Llc Medical Center Oftalmika
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88017
        • Transcarpathian Center of Eye Microsurgery
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • CNE Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital of
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • Medical Center of LLC Health Clinic, Med Clinical lnvestigational Center, Unit of Gastroenterology,
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • CNE "Vinnytsia Reg Clinical Hosp named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council", Reg Specialize
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Podilskyi tsentr zoru
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Scientific and Research Institute of lnvalid Rehabilitation (Educational and Scientific
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21032
        • Diagnostic Center "Mediscan"
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21036
        • Llc "Optimal M"
  • Česko
      • Boskovice, Česko, 680 01
        • Gastroenterologicka ambulance
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • VISUS, spol s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Gastroenterologicka ordinace MUDr. Pavla Skalova s.r.o., MUDr. Frantisek Sincl s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • MUDr. Pavlina Kazinotova, s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Gastroenterologie-interna, SPEA
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prerov, Česko, 750 02
        • Gastroenterologicka ambulance MUDr. Marcela Vyslouzilova
      • Prostejov, Česko, 796 01
        • Privatni gastroenterologicka ambulance s.r.o. MUDr. Zdenek Vlk
      • Slany, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Slany, Česko, 274 01
        • Poliklinika Slany, spol. s.r.o.
      • Vsetin, Česko, 755 01
        • Gatronell s.r.o
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována ulcerózní kolitida (UC) ≥ 3 měsíce před screeningem
  • Aktivní UC potvrzená endoskopií
  • Středně aktivní UC definovaná jako modifikované Mayo skóre 4 až 6 a endoskopické skóre ≥ 2 a skóre rektálního krvácení ≥ 1
  • Během 12 měsíců před výchozím stavem podstoupil kontrolní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Těžká rozsáhlá kolitida
  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy nebo přítomnost nebo historie píštěle odpovídající Crohnově chorobě
  • Diagnostika mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy nebo infekční kolitidy
  • Hospitalizace pro exacerbaci UC vyžadující intravenózní steroidy během 12 týdnů před nebo po screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Etrasimod odpovídající placebo tableta perorálně, jednou denně až po dobu 52 týdnů léčby
Experimentální: Etrasimod 2 mg
Lék: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tableta perorálně, jednou denně až po dobu 52 týdnů léčby
Ostatní jména:
  • APD334

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinickou remisi (CR) v 52. týdnu pomocí modifikovaného skóre Mayo (MMS)
Časové okno: 52 týdnů
MMS se používá k hodnocení aktivity onemocnění u účastníků s UC a má následující složky: endoskopické skóre (ES), rektální krvácení (RB), frekvence stolice (SF). vyšší skóre naznačující závažnější onemocnění. 24hodinové období vzhledem k normálnímu počtu stolic pro tohoto účastníka ve stejném období se skóre pohybovala od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normální) .cr na pokyny FDA definované jako: SF = 0 nebo 1 a ne větší než základní linie, RB = 0, Es menší než (<=) 1 (vylučující frafikace).
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinickou remisi ve 12. týdnu pomocí MMS
Časové okno: 12. týden
MMS se používá k hodnocení aktivity onemocnění u účastníků s UC a má následující složky: ES, RB a SF. Každé skóre komponenty se pohybuje od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné); vyšší skóre naznačující závažnější onemocnění. ES uvádí nejhorší vzhled sliznice na flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, skóre se pohybovala od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]). RB hlásila nejzávažnější množství krve procházející na konečník v 24hodinovém období, skóre se pohybovalo od 0 (bez krve) do 3 (samotná krev). SF vykázal počet stolic ve 24hodinovém období vzhledem k normálnímu počtu stolic pro tohoto účastníka ve stejném období, skóre se pohybovalo od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normální). Cr na pokyny pro koncepce FDA bylo definováno jako: sf = 0 nebo = 1 a ne větší než základní linie, rb = 0 a es <= 1 (s výjimkou zmrzlitelnosti). V tomto koncovém bodě bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli CR ve 12. týdnu.
12. týden
Procento účastníků dosahujících endoskopické zlepšení v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Endoskopické zlepšení bylo definováno jako ES <= 1 (s výjimkou zběsilosti). ES uvádí nejhorší vzhled sliznice na flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, skóre se pohybovalo od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]), vyšší skóre = větší závažnost. V tomto koncovém bodě bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení v 52. týdnu.
52 týdnů
Procento účastníků dosahujících symptomatickou remisi v týdnu 52
Časové okno: 52 týdnů
Symptomatická remise byla definována jako SF = 0 (OR = 1 s a> = 1 bodový snížení od základní linie) a Rb = 0. SF Subscore: Hlášený počet stolic ve 24hodinovém období vzhledem k normálnímu počtu stolic pro tohoto účastníka ve stejném období se skóre pohybovalo od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než obvykle), vyšší skóre = větší závažnost. RB Subscore: Hlášeno nejzávažnější množství krve procházejícího na konečník za 24 hodin, skóre se pohybovalo od 0 (bez krve) do 3 (samotná krev), vyšší skóre = větší závažnost. V tomto koncovém bodě bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise v 52. týdnu.
52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné symptomatické remise v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Úplná symptomatická remise byla definována jako účastníci s RB = 0 a SF = 0. SF SubScore: hlášený počet stolic ve 24hodinovém období ve vztahu k normálnímu počtu stolic pro tohoto účastníka ve stejném období, skóre se pohybovalo od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic), vyšší skóre = větší skóre = větší skóre = větší skóre. RB Subscore: Hlášeno nejzávažnější množství krve procházejícího na konečník za 24 hodin, skóre se pohybovalo od 0 (bez krve) do 3 (samotná krev), vyšší skóre = větší závažnost. V tomto koncovém bodě bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli úplné symptomatické remise v 52. týdnu.
52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli histologického endoskopického zlepšení sliznice v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Histologické endoskopické zlepšení sliznic bylo definováno jako ES <= 1 (s výjimkou zběsilosti) se skóre Geboes <2,0. ES uvádí nejhorší vzhled sliznice na flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, skóre se pohybovalo od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]), vyšší skóre = větší závažnost. Systém třídění skóre Geboes byl ověřeným skóre pro hodnocení aktivity histologického onemocnění v UC následujícím způsobem: stupeň 0 = strukturální a architektonické změny; Stupeň 1 = chronický zánětlivý infiltrát; Stupeň 2 = lamina propria neutrofily a eosinofily; Stupeň 3 = neutrofily v epitelu; Stupeň 4 = ničení krypty; Stupeň 5 = eroze nebo ulcerace. Vyšší skóre Geboes naznačilo závažnější onemocnění. V tomto koncovém bodě bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení sliznice v 52. týdnu.
52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnech 12 a 52 [kombinovaných] pomocí MMS
Časové okno: Týdnů 12 a 52 [kombinované]
MMS se používá k hodnocení aktivity onemocnění u účastníků s UC a má následující složky: ES, RB a SF. Každé skóre komponenty se pohybuje od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné); Vyšší skóre = závažnější onemocnění. ES uvádí nejhorší vzhled sliznice na flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, skóre se pohybovalo od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžká onemocnění). RB: Hlášeno nejzávažnějšího množství krve procházejícího na konečník v 24hodinovém období, skóre se pohybovalo od 0 (žádná krev vidět) do 3 (samotná krev prochází). SF vykázal počet stolic ve 24hodinovém období vzhledem k normálnímu počtu stolic pro tohoto účastníka ve stejném období, skóre se pohybovalo od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normální). Klinická remise na pokyny pro návrh FDA: SF = 0 nebo = 1 a ne větší než základní linie, rb = 0 a Es <= 1 (s výjimkou zmrzlitelnosti). Je hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v časových bodech 12. týdne a 52 [kombinovaných].
Týdnů 12 a 52 [kombinované]
Procento účastníků s 12týdenní klinickou remisí bez kortikosteroidů v 52. týdnu mezi účastníky dostávajícími kortikosteroidy na začátku studie pomocí MMS
Časové okno: 52 týdnů
MMS má následující komponenty: ES, RB a SF. Každé skóre komponenty se pohybuje od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné); vyšší skóre naznačující závažnější onemocnění. ES: Nejhorší vzhled sliznice na flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii se skóre pohybovalo od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžká onemocnění). RB: Nejzávažnější množství krve procházejícího na konečník v období 24 hodin se skóre pohybovalo od 0 (bez viditelné krve) do 3 (samotná krev prochází). SF: Počet stolic ve 24hodinovém období vzhledem k normálnímu počtu stolic pro tohoto účastníka ve stejném období se skóre pohybovalo od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normální). Cr na pokyny FDA Draft AS: SF = 0 OR = 1 a ne větší než základní linie, rb = 0 a Es <= 1 (s výjimkou zmrzlitelnosti). 12týdenní CR bez kortikosteroidů byl definován jako CR v 52. týdnu a bez kortikosteroidů po dobu> = 12 týdnů bezprostředně před 52. týdnem. Základní linie byla vyvážena mezi léčebnými skupinami a reprezentativními účastníky s mírně až středně aktivním UC.
52 týdnů
Procento účastníků s 12týdenní klinickou remisi bez kortikosteroidů při 52. týdnu pomocí MMS
Časové okno: 52 týdnů
MMS má následující komponenty: ES, RB a SF. Každé skóre komponenty se pohybuje od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné); vyšší skóre naznačující závažnější onemocnění. ES: Nejhorší vzhled sliznice na flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii se skóre pohybovalo od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžká onemocnění). RB: Nejzávažnější množství krve procházejícího na konečník v období 24 hodin se skóre pohybovalo od 0 (bez viditelné krve) do 3 (samotná krev prochází). SF: Počet stolic ve 24hodinovém období vzhledem k normálnímu počtu stolic pro tohoto účastníka ve stejném období se skóre pohybovalo od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normální). Cr na pokyny FDA Draft AS: SF = 0 OR = 1 a ne větší než základní linie, rb = 0 a Es <= 1 (s výjimkou zmrzlitelnosti). 12týdenní CR bez kortikosteroidů byl definován jako CR v 52. týdnu a bez kortikosteroidů po dobu> = 12 týdnů bezprostředně před 52. týdnem.
52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli čtyřtýdenní klinické remise bez kortikosteroidů v 52. týdnu mezi účastníky, kteří dostávají kortikosteroidy na začátku studie pomocí MMS
Časové okno: 52 týdnů
MMS má následující komponenty: ES, RB a SF; každý se pohyboval jako 0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný; Celkové MMS skóre 0-9; Vyšší skóre = závažnější onemocnění. ES: Nejhorší vzhled sliznice na flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii se skóre pohybovalo od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžká onemocnění). RB: Nejzávažnější množství krve procházejícího na konečník v období 24 hodin se skóre pohybovalo od 0 (bez viditelné krve) do 3 (samotná krev prochází). SF: Počet stolic ve 24hodinovém období vzhledem k normálnímu počtu stolic pro tohoto účastníka ve stejném období se skóre pohybovalo od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normální). Cr na pokyny FDA Draft AS: SF = 0 OR = 1 a ne větší než základní linie, rb = 0 a Es <= 1 (s výjimkou zmrzlitelnosti). 4týdenní CR bez kortikosteroidů byl definován jako CR v 52. týdnu a bez kortikosteroidu po dobu> = 4 týdny bezprostředně před 52. týdnem. Základní linie byla vyvážena mezi léčebnými skupinami a reprezentativními účastníky s mírně až středně aktivním UC.
52 týdnů
Procento účastníků se čtyřtýdenní klinickou remisi bez kortikosteroidů při 52. týdnu pomocí MMS
Časové okno: 52 týdnů
MMS má následující komponenty: ES, RB a SF. Každé skóre komponenty se pohybuje od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné); kde je celkové skóre součet tří složek, které poskytují celkové skóre MMS jako 0 až 9; vyšší skóre naznačující závažnější onemocnění. ES: Nejhorší vzhled sliznice na flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii se skóre pohybovalo od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžká onemocnění). RB: Nejzávažnější množství krve procházejícího na konečník v období 24 hodin se skóre pohybovalo od 0 (bez viditelné krve) do 3 (samotná krev prochází). SF: Počet stolic ve 24hodinovém období vzhledem k normálnímu počtu stolic pro tohoto účastníka ve stejném období se skóre pohybovalo od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normální). Cr na pokyny FDA Draft AS: SF = 0 OR = 1 a ne větší než základní linie, rb = 0 a Es <= 1 (s výjimkou zmrzlitelnosti). 4týdenní CR bez kortikosteroidů byl definován jako CR v 52. týdnu a bez kortikosteroidu po dobu> = 4 týdny bezprostředně před 52. týdnem.
52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi ve 12. týdnu pomocí MMS
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď byla definována jako a> = 2-bodový a> = 30 procent (%) snižování z výchozí hodnoty v MMS a a> = 1-bodový snížení oproti základní linii v RB subcore nebo absolutní RB subkore <= 1 a je podle pokynů FDA. MMS byl použit k hodnocení aktivity onemocnění u účastníků s UC a má následující složky: ES, RB a SF. Každé skóre komponenty se pohybuje od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné); kde je celkové skóre součet tří složek, které poskytují celkové skóre MMS jako 0 až 9; vyšší skóre naznačující závažnější onemocnění. ES uvádí nejhorší vzhled sliznice na flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, skóre se pohybovalo od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]). Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi ve 12. týdnu, bylo hodnoceno v tomto koncovém bodě.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické reakce v 52. týdnu pomocí MMS
Časové okno: 52 týdnů
Klinická odpověď byla definována jako a> = 2-bodová a> = 30 % snížení z výchozí hodnoty v MMS a a> = 1-bodový pokles z výchozí hodnoty v RB subcore nebo absolutním RB subkore <= 1 a je podle pokynů FDA. MMS se používá k hodnocení aktivity onemocnění u účastníků s UC a má následující složky: ES, RB a SF. Každé skóre komponenty se pohybuje od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné); kde je celkové skóre součet tří složek, které poskytují celkové skóre MMS jako 0 až 9; vyšší skóre naznačující závažnější onemocnění. ES uvádí nejhorší vzhled sliznice na flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, skóre se pohybovala od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]). V tomto koncovém bodě bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v 52. týdnu.
52 týdnů
Procento účastníků dosahujících endoskopické zlepšení ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení bylo definováno jako ES <= 1 (s výjimkou zběsilosti). ES uvádí nejhorší vzhled sliznice na flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, skóre se pohybovala od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]), vyšší skóre = větší závažnost. V tomto koncovém bodě bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení ve 12. týdnu.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli histologického endoskopického zlepšení sliznice ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Histologické endoskopické zlepšení sliznic bylo definováno jako ES <= 1 (s výjimkou zběsilosti) se skóre Geboes <2,0. ES uvádí nejhorší vzhled sliznice na flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, skóre se pohybovala od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]), vyšší skóre = větší závažnost. Systém třídění skóre Geboes byl ověřeným skóre pro hodnocení aktivity histologického onemocnění v UC následujícím způsobem: stupeň 0 = strukturální a architektonické změny; Stupeň 1 = chronický zánětlivý infiltrát; Stupeň 2 = lamina propria neutrofily a eosinofily; Stupeň 3 = neutrofily v epitelu; Stupeň 4 = ničení krypty; Stupeň 5 = eroze nebo ulcerace. Vyšší skóre Geboes naznačilo závažnější onemocnění. V tomto koncovém bodě bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení sliznice ve 12. týdnu.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Symptomatická remise byla definována jako SF = 0 (OR = 1 s a> = 1 bodový snížení od základní linie) a Rb = 0. SF Subscore: Hlášený počet stolic ve 24hodinovém období vzhledem k normálnímu počtu stolic pro tohoto účastníka ve stejném období se skóre pohybovalo od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než obvykle), vyšší skóre = větší závažnost. RB Subscore: Hlášeno nejzávažnějšího množství krve procházejícího na konečník v období 24 hodin, skóre se pohybovalo od 0 (žádná krev pozorovaná) do 3 (samotná krev), vyšší skóre = větší závažnost. V tomto koncovém bodě bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise ve 12. týdnu.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné symptomatické remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Úplná symptomatická remise byla definována jako účastníci s RB = 0 a SF = 0. SF SubScore: hlášený počet stolic ve 24hodinovém období ve vztahu k normálnímu počtu stolic pro tohoto účastníka ve stejném období, skóre se pohybovalo od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic), vyšší skóre = větší skóre = větší skóre = větší skóre. RB Subscore: Hlášeno nejzávažnějšího množství krve procházejícího na konečník v období 24 hodin, skóre se pohybovalo od 0 (žádná krev pozorovaná) do 3 (samotná krev), vyšší skóre = větší závažnost. V tomto koncovém bodě bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli úplné symptomatické remise ve 12. týdnu.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli změn z výchozí hodnoty v ES i RB nebo v ES i SF ve 12. týdnu
Časové okno: Základy do 12. týdne
ES uvádí nejhorší vzhled sliznice na flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, skóre se pohybovala od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]), vyšší skóre = větší závažnost. RB: Hlášeno nejtěžší množství krve procházející na konečník v období 24 hodin, skóre se pohybovalo od 0 (bez krve) do 3 (samotná krev), vyšší skóre = větší závažnost. SF vykázal počet stolic ve 24hodinovém období vzhledem k normálnímu počtu stolic pro tohoto účastníka ve stejném období, skóre se pohybovalo od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normální), vyšší skóre = větší závažnost. V tomto koncovém bodě bylo hodnoceno procento účastníků se snížením ze základní hodnoty v ES i RB nebo v ES i SF ve 12. týdnu. Sada základní primární analýza byla vyvážena mezi léčebnými skupinami a reprezentativními účastníky s mírně až středně aktivním UC.
Základy do 12. týdne
Procento účastníků dosahuje histologické reakce založené na systému třídění Geboes ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Histologická odezva založená na systému třídění geboes byla definována jako geboes skóre <= 3,1. Systém třídění skóre Geboes je ověřeným skóre pro hodnocení aktivity histologického onemocnění v UC následujícím způsobem: stupeň 0 = strukturální a architektonické změny; Stupeň 1 = chronický zánětlivý infiltrát; Stupeň 2 = lamina propria neutrofily a eosinofily; Stupeň 3 = neutrofily v epitelu; Stupeň 4 = ničení krypty; Stupeň 5 = eroze nebo ulcerace. Vyšší skóre Geboes naznačilo závažnější onemocnění. V tomto koncovém bodě bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli histologické odpovědi založené na systému třídění Geboes ve 12. týdnu.
12. týden
Procento účastníků dosahuje histologické reakce založené na histopatologickém indexu Robarts (RHI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
RHI je hodnotící index, odvozený ze skóre Geboes, který je navržen tak, aby byl reprodukovatelný a reagoval na klinicky smysluplnou změnu aktivity onemocnění v průběhu času. Histologická odezva založená na RHI byla definována jako snížení RHI> = 7 bodů od základní linie. Celkové skóre RHI se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 33 (závažná aktivita onemocnění), vyšší skóre = větší závažnost. Procento účastníků, kteří dosáhli histologické odpovědi založené na RHI ve 12. týdnu, bylo v tomto koncovém bodě vyhodnoceno.
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 4 týdnů po poslední dávce studijní léčby (až 56 týdnů)
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijní intervence, ať už je to, zda je považováno za související s intervencí studie. Vážná nepříznivá událost (SAE) byla jakákoli nežádoucí lékařská výskyt při jakékoli dávce, která vedla k smrti; život ohrožující; Požadovaná lůžková hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace vedlo k přetrvávající nebo významné postižení/ neschopnosti; vedla k vrozené anomálii/ vrozené vadě. AES zahrnoval jak SAES, tak všechny non-SAE.
Od první dávky studijní léčby do 4 týdnů po poslední dávce studijní léčby (až 56 týdnů)
Počet účastníků s AES na základě závažnosti
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 4 týdnů po poslední dávce studijní léčby (až 56 týdnů)
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo klinického vyšetřovacího účastníka, který spravoval léčivý produkt a který nutně nemá kauzální vztah s touto léčbou. AE byl proto jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem. Závažnost byla klasifikována pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, 4 = život ohrožující, 5 = smrt související s AE. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl údaje pro jakoukoli skupinu hlášení údaje.
Od první dávky studijní léčby do 4 týdnů po poslední dávce studijní léčby (až 56 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APD334-210
  • C5041011 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2020-003507-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit