Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etrasimod versus placebo til behandling af moderat aktiv colitis ulcerosa (GLADIATOR UC)

1. juli 2025 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 52-ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Etrasimod hos forsøgspersoner med moderat aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral etrasimod er en sikker og effektiv behandling af moderat aktiv colitis ulcerosa hos voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast Radiology
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Buderim, Queensland, Australien, 4575
        • Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Coastal Digestive Helath Pty. Ltd
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Dr.Shiran DeSilva Respiratory Clinic (PFT)
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital ( Endoscopy)
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Queensland X-Ray
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay (OCT)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health
  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT ,,Kanev" AD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.l Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska" EAD (Colonoscopy/Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD (X-Ray Facility)
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT ''Tsaritsa Yoanna-lSUL" EAD (Colonoscopy/ Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD (X-ray)
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
  • Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • SBHI of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
        • Clinicodiagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644070
        • Medical center "Intervzglyad"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • FSBEI of Higher Education "I.P.Pavlov First Saint Petersburg State Medical University" of MoH of RF
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443001
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz",
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443029
        • Clinical Hospital Russian Railways - Medicina
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443045
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443063
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443093
        • Samara Diagnostic center
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443125
        • Regional Medical center LLC (Branchevsky's clinic)
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214014
        • Inter-branch scientific and technical complex "Eye microsurgery"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214020
        • Multidisciplinary Medical center "Clinic Park"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214031
        • "Uromed" LLC
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Autonomous Noncommercial Medical Organization "Stavropol Regional Clinical Advisory-Diagnostic
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357500
        • "Clinic Ultrasound 4D" LLC
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357500
        • "Platnaya poliklinika" LLC
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Dothan Eyecare-Dr. Brent McKinley (OCT Location)
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Pulmonary Associates (Secondary PFT Location)
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Location)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Sun City Endoscopy (Endoscopy)
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Euclid Endoscopy Center-El Cajon (Endoscopy procedure only)
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Center for Clinical Research (CCR)
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UCI Gavin Herbert Eye Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UCI Gottschalk Medical Plaza
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Dr. Raed Al-Naser -Sharp Grossmont outpatient (DLCO procedure only)
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Dr. Sally s. Lee in La Mesa (Ophthalmologist procedure only)
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center (Colonoscopy)
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Advanced Imaging Center (Chest X-Ray)
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Eye Care (Ophthalmologist)
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine (PFT, Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI (Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Abraham M. lshaaya MD (X-Ray)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc (Main Site, Subject Visits, IP Delivery/Storage, Regulatory,
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Century City Endoscopy (Colonoscopy - Nicholas Karyotakis M.D. Endoscopist)
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Orange, California, Forenede Stater, 92697
        • CCR-ICTS Center for Innovative Patient Care
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Health Eye Care Services (Ophthalmoscopy and OCTs)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Health H. H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Investigational Drug Services (IDSP - Pharmacy)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Irvine Medical Center - Pulmonology Services - PFTs
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • ACRC Studies
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • The Wright Eye Center (OCT Facility)
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80919
        • Colorado Springs Imaging
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Florida Advanced Gastroenterology Center - Rahman Nakshabendi MD and Imad Nakshabendi, MD
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A.,-(Pulmonary Function Test)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • GASTRO FLORIDA (ADMINISTRATIVE DUTIES etc. CRA visits)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • West Coast Endoscopy (Colonoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • West Coast Radiology (Chest X-ray)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Kendall Endoscopy and Surgery Center (Endoscopy)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Clarin Eye Care Center (OCT/Ophthalmoscopy)
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • NSB Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC Inc
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Larkin Community Hospital (Endoscopy Procedure)
      • Sun City Center, Florida, Forenede Stater, 33573
        • Absolute Surgical Specialists - Craig Amshel, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33069
        • SimonMed Imaging
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Perez Eye Center(OCT & Ophthalmoscopy only)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center(Proctosigmoidoscopy & colonoscopy ONLY)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Lyracore Health Alliance, Tampa Bay Pulmonology (PFT only)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay(PFT with DLCO only)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GCP Clinical Research,LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • NewsomEye (OCT only)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • South Tampa Surgery Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • GI Alliance (Patients Seen; IP Delivered)
      • Lake Bluff, Illinois, Forenede Stater, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Pulmonary Associate (PFT Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington (Ophthalmoscopy and OCT Only)
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Charter Radiology
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Kaylani Eye Care ( Optical Coherence Tomography and Opthalmoscopy only)
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Lung Center (Pulmonary Function Test only)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Advantage Diagnostics(X-Ray only)
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Sleep Center(PFT only)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • UC Health Physicians Office
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • UC Health (Pulmonary Function Testing)
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Painesville, Ohio, Forenede Stater, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants(OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Susquehanna Research Group
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Pinnacle Health Imaging at Tristan (X-Ray only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17102
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Advanced Radiology Associates (x-Ray only)
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Texas Retina Associates (OCT Location)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Alkek Eye Center Jamail Specialtu Care Center (OCT)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Chest X-ray location)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (IP Storage)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Patients seen address, ECG location, PFT)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy- Mc Nair Campus (Endoscopy Location)
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Lonestar Endoscopy
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Buena Vista Optical ( OCT only)
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Endoscopy Center at Med Point (Endoscopy only)
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Pulmonary Group (PFT only)
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Envision Imaging
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Lonestar Endoscopy
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Open MRI (chest x-ray only)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • UT Health East Texas Physicians (pulmonary functions only)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Heaton Eye Associates (OCT only)
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Citizen Healthplex (PFT)
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Surgery Center (Endoscopy)
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Victoria Eye Center (OCT and Opthalmoscopy)
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Forenede Stater, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Radiology Consultants of Lynchburg (X-ray only)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill Endoscopy Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Northwest Retina
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Richard Bensinger, MD
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Genoble Alpes - CHU Michallon
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l'Archet 2
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LLC Academic Pridon Todua Medical Center - LLC Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0131
        • LTD Vivamedi
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Medical Center CITO LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • LTD Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Gomel, Hviderusland, 246027
        • Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
      • Grodno, Hviderusland, 230023
        • Foreign Medical and Pharmaceutical Unitary Enterprise "Medical center "Novoe Zrenie"
      • Grodno, Hviderusland, 230026
        • Health Care Institution "Grodno City Clinical Hospital #4"
      • Vitebsk, Hviderusland, 210604
        • Health Care Institution "Vitebsk Regional Clinical Specialized Center"
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italien
    • Bari
      • Puglia, Bari, Italien, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Unita di Gastroenterologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza, Gastroenterologia
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Endoscopy Facility in kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • OCT Facility In kyungpook Natioanl University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • PFT Facility in kyungpook Natioanl University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Endoscopy Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • OCT(1) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • OCT(2) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • PFT(1) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • PFT(2) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (DLCO)
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Medyczne Ksiezy Mlyn sp. z o.o. (Ophtalmoscopy, OCT)
      • Lodz, Polen, 91-053
        • Centra Medyczne 'MEDYCEUSZ" (Chest X-Ray)
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.dr. WI. Bieganskiego (endoscopy)
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • MEDICOME- Oswiecimskie Centrum Medyczne (OCT)
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen, 53-661
        • ENDOMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-162
        • OKOLEK
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-495
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
    • Malopolskie
      • Nowy Targ, Malopolskie, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Oswiecim, Malopolskie, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • lnstytut Gruzlicy i Chorob Pluc
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-233
        • Spoldzielnia Pracy Lekarzy Specjalistow Medicus (for OCT)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-610
        • Przychodnia EVOMED Pracownia USG i RTG
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, E.P.E
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tjekkiet
      • Boskovice, Tjekkiet, 680 01
        • Gastroenterologicka ambulance
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • VISUS, spol s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Gastroenterologicka ordinace MUDr. Pavla Skalova s.r.o., MUDr. Frantisek Sincl s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • MUDr. Pavlina Kazinotova, s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Gastroenterologie-interna, SPEA
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prerov, Tjekkiet, 750 02
        • Gastroenterologicka ambulance MUDr. Marcela Vyslouzilova
      • Prostejov, Tjekkiet, 796 01
        • Privatni gastroenterologicka ambulance s.r.o. MUDr. Zdenek Vlk
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Poliklinika Slany, spol. s.r.o.
      • Vsetin, Tjekkiet, 755 01
        • Gatronell s.r.o
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Duesseldorf, Tyskland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • OCT: nordBLICK Augenklinik Bellevue
      • Krefeld, Tyskland, 47798
        • OCT: Dr. med. Christopher Kallen
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Remscheid, Tyskland, 42853
        • OCT: Augenpraxisklinik REMSCHEID
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Limited Liability Company "Lookout "Medical Center"
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Limited Liability Company "MDC EXPERT"
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Municipal Enterprise <<Dnipro Reg Clinical Hosp named after M. I.I. Mechnikov>>
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Clinical Diagnostical Center "Simedgroup"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council,Department of Gastroenterology
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Llc "Ldts-Skaymed"
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City Council, Department of Proctology
      • Kharkiv, Ukraine, 61045
        • Llc Medical Center Oftalmika
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State
      • Uzhgorod, Ukraine, 88017
        • Transcarpathian Center of Eye Microsurgery
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • CNE Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital of
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical Center of LLC Health Clinic, Med Clinical lnvestigational Center, Unit of Gastroenterology,
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • CNE "Vinnytsia Reg Clinical Hosp named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council", Reg Specialize
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Podilskyi tsentr zoru
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Scientific and Research Institute of lnvalid Rehabilitation (Educational and Scientific
      • Vinnytsya, Ukraine, 21032
        • Diagnostic Center "Mediscan"
      • Vinnytsya, Ukraine, 21036
        • Llc "Optimal M"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1025
        • Ophthalmology tests: Tosho Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Mediszem Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Pulmonary function test: Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Honvedkorhaz II. telephely
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont (Ophthalmology Tests)
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komarom-esztergom
      • Tatabanya, Komarom-esztergom, Ungarn, 2800
        • DLCO and ophthalmology tests: Szent Borbala Korhaz
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Ungarn, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Szekszard, Tolna, Ungarn, 7100
        • Ophthalmology tests: Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med colitis ulcerosa (UC) ≥ 3 måneder før screening
  • Aktiv UC bekræftet ved endoskopi
  • Moderat aktiv UC defineret som en modificeret Mayo-score på 4 til 6 og en endoskopisk score ≥ 2 og rektal blødningsscore ≥ 1
  • Modtog en overvågningskoloskopi inden for 12 måneder før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig omfattende colitis
  • Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis eller tilstedeværelsen eller historien om en fistel i overensstemmelse med Crohns sygdom
  • Diagnose af mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis eller infektiøs colitis
  • Hospitalsindlæggelse for forværring af UC, der kræver intravenøse steroider inden for 12 uger før eller efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Etrasimod matchende placebotablet gennem munden, én gang dagligt i op til 52 ugers behandling
Eksperimentel: Etrasimod 2 mg
Medicin: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tablet gennem munden, én gang dagligt i op til 52 ugers behandling
Andre navne:
  • APD334

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) i uge 52 ved hjælp af ændret mayo score (MMS)
Tidsramme: Uge 52
MMS bruges til at vurdere sygdomsaktivitet hos deltagere med UC og har følgende komponenter: endoskopisk score (ES), rektal blødning (RB), afføringsfrekvens (SF). Hver komponent score varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær); Højere score, hvilket indikerer mere alvorlig sygdom. Rapporterede værste udseende af slimhinden på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, scoringer varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]). RB rapporterede mest alvorlige beløb af blodet pr. Rektum i 24-timers periode, scores løb fra 0 (intet blod til 3 (blod alene pass). afføring i 24-timers periode i forhold til normalt antal afføring for den deltager i samme periode, scoringer varierede fra 0 (normalt antal afføring) til 3 (5 eller flere afføring end normalt) .cr pr. FDA-udkast til vejledning defineret som: sf = 0 eller 1 og ingen større end baseline, rb = 0, es mindre end eller lige til (<=) 1 (ekskluderer friabilitet) 52 blev evalueret.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12 ved hjælp af MMS
Tidsramme: Uge 12
MMS bruges til at vurdere sygdomsaktivitet hos deltagere med UC og har følgende komponenter: ES, RB og SF. Hver komponent score varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær); Højere score, hvilket indikerer mere alvorlig sygdom. ES rapporterede værste udseende af slimhinde på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, scoringer varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom [spontan blødning, ulceration]). RB rapporterede, at den mest alvorlige mængde blod, der blev passeret pr. Rektum i en 24-timers periode, varierede fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passerer). SF rapporterede antal afføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antal afføring for den deltager i samme periode, scoringen varierede fra 0 (normalt antal afføring) til 3 (5 eller flere afføring end normalt). CR pr. FDA -udkastvejledning blev defineret som: SF = 0 eller = 1 og ikke større end baseline, RB = 0 og ES <= 1 (ekskl. Friabilitet). Procentdel af deltagere, der opnåede CR i uge 12, blev evalueret i dette slutpunkt.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk forbedring blev defineret som ES <= 1 (ekskl. Friabilitet). ES rapporterede værste udseende af slimhinde på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom [spontan blødning, ulceration]), højere score = mere sværhedsgrad. Procentdel af deltagere, der opnåede endoskopisk forbedring i uge 52, blev evalueret i dette slutpunkt.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Symptomatisk remission blev defineret som SF = 0 (OR = 1 med et> = 1 punktfald fra baseline) og RB = 0. SF-underskore: Rapporteret antal afføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antal afføring for den deltager i samme periode, scoringer varierede fra 0 (normalt antal afføring) til 3 (5 eller flere afføring end normalt), højere score = mere sværhedsgrad. RB-underskore: Rapporterede den mest alvorlige mængde blod, der blev bestået pr. Rektum i en 24-timers periode, score varierede fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passerer), højere score = mere sværhedsgrad. Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk remission i uge 52, blev evalueret i dette slutpunkt.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig symptomatisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Komplet symptomatisk remission blev defineret som deltagere med RB = 0 og SF = 0. SF-underkore: rapporteret antal afføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antal afføring for den deltager i samme periode, scoringer varierede fra 0 (normalt antal afføring) til 3 (5 eller flere afføring end normal), højere score = mere sværhedsgrad. RB-underskore: Rapporterede den mest alvorlige mængde blod, der blev bestået pr. Rektum i en 24-timers periode, score varierede fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passerer), højere score = mere sværhedsgrad. Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig symptomatisk remission i uge 52, blev evalueret i dette slutpunkt.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår histologiske endoskopiske slimhindeforbedring i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring blev defineret som ES <= 1 (ekskl. Fredbarhed) med Geboes-score <2,0. ES rapporterede værste udseende af slimhinde på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom [spontan blødning, ulceration]), højere score = mere sværhedsgrad. Geboes -score -klassificeringssystemet var en valideret score til evaluering af histologisk sygdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske ændringer; Grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; Grad 2 = Lamina propria neutrofiler og eosinofiler; Grad 3 = neutrofiler i epitelet; Grad 4 = kryptering ødelæggelse; Grad 5 = erosioner eller mavesår. En højere Geboes -score indikerede mere alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnåede forbedring af slimhinde i uge 52, blev evalueret i dette slutpunkt.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission på både uger 12 og 52 [kombineret] ved hjælp af MMS
Tidsramme: Uger 12 og 52 [kombineret]
MMS bruges til at vurdere sygdomsaktivitet hos deltagere med UC og har følgende komponenter: ES, RB og SF. Hver komponent score varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær); Højere score = mere alvorlig sygdom. ES rapporterede værste udseende af slimhinde på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom). RB: Rapporterede den mest alvorlige mængde blod, der blev passeret pr. Rektum i en 24-timers periode, score varierede fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passerer). SF rapporterede antal afføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antal afføring for den deltager i samme periode, scoringen varierede fra 0 (normalt antal afføring) til 3 (5 eller flere afføring end normalt). Klinisk remission pr. FDA -udkastvejledning: SF = 0 eller = 1 og ikke større end baseline, RB = 0 og ES <= 1 (ekskl. Friabilitet). Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission på både tidspunkterne uge 12 og uge 52 [kombineret], rapporteres.
Uger 12 og 52 [kombineret]
Procentdel af deltagere med 12 uger
Tidsramme: Uge 52
MMS har følgende komponenter: ES, RB og SF. Hver komponent score varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær); Højere score, hvilket indikerer mere alvorlig sygdom. ES: Det værste udseende af slimhinde på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom). RB: Den mest alvorlige mængde blod, der blev passeret pr. Rektum i en 24-timers periode, varierede score fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passerer). SF: Antal afføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antal afføring for den deltager i samme periode varierede score fra 0 (normalt antal afføring) til 3 (5 eller flere afføring end normalt). Cr pr. FDA -udkast til vejledning som: SF = 0 eller = 1 og ikke større end baseline, RB = 0 og ES <= 1 (ekskl. Friabilitet). 12-ugers kortikosteroidfri CR blev defineret som CR i uge 52 og kortikosteroidfri i> = 12 uger umiddelbart før uge 52. Baseline var afbalanceret mellem behandlingsgrupper og repræsentant for deltagere med mildt til moderat aktiv UC.
Uge 52
Procentdel af deltagere med 12-ugers kortikosteroidfri klinisk remission i uge 52 ved hjælp af MMS
Tidsramme: Uge 52
MMS har følgende komponenter: ES, RB og SF. Hver komponent score varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær); Højere score, hvilket indikerer mere alvorlig sygdom. ES: Det værste udseende af slimhinde på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom). RB: Den mest alvorlige mængde blod, der blev passeret pr. Rektum i en 24-timers periode, varierede score fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passerer). SF: Antal afføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antal afføring for den deltager i samme periode varierede score fra 0 (normalt antal afføring) til 3 (5 eller flere afføring end normalt). Cr pr. FDA -udkast til vejledning som: SF = 0 eller = 1 og ikke større end baseline, RB = 0 og ES <= 1 (ekskl. Friabilitet). 12-ugers kortikosteroidfri CR blev defineret som CR i uge 52 og kortikosteroidfri i> = 12 uger umiddelbart før uge 52.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår 4-ugers kortikosteroidfri klinisk remission i uge 52 blandt deltagere, der modtager kortikosteroider ved baseline ved hjælp af MMS
Tidsramme: Uge 52
MMS har følgende komponenter: ES, RB og SF; Hver varierede som 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær; Total MMS score 0-9; Højere score = mere alvorlig sygdom. ES: Det værste udseende af slimhinde på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom). RB: Den mest alvorlige mængde blod, der blev passeret pr. Rektum i en 24-timers periode, varierede score fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passerer). SF: Antal afføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antal afføring for den deltager i samme periode varierede score fra 0 (normalt antal afføring) til 3 (5 eller flere afføring end normalt). Cr pr. FDA -udkast til vejledning som: SF = 0 eller = 1 og ikke større end baseline, RB = 0 og ES <= 1 (ekskl. Friabilitet). 4-ugers kortikosteroidfri CR blev defineret som CR i uge 52 og kortikosteroidfri i> = 4 uger umiddelbart før uge 52. Baseline var afbalanceret mellem behandlingsgrupper og repræsentant for deltagere med mildt til moderat aktiv UC.
Uge 52
Procentdel af deltagere med 4-ugers kortikosteroidfri klinisk remission i uge 52 ved hjælp af MMS
Tidsramme: Uge 52
MMS har følgende komponenter: ES, RB og SF. Hver komponent score varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær); hvor den samlede score er summen af tre komponenter, der giver den samlede MMS -score som 0 til 9; Højere score, hvilket indikerer mere alvorlig sygdom. ES: Det værste udseende af slimhinde på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom). RB: Den mest alvorlige mængde blod, der blev passeret pr. Rektum i en 24-timers periode, varierede score fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passerer). SF: Antal afføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antal afføring for den deltager i samme periode varierede score fra 0 (normalt antal afføring) til 3 (5 eller flere afføring end normalt). Cr pr. FDA -udkast til vejledning som: SF = 0 eller = 1 og ikke større end baseline, RB = 0 og ES <= 1 (ekskl. Friabilitet). 4-ugers kortikosteroidfri CR blev defineret som CR i uge 52 og kortikosteroidfri i> = 4 uger umiddelbart før uge 52.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12 ved hjælp af MMS
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons blev defineret som A> = 2-punkt og> = 30 procent (%) fald fra baseline i MMS, og et> = 1-punkts fald fra baseline i RB-underkore eller en absolut RB-underkore <= 1 og er i henhold til FDA-udkast til vejledning. MMS blev anvendt til at vurdere sygdomsaktivitet hos deltagere med UC og har følgende komponenter: ES, RB og SF. Hver komponent score varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær); hvor den samlede score er summen af tre komponenter, der giver den samlede MMS -score som 0 til 9; Højere score, hvilket indikerer mere alvorlig sygdom. ES rapporterede det værste udseende af slimhinde på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom [spontan blødning, ulceration]). Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons i uge 12, blev evalueret i dette slutpunkt.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 52 ved hjælp af MMS
Tidsramme: Uge 52
Klinisk respons blev defineret som A> = 2-punkt og> = 30 % fald fra baseline i MMS, og et> = 1-punkts fald fra baseline i RB-underkore eller en absolut RB-undercore <= 1 og er i henhold til FDA-udkastvejledning. MMS bruges til at vurdere sygdomsaktivitet hos deltagere med UC og har følgende komponenter: ES, RB og SF. Hver komponent score varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær); hvor den samlede score er summen af tre komponenter, der giver den samlede MMS -score som 0 til 9; Højere score, hvilket indikerer mere alvorlig sygdom. ES rapporterede værste udseende af slimhinde på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, scoringer varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom [spontan blødning, ulceration]). Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons i uge 52, blev evalueret i dette slutpunkt.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring blev defineret som ES <= 1 (ekskl. Friabilitet). ES rapporterede værste udseende af slimhinde på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, scoringer varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom [spontan blødning, ulceration]), højere score = mere sværhedsgrad. Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 12, blev evalueret i dette slutpunkt.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår histologiske endoskopiske slimhindeforbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring blev defineret som ES <= 1 (ekskl. Fredbarhed) med Geboes-score <2,0. ES rapporterede værste udseende af slimhinde på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, scoringer varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom [spontan blødning, ulceration]), højere score = mere sværhedsgrad. Geboes -score -klassificeringssystemet var en valideret score til evaluering af histologisk sygdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske ændringer; Grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; Grad 2 = Lamina propria neutrofiler og eosinofiler; Grad 3 = neutrofiler i epitelet; Grad 4 = kryptering ødelæggelse; Grad 5 = erosioner eller mavesår. En højere Geboes -score indikerede mere alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnåede forbedring af slimhinde i uge 12, blev evalueret i dette slutpunkt.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Symptomatisk remission blev defineret som SF = 0 (OR = 1 med et> = 1 punktfald fra baseline) og RB = 0. SF-underskore: Rapporteret antal afføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antal afføring for den deltager i samme periode, scoringer varierede fra 0 (normalt antal afføring) til 3 (5 eller flere afføring end normalt), højere score = mere sværhedsgrad. RB-underskore: Rapporterede den mest alvorlige mængde blod, der blev passeret pr. Rektum i en 24-timers periode, scoringer varierede fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passerer), højere score = mere sværhedsgrad. Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk remission i uge 12, blev evalueret i dette slutpunkt.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig symptomatisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Komplet symptomatisk remission blev defineret som deltagere med RB = 0 og SF = 0. SF-underkore: rapporteret antal afføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antal afføring for den deltager i samme periode, scoringer varierede fra 0 (normalt antal afføring) til 3 (5 eller flere afføring end normal), højere score = mere sværhedsgrad. RB-underskore: Rapporterede den mest alvorlige mængde blod, der blev passeret pr. Rektum i en 24-timers periode, scoringer varierede fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passerer), højere score = mere sværhedsgrad. Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig symptomatisk remission i uge 12, blev evalueret i dette slutpunkt.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår ændringer fra baseline i både ES og RB eller i både ES og SF i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
ES rapporterede værste udseende af slimhinde på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, scoringer varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom [spontan blødning, ulceration]), højere score = mere sværhedsgrad. RB: Rapporterede den mest alvorlige mængde blod, der blev passeret pr. Rektum i en 24-timers periode, scoringer varierede fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passerer), højere score = mere sværhedsgrad. SF rapporterede antal afføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antal afføring for den deltager i samme periode, score varierede fra 0 (normalt antal afføring) til 3 (5 eller flere afføring end normalt), højere score = mere sværhedsgrad. Procentdel af deltagere med reduktion fra baseline i både ES og RB eller i både ES og SF i uge 12 blev evalueret i dette slutpunkt. Baseline -primæranalysesættet blev afbalanceret mellem behandlingsgrupper og repræsentant for deltagere med mildt til moderat aktiv UC.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår histologisk respons baseret på Geboes -klassificeringssystemet i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Histologisk respons baseret på Geboes -klassificeringssystemet blev defineret som Geboes -score <= 3.1. Geboes -score -klassificeringssystemet er en valideret score til evaluering af histologisk sygdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske ændringer; Grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; Grad 2 = Lamina propria neutrofiler og eosinofiler; Grad 3 = neutrofiler i epitelet; Grad 4 = kryptering ødelæggelse; Grad 5 = erosioner eller mavesår. En højere Geboes -score indikerede mere alvorlig sygdom. Procentdel af deltagere, der opnåede histologisk respons baseret på Geboes -klassificeringssystemet i uge 12, blev evalueret i dette slutpunkt.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår histologisk respons baseret på Robarts Histopathology Index (RHI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
RHI er et evaluerende indeks, afledt af Geboes -score, der er designet til at være reproducerbar og lydhør over for klinisk meningsfuld ændring i sygdomsaktivitet over tid. Histologisk respons baseret på RHI blev defineret som fald i RHI på> = 7 point fra baseline. Total RHI -score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 33 (alvorlig sygdomsaktivitet), højere score = mere sværhedsgrad. Procentdel af deltagere, der opnåede histologisk respons baseret på RHI i uge 12, blev evalueret i dette slutpunkt.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling op til 4 uger efter sidste dosis af studiebehandling (op til 56 uger)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: resulterede i død; var livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/ manglende evne; resulterede i medfødt anomali/ fødselsdefekt. AE'er inkluderede både SAES og alle ikke-saes.
Fra den første dosis af studiebehandling op til 4 uger efter sidste dosis af studiebehandling (op til 56 uger)
Antal deltagere med AE'er baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling op til 4 uger efter sidste dosis af studiebehandling (op til 56 uger)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. Et AE var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt. Alvorlighed blev klassificeret ved anvendelse af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = livstruende, grad 5 = død relateret til AE. Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde data for enhver rapporteringsgruppe, blev rapporteret.
Fra den første dosis af studiebehandling op til 4 uger efter sidste dosis af studiebehandling (op til 56 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD334-210
  • C5041011 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2020-003507-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner