Etrasimod versus placebo para el tratamiento de la colitis ulcerosa moderadamente activa (GLADIATOR UC)
1 de julio de 2025 actualizado por: Pfizer
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de etrasimod en sujetos con colitis ulcerosa moderadamente activa
El propósito de este estudio es determinar si etrasimod oral es un tratamiento seguro y eficaz para la colitis ulcerosa moderadamente activa en participantes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53123
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
-
Duesseldorf, Alemania, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kiel, Alemania, 24105
- OCT: nordBLICK Augenklinik Bellevue
-
Krefeld, Alemania, 47798
- OCT: Dr. med. Christopher Kallen
-
Remscheid, Alemania, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Remscheid, Alemania, 42853
- OCT: Augenpraxisklinik REMSCHEID
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast Radiology
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Buderim, Queensland, Australia, 4575
- Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Coastal Digestive Helath Pty. Ltd
-
North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Dr.Shiran DeSilva Respiratory Clinic (PFT)
-
North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mater Misericordiae Hospital ( Endoscopy)
-
North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Queensland X-Ray
-
North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Vision Eye Institute Mackay (OCT)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
-
-
-
-
-
Gomel, Bielorrusia, 246029
- Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
-
Gomel, Bielorrusia, 246027
- Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
-
Grodno, Bielorrusia, 230023
- Foreign Medical and Pharmaceutical Unitary Enterprise "Medical center "Novoe Zrenie"
-
Grodno, Bielorrusia, 230026
- Health Care Institution "Grodno City Clinical Hospital #4"
-
Vitebsk, Bielorrusia, 210604
- Health Care Institution "Vitebsk Regional Clinical Specialized Center"
-
Vitebsk, Bielorrusia
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT ,,Kanev" AD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.l Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Aleksandrovska" EAD (Colonoscopy/Sigmoidoscopy Facility)
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD (X-Ray Facility)
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT ''Tsaritsa Yoanna-lSUL" EAD (Colonoscopy/ Sigmoidoscopy Facility)
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD (X-ray)
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Centre MEDICA Plus OOD
-
-
-
-
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Boskovice, Chequia, 680 01
- Gastroenterologicka ambulance
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- VISUS, spol s.r.o.
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Gastroenterologicka ordinace MUDr. Pavla Skalova s.r.o., MUDr. Frantisek Sincl s.r.o.
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- MUDr. Pavlina Kazinotova, s.r.o.
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Gastroenterologie-interna, SPEA
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Vojenska nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prerov, Chequia, 750 02
- Gastroenterologicka ambulance MUDr. Marcela Vyslouzilova
-
Prostejov, Chequia, 796 01
- Privatni gastroenterologicka ambulance s.r.o. MUDr. Zdenek Vlk
-
Slany, Chequia, 274 01
- Nemocnice Slany
-
Slany, Chequia, 274 01
- Poliklinika Slany, spol. s.r.o.
-
Vsetin, Chequia, 755 01
- Gatronell s.r.o
-
-
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- Endoscopy Facility in kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- OCT Facility In kyungpook Natioanl University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- PFT Facility in kyungpook Natioanl University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Endoscopy Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- OCT(1) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- OCT(2) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- PFT(1) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- PFT(2) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Dothan Eyecare-Dr. Brent McKinley (OCT Location)
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Pulmonary Associates (Secondary PFT Location)
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Flowers Hospital (PFT Location)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- SimonMed Imaging (Imaging)
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Sun City Endoscopy (Endoscopy)
-
-
California
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Euclid Endoscopy Center-El Cajon (Endoscopy procedure only)
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Center for Clinical Research (CCR)
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UCI Gavin Herbert Eye Institute
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UCI Gottschalk Medical Plaza
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Dr. Raed Al-Naser -Sharp Grossmont outpatient (DLCO procedure only)
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Dr. Sally s. Lee in La Mesa (Ophthalmologist procedure only)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Advanced Endoscopy and Pain Center (Colonoscopy)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Advanced Imaging Center (Chest X-Ray)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Eye Care (Ophthalmologist)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine (PFT, Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI (Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Advanced Vision Care (OCT)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Abraham M. lshaaya MD (X-Ray)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Entertainment Medical Group, Inc (Main Site, Subject Visits, IP Delivery/Storage, Regulatory,
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Century City Endoscopy (Colonoscopy - Nicholas Karyotakis M.D. Endoscopist)
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
-
Orange, California, Estados Unidos, 92697
- CCR-ICTS Center for Innovative Patient Care
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Health Eye Care Services (Ophthalmoscopy and OCTs)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Health H. H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Investigational Drug Services (IDSP - Pharmacy)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Irvine Medical Center - Pulmonology Services - PFTs
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- ACRC Studies
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- California Eye Professionals [OCT Only]
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Front Range Endoscopy Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- The Wright Eye Center (OCT Facility)
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
- Colorado Springs Imaging
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Florida Advanced Gastroenterology Center - Rahman Nakshabendi MD and Imad Nakshabendi, MD
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Bay Area Chest Physicians, P.A.,-(Pulmonary Function Test)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- GASTRO FLORIDA (ADMINISTRATIVE DUTIES etc. CRA visits)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Coast Endoscopy (Colonoscopy Procedures)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Coast Radiology (Chest X-ray)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Beraja Medical Institute (OCT)
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Juan Barrio, MD (PFT when needed)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Kendall Endoscopy and Surgery Center (Endoscopy)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Clarin Eye Care Center (OCT/Ophthalmoscopy)
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- NSB Research
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Inc
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Larkin Community Hospital (Endoscopy Procedure)
-
Sun City Center, Florida, Estados Unidos, 33573
- Absolute Surgical Specialists - Craig Amshel, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33069
- SimonMed Imaging
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Perez Eye Center(OCT & Ophthalmoscopy only)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center(Proctosigmoidoscopy & colonoscopy ONLY)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Lyracore Health Alliance, Tampa Bay Pulmonology (PFT only)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay(PFT with DLCO only)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research,LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- NewsomEye (OCT only)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- South Tampa Surgery Center
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- GI Alliance (Patients Seen; IP Delivered)
-
Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
- North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Pulmonary Associate (PFT Only)
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington (Ophthalmoscopy and OCT Only)
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Cascades Endoscopy Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Charter Radiology
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland, LLC
-
Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Kaylani Eye Care ( Optical Coherence Tomography and Opthalmoscopy only)
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Lung Center (Pulmonary Function Test only)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Advantage Diagnostics(X-Ray only)
-
Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Geauga Sleep Center(PFT only)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- UC Health Physicians Office
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- UC Health (Pulmonary Function Testing)
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- The Endoscopy Center of Lake County
-
Painesville, Ohio, Estados Unidos, 44077
- Vitreo Retinal Consultants(OCT only)
-
Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Lake Pulmonary Associates (PFT only)
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Retina Specialists of Ohio(OCT only)
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- West Shore Endoscopy Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Farrel Opthalmology(OCT only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17111
- Harrisburg Eye Associates (OCT only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Susquehanna Research Group
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Pinnacle Health Imaging at Tristan (X-Ray only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17102
- Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
-
Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Advanced Radiology Associates (x-Ray only)
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Texas Retina Associates (OCT Location)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alkek Eye Center Jamail Specialtu Care Center (OCT)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Chest X-ray location)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (IP Storage)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Patients seen address, ECG location, PFT)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy- Mc Nair Campus (Endoscopy Location)
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Lonestar Endoscopy
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Buena Vista Optical ( OCT only)
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Endoscopy Center at Med Point (Endoscopy only)
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Pulmonary Group (PFT only)
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Envision Imaging
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Lonestar Endoscopy
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Open MRI (chest x-ray only)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- UT Health East Texas Physicians (pulmonary functions only)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Heaton Eye Associates (OCT only)
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Citizen Healthplex (PFT)
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Surgery Center (Endoscopy)
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Victoria Eye Center (OCT and Opthalmoscopy)
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Harman Eye Center (OCT only)
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Radiology Consultants of Lynchburg (X-ray only)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center First Hill Endoscopy Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Northwest Retina
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Richard Bensinger, MD
-
-
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- SBHI of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Omsk, Federación Rusa, 644024
- Clinicodiagnostic Center "Ultramed"
-
Omsk, Federación Rusa, 644070
- Medical center "Intervzglyad"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- FSBEI of Higher Education "I.P.Pavlov First Saint Petersburg State Medical University" of MoH of RF
-
Samara, Federación Rusa, 443001
- Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz"
-
Samara, Federación Rusa, 443011
- Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz",
-
Samara, Federación Rusa, 443029
- Clinical Hospital Russian Railways - Medicina
-
Samara, Federación Rusa, 443045
- Medical Company "Hepatolog" LLC
-
Samara, Federación Rusa, 443063
- Medical Company "Hepatolog" LLC
-
Samara, Federación Rusa, 443093
- Samara Diagnostic center
-
Samara, Federación Rusa, 443125
- Regional Medical center LLC (Branchevsky's clinic)
-
Smolensk, Federación Rusa, 214014
- Inter-branch scientific and technical complex "Eye microsurgery"
-
Smolensk, Federación Rusa, 214020
- Multidisciplinary Medical center "Clinic Park"
-
Smolensk, Federación Rusa, 214031
- "Uromed" LLC
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
- FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
-
Stavropol, Federación Rusa, 355017
- Autonomous Noncommercial Medical Organization "Stavropol Regional Clinical Advisory-Diagnostic
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357500
- "Clinic Ultrasound 4D" LLC
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357500
- "Platnaya poliklinika" LLC
-
-
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Genoble Alpes - CHU Michallon
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Nice Cedex 3, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Academic Pridon Todua Medical Center - LLC Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- LTD Vivamedi
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Medical Center CITO LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- LTD Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Budapest, Hungría, 1025
- Ophthalmology tests: Tosho Kft.
-
Budapest, Hungría, 1051
- Mediszem Kft.
-
Budapest, Hungría, 1062
- Pulmonary function test: Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
-
Budapest, Hungría, 1062
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
-
Budapest, Hungría, 1068
- Honvedkorhaz II. telephely
-
Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Budapest, Hungría, 1068
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont (Ophthalmology Tests)
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Komarom-esztergom
-
Tatabanya, Komarom-esztergom, Hungría, 2800
- DLCO and ophthalmology tests: Szent Borbala Korhaz
-
-
Tolna
-
Szekszard, Tolna, Hungría, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Szekszard, Tolna, Hungría, 7100
- Ophthalmology tests: Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Bari
-
Puglia, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Unita di Gastroenterologia
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza, Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Bystra, Polonia, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (DLCO)
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz, Polonia, 90-338
- Centrum Medyczne Ksiezy Mlyn sp. z o.o. (Ophtalmoscopy, OCT)
-
Lodz, Polonia, 91-053
- Centra Medyczne 'MEDYCEUSZ" (Chest X-Ray)
-
Lodz, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.dr. WI. Bieganskiego (endoscopy)
-
Oswiecim, Polonia, 32-600
- MEDICOME- Oswiecimskie Centrum Medyczne (OCT)
-
Warsaw, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polonia, 53-661
- ENDOMED
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-162
- OKOLEK
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-752
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-495
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
-
Malopolskie
-
Nowy Targ, Malopolskie, Polonia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
-
Oswiecim, Malopolskie, Polonia, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-138
- lnstytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-233
- Spoldzielnia Pracy Lekarzy Specjalistow Medicus (for OCT)
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-610
- Przychodnia EVOMED Pracownia USG i RTG
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, E.P.E
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49000
- Limited Liability Company "Lookout "Medical Center"
-
Dnipro, Ucrania, 49005
- Limited Liability Company "MDC EXPERT"
-
Dnipro, Ucrania, 49005
- Municipal Enterprise <<Dnipro Reg Clinical Hosp named after M. I.I. Mechnikov>>
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Clinical Diagnostical Center "Simedgroup"
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council,Department of Gastroenterology
-
Kharkiv, Ucrania, 61022
- Llc "Ldts-Skaymed"
-
Kharkiv, Ucrania, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City Council, Department of Proctology
-
Kharkiv, Ucrania, 61045
- Llc Medical Center Oftalmika
-
Kyiv, Ucrania, 02091
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State
-
Uzhgorod, Ucrania, 88017
- Transcarpathian Center of Eye Microsurgery
-
Uzhgorod, Ucrania, 88018
- CNE Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital of
-
Vinnytsia, Ucrania, 21009
- Medical Center of LLC Health Clinic, Med Clinical lnvestigational Center, Unit of Gastroenterology,
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- CNE "Vinnytsia Reg Clinical Hosp named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council", Reg Specialize
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Podilskyi tsentr zoru
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Scientific and Research Institute of lnvalid Rehabilitation (Educational and Scientific
-
Vinnytsya, Ucrania, 21032
- Diagnostic Center "Mediscan"
-
Vinnytsya, Ucrania, 21036
- Llc "Optimal M"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con colitis ulcerosa (CU) ≥ 3 meses antes de la selección
- CU activa confirmada por endoscopia
- CU moderadamente activa definida como una puntuación de Mayo modificada de 4 a 6 y una puntuación endoscópica ≥ 2 y puntuación de sangrado rectal ≥ 1
- Recibió una colonoscopia de vigilancia dentro de los 12 meses antes de la línea de base
Criterio de exclusión:
- Colitis extensa severa
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada o la presencia o antecedentes de una fístula compatible con la enfermedad de Crohn
- Diagnóstico de colitis microscópica, colitis isquémica o colitis infecciosa
- Hospitalización por exacerbación de CU que requiere esteroides intravenosos dentro de las 12 semanas anteriores o posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Comprimido de placebo equivalente de Etrasimod por vía oral, una vez al día hasta 52 semanas de tratamiento
|
|
Experimental: Etrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg comprimido por vía oral, una vez al día hasta 52 semanas de tratamiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica (CR) en la semana 52 utilizando el puntaje de mayonesa modificado (MMS)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
MMS se usa para evaluar la actividad de la enfermedad en los participantes con UC y tiene los siguientes componentes: la puntuación endoscópica (ES), el sangrado rectal (RB), la frecuencia de las heces (SF). El puntaje de componentes de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave); puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave. Se informaron la peor aparición de mucosa en la sigmoidoscopia o colonoscopia flexible, las puntuaciones varían de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [hemorragia espontánea, ulceración]). RB informó una cantidad más grave de sangre pasada por recto en el período de 24 horas, puntuaciones de 0 (no sangría) a 3 (pases de sangre a 3 (pases de sangre). En el período de 24 horas en relación con el número normal de heces para ese participante en el mismo período, las puntuaciones variaron de 0 (número normal de heces) a 3 (5 o más heces de lo normal) .Cr por borrador de la FDA definido como: sf = 0 o 1 y no mayor que la línea de base, rb = 0, es menos que o igual a (<=) 1 (excluyendo friabilidad).
|
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica en la semana 12 utilizando MMS
Periodo de tiempo: Semana 12
|
MMS se usa para evaluar la actividad de la enfermedad en los participantes con UC y tiene los siguientes componentes: ES, RB y SF.
Cada puntaje de componente varía de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo); puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
ES informó la peor aparición de mucosa en la sigmoidoscopia o colonoscopia flexible, las puntuaciones variaron de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]).
RB informó que la cantidad más grave de sangre pasada por recto en un período de 24 horas, las puntuaciones variaron de 0 (sin sangre vistos) a 3 (la sangre solo pasa).
SF informó el número de heces en un período de 24 horas en relación con el número normal de heces para ese participante en el mismo período, la puntuación varió de 0 (número normal de heces) a 3 (5 o más heces de lo normal).
La orientación del borrador de CR por FDA se definió como: SF = 0 o = 1 y no mayor que la línea de base, RB = 0 y ES <= 1 (excluyendo la friabilidad).
El porcentaje de participantes que lograron CR en la semana 12 se evaluó en este punto final.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que logran una mejora endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La mejora endoscópica se definió como ES <= 1 (excluyendo la friabilidad).
ES informó la peor aparición de mucosa en la sigmoidoscopia o colonoscopia flexible, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), puntajes más altos = más gravedad.
El porcentaje de participantes logrando una mejora endoscópica en la semana 52 se evaluó en este punto final.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que logran la remisión sintomática en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La remisión sintomática se definió como SF = 0 (OR = 1 con A> = 1 punto de disminución desde el inicio) y RB = 0.
SFSCORE: Número informado de heces en un período de 24 horas en relación con el número normal de heces para ese participante en el mismo período, las puntuaciones variaron de 0 (número normal de heces) a 3 (5 o más heces de lo normal), puntajes más altos = más gravedad.
Subscore RB: informó la cantidad más severa de sangre pasada por recto en un período de 24 horas, la puntuación varió de 0 (sin sangre vista) a 3 (Pases de sangre sola), puntajes más altos = más gravedad.
El porcentaje de participantes logrando la remisión sintomática en la semana 52 se evaluó en este punto final.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que logran una remisión sintomática completa en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La remisión sintomática completa se definió como participantes con RB = 0 y SF = 0. SF Subscore: Número informado de heces en un período de 24 horas en relación con el número normal de heces para ese participante en el mismo período, puntajes variaron de 0 (número normal de heces) a 3 (5 o más heces de lo normal), puntajes más altos = más gravedad.
Subscore RB: informó la cantidad más severa de sangre pasada por recto en un período de 24 horas, la puntuación varió de 0 (sin sangre vista) a 3 (Pases de sangre sola), puntajes más altos = más gravedad.
El porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática completa en la semana 52 se evaluó en este punto final.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que logran la mejora de la mucosa endoscópica histológica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La mejora de la mucosa endoscópica histológica se definió como ES <= 1 (excluyendo la friabilidad) con la puntuación GOBOE <2.0.
ES informó la peor aparición de mucosa en la sigmoidoscopia o colonoscopia flexible, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), puntajes más altos = más gravedad.
El sistema de calificación de puntaje GOBOES fue una puntuación validada para evaluar la actividad de la enfermedad histológica en la UC de la siguiente manera: Grado 0 = Cambios estructurales y arquitectónicos; Grado 1 = infiltrado inflamatorio crónico; Grado 2 = Lámina propria neutrófilos y eosinófilos; grado 3 = neutrófilos en el epitelio; Grado 4 = destrucción de la cripta; Grado 5 = erosiones o ulceración.
Una puntuación de GOBOES más alta indicó una enfermedad más grave.
El porcentaje de participantes logrando la mejora de la mucosa en la semana 52 se evaluó en este punto final.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica en las semanas 12 y 52 [combinados] usando MMS
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 52 [combinado]
|
MMS se usa para evaluar la actividad de la enfermedad en los participantes con UC y tiene los siguientes componentes: ES, RB y SF.
Cada puntaje de componente varía de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo); Puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
ES informó la peor aparición de mucosa en la sigmoidoscopia o colonoscopia flexible, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave).
RB: informó la cantidad más severa de sangre pasada por recto en un período de 24 horas, la puntuación varió de 0 (sin sangre vista) a 3 (la sangre solo pasa).
SF informó el número de heces en un período de 24 horas en relación con el número normal de heces para ese participante en el mismo período, la puntuación varió de 0 (número normal de heces) a 3 (5 o más heces de lo normal).
Remisión clínica por orientación de borrador de la FDA: SF = 0 o = 1 y no mayor que el inicio, RB = 0 y ES <= 1 (excluyendo la friabilidad).
Se informa el porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica tanto en los puntos de tiempo 12 como en la semana 52 [combinados].
|
Semanas 12 y 52 [combinado]
|
|
Porcentaje de participantes con remisión clínica libre de corticosteroides de 12 semanas en la semana 52 entre los participantes que reciben corticosteroides al inicio utilizando MMS
Periodo de tiempo: Semana 52
|
MMS tiene los siguientes componentes: ES, RB y SF.
Cada puntaje de componente varía de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo); puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
ES: La peor aparición de mucosa en la sigmoidoscopia o colonoscopia flexible, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave).
RB: la cantidad más grave de sangre pasó por recto en un período de 24 horas, la puntuación varió de 0 (no se ve sangre) a 3 (la sangre solo pasa).
SF: Número de heces en un período de 24 horas en relación con el número normal de heces para ese participante en el mismo período, la puntuación varió de 0 (número normal de heces) a 3 (5 o más heces de lo normal).
CR por orientación borrador de la FDA como: SF = 0 o = 1 y no mayor que la línea de base, RB = 0 y ES <= 1 (excluyendo la friabilidad).
CR sin corticosteroides de 12 semanas se definió como CR en la semana 52 y sin corticosteroides durante> = 12 semanas inmediatamente antes de la semana 52.
La línea de base fue equilibrada entre los grupos de tratamiento y el representante de los participantes con UC de ligera a moderadamente activa.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con remisión clínica libre de corticosteroides de 12 semanas en la semana 52 utilizando MMS
Periodo de tiempo: Semana 52
|
MMS tiene los siguientes componentes: ES, RB y SF.
Cada puntaje de componente varía de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo); puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
ES: La peor aparición de mucosa en la sigmoidoscopia o colonoscopia flexible, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave).
RB: la cantidad más grave de sangre pasó por recto en un período de 24 horas, la puntuación varió de 0 (no se ve sangre) a 3 (la sangre solo pasa).
SF: Número de heces en un período de 24 horas en relación con el número normal de heces para ese participante en el mismo período, la puntuación varió de 0 (número normal de heces) a 3 (5 o más heces de lo normal).
CR por orientación borrador de la FDA como: SF = 0 o = 1 y no mayor que la línea de base, RB = 0 y ES <= 1 (excluyendo la friabilidad).
CR sin corticosteroides de 12 semanas se definió como CR en la semana 52 y sin corticosteroides durante> = 12 semanas inmediatamente antes de la semana 52.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que logran una remisión clínica libre de corticosteroides de 4 semanas en la semana 52 entre los participantes que reciben corticosteroides al inicio utilizando MMS
Periodo de tiempo: Semana 52
|
MMS tiene los siguientes componentes: ES, RB y SF; Cada uno varió como 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo; puntaje total de MMS 0-9; Puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
ES: La peor aparición de mucosa en la sigmoidoscopia o colonoscopia flexible, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave).
RB: la cantidad más grave de sangre pasó por recto en un período de 24 horas, la puntuación varió de 0 (no se ve sangre) a 3 (la sangre solo pasa).
SF: Número de heces en un período de 24 horas en relación con el número normal de heces para ese participante en el mismo período, la puntuación varió de 0 (número normal de heces) a 3 (5 o más heces de lo normal).
CR por orientación borrador de la FDA como: SF = 0 o = 1 y no mayor que la línea de base, RB = 0 y ES <= 1 (excluyendo la friabilidad).
CR sin corticosteroides de 4 semanas se definió como CR en la semana 52 y libre de corticosteroides durante> = 4 semanas inmediatamente antes de la semana 52.
La línea de base fue equilibrada entre los grupos de tratamiento y el representante de los participantes con UC de ligera a moderadamente activa.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con remisión clínica libre de corticosteroides de 4 semanas en la semana 52 utilizando MMS
Periodo de tiempo: Semana 52
|
MMS tiene los siguientes componentes: ES, RB y SF.
Cada puntaje de componente varía de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo); donde la puntuación total es una suma de tres componentes que dan puntaje MMS total como 0 a 9; puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
ES: La peor aparición de mucosa en la sigmoidoscopia o colonoscopia flexible, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave).
RB: la cantidad más grave de sangre pasó por recto en un período de 24 horas, la puntuación varió de 0 (no se ve sangre) a 3 (la sangre solo pasa).
SF: Número de heces en un período de 24 horas en relación con el número normal de heces para ese participante en el mismo período, la puntuación varió de 0 (número normal de heces) a 3 (5 o más heces de lo normal).
CR por orientación borrador de la FDA como: SF = 0 o = 1 y no mayor que la línea de base, RB = 0 y ES <= 1 (excluyendo la friabilidad).
CR sin corticosteroides de 4 semanas se definió como CR en la semana 52 y libre de corticosteroides durante> = 4 semanas inmediatamente antes de la semana 52.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que logran la respuesta clínica en la semana 12 utilizando MMS
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La respuesta clínica se definió como A> = 2-Point y> = 30 porcentaje (%) Disminución desde el inicio en MMS, y A> = 1 punto disminuye desde el inicio en la subscore RB o una subscore RB absoluta <= 1 y es según la guía de borrador de la FDA.
Se usó MMS para evaluar la actividad de la enfermedad en los participantes con UC y tiene los siguientes componentes: ES, RB y SF.
Cada puntaje de componente varía de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo); donde la puntuación total es una suma de tres componentes que dan puntaje MMS total como 0 a 9; puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
ES informó la peor aparición de mucosa en la sigmoidoscopia o colonoscopia flexible, la puntuación varió de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]).
El porcentaje de participantes que lograron la respuesta clínica en la semana 12 se evaluó en este punto final.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que logran la respuesta clínica en la semana 52 utilizando MMS
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La respuesta clínica se definió como A> = 2 puntos y> = 30 % de disminución desde el inicio en MMS, y A> = 1 punto disminuye desde el inicio en la subsescora RB o una subsescora RB absoluta <= 1 y es como una guía de FDA.
MMS se usa para evaluar la actividad de la enfermedad en los participantes con UC y tiene los siguientes componentes: ES, RB y SF.
Cada componente puntúa varía de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo); donde la puntuación total es una suma de tres componentes que dan puntaje MMS total como 0 a 9; puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
ES informó la peor aparición de mucosa en la sigmoidoscopia o colonoscopia flexible, las puntuaciones variaron de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]).
El porcentaje de participantes que lograron la respuesta clínica en la semana 52 se evaluó en este punto final.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que logran una mejora endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La mejora endoscópica se definió como ES <= 1 (excluyendo la friabilidad).
ES informó la peor aparición de mucosa en la sigmoidoscopia o colonoscopia flexible, las puntuaciones variaron de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), puntajes más altos = más gravedad.
El porcentaje de participantes logrando una mejora endoscópica en la semana 12 se evaluó en este punto final.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que logran la mejora de la mucosa endoscópica histológica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La mejora de la mucosa endoscópica histológica se definió como ES <= 1 (excluyendo la friabilidad) con la puntuación GOBOE <2.0.
ES informó la peor aparición de mucosa en la sigmoidoscopia o colonoscopia flexible, las puntuaciones variaron de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), puntajes más altos = más gravedad.
El sistema de calificación de puntaje GOBOES fue una puntuación validada para evaluar la actividad de la enfermedad histológica en la UC de la siguiente manera: Grado 0 = Cambios estructurales y arquitectónicos; Grado 1 = infiltrado inflamatorio crónico; Grado 2 = Lámina propria neutrófilos y eosinófilos; grado 3 = neutrófilos en el epitelio; Grado 4 = destrucción de la cripta; Grado 5 = erosiones o ulceración.
Una puntuación de GOBOES más alta indicó una enfermedad más grave.
El porcentaje de participantes que lograron la mejora de la mucosa en la semana 12 se evaluó en este punto final.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que logran la remisión sintomática en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La remisión sintomática se definió como SF = 0 (OR = 1 con A> = 1 punto de disminución desde el inicio) y RB = 0.
SFSCORE: Número informado de heces en un período de 24 horas en relación con el número normal de heces para ese participante en el mismo período, las puntuaciones variaron de 0 (número normal de heces) a 3 (5 o más heces de lo normal), puntajes más altos = más gravedad.
Subscore RB: informó la cantidad más grave de sangre pasada por recto en un período de 24 horas, las puntuaciones variaron de 0 (sin sangre vistos) a 3 (Pases de sangre solo), puntajes más altos = más gravedad.
El porcentaje de participantes logrando la remisión sintomática en la semana 12 se evaluó en este punto final.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que logran una remisión sintomática completa en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La remisión sintomática completa se definió como participantes con RB = 0 y SF = 0. SF Subscore: Número informado de heces en un período de 24 horas en relación con el número normal de heces para ese participante en el mismo período, puntajes variaron de 0 (número normal de heces) a 3 (5 o más heces de lo normal), puntajes más altos = más gravedad.
Subscore RB: informó la cantidad más grave de sangre pasada por recto en un período de 24 horas, las puntuaciones variaron de 0 (sin sangre vistos) a 3 (Pases de sangre solo), puntajes más altos = más gravedad.
El porcentaje de participantes que logró la remisión sintomática completa en la semana 12 se evaluó en este punto final.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que logran el cambio desde el inicio en tanto ES y RB o en ES y SF en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
ES informó la peor aparición de mucosa en la sigmoidoscopia o colonoscopia flexible, las puntuaciones variaron de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), puntajes más altos = más gravedad.
RB: informó la cantidad más grave de sangre pasada por recto en un período de 24 horas, las puntuaciones variaron de 0 (sin sangre vistos) a 3 (sangre solo), puntajes más altos = más gravedad.
SF informó el número de heces en un período de 24 horas en relación con el número normal de heces para ese participante en el mismo período, la puntuación varió de 0 (número normal de heces) a 3 (5 o más heces de lo normal), puntajes más altos = más gravedad.
El porcentaje de participantes con reducción desde el inicio en ES y RB o en ES y SF en la semana 12 se evaluó en este punto final.
El conjunto de análisis primario de línea de base se equilibró entre los grupos de tratamiento y el representante de los participantes con UC de ligera a moderadamente activa.
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que logran la respuesta histológica basada en el sistema de calificación de Geboes en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La respuesta histológica basada en el sistema de calificación GOBOES se definió como la puntuación GOBOE <= 3.1.
El sistema de calificación de puntaje GOBOES es una puntuación validada para evaluar la actividad de la enfermedad histológica en la UC de la siguiente manera: Grado 0 = Cambios estructurales y arquitectónicos; Grado 1 = infiltrado inflamatorio crónico; Grado 2 = Lámina propria neutrófilos y eosinófilos; grado 3 = neutrófilos en el epitelio; Grado 4 = destrucción de la cripta; Grado 5 = erosiones o ulceración.
Una puntuación de GOBOES más alta indicó una enfermedad más grave.
El porcentaje de participantes que lograron la respuesta histológica basada en el sistema de calificación GOBOES en la semana 12 se evaluó en este punto final.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que logran la respuesta histológica basada en el índice de histopatología de Robarts (RHI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
RHI es un índice evaluativo, derivado de la puntuación GOBOES, que está diseñada para ser reproducible y receptiva al cambio clínicamente significativo en la actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo.
La respuesta histológica basada en RHI se definió como una disminución en RHI de> = 7 puntos desde el inicio.
La puntuación total de RHI varía de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 33 (actividad grave de la enfermedad), puntaje más alto = más gravedad.
El porcentaje de participantes que lograron la respuesta histológica basada en RHI en la semana 12 se evaluó en este punto final.
|
Semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 56 semanas)
|
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: resultó en la muerte; fue potencialmente mortal; La hospitalización o la prolongación de pacientes hospitalizados requeridos de la hospitalización existente; dio como resultado una discapacidad/ incapacidad persistente o significativa; dio como resultado una anomalía congénita/ defecto de nacimiento.
Los AES incluyeron tanto SAE como todos los no SAE.
|
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 56 semanas)
|
|
Número de participantes con AES basados en la gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 56 semanas)
|
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico de investigación que administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado o no con el medicamento.
La gravedad se clasificó utilizando criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0, donde grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = potencialmente mortal, grado 5 = muerte relacionada con AE.
Solo aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos para cualquier grupo de informes.
|
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 56 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APD334-210
- C5041011 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2020-003507-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .