Etrasimod versus placebo for behandling av moderat aktiv ulcerøs kolitt (GLADIATOR UC)
1. juli 2025 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 52-ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Etrasimod hos personer med moderat aktiv ulcerøs kolitt
Hensikten med denne studien er å finne ut om oral etrasimod er en sikker og effektiv behandling for moderat aktiv ulcerøs kolitt hos voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast Radiology
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Buderim, Queensland, Australia, 4575
- Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Coastal Digestive Helath Pty. Ltd
-
North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Dr.Shiran DeSilva Respiratory Clinic (PFT)
-
North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mater Misericordiae Hospital ( Endoscopy)
-
North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Queensland X-Ray
-
North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Vision Eye Institute Mackay (OCT)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
-
-
-
-
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT ,,Kanev" AD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.l Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Aleksandrovska" EAD (Colonoscopy/Sigmoidoscopy Facility)
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD (X-Ray Facility)
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT ''Tsaritsa Yoanna-lSUL" EAD (Colonoscopy/ Sigmoidoscopy Facility)
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD (X-ray)
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Centre MEDICA Plus OOD
-
-
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- SBHI of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644024
- Clinicodiagnostic Center "Ultramed"
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644070
- Medical center "Intervzglyad"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- FSBEI of Higher Education "I.P.Pavlov First Saint Petersburg State Medical University" of MoH of RF
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443001
- Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz"
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
- Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz",
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
- Clinical Hospital Russian Railways - Medicina
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443045
- Medical Company "Hepatolog" LLC
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443063
- Medical Company "Hepatolog" LLC
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443093
- Samara Diagnostic center
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443125
- Regional Medical center LLC (Branchevsky's clinic)
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214014
- Inter-branch scientific and technical complex "Eye microsurgery"
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214020
- Multidisciplinary Medical center "Clinic Park"
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214031
- "Uromed" LLC
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
- Autonomous Noncommercial Medical Organization "Stavropol Regional Clinical Advisory-Diagnostic
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357500
- "Clinic Ultrasound 4D" LLC
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357500
- "Platnaya poliklinika" LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Dothan Eyecare-Dr. Brent McKinley (OCT Location)
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Pulmonary Associates (Secondary PFT Location)
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Flowers Hospital (PFT Location)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- SimonMed Imaging (Imaging)
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Sun City Endoscopy (Endoscopy)
-
-
California
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- Euclid Endoscopy Center-El Cajon (Endoscopy procedure only)
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Center for Clinical Research (CCR)
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- UCI Gavin Herbert Eye Institute
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- UCI Gottschalk Medical Plaza
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Dr. Raed Al-Naser -Sharp Grossmont outpatient (DLCO procedure only)
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Dr. Sally s. Lee in La Mesa (Ophthalmologist procedure only)
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Advanced Endoscopy and Pain Center (Colonoscopy)
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Advanced Imaging Center (Chest X-Ray)
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Antelope Valley Eye Care (Ophthalmologist)
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine (PFT, Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI (Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Advanced Vision Care (OCT)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Abraham M. lshaaya MD (X-Ray)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Entertainment Medical Group, Inc (Main Site, Subject Visits, IP Delivery/Storage, Regulatory,
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Century City Endoscopy (Colonoscopy - Nicholas Karyotakis M.D. Endoscopist)
-
Murrieta, California, Forente stater, 92563
- United Medical Doctors
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
-
Orange, California, Forente stater, 92697
- CCR-ICTS Center for Innovative Patient Care
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UCI Health Eye Care Services (Ophthalmoscopy and OCTs)
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UCI Health H. H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UCI Investigational Drug Services (IDSP - Pharmacy)
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UCI Irvine Medical Center - Pulmonology Services - PFTs
-
San Diego, California, Forente stater, 92119
- ACRC Studies
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- California Eye Professionals [OCT Only]
-
Temecula, California, Forente stater, 92592
- United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80903
- Front Range Endoscopy Center
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- The Wright Eye Center (OCT Facility)
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80919
- Colorado Springs Imaging
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Florida Advanced Gastroenterology Center - Rahman Nakshabendi MD and Imad Nakshabendi, MD
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Bay Area Chest Physicians, P.A.,-(Pulmonary Function Test)
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- GASTRO FLORIDA (ADMINISTRATIVE DUTIES etc. CRA visits)
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- West Coast Endoscopy (Colonoscopy Procedures)
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- West Coast Radiology (Chest X-ray)
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Beraja Medical Institute (OCT)
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Juan Barrio, MD (PFT when needed)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33157
- Kendall Endoscopy and Surgery Center (Endoscopy)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Clarin Eye Care Center (OCT/Ophthalmoscopy)
-
New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
- NSB Research
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- IMIC Inc
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Larkin Community Hospital (Endoscopy Procedure)
-
Sun City Center, Florida, Forente stater, 33573
- Absolute Surgical Specialists - Craig Amshel, MD
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33069
- SimonMed Imaging
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Perez Eye Center(OCT & Ophthalmoscopy only)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center(Proctosigmoidoscopy & colonoscopy ONLY)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Lyracore Health Alliance, Tampa Bay Pulmonology (PFT only)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay(PFT with DLCO only)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- GCP Clinical Research,LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- NewsomEye (OCT only)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- South Tampa Surgery Center
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- GI Alliance (Patients Seen; IP Delivered)
-
Lake Bluff, Illinois, Forente stater, 60044
- North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase Pulmonary Associate (PFT Only)
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Retina Group of Washington (Ophthalmoscopy and OCT Only)
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Cascades Endoscopy Center
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Charter Radiology
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Gastro Center of Maryland, LLC
-
Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
- Kaylani Eye Care ( Optical Coherence Tomography and Opthalmoscopy only)
-
Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
- Lung Center (Pulmonary Function Test only)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Advantage Diagnostics(X-Ray only)
-
Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
- Geauga Sleep Center(PFT only)
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- UC Health Physicians Office
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- UC Health (Pulmonary Function Testing)
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- The Endoscopy Center of Lake County
-
Painesville, Ohio, Forente stater, 44077
- Vitreo Retinal Consultants(OCT only)
-
Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
- Lake Pulmonary Associates (PFT only)
-
Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
- Retina Specialists of Ohio(OCT only)
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- West Shore Endoscopy Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
- Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Farrel Opthalmology(OCT only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17111
- Harrisburg Eye Associates (OCT only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Susquehanna Research Group
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Pinnacle Health Imaging at Tristan (X-Ray only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17102
- Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
-
Lemoyne, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Advanced Radiology Associates (x-Ray only)
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Texas Retina Associates (OCT Location)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Alkek Eye Center Jamail Specialtu Care Center (OCT)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Chest X-ray location)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (IP Storage)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Patients seen address, ECG location, PFT)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy- Mc Nair Campus (Endoscopy Location)
-
Keller, Texas, Forente stater, 76248
- Lonestar Endoscopy
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Buena Vista Optical ( OCT only)
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Endoscopy Center at Med Point (Endoscopy only)
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Pulmonary Group (PFT only)
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Envision Imaging
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Lonestar Endoscopy
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Tyler Open MRI (chest x-ray only)
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- UT Health East Texas Physicians (pulmonary functions only)
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Heaton Eye Associates (OCT only)
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77904
- Citizen Healthplex (PFT)
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77904
- Surgery Center (Endoscopy)
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77904
- Victoria Eye Center (OCT and Opthalmoscopy)
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Forente stater, 24551
- Harman Eye Center (OCT only)
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Radiology Consultants of Lynchburg (X-ray only)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center First Hill
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center First Hill Endoscopy Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Pacific Northwest Retina
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Richard Bensinger, MD
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Genoble Alpes - CHU Michallon
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Academic Pridon Todua Medical Center - LLC Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- LTD Vivamedi
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Medical Center CITO LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- LTD Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
-
-
-
-
-
Gomel, Hviterussland, 246029
- Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
-
Gomel, Hviterussland, 246027
- Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
-
Grodno, Hviterussland, 230023
- Foreign Medical and Pharmaceutical Unitary Enterprise "Medical center "Novoe Zrenie"
-
Grodno, Hviterussland, 230026
- Health Care Institution "Grodno City Clinical Hospital #4"
-
Vitebsk, Hviterussland, 210604
- Health Care Institution "Vitebsk Regional Clinical Specialized Center"
-
Vitebsk, Hviterussland
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Bari
-
Puglia, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Unita di Gastroenterologia
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza, Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Endoscopy Facility in kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- OCT Facility In kyungpook Natioanl University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- PFT Facility in kyungpook Natioanl University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Endoscopy Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- OCT(1) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- OCT(2) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- PFT(1) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- PFT(2) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bystra, Polen, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (DLCO)
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Medyczne Ksiezy Mlyn sp. z o.o. (Ophtalmoscopy, OCT)
-
Lodz, Polen, 91-053
- Centra Medyczne 'MEDYCEUSZ" (Chest X-Ray)
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.dr. WI. Bieganskiego (endoscopy)
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- MEDICOME- Oswiecimskie Centrum Medyczne (OCT)
-
Warsaw, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polen, 53-661
- ENDOMED
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-162
- OKOLEK
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-752
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 91-495
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
-
Malopolskie
-
Nowy Targ, Malopolskie, Polen, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
-
Oswiecim, Malopolskie, Polen, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-138
- lnstytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-233
- Spoldzielnia Pracy Lekarzy Specjalistow Medicus (for OCT)
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-610
- Przychodnia EVOMED Pracownia USG i RTG
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, E.P.E
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Boskovice, Tsjekkia, 680 01
- Gastroenterologicka ambulance
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
- VISUS, spol s.r.o.
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Gastroenterologicka ordinace MUDr. Pavla Skalova s.r.o., MUDr. Frantisek Sincl s.r.o.
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- MUDr. Pavlina Kazinotova, s.r.o.
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Gastroenterologie-interna, SPEA
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Vojenska nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prerov, Tsjekkia, 750 02
- Gastroenterologicka ambulance MUDr. Marcela Vyslouzilova
-
Prostejov, Tsjekkia, 796 01
- Privatni gastroenterologicka ambulance s.r.o. MUDr. Zdenek Vlk
-
Slany, Tsjekkia, 274 01
- Nemocnice Slany
-
Slany, Tsjekkia, 274 01
- Poliklinika Slany, spol. s.r.o.
-
Vsetin, Tsjekkia, 755 01
- Gatronell s.r.o
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53123
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
-
Duesseldorf, Tyskland, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kiel, Tyskland, 24105
- OCT: nordBLICK Augenklinik Bellevue
-
Krefeld, Tyskland, 47798
- OCT: Dr. med. Christopher Kallen
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Remscheid, Tyskland, 42853
- OCT: Augenpraxisklinik REMSCHEID
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- Limited Liability Company "Lookout "Medical Center"
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Limited Liability Company "MDC EXPERT"
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Municipal Enterprise <<Dnipro Reg Clinical Hosp named after M. I.I. Mechnikov>>
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Clinical Diagnostical Center "Simedgroup"
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council,Department of Gastroenterology
-
Kharkiv, Ukraina, 61022
- Llc "Ldts-Skaymed"
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City Council, Department of Proctology
-
Kharkiv, Ukraina, 61045
- Llc Medical Center Oftalmika
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State
-
Uzhgorod, Ukraina, 88017
- Transcarpathian Center of Eye Microsurgery
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- CNE Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital of
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Center of LLC Health Clinic, Med Clinical lnvestigational Center, Unit of Gastroenterology,
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- CNE "Vinnytsia Reg Clinical Hosp named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council", Reg Specialize
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Podilskyi tsentr zoru
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Scientific and Research Institute of lnvalid Rehabilitation (Educational and Scientific
-
Vinnytsya, Ukraina, 21032
- Diagnostic Center "Mediscan"
-
Vinnytsya, Ukraina, 21036
- Llc "Optimal M"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1025
- Ophthalmology tests: Tosho Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1051
- Mediszem Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Pulmonary function test: Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1068
- Honvedkorhaz II. telephely
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1068
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont (Ophthalmology Tests)
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Komarom-esztergom
-
Tatabanya, Komarom-esztergom, Ungarn, 2800
- DLCO and ophthalmology tests: Szent Borbala Korhaz
-
-
Tolna
-
Szekszard, Tolna, Ungarn, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Szekszard, Tolna, Ungarn, 7100
- Ophthalmology tests: Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ulcerøs kolitt (UC) ≥ 3 måneder før screening
- Aktiv UC bekreftet ved endoskopi
- Moderat aktiv UC definert som en modifisert Mayo-skåre på 4 til 6 og en endoskopisk skåre ≥ 2 og rektal blødningsscore ≥ 1
- Fikk en overvåkingskoloskopi innen 12 måneder før baseline
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig omfattende kolitt
- Diagnose av Crohns sykdom eller ubestemt kolitt eller tilstedeværelse eller historie av en fistel forenlig med Crohns sykdom
- Diagnose av mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt eller infeksiøs kolitt
- Sykehusinnleggelse for forverring av UC som krever intravenøse steroider innen 12 uker før eller etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Etrasimod matchende placebotablett gjennom munnen, én gang daglig i opptil 52 ukers behandling
|
|
Eksperimentell: Etrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tablett gjennom munnen, en gang daglig i opptil 52 ukers behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk remisjon (CR) ved uke 52 ved bruk av Modified Mayo Score (MMS)
Tidsramme: Uke 52
|
MMS brukes til å vurdere sykdomsaktivitet hos deltakere med UC og har følgende komponenter: endoskopisk poengsum (ES), rektal blødning (RB), avføringsfrekvens (SF). Hver komponent score varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig); Høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. Rapporterte verste utseende av slimhinnen på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, magesår). 24-timers periode i forhold til normalt antall avføring for den deltakeren i samme periode, varierte score fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt) .cr per FDA-utkast til veiledning definert som: SF = 0 eller 1 og ingen større enn baseline, rb = 0, es mindre enn lik (<<=) evaluert.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk remisjon i uke 12 ved bruk av MMS
Tidsramme: Uke 12
|
MMS brukes til å vurdere sykdomsaktivitet hos deltakere med UC og har følgende komponenter: ES, RB og SF.
Hver komponentpoeng varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig); Høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
ES rapporterte verste utseende av slimhinne på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, magesår]).
RB rapporterte den alvorligste mengden blod som ble passert per endetarm i en 24-timers periode, score varierte fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer).
SF rapporterte antall avføring i løpet av en 24-timers periode i forhold til normalt antall avføring for den deltakeren i samme periode, poengsum varierte fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt).
CR per FDA -utkast til veiledning ble definert som: SF = 0 eller = 1 og ikke større enn baseline, RB = 0 og Es <= 1 (unntatt Friability).
Prosentandel av deltakerne som oppnådde CR i uke 12 ble evaluert i dette sluttpunktet.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår endoskopisk forbedring i uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Endoskopisk forbedring ble definert som ES <= 1 (unntatt Friability).
ES rapporterte verste utseende av slimhinne på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, magesår]), høyere score = mer alvorlighetsgrad.
Prosentandel av deltakerne som oppnådde endoskopisk forbedring i uke 52 ble evaluert i dette endepunktet.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår symptomatisk remisjon i uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Symptomatisk remisjon ble definert som SF = 0 (OR = 1 med A> = 1 poengnedgang fra baseline) og RB = 0.
SF Subscore: Rapportert antall avføring i løpet av en 24-timers periode i forhold til normalt antall avføring for den deltakeren i samme periode, varierte score fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt), høyere score = mer alvorlighetsgrad.
RB Subscore: rapporterte den alvorligste mengden blod som ble passert per endetarm i en 24-timers periode, poengsum varierte fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer), høyere score = mer alvorlighetsgrad.
Prosentandel av deltakerne som oppnådde symptomatisk remisjon i uke 52 ble evaluert i dette endepunktet.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår fullstendig symptomatisk remisjon i uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Fullstendig symptomatisk remisjon ble definert som deltakere med RB = 0 og SF = 0. SF-undercore: Rapportert antall avføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antall avføring for den deltakeren i samme periode, score varierte fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normal), høyere score = mer alvorlighetsgrad.
RB Subscore: rapporterte den alvorligste mengden blod som ble passert per endetarm i en 24-timers periode, poengsum varierte fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer), høyere score = mer alvorlighetsgrad.
Prosentandel av deltakerne som oppnådde fullstendig symptomatisk remisjon i uke 52 ble evaluert i dette endepunktet.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring i uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring ble definert som ES <= 1 (unntatt Friability) med Geboes-score <2.0.
ES rapporterte verste utseende av slimhinne på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, magesår]), høyere score = mer alvorlighetsgrad.
GEBOES -score graderingssystemet var en validert poengsum for evaluering av histologisk sykdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske endringer; Grad 1 = Kronisk inflammatorisk infiltrat; Grad 2 = Lamina Propria Neutrofiler og eosinofiler; Grad 3 = nøytrofiler i epitel; Grad 4 = Kryptødeleggelse; Grad 5 = erosjoner eller magesår.
En høyere Geboes -score indikerte mer alvorlig sykdom.
Prosentandel av deltakerne som oppnådde forbedring av slimhinner i uke 52 ble evaluert i dette endepunktet.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk remisjon både i ukene 12 og 52 [kombinert] ved bruk av MMS
Tidsramme: Uker 12 og 52 [kombinert]
|
MMS brukes til å vurdere sykdomsaktivitet hos deltakere med UC og har følgende komponenter: ES, RB og SF.
Hver komponentpoeng varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig); Høyere score = mer alvorlig sykdom.
ES rapporterte verste utseende av slimhinne på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom).
RB: rapporterte den alvorligste mengden blod som ble passert per endetarm i løpet av en 24-timers periode, score varierte fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer).
SF rapporterte antall avføring i løpet av en 24-timers periode i forhold til normalt antall avføring for den deltakeren i samme periode, poengsum varierte fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt).
Klinisk remisjon per FDA -utkast til veiledning: SF = 0 eller = 1 og ikke større enn baseline, RB = 0 og ES <= 1 (unntatt Friability).
Prosentandel av deltakerne som oppnådde klinisk remisjon både på tidspunktene uke 12 og uke 52 [kombinert] rapporteres.
|
Uker 12 og 52 [kombinert]
|
|
Prosentandel av deltakerne med 12 uker
Tidsramme: Uke 52
|
MMS har følgende komponenter: ES, RB og SF.
Hver komponentpoeng varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig); Høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
ES: Verst utseende av slimhinne på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom).
RB: Den mest alvorlige mengden blod som ble ført per endetarm i en 24-timers periode, score varierte fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer).
SF: Antall avføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antall avføring for den deltakeren i samme periode, varierte score fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt).
Cr per FDA utkast til veiledning som: SF = 0 eller = 1 og ikke større enn baseline, Rb = 0 og Es <= 1 (unntatt Friability).
12-ukers kortikosteroidfri CR ble definert som CR i uke 52 og kortikosteroidfri for> = 12 uker rett før uke 52.
Baseline ble balansert mellom behandlingsgrupper og representant for deltakere med mildt sagt til moderat aktiv UC.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne med 12-ukers kortikosteroidfri klinisk remisjon i uke 52 ved bruk av MMS
Tidsramme: Uke 52
|
MMS har følgende komponenter: ES, RB og SF.
Hver komponentpoeng varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig); Høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
ES: Verst utseende av slimhinne på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom).
RB: Den mest alvorlige mengden blod som ble ført per endetarm i en 24-timers periode, score varierte fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer).
SF: Antall avføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antall avføring for den deltakeren i samme periode, varierte score fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt).
Cr per FDA utkast til veiledning som: SF = 0 eller = 1 og ikke større enn baseline, Rb = 0 og Es <= 1 (unntatt Friability).
12-ukers kortikosteroidfri CR ble definert som CR i uke 52 og kortikosteroidfri for> = 12 uker rett før uke 52.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår 4 uker
Tidsramme: Uke 52
|
MMS har følgende komponenter: ES, RB og SF; Hver varierte som 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig; Totalt MMS-poengsum 0-9; Høyere score = mer alvorlig sykdom.
ES: Verst utseende av slimhinne på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom).
RB: Den mest alvorlige mengden blod som ble ført per endetarm i en 24-timers periode, score varierte fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer).
SF: Antall avføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antall avføring for den deltakeren i samme periode, varierte score fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt).
Cr per FDA utkast til veiledning som: SF = 0 eller = 1 og ikke større enn baseline, Rb = 0 og Es <= 1 (unntatt Friability).
4-ukers kortikosteroidfri CR ble definert som CR i uke 52 og kortikosteroidfri for> = 4 uker rett før uke 52.
Baseline ble balansert mellom behandlingsgrupper og representant for deltakere med mildt sagt til moderat aktiv UC.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne med 4-ukers kortikosteroidfri klinisk remisjon i uke 52 ved bruk av MMS
Tidsramme: Uke 52
|
MMS har følgende komponenter: ES, RB og SF.
Hver komponentpoeng varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig); der total score er summen av tre komponenter som gir total MMS -poengsum som 0 til 9; Høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
ES: Verst utseende av slimhinne på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom).
RB: Den mest alvorlige mengden blod som ble ført per endetarm i en 24-timers periode, score varierte fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer).
SF: Antall avføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antall avføring for den deltakeren i samme periode, varierte score fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt).
Cr per FDA utkast til veiledning som: SF = 0 eller = 1 og ikke større enn baseline, Rb = 0 og Es <= 1 (unntatt Friability).
4-ukers kortikosteroidfri CR ble definert som CR i uke 52 og kortikosteroidfri for> = 4 uker rett før uke 52.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk respons i uke 12 ved bruk av MMS
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk respons ble definert som en> = 2-punkt og> = 30 prosent (%) reduksjon fra baseline i MMS, og a> = 1-punkts reduksjon fra baseline i RB-undercore eller en absolutt RB-undercore <= 1 og er i henhold til FDA-utkast til veiledning.
MMS ble brukt til å vurdere sykdomsaktivitet hos deltakere med UC og har følgende komponenter: ES, RB og SF.
Hver komponentpoeng varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig); der total score er summen av tre komponenter som gir total MMS -poengsum som 0 til 9; Høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
ES rapporterte verste utseende av slimhinne på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, magesår]).
Prosentandel av deltakerne som oppnådde klinisk respons i uke 12 ble evaluert i dette endepunktet.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk respons i uke 52 ved bruk av MMS
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk respons ble definert som en> = 2-punkt og> = 30 % reduksjon fra baseline i MMS, og a> = 1-punkts reduksjon fra baseline i RB-undercore eller en absolutt RB-undercore <= 1 og er som per FDA-utkast til veiledning.
MMS brukes til å vurdere sykdomsaktivitet hos deltakere med UC og har følgende komponenter: ES, RB og SF.
Hver komponent score varierer fra 0 til 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig); der total score er summen av tre komponenter som gir total MMS -poengsum som 0 til 9; Høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
ES rapporterte verste utseende av slimhinne på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, magesår]).
Prosentandel av deltakerne som oppnådde klinisk respons i uke 52 ble evaluert i dette endepunktet.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår endoskopisk forbedring i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Endoskopisk forbedring ble definert som ES <= 1 (unntatt Friability).
ES rapporterte verste utseende av slimhinne på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, magesår]), høyere score = mer alvorlighetsgrad.
Prosentandel av deltakerne som oppnådde endoskopisk forbedring i uke 12 ble evaluert i dette endepunktet.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring ble definert som ES <= 1 (unntatt Friability) med Geboes-score <2.0.
ES rapporterte verste utseende av slimhinne på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, magesår]), høyere score = mer alvorlighetsgrad.
GEBOES -score graderingssystemet var en validert poengsum for evaluering av histologisk sykdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske endringer; Grad 1 = Kronisk inflammatorisk infiltrat; Grad 2 = Lamina Propria Neutrofiler og eosinofiler; Grad 3 = nøytrofiler i epitel; Grad 4 = Kryptødeleggelse; Grad 5 = erosjoner eller magesår.
En høyere Geboes -score indikerte mer alvorlig sykdom.
Prosentandel av deltakerne som oppnådde forbedring av slimhinner i uke 12 ble evaluert i dette endepunktet.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår symptomatisk remisjon i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Symptomatisk remisjon ble definert som SF = 0 (OR = 1 med A> = 1 poengnedgang fra baseline) og RB = 0.
SF Subscore: Rapportert antall avføring i løpet av en 24-timers periode i forhold til normalt antall avføring for den deltakeren i samme periode, varierte score fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt), høyere score = mer alvorlighetsgrad.
RB Subscore: rapporterte den alvorligste mengden blod som ble passert per endetarm i løpet av en 24-timers periode, score varierte fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer), høyere score = mer alvorlighetsgrad.
Prosentandel av deltakerne som oppnådde symptomatisk remisjon i uke 12 ble evaluert i dette endepunktet.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår fullstendig symptomatisk remisjon i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Fullstendig symptomatisk remisjon ble definert som deltakere med RB = 0 og SF = 0. SF-undercore: Rapportert antall avføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antall avføring for den deltakeren i samme periode, score varierte fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normal), høyere score = mer alvorlighetsgrad.
RB Subscore: rapporterte den alvorligste mengden blod som ble passert per endetarm i løpet av en 24-timers periode, score varierte fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer), høyere score = mer alvorlighetsgrad.
Prosentandel av deltakerne som oppnådde fullstendig symptomatisk remisjon i uke 12 ble evaluert i dette endepunktet.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår endring fra baseline i både ES og RB eller i både ES og SF i uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
ES rapporterte verste utseende av slimhinne på fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, score varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, magesår]), høyere score = mer alvorlighetsgrad.
RB: rapporterte den alvorligste mengden blod som ble passert per endetarm i løpet av en 24-timers periode, score varierte fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer), høyere score = mer alvorlighetsgrad.
SF rapporterte antall avføring i en 24-timers periode i forhold til normalt antall avføring for den deltakeren i samme periode, poengsum varierte fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt), høyere score = mer alvorlighetsgrad.
Prosentandel av deltakere med reduksjon fra baseline i både ES og RB eller i både ES og SF i uke 12 ble evaluert i dette endepunktet.
Baseline -primæranalysesettet ble balansert mellom behandlingsgrupper og representant for deltakere med mildt sagt til moderat aktiv UC.
|
Baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår histologisk respons basert på Geboes graderingssystem i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Histologisk respons basert på Geboes -graderingssystemet ble definert som Geboes -score <= 3.1.
GEBOES -score graderingssystemet er en validert poengsum for evaluering av histologisk sykdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske endringer; Grad 1 = Kronisk inflammatorisk infiltrat; Grad 2 = Lamina Propria Neutrofiler og eosinofiler; Grad 3 = nøytrofiler i epitel; Grad 4 = Kryptødeleggelse; Grad 5 = erosjoner eller magesår.
En høyere Geboes -score indikerte mer alvorlig sykdom.
Prosentandel av deltakerne som oppnådde histologisk respons basert på Geboes -graderingssystemet i uke 12 ble evaluert i dette sluttpunktet.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår histologisk respons basert på Robarts Histopathology Index (RHI) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
RHI er en evaluerende indeks, avledet fra Geboes -poengsum, som er designet for å være reproduserbar og lydhøre for klinisk meningsfull endring i sykdomsaktivitet over tid.
Histologisk respons basert på RHI ble definert som reduksjon i RHI på> = 7 poeng fra baseline.
Total RHI -score varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 33 (alvorlig sykdomsaktivitet), høyere poengsum = mer alvorlighetsgrad.
Prosentandel av deltakerne som oppnådde histologisk respons basert på RHI i uke 12 ble evaluert i dette sluttpunktet.
|
Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling opp til 4 uker etter siste dose studiebehandling (opptil 56 uker)
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En alvorlig bivirkning (SAE) var noen uønsket medisinsk forekomst i enhver dose som: resulterte i død; var livstruende; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ uførhet; resulterte i medfødt anomali/ fødselsdefekt.
AES inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er.
|
Fra første dose studiebehandling opp til 4 uker etter siste dose studiebehandling (opptil 56 uker)
|
|
Antall deltakere med AE -er basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling opp til 4 uker etter siste dose studiebehandling (opptil 56 uker)
|
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som ble midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, enten det ble ansett som relatert til medisinproduktet.
Alvorlighetsgraden ble klassifisert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), versjon 5.0, der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død relatert til AE.
Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data for en rapporteringsgruppe ble rapportert.
|
Fra første dose studiebehandling opp til 4 uker etter siste dose studiebehandling (opptil 56 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APD334-210
- C5041011 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2020-003507-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .