Etrasimod Versus Placebo per il trattamento della colite ulcerosa moderatamente attiva (GLADIATOR UC)
1 luglio 2025 aggiornato da: Pfizer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Etrasimod in soggetti con colite ulcerosa moderatamente attiva
Lo scopo di questo studio è determinare se l'etrasimod orale sia un trattamento sicuro ed efficace per la colite ulcerosa moderatamente attiva nei partecipanti adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
234
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast Radiology
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Buderim, Queensland, Australia, 4575
- Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
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Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Coastal Digestive Helath Pty. Ltd
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North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Dr.Shiran DeSilva Respiratory Clinic (PFT)
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North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mater Misericordiae Hospital ( Endoscopy)
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North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Queensland X-Ray
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North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Vision Eye Institute Mackay (OCT)
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Gomel, Bielorussia, 246029
- Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
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Gomel, Bielorussia, 246027
- Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
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Grodno, Bielorussia, 230023
- Foreign Medical and Pharmaceutical Unitary Enterprise "Medical center "Novoe Zrenie"
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Grodno, Bielorussia, 230026
- Health Care Institution "Grodno City Clinical Hospital #4"
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Vitebsk, Bielorussia, 210604
- Health Care Institution "Vitebsk Regional Clinical Specialized Center"
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Vitebsk, Bielorussia
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
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Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT ,,Kanev" AD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.l Pirogov EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Aleksandrovska" EAD (Colonoscopy/Sigmoidoscopy Facility)
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD (X-Ray Facility)
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT ''Tsaritsa Yoanna-lSUL" EAD (Colonoscopy/ Sigmoidoscopy Facility)
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD (X-ray)
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Centre MEDICA Plus OOD
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Boskovice, Cechia, 680 01
- Gastroenterologicka ambulance
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Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- VISUS, spol s.r.o.
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Olomouc, Cechia, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Gastroenterologicka ordinace MUDr. Pavla Skalova s.r.o., MUDr. Frantisek Sincl s.r.o.
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Olomouc, Cechia, 779 00
- MUDr. Pavlina Kazinotova, s.r.o.
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Olomouc, Cechia, 77900
- Gastroenterologie-interna, SPEA
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Olomouc, Cechia, 77900
- Vojenska nemocnice Olomouc
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prerov, Cechia, 750 02
- Gastroenterologicka ambulance MUDr. Marcela Vyslouzilova
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Prostejov, Cechia, 796 01
- Privatni gastroenterologicka ambulance s.r.o. MUDr. Zdenek Vlk
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Slany, Cechia, 274 01
- Nemocnice Slany
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Slany, Cechia, 274 01
- Poliklinika Slany, spol. s.r.o.
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Vsetin, Cechia, 755 01
- Gatronell s.r.o
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Endoscopy Facility in kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- OCT Facility In kyungpook Natioanl University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- PFT Facility in kyungpook Natioanl University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Endoscopy Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- OCT(1) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- OCT(2) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- PFT(1) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- PFT(2) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
- SBHI of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Omsk, Federazione Russa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Omsk, Federazione Russa, 644024
- Clinicodiagnostic Center "Ultramed"
-
Omsk, Federazione Russa, 644070
- Medical center "Intervzglyad"
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- FSBEI of Higher Education "I.P.Pavlov First Saint Petersburg State Medical University" of MoH of RF
-
Samara, Federazione Russa, 443001
- Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz"
-
Samara, Federazione Russa, 443011
- Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz",
-
Samara, Federazione Russa, 443029
- Clinical Hospital Russian Railways - Medicina
-
Samara, Federazione Russa, 443045
- Medical Company "Hepatolog" LLC
-
Samara, Federazione Russa, 443063
- Medical Company "Hepatolog" LLC
-
Samara, Federazione Russa, 443093
- Samara Diagnostic center
-
Samara, Federazione Russa, 443125
- Regional Medical center LLC (Branchevsky's clinic)
-
Smolensk, Federazione Russa, 214014
- Inter-branch scientific and technical complex "Eye microsurgery"
-
Smolensk, Federazione Russa, 214020
- Multidisciplinary Medical center "Clinic Park"
-
Smolensk, Federazione Russa, 214031
- "Uromed" LLC
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
- FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
-
Stavropol, Federazione Russa, 355017
- Autonomous Noncommercial Medical Organization "Stavropol Regional Clinical Advisory-Diagnostic
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Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357500
- "Clinic Ultrasound 4D" LLC
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357500
- "Platnaya poliklinika" LLC
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Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Genoble Alpes - CHU Michallon
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
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Nice Cedex 3, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l'Archet 2
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Academic Pridon Todua Medical Center - LLC Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- LTD Vivamedi
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Medical Center CITO LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- LTD Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
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-
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Bonn, Germania, 53123
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
-
Duesseldorf, Germania, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kiel, Germania, 24105
- OCT: nordBLICK Augenklinik Bellevue
-
Krefeld, Germania, 47798
- OCT: Dr. med. Christopher Kallen
-
Remscheid, Germania, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Remscheid, Germania, 42853
- OCT: Augenpraxisklinik REMSCHEID
-
-
-
-
-
Holon, Israele, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israele, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Bari
-
Puglia, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Unita di Gastroenterologia
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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Veneto
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Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza, Gastroenterologia
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Bystra, Polonia, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (DLCO)
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Lodz, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz, Polonia, 90-338
- Centrum Medyczne Ksiezy Mlyn sp. z o.o. (Ophtalmoscopy, OCT)
-
Lodz, Polonia, 91-053
- Centra Medyczne 'MEDYCEUSZ" (Chest X-Ray)
-
Lodz, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.dr. WI. Bieganskiego (endoscopy)
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- MEDICOME- Oswiecimskie Centrum Medyczne (OCT)
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Warsaw, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polonia, 53-661
- ENDOMED
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-162
- OKOLEK
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
-
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Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-752
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-495
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
-
Malopolskie
-
Nowy Targ, Malopolskie, Polonia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
-
Oswiecim, Malopolskie, Polonia, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-138
- lnstytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
-
Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-233
- Spoldzielnia Pracy Lekarzy Specjalistow Medicus (for OCT)
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-610
- Przychodnia EVOMED Pracownia USG i RTG
-
-
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, E.P.E
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Dothan Eyecare-Dr. Brent McKinley (OCT Location)
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Pulmonary Associates (Secondary PFT Location)
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Flowers Hospital (PFT Location)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- SimonMed Imaging (Imaging)
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Sun City Endoscopy (Endoscopy)
-
-
California
-
El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- Euclid Endoscopy Center-El Cajon (Endoscopy procedure only)
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Center for Clinical Research (CCR)
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- UCI Gavin Herbert Eye Institute
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- UCI Gottschalk Medical Plaza
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Dr. Raed Al-Naser -Sharp Grossmont outpatient (DLCO procedure only)
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Dr. Sally s. Lee in La Mesa (Ophthalmologist procedure only)
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Advanced Endoscopy and Pain Center (Colonoscopy)
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Advanced Imaging Center (Chest X-Ray)
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Antelope Valley Eye Care (Ophthalmologist)
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine (PFT, Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI (Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Advanced Vision Care (OCT)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Abraham M. lshaaya MD (X-Ray)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Entertainment Medical Group, Inc (Main Site, Subject Visits, IP Delivery/Storage, Regulatory,
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Century City Endoscopy (Colonoscopy - Nicholas Karyotakis M.D. Endoscopist)
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- United Medical Doctors
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
-
Orange, California, Stati Uniti, 92697
- CCR-ICTS Center for Innovative Patient Care
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI Health Eye Care Services (Ophthalmoscopy and OCTs)
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI Health H. H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI Investigational Drug Services (IDSP - Pharmacy)
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI Irvine Medical Center - Pulmonology Services - PFTs
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92119
- ACRC Studies
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- California Eye Professionals [OCT Only]
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92592
- United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80903
- Front Range Endoscopy Center
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- The Wright Eye Center (OCT Facility)
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
- Colorado Springs Imaging
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Florida Advanced Gastroenterology Center - Rahman Nakshabendi MD and Imad Nakshabendi, MD
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Bay Area Chest Physicians, P.A.,-(Pulmonary Function Test)
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- GASTRO FLORIDA (ADMINISTRATIVE DUTIES etc. CRA visits)
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- West Coast Endoscopy (Colonoscopy Procedures)
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- West Coast Radiology (Chest X-ray)
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Beraja Medical Institute (OCT)
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Juan Barrio, MD (PFT when needed)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
- Kendall Endoscopy and Surgery Center (Endoscopy)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Clarin Eye Care Center (OCT/Ophthalmoscopy)
-
New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
- NSB Research
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- IMIC Inc
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Larkin Community Hospital (Endoscopy Procedure)
-
Sun City Center, Florida, Stati Uniti, 33573
- Absolute Surgical Specialists - Craig Amshel, MD
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33069
- SimonMed Imaging
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Perez Eye Center(OCT & Ophthalmoscopy only)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center(Proctosigmoidoscopy & colonoscopy ONLY)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Lyracore Health Alliance, Tampa Bay Pulmonology (PFT only)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay(PFT with DLCO only)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- GCP Clinical Research,LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- NewsomEye (OCT only)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- South Tampa Surgery Center
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- GI Alliance (Patients Seen; IP Delivered)
-
Lake Bluff, Illinois, Stati Uniti, 60044
- North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
-
Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Chevy Chase Pulmonary Associate (PFT Only)
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington (Ophthalmoscopy and OCT Only)
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Cascades Endoscopy Center
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Charter Radiology
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Gastro Center of Maryland, LLC
-
Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
- Kaylani Eye Care ( Optical Coherence Tomography and Opthalmoscopy only)
-
Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
- Lung Center (Pulmonary Function Test only)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Advantage Diagnostics(X-Ray only)
-
Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
- Geauga Sleep Center(PFT only)
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- UC Health Physicians Office
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- UC Health (Pulmonary Function Testing)
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- The Endoscopy Center of Lake County
-
Painesville, Ohio, Stati Uniti, 44077
- Vitreo Retinal Consultants(OCT only)
-
Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
- Lake Pulmonary Associates (PFT only)
-
Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
- Retina Specialists of Ohio(OCT only)
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- West Shore Endoscopy Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
- Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Farrel Opthalmology(OCT only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17111
- Harrisburg Eye Associates (OCT only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Susquehanna Research Group
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Pinnacle Health Imaging at Tristan (X-Ray only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17102
- Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
-
Lemoyne, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Advanced Radiology Associates (x-Ray only)
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Texas Retina Associates (OCT Location)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Alkek Eye Center Jamail Specialtu Care Center (OCT)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Chest X-ray location)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (IP Storage)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Patients seen address, ECG location, PFT)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy- Mc Nair Campus (Endoscopy Location)
-
Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
- Lonestar Endoscopy
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Buena Vista Optical ( OCT only)
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Endoscopy Center at Med Point (Endoscopy only)
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Pulmonary Group (PFT only)
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Envision Imaging
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Lonestar Endoscopy
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler Open MRI (chest x-ray only)
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- UT Health East Texas Physicians (pulmonary functions only)
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Heaton Eye Associates (OCT only)
-
Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
- Citizen Healthplex (PFT)
-
Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria
-
Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
- Surgery Center (Endoscopy)
-
Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
- Victoria Eye Center (OCT and Opthalmoscopy)
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Stati Uniti, 24551
- Harman Eye Center (OCT only)
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Radiology Consultants of Lynchburg (X-ray only)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center First Hill
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center First Hill Endoscopy Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Pacific Northwest Retina
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Richard Bensinger, MD
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucraina, 49000
- Limited Liability Company "Lookout "Medical Center"
-
Dnipro, Ucraina, 49005
- Limited Liability Company "MDC EXPERT"
-
Dnipro, Ucraina, 49005
- Municipal Enterprise <<Dnipro Reg Clinical Hosp named after M. I.I. Mechnikov>>
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Clinical Diagnostical Center "Simedgroup"
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council,Department of Gastroenterology
-
Kharkiv, Ucraina, 61022
- Llc "Ldts-Skaymed"
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City Council, Department of Proctology
-
Kharkiv, Ucraina, 61045
- Llc Medical Center Oftalmika
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State
-
Uzhgorod, Ucraina, 88017
- Transcarpathian Center of Eye Microsurgery
-
Uzhgorod, Ucraina, 88018
- CNE Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital of
-
Vinnytsia, Ucraina, 21009
- Medical Center of LLC Health Clinic, Med Clinical lnvestigational Center, Unit of Gastroenterology,
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- CNE "Vinnytsia Reg Clinical Hosp named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council", Reg Specialize
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Podilskyi tsentr zoru
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Scientific and Research Institute of lnvalid Rehabilitation (Educational and Scientific
-
Vinnytsya, Ucraina, 21032
- Diagnostic Center "Mediscan"
-
Vinnytsya, Ucraina, 21036
- Llc "Optimal M"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1025
- Ophthalmology tests: Tosho Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1051
- Mediszem Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Pulmonary function test: Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1068
- Honvedkorhaz II. telephely
-
Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Budapest, Ungheria, 1068
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont (Ophthalmology Tests)
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Komarom-esztergom
-
Tatabanya, Komarom-esztergom, Ungheria, 2800
- DLCO and ophthalmology tests: Szent Borbala Korhaz
-
-
Tolna
-
Szekszard, Tolna, Ungheria, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Szekszard, Tolna, Ungheria, 7100
- Ophthalmology tests: Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi di colite ulcerosa (UC) ≥ 3 mesi prima dello screening
- CU attiva confermata dall'endoscopia
- CU moderatamente attiva definita come un punteggio Mayo modificato da 4 a 6 e un punteggio endoscopico ≥ 2 e un punteggio di sanguinamento rettale ≥ 1
- Ha ricevuto una colonscopia di sorveglianza entro 12 mesi prima del basale
Criteri di esclusione:
- Colite estesa grave
- Diagnosi di morbo di Crohn o colite indeterminata o presenza o anamnesi di una fistola coerente con il morbo di Crohn
- Diagnosi di colite microscopica, colite ischemica o colite infettiva
- Ricovero in ospedale per esacerbazione di CU che richiede steroidi per via endovenosa entro 12 settimane prima o dopo lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Etrasimod corrispondente compressa placebo per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane di trattamento
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Sperimentale: Etrasimod 2 mg
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Etrasimod 2 mg compresse per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane di trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica (CR) alla settimana 52 utilizzando il punteggio Mayo modificato (MMS)
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'MMS viene utilizzato per valutare l'attività della malattia nei partecipanti con UC e ha seguenti componenti: punteggio endoscopico (ES), sanguinamento rettale (RB), frequenza delle feci (SF). Il punteggio dei componenti varia da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave); Punteggi più alti che indicano una malattia più grave. E riportate la peggiore comparsa di mucosa su sigmoidoscopia flessibile o colonscopia, i punteggi variavano da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione, alcerazione da sola (ematica passata da sola. Rispetto al numero normale di sgabelli per quel partecipante nello stesso periodo, i punteggi variavano da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più sgabelli rispetto al normale) .Cr per bozza di guida FDA definito come: sf = 0 o 1 e non è maggiore della linea di base, rb = 0, es meno o uguale a (<=) 1 (escluso la frabilità).
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 12 utilizzando MMS
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'MMS viene utilizzato per valutare l'attività della malattia nei partecipanti con UC e ha seguenti componenti: ES, RB e SF.
Ogni punteggio componente varia da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave); punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Gli ES hanno riportato la peggiore comparsa di mucosa su sigmoidoscopia flessibile o colonscopia, i punteggi variavano da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]).
RB ha riportato la quantità più grave di sangue passata per retto in un periodo di 24 ore, i punteggi variavano da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passa).
SF ha riportato un numero di feci in un periodo di 24 ore rispetto al numero normale di feci per quel partecipante nello stesso periodo, il punteggio variava da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci del normale).
Cr per FDA Draft Guida è stato definito come: SF = 0 o = 1 e non maggiore della linea di base, Rb = 0 ed ES <= 1 (esclusa la fribilità).
La percentuale di partecipanti che raggiungono CR alla settimana 12 è stata valutata in questo endpoint.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono il miglioramento endoscopico alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il miglioramento endoscopico è stato definito come ES <= 1 (esclusa la fribilità).
Gli ES hanno riportato la peggiore comparsa di mucosa su sigmoidoscopia flessibile o colonscopia, il punteggio variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), punteggi più alti = più gravità.
La percentuale di partecipanti che raggiungono il miglioramento endoscopico alla settimana 52 è stata valutata in questo endpoint.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione sintomatica è stata definita come SF = 0 (OR = 1 con una diminuzione di un punto di base) e RB = 0.
SFScore SF: numero riportato di feci in un periodo di 24 ore rispetto al numero normale di feci per quel partecipante nello stesso periodo, i punteggi variavano da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci del normale), punteggi più alti = più gravità.
SubScore RB: ha riportato la quantità più grave di sangue passata per retto in un periodo di 24 ore, il punteggio variava da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passa), punteggi più alti = più gravità.
La percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 52 è stata valutata in questo endpoint.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione sintomatica completa alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione sintomatica completa è stata definita come partecipanti con RB = 0 e SF = 0. SUSCORE SF: numero riportato di feci in un periodo di 24 ore rispetto al numero normale di feci per quel partecipante nello stesso periodo, i punteggi variavano da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più sgabelli rispetto al normale), punteggi più alti = più grazia.
SubScore RB: ha riportato la quantità più grave di sangue passata per retto in un periodo di 24 ore, il punteggio variava da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passa), punteggi più alti = più gravità.
La percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione sintomatica completa alla settimana 52 è stata valutata in questo endpoint.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono il miglioramento della mucosa endoscopica istologica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il miglioramento della mucosa-endoscopica istologica è stato definito come ES <= 1 (esclusa la fribilità) con il punteggio GEBOES <2,0.
Gli ES hanno riportato la peggiore comparsa di mucosa su sigmoidoscopia flessibile o colonscopia, il punteggio variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), punteggi più alti = più gravità.
Il sistema di classificazione del punteggio GEBOES è stato un punteggio validato per la valutazione dell'attività della malattia istologica in UC come segue: grado 0 = cambiamenti strutturali e architettonici; Grado 1 = infiltrato infiammatorio cronico; Grado 2 = neutrofili ed eosinofili di lamina propria; Grado 3 = neutrofili nell'epitelio; Grado 4 = distruzione della cripta; Grado 5 = erosioni o ulcerazione.
Un punteggio GEBOES più elevato indicava una malattia più grave.
La percentuale di partecipanti che raggiungono il miglioramento della mucosa alla settimana 52 è stata valutata in questo endpoint.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica a entrambe le settimane 12 e 52 [combinate] usando MMS
Lasso di tempo: Settimane 12 e 52 [combinato]
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L'MMS viene utilizzato per valutare l'attività della malattia nei partecipanti con UC e ha seguenti componenti: ES, RB e SF.
Ogni punteggio componente varia da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave); punteggi più alti = malattia più grave.
Gli ES hanno riportato la peggiore comparsa di mucosa su sigmoidoscopia flessibile o colonscopia, il punteggio variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave).
RB: ha riportato la quantità più grave di sangue passata per retto in un periodo di 24 ore, il punteggio variava da 0 (nessun sangue visto) a 3 (il solo sangue passa).
SF ha riportato un numero di feci in un periodo di 24 ore rispetto al numero normale di feci per quel partecipante nello stesso periodo, il punteggio variava da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci del normale).
Remissione clinica per Draft Guida della FDA: SF = 0 o = 1 e non maggiore della linea di base, Rb = 0 ed ES <= 1 (esclusa la fribilità).
Sono riportate la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica sia alla settimana 12 e alla settimana 52 [combinata].
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Settimane 12 e 52 [combinato]
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi di 12 settimane alla settimana 52 tra i partecipanti che ricevono corticosteroidi al basale usando MMS
Lasso di tempo: Settimana 52
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MMS ha i seguenti componenti: ES, RB e SF.
Ogni punteggio componente varia da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave); punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
ES: peggiore aspetto della mucosa su sigmoidoscopia flessibile o colonscopia, il punteggio variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave).
RB: la quantità più grave di sangue passata per retto in un periodo di 24 ore, il punteggio variava da 0 (nessun sangue visto) a 3 (il solo sangue passa).
SF: Numero di feci in un periodo di 24 ore rispetto al numero normale di feci per quel partecipante nello stesso periodo, il punteggio variava da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci del normale).
CR per FDA Draft Guida AS: sf = 0 o = 1 e non maggiore della linea di base, Rb = 0 ed ES <= 1 (esclusa la fribilità).
CR privo di corticosteroidi di 12 settimane è stato definito come CR alla settimana 52 e senza corticosteroidi per> = 12 settimane immediatamente prima della settimana 52.
La linea di base era bilanciata tra i gruppi di trattamento e il rappresentante dei partecipanti con UC da lieve a moderatamente attivo.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi di 12 settimane alla settimana 52 utilizzando MMS
Lasso di tempo: Settimana 52
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MMS ha i seguenti componenti: ES, RB e SF.
Ogni punteggio componente varia da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave); punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
ES: peggiore aspetto della mucosa su sigmoidoscopia flessibile o colonscopia, il punteggio variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave).
RB: la quantità più grave di sangue passata per retto in un periodo di 24 ore, il punteggio variava da 0 (nessun sangue visto) a 3 (il solo sangue passa).
SF: Numero di feci in un periodo di 24 ore rispetto al numero normale di feci per quel partecipante nello stesso periodo, il punteggio variava da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci del normale).
CR per FDA Draft Guida AS: sf = 0 o = 1 e non maggiore della linea di base, Rb = 0 ed ES <= 1 (esclusa la fribilità).
CR privo di corticosteroidi di 12 settimane è stato definito come CR alla settimana 52 e senza corticosteroidi per> = 12 settimane immediatamente prima della settimana 52.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica priva di corticosteroidi di 4 settimane alla settimana 52 tra i partecipanti che ricevono corticosteroidi al basale usando MMS
Lasso di tempo: Settimana 52
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MMS ha i seguenti componenti: ES, RB e SF; ciascuno variava come 0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave; Punteggio MMS totale 0-9; punteggi più alti = malattia più grave.
ES: peggiore aspetto della mucosa su sigmoidoscopia flessibile o colonscopia, il punteggio variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave).
RB: la quantità più grave di sangue passata per retto in un periodo di 24 ore, il punteggio variava da 0 (nessun sangue visto) a 3 (il solo sangue passa).
SF: Numero di feci in un periodo di 24 ore rispetto al numero normale di feci per quel partecipante nello stesso periodo, il punteggio variava da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci del normale).
CR per FDA Draft Guida AS: sf = 0 o = 1 e non maggiore della linea di base, Rb = 0 ed ES <= 1 (esclusa la fribilità).
CR privo di corticosteroidi di 4 settimane è stato definito come CR alla settimana 52 e senza corticosteroidi per> = 4 settimane immediatamente prima della settimana 52.
La linea di base era bilanciata tra i gruppi di trattamento e il rappresentante dei partecipanti con UC da lieve a moderatamente attivo.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi di 4 settimane alla settimana 52 utilizzando MMS
Lasso di tempo: Settimana 52
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MMS ha i seguenti componenti: ES, RB e SF.
Ogni punteggio componente varia da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave); dove il punteggio totale è una somma di tre componenti che danno un punteggio totale MMS da 0 a 9; punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
ES: peggiore aspetto della mucosa su sigmoidoscopia flessibile o colonscopia, il punteggio variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave).
RB: la quantità più grave di sangue passata per retto in un periodo di 24 ore, il punteggio variava da 0 (nessun sangue visto) a 3 (il solo sangue passa).
SF: Numero di feci in un periodo di 24 ore rispetto al numero normale di feci per quel partecipante nello stesso periodo, il punteggio variava da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci del normale).
CR per FDA Draft Guida AS: sf = 0 o = 1 e non maggiore della linea di base, Rb = 0 ed ES <= 1 (esclusa la fribilità).
CR privo di corticosteroidi di 4 settimane è stato definito come CR alla settimana 52 e senza corticosteroidi per> = 4 settimane immediatamente prima della settimana 52.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica alla settimana 12 utilizzando MMS
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta clinica è stata definita come una riduzione> = 2 punti e> = 30 percentuale (%) rispetto al basale nell'MMS e una diminuzione> = 1 punto dal basale nel subcore RB o un subcore RB assoluto <= 1 ed è secondo la guida della FDA.
L'MMS è stato utilizzato per valutare l'attività della malattia nei partecipanti con UC e ha seguenti componenti: ES, RB e SF.
Ogni punteggio componente varia da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave); dove il punteggio totale è una somma di tre componenti che danno un punteggio totale MMS da 0 a 9; punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Gli ES hanno riportato la peggiore comparsa di mucosa su sigmoidoscopia flessibile o colonscopia, il punteggio variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]).
La percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica alla settimana 12 è stata valutata in questo endpoint.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica alla settimana 52 usando MMS
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risposta clinica è stata definita come una riduzione> = 2 punti e> = 30 % rispetto al basale in MMS e una riduzione> = 1 punto dal basale nel subcore RB o un subscore RB assoluto <= 1 ed è secondo la guida del progetto di FDA.
L'MMS viene utilizzato per valutare l'attività della malattia nei partecipanti con UC e ha seguenti componenti: ES, RB e SF.
Ogni punteggio componente varia da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave); dove il punteggio totale è una somma di tre componenti che danno un punteggio totale MMS da 0 a 9; punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Gli ES hanno riportato la peggiore comparsa di mucosa su sigmoidoscopia flessibile o colonscopia, i punteggi variavano da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]).
La percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica alla settimana 52 è stata valutata in questo endpoint.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono il miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il miglioramento endoscopico è stato definito come ES <= 1 (esclusa la fribilità).
Gli ES hanno riportato la peggiore comparsa di mucosa su sigmoidoscopia flessibile o colonscopia, i punteggi variavano da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), punteggi più alti = più gravità.
La percentuale di partecipanti che raggiungono il miglioramento endoscopico alla settimana 12 è stata valutata in questo endpoint.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono il miglioramento della mucosa endoscopica istologica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il miglioramento della mucosa-endoscopica istologica è stato definito come ES <= 1 (esclusa la fribilità) con il punteggio GEBOES <2,0.
Gli ES hanno riportato la peggiore comparsa di mucosa su sigmoidoscopia flessibile o colonscopia, i punteggi variavano da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), punteggi più alti = più gravità.
Il sistema di classificazione del punteggio GEBOES è stato un punteggio validato per la valutazione dell'attività della malattia istologica in UC come segue: grado 0 = cambiamenti strutturali e architettonici; Grado 1 = infiltrato infiammatorio cronico; Grado 2 = neutrofili ed eosinofili di lamina propria; Grado 3 = neutrofili nell'epitelio; Grado 4 = distruzione della cripta; Grado 5 = erosioni o ulcerazione.
Un punteggio GEBOES più elevato indicava una malattia più grave.
La percentuale di partecipanti che raggiungono il miglioramento della mucosa alla settimana 12 è stata valutata in questo endpoint.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione sintomatica è stata definita come SF = 0 (OR = 1 con una diminuzione di un punto di base) e RB = 0.
SFScore SF: numero riportato di feci in un periodo di 24 ore rispetto al numero normale di feci per quel partecipante nello stesso periodo, i punteggi variavano da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci del normale), punteggi più alti = più gravità.
SUBSCORE RB: ha riportato la quantità più grave di sangue passata per retto in un periodo di 24 ore, i punteggi variavano da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passa), punteggi più alti = più gravità.
La percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 12 è stata valutata in questo endpoint.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione sintomatica completa alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione sintomatica completa è stata definita come partecipanti con RB = 0 e SF = 0. SUSCORE SF: numero riportato di feci in un periodo di 24 ore rispetto al numero normale di feci per quel partecipante nello stesso periodo, i punteggi variavano da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più sgabelli rispetto al normale), punteggi più alti = più grazia.
SUBSCORE RB: ha riportato la quantità più grave di sangue passata per retto in un periodo di 24 ore, i punteggi variavano da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passa), punteggi più alti = più gravità.
La percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione sintomatica completa alla settimana 12 è stata valutata in questo endpoint.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono il cambiamento rispetto al basale sia in ES che in RB o in ES e SF alla settimana 12
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Gli ES hanno riportato la peggiore comparsa di mucosa su sigmoidoscopia flessibile o colonscopia, i punteggi variavano da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), punteggi più alti = più gravità.
RB: ha riportato la quantità più grave di sangue passata per retto in un periodo di 24 ore, i punteggi variavano da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passa), punteggi più alti = più gravità.
SF ha riportato un numero di feci in un periodo di 24 ore rispetto al numero normale di feci per quel partecipante nello stesso periodo, il punteggio variava da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci del normale), punteggi più alti = più gravità.
La percentuale di partecipanti con riduzione dal basale sia in ES che in RB o in ES e SF alla settimana 12 è stata valutata in questo endpoint.
Il set di analisi primario di base è stato bilanciato tra i gruppi di trattamento e il rappresentante dei partecipanti con UC da lieve a moderatamente attivo.
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Base alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta istologica in base al sistema di classificazione GEBOES alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta istologica basata sul sistema di classificazione GEBOES è stata definita come punteggio GEBOES <= 3.1.
Il sistema di classificazione del punteggio GEBOES è un punteggio validato per la valutazione dell'attività della malattia istologica in UC come segue: grado 0 = cambiamenti strutturali e architettonici; Grado 1 = infiltrato infiammatorio cronico; Grado 2 = neutrofili ed eosinofili di lamina propria; Grado 3 = neutrofili nell'epitelio; Grado 4 = distruzione della cripta; Grado 5 = erosioni o ulcerazione.
Un punteggio GEBOES più elevato indicava una malattia più grave.
La percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta istologica in base al sistema di classificazione GEBOES alla settimana 12 è stata valutata in questo endpoint.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta istologica basata sull'indice di istopatologia di Robarts (RHI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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RHI è un indice valutativo, derivato dal punteggio GEBOES, progettato per essere riproducibile e sensibile al cambiamento clinicamente significativo nell'attività della malattia nel tempo.
La risposta istologica basata su RHI è stata definita come una diminuzione di RHI di> = 7 punti dal basale.
Il punteggio RHI totale varia da 0 (nessuna attività della malattia) a 33 (grave attività della malattia), punteggio più elevato = più gravità.
La percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta istologica basata su RHI alla settimana 12 è stata valutata in questo endpoint.
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Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 56 settimane)
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante allo studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento medico spiacevole in qualsiasi dose che: ha provocato la morte; è stato pericoloso per la vita; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/ incapacità persistente o significativa; ha provocato anomalia congenita/ difetto della nascita.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che tutti i non SAES.
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Dalla prima dose di trattamento dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 56 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 56 settimane)
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante investigativo clinico ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un AE era quindi un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
La gravità è stata classificata utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), versione 5.0, dove grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita, grado 5 = morte correlata ad AE.
Sono stati segnalati solo quelle categorie in cui sono stati segnalati almeno 1 partecipante per qualsiasi gruppo di reporting.
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Dalla prima dose di trattamento dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 56 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APD334-210
- C5041011 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2020-003507-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .