Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etrasimod vs. lumelääke kohtalaisen aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon (GLADIATOR UC)

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 52 viikon tutkimus etrasimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suun kautta otettava etrasimodi turvallinen ja tehokas hoito aikuisten potilaiden kohtalaisen aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast Radiology
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Buderim, Queensland, Australia, 4575
        • Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Helath Pty. Ltd
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Dr.Shiran DeSilva Respiratory Clinic (PFT)
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital ( Endoscopy)
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Queensland X-Ray
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay (OCT)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health
  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT ,,Kanev" AD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.l Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska" EAD (Colonoscopy/Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD (X-Ray Facility)
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT ''Tsaritsa Yoanna-lSUL" EAD (Colonoscopy/ Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD (X-ray)
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC Academic Pridon Todua Medical Center - LLC Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • LTD Vivamedi
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Medical Center CITO LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • LTD Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
    • Bari
      • Puglia, Bari, Italia, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Unita di Gastroenterologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza, Gastroenterologia
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Endoscopy Facility in kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • OCT Facility In kyungpook Natioanl University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • PFT Facility in kyungpook Natioanl University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Endoscopy Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • OCT(1) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • OCT(2) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • PFT(1) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • PFT(2) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, E.P.E
  • Puola
      • Bystra, Puola, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (DLCO)
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, Puola, 90-338
        • Centrum Medyczne Ksiezy Mlyn sp. z o.o. (Ophtalmoscopy, OCT)
      • Lodz, Puola, 91-053
        • Centra Medyczne 'MEDYCEUSZ" (Chest X-Ray)
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.dr. WI. Bieganskiego (endoscopy)
      • Oswiecim, Puola, 32-600
        • MEDICOME- Oswiecimskie Centrum Medyczne (OCT)
      • Warsaw, Puola, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Puola, 53-661
        • ENDOMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-162
        • OKOLEK
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 91-495
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
    • Malopolskie
      • Nowy Targ, Malopolskie, Puola, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Oswiecim, Malopolskie, Puola, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-138
        • lnstytut Gruzlicy i Chorob Pluc
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-233
        • Spoldzielnia Pracy Lekarzy Specjalistow Medicus (for OCT)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-610
        • Przychodnia EVOMED Pracownia USG i RTG
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Genoble Alpes - CHU Michallon
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l'Archet 2
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Duesseldorf, Saksa, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Kiel, Saksa, 24105
        • OCT: nordBLICK Augenklinik Bellevue
      • Krefeld, Saksa, 47798
        • OCT: Dr. med. Christopher Kallen
      • Remscheid, Saksa, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Remscheid, Saksa, 42853
        • OCT: Augenpraxisklinik REMSCHEID
  • Tšekki
      • Boskovice, Tšekki, 680 01
        • Gastroenterologicka ambulance
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
        • VISUS, spol s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Gastroenterologicka ordinace MUDr. Pavla Skalova s.r.o., MUDr. Frantisek Sincl s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • MUDr. Pavlina Kazinotova, s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Gastroenterologie-interna, SPEA
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prerov, Tšekki, 750 02
        • Gastroenterologicka ambulance MUDr. Marcela Vyslouzilova
      • Prostejov, Tšekki, 796 01
        • Privatni gastroenterologicka ambulance s.r.o. MUDr. Zdenek Vlk
      • Slany, Tšekki, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Slany, Tšekki, 274 01
        • Poliklinika Slany, spol. s.r.o.
      • Vsetin, Tšekki, 755 01
        • Gatronell s.r.o
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Limited Liability Company "Lookout "Medical Center"
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Limited Liability Company "MDC EXPERT"
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Municipal Enterprise <<Dnipro Reg Clinical Hosp named after M. I.I. Mechnikov>>
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Clinical Diagnostical Center "Simedgroup"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council,Department of Gastroenterology
      • Kharkiv, Ukraina, 61022
        • Llc "Ldts-Skaymed"
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City Council, Department of Proctology
      • Kharkiv, Ukraina, 61045
        • Llc Medical Center Oftalmika
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State
      • Uzhgorod, Ukraina, 88017
        • Transcarpathian Center of Eye Microsurgery
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • CNE Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital of
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical Center of LLC Health Clinic, Med Clinical lnvestigational Center, Unit of Gastroenterology,
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • CNE "Vinnytsia Reg Clinical Hosp named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council", Reg Specialize
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Podilskyi tsentr zoru
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Scientific and Research Institute of lnvalid Rehabilitation (Educational and Scientific
      • Vinnytsya, Ukraina, 21032
        • Diagnostic Center "Mediscan"
      • Vinnytsya, Ukraina, 21036
        • Llc "Optimal M"
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Unkari, 1025
        • Ophthalmology tests: Tosho Kft.
      • Budapest, Unkari, 1051
        • Mediszem Kft.
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Pulmonary function test: Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, Unkari, 1068
        • Honvedkorhaz II. telephely
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Budapest, Unkari, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont (Ophthalmology Tests)
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Unkari, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komarom-esztergom
      • Tatabanya, Komarom-esztergom, Unkari, 2800
        • DLCO and ophthalmology tests: Szent Borbala Korhaz
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Unkari, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Szekszard, Tolna, Unkari, 7100
        • Ophthalmology tests: Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Valko-Venäjä
      • Gomel, Valko-Venäjä, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Gomel, Valko-Venäjä, 246027
        • Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230023
        • Foreign Medical and Pharmaceutical Unitary Enterprise "Medical center "Novoe Zrenie"
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230026
        • Health Care Institution "Grodno City Clinical Hospital #4"
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210604
        • Health Care Institution "Vitebsk Regional Clinical Specialized Center"
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Venäjän federaatio
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • SBHI of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644024
        • Clinicodiagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644070
        • Medical center "Intervzglyad"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • FSBEI of Higher Education "I.P.Pavlov First Saint Petersburg State Medical University" of MoH of RF
      • Samara, Venäjän federaatio, 443001
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443011
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz",
      • Samara, Venäjän federaatio, 443029
        • Clinical Hospital Russian Railways - Medicina
      • Samara, Venäjän federaatio, 443045
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, Venäjän federaatio, 443063
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, Venäjän federaatio, 443093
        • Samara Diagnostic center
      • Samara, Venäjän federaatio, 443125
        • Regional Medical center LLC (Branchevsky's clinic)
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214014
        • Inter-branch scientific and technical complex "Eye microsurgery"
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214020
        • Multidisciplinary Medical center "Clinic Park"
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214031
        • "Uromed" LLC
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
        • Autonomous Noncommercial Medical Organization "Stavropol Regional Clinical Advisory-Diagnostic
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357500
        • "Clinic Ultrasound 4D" LLC
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357500
        • "Platnaya poliklinika" LLC
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Dothan Eyecare-Dr. Brent McKinley (OCT Location)
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Pulmonary Associates (Secondary PFT Location)
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Location)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Sun City Endoscopy (Endoscopy)
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Euclid Endoscopy Center-El Cajon (Endoscopy procedure only)
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Center for Clinical Research (CCR)
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • UCI Gavin Herbert Eye Institute
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • UCI Gottschalk Medical Plaza
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Dr. Raed Al-Naser -Sharp Grossmont outpatient (DLCO procedure only)
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Dr. Sally s. Lee in La Mesa (Ophthalmologist procedure only)
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center (Colonoscopy)
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Advanced Imaging Center (Chest X-Ray)
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Antelope Valley Eye Care (Ophthalmologist)
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine (PFT, Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI (Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Abraham M. lshaaya MD (X-Ray)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc (Main Site, Subject Visits, IP Delivery/Storage, Regulatory,
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Century City Endoscopy (Colonoscopy - Nicholas Karyotakis M.D. Endoscopist)
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92697
        • CCR-ICTS Center for Innovative Patient Care
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Health Eye Care Services (Ophthalmoscopy and OCTs)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Health H. H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Investigational Drug Services (IDSP - Pharmacy)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Irvine Medical Center - Pulmonology Services - PFTs
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
        • ACRC Studies
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • The Wright Eye Center (OCT Facility)
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80919
        • Colorado Springs Imaging
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Florida Advanced Gastroenterology Center - Rahman Nakshabendi MD and Imad Nakshabendi, MD
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A.,-(Pulmonary Function Test)
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • GASTRO FLORIDA (ADMINISTRATIVE DUTIES etc. CRA visits)
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • West Coast Endoscopy (Colonoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • West Coast Radiology (Chest X-ray)
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Kendall Endoscopy and Surgery Center (Endoscopy)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Clarin Eye Care Center (OCT/Ophthalmoscopy)
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • NSB Research
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC Inc
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Larkin Community Hospital (Endoscopy Procedure)
      • Sun City Center, Florida, Yhdysvallat, 33573
        • Absolute Surgical Specialists - Craig Amshel, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33069
        • SimonMed Imaging
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Perez Eye Center(OCT & Ophthalmoscopy only)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center(Proctosigmoidoscopy & colonoscopy ONLY)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Lyracore Health Alliance, Tampa Bay Pulmonology (PFT only)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay(PFT with DLCO only)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • GCP Clinical Research,LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • NewsomEye (OCT only)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • South Tampa Surgery Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • GI Alliance (Patients Seen; IP Delivered)
      • Lake Bluff, Illinois, Yhdysvallat, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Pulmonary Associate (PFT Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Retina Group of Washington (Ophthalmoscopy and OCT Only)
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Charter Radiology
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Kaylani Eye Care ( Optical Coherence Tomography and Opthalmoscopy only)
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
        • Lung Center (Pulmonary Function Test only)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Advantage Diagnostics(X-Ray only)
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Sleep Center(PFT only)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • UC Health Physicians Office
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • UC Health (Pulmonary Function Testing)
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Painesville, Ohio, Yhdysvallat, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants(OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Susquehanna Research Group
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Pinnacle Health Imaging at Tristan (X-Ray only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17102
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Advanced Radiology Associates (x-Ray only)
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Texas Retina Associates (OCT Location)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Alkek Eye Center Jamail Specialtu Care Center (OCT)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Chest X-ray location)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (IP Storage)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Patients seen address, ECG location, PFT)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy- Mc Nair Campus (Endoscopy Location)
      • Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
        • Lonestar Endoscopy
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Buena Vista Optical ( OCT only)
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Endoscopy Center at Med Point (Endoscopy only)
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Pulmonary Group (PFT only)
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Envision Imaging
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Lonestar Endoscopy
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Open MRI (chest x-ray only)
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • UT Health East Texas Physicians (pulmonary functions only)
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Heaton Eye Associates (OCT only)
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
        • Citizen Healthplex (PFT)
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
        • Surgery Center (Endoscopy)
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
        • Victoria Eye Center (OCT and Opthalmoscopy)
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Yhdysvallat, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Radiology Consultants of Lynchburg (X-ray only)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill Endoscopy Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Northwest Retina
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Richard Bensinger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavainen paksusuolentulehdus (UC) diagnosoitu ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Aktiivinen UC vahvistettu endoskopialla
  • Kohtalaisen aktiivinen UC määritellään modifioituna Mayo-pisteenä 4–6 ja endoskooppisena pistemääränä ≥ 2 ja peräsuolen verenvuotopisteenä ≥ 1
  • Sai valvontakolonoskopian 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea laaja paksusuolentulehdus
  • Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi tai Crohnin taudin mukainen fisteli
  • Mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolentulehduksen tai tarttuvan paksusuolitulehduksen diagnoosi
  • Sairaalahoito suonensisäisiä steroideja vaativan UC:n pahenemisen vuoksi 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Etrasimodia vastaava lumetabletti suun kautta kerran päivässä 52 hoitoviikon ajan
Kokeellinen: Etrasimodi 2 mg
Lääke: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 52 hoitoviikon ajan
Muut nimet:
  • APD334

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa kliinisen remission (CR) viikolla 52 käyttämällä modifioitua Mayo -pistettä (MMS)
Aikaikkuna: Viikko 52
MMS: ää käytetään arvioimaan taudin aktiivisuutta osallistujilla, joilla on UC, ja sillä on seuraavat komponentit: endoskooppiset pistemäärät (ES), peräsuolen verenvuoto (RB), ulostetaajuus (SF) .Alch -komponenttipistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava); Korkeammat pisteet, jotka osoittavat vakavampaa sairautta. 24 tunnin ajanjakso suhteessa kyseisen osallistujan normaaliin lukumäärään samana ajanjaksona, pisteet vaihtelivat 0: sta (normaali ulosteiden lukumäärä) 3: een (5 tai useamman ulosteen kuin normaalia) .CR: n FDA-luonnosohjeet määritettynä: SF = 0 tai 1 ja ei suurempi kuin lähtötaso, RB = 0, ES vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 1 (syrjäytyminen). Osallistumisten saavuttamisessa.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 12 käyttämällä MMS: ää
Aikaikkuna: Viikko 12
MMS: ää käytetään arvioimaan taudin aktiivisuutta osallistujilla, joilla on UC, ja sillä on seuraavat komponentit: ES, RB ja SF. Jokainen komponenttipiste vaihtelee välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea); korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. ES ilmoitti limakalvon pahimmasta ulkonäöstä joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, pisteet vaihtelivat välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3: een (vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]). RB ilmoitti vakavimmasta verestä peräsuolta kohti 24 tunnin aikana, pisteet vaihtelivat 0: sta (veri ei nähty)-3 (pelkästään veri kulkee). SF ilmoitti jakkarien lukumäärän 24 tunnin ajanjaksolla suhteessa normaaliin uloste-lukumäärään kyseiselle osallistujalle samalla ajanjaksolla, pistemäärä vaihteli 0: sta (normaali ulosteiden lukumäärä) 3: een (5 tai useamman ulosteen kuin normaali). CR / FDA -luonnosohjeet määritettiin seuraavasti: SF = 0 tai = 1 ja ei suurempi kuin lähtötaso, RB = 0 ja ES <= 1 (ilman virranhallinta). Viikolla 12 saavuttavien osallistujien prosenttiosuus arvioitiin tässä päätepisteessä.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa endoskooppisen parannuksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Endoskooppinen parannus määritettiin ES <= 1: ksi (lukuun ottamatta rajuutta). ES ilmoitti limakalvon pahimmasta ulkonäöstä joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, pisteet vaihtelivat välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3: een (vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. Tässä päätepisteessä arvioitiin prosentuaalista osallistujia, jotka saavuttivat endoskooppisen parannuksen viikolla 52.
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa oireenmukaista remissiota viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Oireenmukainen remissio määritettiin nimellä SF = 0 (OR = 1 A> = 1 -pisteen lasku lähtötasosta) ja RB = 0. SF-subcore: Ilmoitettu ulosteiden lukumäärä 24 tunnin ajanjaksolla suhteessa kyseisen osallistujan normaaliin uloste lukumäärään samassa ajanjaksossa, pisteet vaihtelivat 0: sta (normaali ulosteiden lukumäärä) 3: een (5 tai enemmän ulostetapahtumaa kuin normaalisti), korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. RB Subcore: Ilmoitettu vakavin veren määrä peräsuolta kohti 24 tunnin ajanjaksolla, pisteet vaihtelivat välillä 0 (veri ei nähty)-3 (pelkästään veri kulkee), korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. Tässä päätepisteessä arvioitiin prosentuaalista osallistujia, jotka saavuttivat oireenmukaista remissiota viikolla 52.
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen oireenmukaisen remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Täydellinen oireenmukainen remissio määritettiin osallistujiksi, joilla oli RB = 0 ja SF = 0. SF-alakerrat: Ilmoitettu jakkaran lukumäärä 24 tunnin ajanjaksolla suhteessa kyseisen osanottajan normaaliin lukumäärään saman ajanjakson aikana, pisteet vaihtelivat 0: sta (normaali lukumäärä) 3: sta (5 tai useampaan ulosteeseen kuin normaali), korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. RB Subcore: Ilmoitettu vakavin veren määrä peräsuolta kohti 24 tunnin ajanjaksolla, pisteet vaihtelivat välillä 0 (veri ei nähty)-3 (pelkästään veri kulkee), korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. Tässä päätepisteessä arvioitiin prosenttiosuutta osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen oireenmukaisen remission viikolla 52.
Viikko 52
Histologisen ja endoskooppisen limakalvon parantamisen saavuttajien prosenttiosuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Histologinen ja endoskooppinen limakalvoparannus määritettiin ES: ksi <= 1 (lukuun ottamatta rajaavuutta) GEBOES-pistemäärällä <2,0. ES ilmoitti limakalvon pahimmasta ulkonäöstä joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, pisteet vaihtelivat välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3: een (vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. GEBOES -pistemääräjärjestelmä oli validoitu pistemäärä histologisen taudin aktiivisuuden arvioimiseksi UC: ssä seuraavasti: Luokka 0 = rakenne- ja arkkitehtoniset muutokset; Aste 1 = krooninen tulehduksellinen tunkeutuminen; luokka 2 = lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit; Aste 3 = epiteelissä neutrofiilit; Luokka 4 = kryptin tuhoaminen; Luokka 5 = eroosiot tai haavaumat. Suurempi Geboes -pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Tässä päätepisteessä arvioitiin prosentuaalista osallistujia, jotka saavuttivat limakalvojen parantamisen viikolla 52.
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa kliinisen remission sekä viikkoina 12 että 52 [yhdistetty] käyttämällä MMS: tä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 52 [yhdistetty]
MMS: ää käytetään arvioimaan taudin aktiivisuutta osallistujilla, joilla on UC, ja sillä on seuraavat komponentit: ES, RB ja SF. Jokainen komponenttipiste vaihtelee välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea); korkeammat pisteet = vakavampi sairaus. ES ilmoitti limakalvon pahimmasta ulkonäöstä joustavalla sigmoidoskopialla tai kolonoskopialla, pistemäärä vaihteli välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3: een (vaikea sairaus). RB: Ilmoitettu vakavin veren määrä peräsuolta kohti 24 tunnin aikana, pisteet vaihtelivat 0: sta (veri ei nähty)-3 (pelkästään veri kulkee). SF ilmoitti jakkarien lukumäärän 24 tunnin ajanjaksolla suhteessa normaaliin uloste-lukumäärään kyseiselle osallistujalle samalla ajanjaksolla, pistemäärä vaihteli 0: sta (normaali ulosteiden lukumäärä) 3: een (5 tai useamman ulosteen kuin normaali). Kliininen remissio FDA -luonnosohjeiden kohdalla: SF = 0 tai = 1 ja ei suurempi kuin lähtötaso, RB = 0 ja ES <= 1 (poissulkeminen pois). Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen remission sekä ajankohtina viikolla 12 että viikolla 52 [yhdistettynä].
Viikot 12 ja 52 [yhdistetty]
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on 12 viikon kortikosteroidivapaa kliininen remissio viikolla 52, osallistujien keskuudessa, jotka saavat kortikosteroideja lähtötilanteessa MMS: n avulla
Aikaikkuna: Viikko 52
MMS: llä on seuraavat komponentit: ES, RB ja SF. Jokainen komponenttipiste vaihtelee välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea); korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. ES: Limakalvon pahin ulkonäkö joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa pistemäärä vaihteli välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3 (vaikea sairaus). RB: Vakavin määrä verta peräsuolta kohti 24 tunnin aikana, pistemäärä vaihteli välillä 0 (veri ei nähty)-3 (pelkästään veri kulkee). SF: Saman ajanjakson osallistujan normaaliin ulosteiden lukumäärään verrattuna 24 tunnin ajanjakson jakkarien lukumäärä pistemäärä vaihteli 0: sta (normaali ulosteiden lukumäärä) 3: een (5 tai useamman ulosteen kuin normaali). CR / FDA -luonnosohjeet seuraavasti: sf = 0 tai = 1 ja ei suurempi kuin lähtötaso, rb = 0 ja ES <= 1 (poissulkeminen rappevuus). 12 viikon kortikosteroidivapaa CR määritettiin CR: ksi viikolla 52 ja kortikosteroiditon> = 12 viikkoa välittömästi ennen viikkoa 52. Perustaso oli tasapainossa hoitoryhmien ja osallistujien edustajan välillä, jolla oli lievästi tai kohtalaisen aktiivinen UC.
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on 12 viikon kortikosteroidivapaa kliininen remissio viikolla 52 käyttämällä MMS: tä
Aikaikkuna: Viikko 52
MMS: llä on seuraavat komponentit: ES, RB ja SF. Jokainen komponenttipiste vaihtelee välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea); korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. ES: Limakalvon pahin ulkonäkö joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa pistemäärä vaihteli välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3 (vaikea sairaus). RB: Vakavin määrä verta peräsuolta kohti 24 tunnin aikana, pistemäärä vaihteli välillä 0 (veri ei nähty)-3 (pelkästään veri kulkee). SF: Saman ajanjakson osallistujan normaaliin ulosteiden lukumäärään verrattuna 24 tunnin ajanjakson jakkarien lukumäärä pistemäärä vaihteli 0: sta (normaali ulosteiden lukumäärä) 3: een (5 tai useamman ulosteen kuin normaali). CR / FDA -luonnosohjeet seuraavasti: sf = 0 tai = 1 ja ei suurempi kuin lähtötaso, rb = 0 ja ES <= 1 (poissulkeminen rappevuus). 12 viikon kortikosteroidivapaa CR määritettiin CR: ksi viikolla 52 ja kortikosteroiditon> = 12 viikkoa välittömästi ennen viikkoa 52.
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa 4 viikon kortikosteroidittoman kliinisen remission viikolla 52, osallistujien keskuudessa, jotka saavat kortikosteroideja lähtötilanteessa MMS: n avulla
Aikaikkuna: Viikko 52
MMS: llä on seuraavat komponentit: ES, RB ja SF; Jokainen oli 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava; MMS-pistemäärä 0-9; korkeammat pisteet = vakavampi sairaus. ES: Limakalvon pahin ulkonäkö joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa pistemäärä vaihteli välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3 (vaikea sairaus). RB: Vakavin määrä verta peräsuolta kohti 24 tunnin aikana, pistemäärä vaihteli välillä 0 (veri ei nähty)-3 (pelkästään veri kulkee). SF: Saman ajanjakson osallistujan normaaliin ulosteiden lukumäärään verrattuna 24 tunnin ajanjakson jakkarien lukumäärä pistemäärä vaihteli 0: sta (normaali ulosteiden lukumäärä) 3: een (5 tai useamman ulosteen kuin normaali). CR / FDA -luonnosohjeet seuraavasti: sf = 0 tai = 1 ja ei suurempi kuin lähtötaso, rb = 0 ja ES <= 1 (poissulkeminen rappevuus). 4 viikon kortikosteroidivapaa CR määritettiin CR: ksi viikolla 52 ja kortikosteroiditon> = 4 viikkoa välittömästi ennen viikkoa 52. Perustaso oli tasapainossa hoitoryhmien ja osallistujien edustajan välillä, jolla oli lievästi tai kohtalaisen aktiivinen UC.
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on 4 viikon kortikosteroidivapaa kliininen remissio viikolla 52 käyttämällä MMS: tä
Aikaikkuna: Viikko 52
MMS: llä on seuraavat komponentit: ES, RB ja SF. Jokainen komponenttipiste vaihtelee välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea); missä kokonaispistemäärä on kolmen komponentin summa, joka antaa MMS -pistemäärän kokonaismääräksi 0–9; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. ES: Limakalvon pahin ulkonäkö joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa pistemäärä vaihteli välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3 (vaikea sairaus). RB: Vakavin määrä verta peräsuolta kohti 24 tunnin aikana, pistemäärä vaihteli välillä 0 (veri ei nähty)-3 (pelkästään veri kulkee). SF: Saman ajanjakson osallistujan normaaliin ulosteiden lukumäärään verrattuna 24 tunnin ajanjakson lukumäärän lukumäärä, pistemäärä vaihteli 0: sta (normaali ulosteiden lukumäärä) 3: een (5 tai enemmän jakkaraa kuin normaali). CR / FDA -luonnosohjeet seuraavasti: sf = 0 tai = 1 ja ei suurempi kuin lähtötaso, rb = 0 ja ES <= 1 (poissulkeminen rappevuus). 4 viikon kortikosteroidivapaa CR määritettiin CR: ksi viikolla 52 ja kortikosteroiditon> = 4 viikkoa välittömästi ennen viikkoa 52.
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 12 käyttämällä MMS: ää
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen vaste määritettiin> = 2-pisteeksi ja> = 30 prosenttiprosenttisesti (%) vähenemistä lähtötasosta MMS: ssä ja A> = 1-pisteen lasku lähtötasosta RB Subcoressa tai absoluuttisen RB-alakerran <= 1 ja on FDA-luonnosohjeiden mukaisesti. MMS: ää käytettiin taudin aktiivisuuden arviointiin osallistujilla, joilla oli UC, ja sillä on seuraavat komponentit: ES, RB ja SF. Jokainen komponenttipiste vaihtelee välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea); missä kokonaispistemäärä on kolmen komponentin summa, joka antaa MMS -pistemäärän kokonaismääräksi 0–9; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. ES ilmoitti limakalvon pahimmasta ulkonäöstä joustavalla sigmoidoskopialla tai kolonoskopialla, pistemäärä vaihteli välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3: een (vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]). Viikolla 12 kliinisen vasteen saavuttavien osallistujien prosenttiosuus arvioitiin tässä päätepisteessä.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa kliinisen vasteen viikolla 52 MMS: n avulla
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen vaste määritettiin> = 2-pisteiseksi ja> = 30 % laskua MMS: n lähtötasosta ja A> = 1-pisteinen lasku lähtötasosta RB-alakerrassa tai absoluuttisessa RB-alakerrassa <= 1 ja on FDA-luonnosohjeiden mukaisesti. MMS: ää käytetään arvioimaan taudin aktiivisuutta osallistujilla, joilla on UC, ja sillä on seuraavat komponentit: ES, RB ja SF. Jokainen komponenttipiste on välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea); missä kokonaispistemäärä on kolmen komponentin summa, joka antaa MMS -pistemäärän kokonaismääräksi 0–9; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. ES ilmoitti limakalvon pahimmasta ulkonäöstä joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, pisteet vaihtelivat välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3: een (vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]). Viikolla 52 kliinisen vasteen saavuttavien osallistujien prosenttiosuus arvioitiin tässä päätepisteessä.
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa endoskooppisen parannuksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen parannus määritettiin ES <= 1: ksi (lukuun ottamatta rajuutta). ES ilmoitti limakalvon pahimmasta ulkonäöstä joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, pisteet vaihtelivat välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3: een (vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. Viikolla 12 endoskooppista parannusta saavuttavien osallistujien prosenttiosuus arvioitiin tässä päätepisteessä.
Viikko 12
Histologisen ja endoskooppisen limakalvon parantamisen saavuttajien prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Histologinen ja endoskooppinen limakalvoparannus määritettiin ES: ksi <= 1 (lukuun ottamatta rajaavuutta) GEBOES-pistemäärällä <2,0. ES ilmoitti limakalvon pahimmasta ulkonäöstä joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, pisteet vaihtelivat välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3: een (vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. GEBOES -pistemääräjärjestelmä oli validoitu pistemäärä histologisen taudin aktiivisuuden arvioimiseksi UC: ssä seuraavasti: Luokka 0 = rakenne- ja arkkitehtoniset muutokset; Aste 1 = krooninen tulehduksellinen tunkeutuminen; luokka 2 = lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit; Aste 3 = epiteelissä neutrofiilit; Luokka 4 = kryptin tuhoaminen; Luokka 5 = eroosiot tai haavaumat. Suurempi Geboes -pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Tässä päätepisteessä arvioitiin prosentuaalista osallistujia, jotka saavuttivat limakalvojen parantamisen viikolla 12.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa oireenmukaista remissiota viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Oireenmukainen remissio määritettiin nimellä SF = 0 (OR = 1 A> = 1 -pisteen lasku lähtötasosta) ja RB = 0. SF-subcore: Ilmoitettu ulosteiden lukumäärä 24 tunnin ajanjaksolla suhteessa kyseisen osallistujan normaaliin uloste lukumäärään samassa ajanjaksossa, pisteet vaihtelivat 0: sta (normaali ulosteiden lukumäärä) 3: een (5 tai enemmän ulostetapahtumaa kuin normaalisti), korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. RB Subcore: Ilmoitettu vakavin veren määrä peräsuolta kohti 24 tunnin aikana, pisteet vaihtelivat 0: sta (veri ei nähty)-3 (pelkästään veri kulkee), korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. Viikolla 12 oireenmukaista remissiota saavuttavien osallistujien prosenttiosuutta arvioitiin tässä päätepisteessä.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen oireenmukaisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Täydellinen oireenmukainen remissio määritettiin osallistujiksi, joilla oli RB = 0 ja SF = 0. SF-alakerrat: Ilmoitettu jakkaran lukumäärä 24 tunnin ajanjaksolla suhteessa kyseisen osanottajan normaaliin lukumäärään saman ajanjakson aikana, pisteet vaihtelivat 0: sta (normaali lukumäärä) 3: sta (5 tai useampaan ulosteeseen kuin normaali), korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. RB Subcore: Ilmoitettu vakavin veren määrä peräsuolta kohti 24 tunnin aikana, pisteet vaihtelivat 0: sta (veri ei nähty)-3 (pelkästään veri kulkee), korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. Prosentuaalinen osuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen oireenmukaisen remission viikolla 12, arvioitiin tässä päätepisteessä.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa muutoksen lähtötasosta sekä ES: ssä että RB: ssä tai sekä ES: ssä että SF: ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
ES ilmoitti limakalvon pahimmasta ulkonäöstä joustavassa sigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, pisteet vaihtelivat välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3: een (vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. RB: Ilmoitettu vakavin veren määrä peräsuolta kohti 24 tunnin jaksossa, pisteet vaihtelivat 0: sta (veri ei nähty) 3 (pelkästään veri kulkee), korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. SF ilmoitti jakkarien lukumäärän 24 tunnin ajanjaksolla suhteessa normaaliin ulosteiden lukumäärään kyseiselle osallistujalle saman ajanjakson aikana, pisteet vaihtelivat 0: sta (normaali ulosteiden lukumäärä) 3: een (5 tai enemmän jakkaraa kuin normaali), korkeammat pisteet = enemmän vakavuutta. Tässä päätepisteessä arvioitiin prosenttiosuus osallistujista, joiden lähtötaso on vähentynyt sekä ES: ssä että RB: ssä tai sekä ES: ssä että SF: ssä viikolla 12. Perustason primaarianalyysisarja tasapainotti hoitoryhmien ja osallistujien edustajan välillä lievästi tai kohtalaisen aktiivisella UC: llä.
Perustaso viikkoon 12
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa histologisen vasteen GEBOES -luokitusjärjestelmään viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Histologinen vaste, joka perustuu GEBOES -luokitusjärjestelmään, määritettiin Geboes -pistemääräksi <= 3,1. GEBOES -pistemääräjärjestelmä on validoitu pistemäärä histologisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi UC: ssä seuraavasti: Luokka 0 = rakenne- ja arkkitehtoniset muutokset; Aste 1 = krooninen tulehduksellinen tunkeutuminen; luokka 2 = lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit; Aste 3 = epiteelissä neutrofiilit; Luokka 4 = kryptin tuhoaminen; Luokka 5 = eroosiot tai haavaumat. Suurempi Geboes -pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Tässä päätepisteessä arvioitiin prosentuaalista osallistujia, jotka saavuttavat histologisen vasteen, joka perustuu GEBOES -luokitusjärjestelmään viikolla 12.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa histologisen vasteen, joka perustuu Robarts Histopatology -indeksiin (RHI) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
RHI on arvioiva indeksi, joka on johdettu GEBOES -pistemäärästä, joka on suunniteltu toistettavaksi ja reagoivaksi kliinisesti merkitykselliseen muutokseen sairauden aktiivisuudessa ajan myötä. RHI: hen perustuva histologinen vaste määritettiin RHI: n laskuun> = 7 pistettä lähtötilanteesta. RHI -kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (ei taudin aktiivisuutta) - 33 (vakava sairauden aktiivisuus), korkeampi piste = enemmän vakavuutta. Tässä päätepisteessä arvioitiin prosentuaalista osallistujia, jotka saavuttivat histologisen vasteen RHI: iin viikolla 12.
Viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta jopa 4 viikkoon viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 56 viikkoon)
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mitään epätoivotonta lääketieteellistä tapausta millään annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; Vaadittava potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä; johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/ kyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/ syntymävaurioon. AES sisälsi sekä SAE: t että kaikki muut kuin SAE: t.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta jopa 4 viikkoon viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 56 viikkoon)
Vakavuuteen perustuvien AE: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta jopa 4 viikkoon viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 56 viikkoon)
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa tai kliinisessä tutkittavassa osallistujassa, joka antoi lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. AE oli siksi epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääketieteelliseen tuotteeseen vai ei. Vakavuus luokiteltiin käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (CTCAE), versio 5.0, missä luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema. Vain niistä luokista, joissa ainakin yhdellä osallistujalla oli tietoja mistä tahansa raportointiryhmästä.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta jopa 4 viikkoon viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (enintään 56 viikkoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APD334-210
  • C5041011 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2020-003507-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa