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중등도 활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 에트라시모드 대 위약 (GLADIATOR UC)

2025년 7월 1일 업데이트: Pfizer

중등도 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 에트라시모드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 52주 연구

이 연구의 목적은 경구용 에트라시모드가 성인 참가자의 중등도 활동성 궤양성 대장염에 대해 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 2 단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • LLC Academic Pridon Todua Medical Center - LLC Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0131
        • LTD Vivamedi
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Medical Center CITO LTD
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0172
        • LTD Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Endoscopy Facility in kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • OCT Facility In kyungpook Natioanl University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • PFT Facility in kyungpook Natioanl University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Endoscopy Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • OCT(1) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • OCT(2) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • PFT(1) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • PFT(2) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Bonn, 독일, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Duesseldorf, 독일, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Kiel, 독일, 24105
        • OCT: nordBLICK Augenklinik Bellevue
      • Krefeld, 독일, 47798
        • OCT: Dr. med. Christopher Kallen
      • Remscheid, 독일, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Remscheid, 독일, 42853
        • OCT: Augenpraxisklinik REMSCHEID
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • SBHI of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Omsk, 러시아 연방, 644024
        • Clinicodiagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, 러시아 연방, 644070
        • Medical center "Intervzglyad"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • FSBEI of Higher Education "I.P.Pavlov First Saint Petersburg State Medical University" of MoH of RF
      • Samara, 러시아 연방, 443001
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz"
      • Samara, 러시아 연방, 443011
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz",
      • Samara, 러시아 연방, 443029
        • Clinical Hospital Russian Railways - Medicina
      • Samara, 러시아 연방, 443045
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, 러시아 연방, 443063
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, 러시아 연방, 443093
        • Samara Diagnostic center
      • Samara, 러시아 연방, 443125
        • Regional Medical center LLC (Branchevsky's clinic)
      • Smolensk, 러시아 연방, 214014
        • Inter-branch scientific and technical complex "Eye microsurgery"
      • Smolensk, 러시아 연방, 214020
        • Multidisciplinary Medical center "Clinic Park"
      • Smolensk, 러시아 연방, 214031
        • "Uromed" LLC
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
        • Autonomous Noncommercial Medical Organization "Stavropol Regional Clinical Advisory-Diagnostic
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357500
        • "Clinic Ultrasound 4D" LLC
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357500
        • "Platnaya poliklinika" LLC
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Dothan Eyecare-Dr. Brent McKinley (OCT Location)
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Pulmonary Associates (Secondary PFT Location)
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Location)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Sun City Endoscopy (Endoscopy)
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • Euclid Endoscopy Center-El Cajon (Endoscopy procedure only)
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Center for Clinical Research (CCR)
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UCI Gavin Herbert Eye Institute
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UCI Gottschalk Medical Plaza
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Dr. Raed Al-Naser -Sharp Grossmont outpatient (DLCO procedure only)
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Dr. Sally s. Lee in La Mesa (Ophthalmologist procedure only)
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center (Colonoscopy)
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Advanced Imaging Center (Chest X-Ray)
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Antelope Valley Eye Care (Ophthalmologist)
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine (PFT, Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI (Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Abraham M. lshaaya MD (X-Ray)
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc (Main Site, Subject Visits, IP Delivery/Storage, Regulatory,
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • Century City Endoscopy (Colonoscopy - Nicholas Karyotakis M.D. Endoscopist)
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Orange, California, 미국, 92697
        • CCR-ICTS Center for Innovative Patient Care
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UCI Health Eye Care Services (Ophthalmoscopy and OCTs)
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UCI Health H. H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UCI Investigational Drug Services (IDSP - Pharmacy)
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UCI Irvine Medical Center - Pulmonology Services - PFTs
      • San Diego, California, 미국, 92119
        • ACRC Studies
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, 미국, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • The Wright Eye Center (OCT Facility)
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80919
        • Colorado Springs Imaging
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Florida Advanced Gastroenterology Center - Rahman Nakshabendi MD and Imad Nakshabendi, MD
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A.,-(Pulmonary Function Test)
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • GASTRO FLORIDA (ADMINISTRATIVE DUTIES etc. CRA visits)
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • West Coast Endoscopy (Colonoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • West Coast Radiology (Chest X-ray)
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, 미국, 33157
        • Kendall Endoscopy and Surgery Center (Endoscopy)
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Clarin Eye Care Center (OCT/Ophthalmoscopy)
      • New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
        • NSB Research
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • IMIC Inc
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Larkin Community Hospital (Endoscopy Procedure)
      • Sun City Center, Florida, 미국, 33573
        • Absolute Surgical Specialists - Craig Amshel, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33069
        • SimonMed Imaging
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Perez Eye Center(OCT & Ophthalmoscopy only)
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center(Proctosigmoidoscopy & colonoscopy ONLY)
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Lyracore Health Alliance, Tampa Bay Pulmonology (PFT only)
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay(PFT with DLCO only)
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • GCP Clinical Research,LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • NewsomEye (OCT only)
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • South Tampa Surgery Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • GI Alliance (Patients Seen; IP Delivered)
      • Lake Bluff, Illinois, 미국, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Chevy Chase Pulmonary Associate (PFT Only)
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Retina Group of Washington (Ophthalmoscopy and OCT Only)
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Charter Radiology
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
      • Hanover, Maryland, 미국, 21076
        • Kaylani Eye Care ( Optical Coherence Tomography and Opthalmoscopy only)
      • Laurel, Maryland, 미국, 20707
        • Lung Center (Pulmonary Function Test only)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Advantage Diagnostics(X-Ray only)
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • Geauga Sleep Center(PFT only)
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • UC Health Physicians Office
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • UC Health (Pulmonary Function Testing)
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Painesville, Ohio, 미국, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants(OCT only)
      • Willoughby, Ohio, 미국, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • Susquehanna Research Group
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • Pinnacle Health Imaging at Tristan (X-Ray only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17102
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
    • Texas
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Advanced Radiology Associates (x-Ray only)
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • Texas Retina Associates (OCT Location)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Alkek Eye Center Jamail Specialtu Care Center (OCT)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Chest X-ray location)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (IP Storage)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Patients seen address, ECG location, PFT)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy- Mc Nair Campus (Endoscopy Location)
      • Keller, Texas, 미국, 76248
        • Lonestar Endoscopy
      • McAllen, Texas, 미국, 78501
        • Buena Vista Optical ( OCT only)
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Endoscopy Center at Med Point (Endoscopy only)
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Pulmonary Group (PFT only)
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Envision Imaging
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Lonestar Endoscopy
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Open MRI (chest x-ray only)
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • UT Health East Texas Physicians (pulmonary functions only)
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Heaton Eye Associates (OCT only)
      • Victoria, Texas, 미국, 77904
        • Citizen Healthplex (PFT)
      • Victoria, Texas, 미국, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria
      • Victoria, Texas, 미국, 77904
        • Surgery Center (Endoscopy)
      • Victoria, Texas, 미국, 77904
        • Victoria Eye Center (OCT and Opthalmoscopy)
    • Virginia
      • Forest, Virginia, 미국, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Radiology Consultants of Lynchburg (X-ray only)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill Endoscopy Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Northwest Retina
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Richard Bensinger, MD
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
      • Gomel, 벨라루스, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Gomel, 벨라루스, 246027
        • Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
      • Grodno, 벨라루스, 230023
        • Foreign Medical and Pharmaceutical Unitary Enterprise "Medical center "Novoe Zrenie"
      • Grodno, 벨라루스, 230026
        • Health Care Institution "Grodno City Clinical Hospital #4"
      • Vitebsk, 벨라루스, 210604
        • Health Care Institution "Vitebsk Regional Clinical Specialized Center"
      • Vitebsk, 벨라루스
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • UMHAT ,,Kanev" AD
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.l Pirogov EAD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska" EAD (Colonoscopy/Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD (X-Ray Facility)
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • UMHAT ''Tsaritsa Yoanna-lSUL" EAD (Colonoscopy/ Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD (X-ray)
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Dnipro, 우크라이나, 49000
        • Limited Liability Company "Lookout "Medical Center"
      • Dnipro, 우크라이나, 49005
        • Limited Liability Company "MDC EXPERT"
      • Dnipro, 우크라이나, 49005
        • Municipal Enterprise <<Dnipro Reg Clinical Hosp named after M. I.I. Mechnikov>>
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • Clinical Diagnostical Center "Simedgroup"
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council,Department of Gastroenterology
      • Kharkiv, 우크라이나, 61022
        • Llc "Ldts-Skaymed"
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City Council, Department of Proctology
      • Kharkiv, 우크라이나, 61045
        • Llc Medical Center Oftalmika
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88017
        • Transcarpathian Center of Eye Microsurgery
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88018
        • CNE Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital of
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21009
        • Medical Center of LLC Health Clinic, Med Clinical lnvestigational Center, Unit of Gastroenterology,
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • CNE "Vinnytsia Reg Clinical Hosp named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council", Reg Specialize
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • Podilskyi tsentr zoru
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Scientific and Research Institute of lnvalid Rehabilitation (Educational and Scientific
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21032
        • Diagnostic Center "Mediscan"
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21036
        • Llc "Optimal M"
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, 이스라엘, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
    • Bari
      • Puglia, Bari, 이탈리아, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milan
      • Milano, Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Unita di Gastroenterologia
    • Rome
      • Roma, Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza, Gastroenterologia
      • Boskovice, 체코, 680 01
        • Gastroenterologicka ambulance
      • Hradec Kralove, 체코, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, 체코, 500 12
        • VISUS, spol s.r.o.
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Gastroenterologicka ordinace MUDr. Pavla Skalova s.r.o., MUDr. Frantisek Sincl s.r.o.
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • MUDr. Pavlina Kazinotova, s.r.o.
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Gastroenterologie-interna, SPEA
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prerov, 체코, 750 02
        • Gastroenterologicka ambulance MUDr. Marcela Vyslouzilova
      • Prostejov, 체코, 796 01
        • Privatni gastroenterologicka ambulance s.r.o. MUDr. Zdenek Vlk
      • Slany, 체코, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Slany, 체코, 274 01
        • Poliklinika Slany, spol. s.r.o.
      • Vsetin, 체코, 755 01
        • Gatronell s.r.o
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, E.P.E
      • Bystra, 폴란드, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (DLCO)
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, 폴란드, 90-338
        • Centrum Medyczne Ksiezy Mlyn sp. z o.o. (Ophtalmoscopy, OCT)
      • Lodz, 폴란드, 91-053
        • Centra Medyczne 'MEDYCEUSZ" (Chest X-Ray)
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.dr. WI. Bieganskiego (endoscopy)
      • Oswiecim, 폴란드, 32-600
        • MEDICOME- Oswiecimskie Centrum Medyczne (OCT)
      • Warsaw, 폴란드, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, 폴란드, 53-661
        • ENDOMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-162
        • OKOLEK
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Lodzkie, 폴란드, 91-495
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
    • Malopolskie
      • Nowy Targ, Malopolskie, 폴란드, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Oswiecim, Malopolskie, 폴란드, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-138
        • lnstytut Gruzlicy i Chorob Pluc
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-233
        • Spoldzielnia Pracy Lekarzy Specjalistow Medicus (for OCT)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-610
        • Przychodnia EVOMED Pracownia USG i RTG
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Genoble Alpes - CHU Michallon
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1025
        • Ophthalmology tests: Tosho Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1051
        • Mediszem Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Pulmonary function test: Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1068
        • Honvedkorhaz II. telephely
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont (Ophthalmology Tests)
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, 헝가리, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komarom-esztergom
      • Tatabanya, Komarom-esztergom, 헝가리, 2800
        • DLCO and ophthalmology tests: Szent Borbala Korhaz
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, 헝가리, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Szekszard, Tolna, 헝가리, 7100
        • Ophthalmology tests: Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast Radiology
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Buderim, Queensland, 호주, 4575
        • Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
      • Mackay, Queensland, 호주, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Coastal Digestive Helath Pty. Ltd
      • North Mackay, Queensland, 호주, 4740
        • Dr.Shiran DeSilva Respiratory Clinic (PFT)
      • North Mackay, Queensland, 호주, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital ( Endoscopy)
      • North Mackay, Queensland, 호주, 4740
        • Queensland X-Ray
      • North Mackay, Queensland, 호주, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay (OCT)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Melbourne Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 ≥ 3개월에 궤양성 대장염(UC) 진단을 받은 자
  • 내시경으로 확인된 활동성 UC
  • 수정 Mayo 점수 4~6, 내시경 점수 ≥2, 직장 출혈 점수 ≥1로 정의되는 중등도 활동성 UC
  • 기준선 이전 12개월 이내에 감시 대장내시경 검사를 받음

제외 기준:

  • 심한 광범위한 대장염
  • 크론병 또는 불확정 대장염의 진단 또는 크론병과 일치하는 누공의 존재 또는 병력
  • 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 감염성 대장염의 진단
  • 스크리닝 전후 12주 이내에 스테로이드 정맥 주사를 요하는 궤양성 대장염 악화로 인한 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
에트라시모드 매칭 플라시보 정제 경구 투여, 최대 52주 치료까지 1일 1회
실험적: 에트라시모드 2mg
에트라시모드 2mg 정제, 1일 1회 최대 52주 치료
다른 이름들:
  • APD334

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 된 Mayo 점수 (MMS)를 사용하여 52 주에 임상 완화 (CR)를 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주차
MMS는 UC를 가진 참가자의 질병 활동을 평가하는 데 사용되며 내시경 점수 (ES), 직장 출혈 (RB), 대변 주파수 (SF). 각 성분 점수 범위 (0 = 정상, 1 = 가벼운, 2 = 중간, 3 = 심한); 더 심한 질병을 나타내는 점수는 유연한 시그 모이 드 모시경 또는 대장 내시경 검사에서 점막의 최악의 외관을보고했으며, 점수는 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 질병 [자발적 출혈, 궤양)까지의 점수가 범위였다. RB는 24 시간 동안 혈액이보고 된 혈액의 가장 심각한 양을보고했다. 같은 기간에 참가자에 대한 정상적인 의자 수에 비해 24 시간의 대변은 0 (정상의 대변 수)에서 3 (정상보다 5 개 이상의 대변). 평가.
52 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMS를 사용하여 12 주차 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
MMS는 UC를 가진 참가자의 질병 활동을 평가하는 데 사용되며 다음과 같은 구성 요소가 있습니다 : ES, RB 및 SF. 각 구성 요소 점수는 0 ~ 3입니다 (0 = 정상, 1 = 경미, 2 = 중간, 3 = 심한); 더 심각한 질병을 나타내는 점수가 높습니다. ES는 유연한 SIGMOIDOCOPY 또는 대장 내시경 검사에서 점막의 최악의 외관을보고했으며, 점수는 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 질병 [자발적 출혈, 궤양])까지의 범위였습니다. RB는 24 시간 동안 직장 당 가장 심각한 양의 혈액이 전달되었으며, 점수는 0 (혈액이 보이지 않음)에서 3 (혈액 단독 통과)까지의 범위가 상기보고되었습니다. SF는 같은 기간에 해당 참가자의 정상적인 대변 수에 비해 24 시간 동안 의자 수를보고했으며, 점수는 0 (정상의 대변 수)에서 3 (정상보다 5 개 이상)까지 다양했습니다. FDA 초안 지침 당 CR은 다음과 같이 정의되었습니다. SF = 0 또는 = 1 및 기준선, RB = 0 및 ES <= 1 (Frenibring 제외)보다 크지 않습니다. 12 주차에 CR을 달성하는 참가자의 백분율은이 종점에서 평가되었습니다.
12 주
52 주에 내시경 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주차
내시경 개선은 ES <= 1으로 정의되었다 (프레스성 제외). ES는 유연한 Sigmoidoscopy 또는 Colonoscopy에서 점막의 최악의 외관을보고했으며, 점수는 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 질병 [자발적 출혈, 궤양]), 점수가 높음 = 더 심각도입니다. 52 주차에 내시경 개선을 달성하는 참가자의 백분율은이 종점에서 평가되었습니다.
52 주차
52 주차에 증상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주차
증상 완화는 SF = 0 (기준선에서> = 1 포인트 감소) 및 RB = 0으로 정의되었습니다. SF Subscore : 같은 기간에 참가자의 정상적인 대변 수에 비해 24 시간 동안의 대변 수는 0 (정상 의자 수)에서 3 (정상보다 5 개 이상), 점수가 높음 = 심각도 범위였습니다. RB 서브 스코어 : 24 시간 동안 직장 당 가장 심한 양의 혈액을보고, 점수는 0 (혈액이 보이지 않음)에서 3 (혈액 단독 통과), 더 높은 점수 = 더 심각도입니다. 52 주차에 증상 완화를 달성하는 참가자의 백분율은이 종점에서 평가되었습니다.
52 주차
52 주에 완전한 증상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주차
완전한 증상 완화는 RB = 0 및 SF = 0을 가진 참가자로 정의되었습니다. SF 서브 스코어 : 같은 기간의 참가자에 대한 정상 의자 수에 비해 24 시간의 대변 수, 0 (정상 의자 수)에서 3 (정상보다 5 이상), 더 높은 점수 = 더 높은 점수의 범위는 더 높았습니다. RB 서브 스코어 : 24 시간 동안 직장 당 가장 심한 양의 혈액을보고, 점수는 0 (혈액이 보이지 않음)에서 3 (혈액 단독 통과), 더 높은 점수 = 더 심각도입니다. 52 주차에 완전한 증상 완화를 달성하는 참가자의 백분율은이 종점에서 평가되었습니다.
52 주차
52 주차에 조직 학적-내시경 점막 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주차
조직 학적 점막 점막 개선은 GEBOES 점수 <2.0을 갖는 ES <= 1 (프레스 제외)으로 정의되었다. ES는 유연한 Sigmoidoscopy 또는 Colonoscopy에서 점막의 최악의 외관을보고했으며, 점수는 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 질병 [자발적 출혈, 궤양]), 점수가 높음 = 더 심각도입니다. GEBOES 점수 등급 시스템은 다음과 같이 UC에서 조직 학적 질병 활동을 평가하기위한 검증 된 점수였다 : 등급 0 = 구조적 및 건축 변화; 1 등급 = 만성 염증 침윤; 등급 2 = 라미 나 프로리아 호중구 및 호산구; 3 등급 = 상피의 호중구; 4 학년 = 암호 파괴; 5 학년 = 침식 또는 궤양. 더 높은 GEBOES 점수는 더 심한 질병을 나타 냈습니다. 52 주차에 점막 개선을 달성하는 참가자의 비율은이 종점에서 평가되었습니다.
52 주차
MMS를 사용하여 12 주 및 52 주에서 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주 및 52 주 [결합]
MMS는 UC를 가진 참가자의 질병 활동을 평가하는 데 사용되며 다음과 같은 구성 요소가 있습니다 : ES, RB 및 SF. 각 구성 요소 점수는 0 ~ 3입니다 (0 = 정상, 1 = 경미, 2 = 중간, 3 = 심한); 높은 점수 = 더 심각한 질병. ES는 유연한 SIGMoidoscopy 또는 Colonoscopy에서 점막의 최악의 외관을보고했으며, 점수는 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 질병)까지 범위입니다. RB : 24 시간 동안 직장 당 가장 심각한 양의 혈액이 전달되었으며, 점수는 0 (혈액이 보이지 않음)에서 3 (혈액 단독 통과)까지 범위입니다. SF는 같은 기간에 해당 참가자의 정상적인 대변 수에 비해 24 시간 동안 의자 수를보고했으며, 점수는 0 (정상의 대변 수)에서 3 (정상보다 5 개 이상)까지 다양했습니다. FDA 초안 지침 당 임상 적 완화 : SF = 0 또는 = 1 및 기준선, RB = 0 및 ES <= 1 (Frenibring)보다 크지 않습니다 (Frenibring). 시점 12 주 및 52 주차에서 임상 완화를 달성 한 참가자의 백분율이보고된다.
12 주 및 52 주 [결합]
MMS를 사용하여 기준선에서 코르티코 스테로이드를받는 참가자 중 52 주에 12 주 코르티코 스테로이드가없는 임상 완화를 가진 참가자의 백분율
기간: 52 주차
MMS에는 다음 구성 요소가 있습니다 : ES, RB 및 SF. 각 구성 요소 점수는 0 ~ 3입니다 (0 = 정상, 1 = 경미, 2 = 중간, 3 = 심한); 더 심각한 질병을 나타내는 점수가 높습니다. ES : 유연한 Sigmoidoscopy 또는 Colonoscopy에서 점막의 최악의 외관은 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 질병) 범위였습니다. RB : 24 시간 동안 직장 당 가장 심각한 양의 혈액은 0 (혈액이 보이지 않음)에서 3 (혈액 단독 통과)까지의 점수 범위입니다. SF : 같은 기간에 참가자의 정상적인 대변 수에 비해 24 시간 동안의 대변 수는 0 (정상의 대변 수)에서 3 (정상보다 5 개 이상)까지의 점수는 범위였습니다. SF = 0 또는 = 1 및 기준선, RB = 0 및 ES <= 1보다 크지 않은 FDA 초안 지침. 12 주 코르티코 스테로이드 프리 CR은 52 주에 CR로 정의되었고 52 주 직전에> = 12 주 동안 코르티코 스테로이드가없는 코르티코 스테로이드가 없었다. 기준선은 치료 그룹과 참가자 대표 사이에서 균형을 잡았습니다.
52 주차
MMS를 사용하여 52 주에 12 주 코르티코 스테로이드가없는 임상 완화를 가진 참가자의 백분율
기간: 52 주차
MMS에는 다음 구성 요소가 있습니다 : ES, RB 및 SF. 각 구성 요소 점수는 0 ~ 3입니다 (0 = 정상, 1 = 경미, 2 = 중간, 3 = 심한); 더 심각한 질병을 나타내는 점수가 높습니다. ES : 유연한 Sigmoidoscopy 또는 Colonoscopy에서 점막의 최악의 외관은 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 질병) 범위였습니다. RB : 24 시간 동안 직장 당 가장 심각한 양의 혈액은 0 (혈액이 보이지 않음)에서 3 (혈액 단독 통과)까지의 점수 범위입니다. SF : 같은 기간에 참가자의 정상적인 대변 수에 비해 24 시간 동안의 대변 수는 0 (정상의 대변 수)에서 3 (정상보다 5 개 이상)까지의 점수는 범위였습니다. SF = 0 또는 = 1 및 기준선, RB = 0 및 ES <= 1보다 크지 않은 FDA 초안 지침. 12 주 코르티코 스테로이드 프리 CR은 52 주에 CR로 정의되었고 52 주 직전에> = 12 주 동안 코르티코 스테로이드가없는 코르티코 스테로이드가 없었다.
52 주차
MMS를 사용하여 기준선에서 코르티코 스테로이드를받는 참가자 중 5 주 코르티코 스테로이드가없는 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주차
MMS는 다음과 같은 구성 요소를 가지고 있습니다 : ES, RB 및 SF; 각각은 0 = 정상, 1 = 경미, 2 = 보통, 3 = 심한 범위; 총 MMS 점수 0-9; 높은 점수 = 더 심각한 질병. ES : 유연한 Sigmoidoscopy 또는 Colonoscopy에서 점막의 최악의 외관은 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 질병) 범위였습니다. RB : 24 시간 동안 직장 당 가장 심각한 양의 혈액은 0 (혈액이 보이지 않음)에서 3 (혈액 단독 통과)까지의 점수 범위입니다. SF : 같은 기간에 참가자의 정상적인 대변 수에 비해 24 시간 동안의 대변 수는 0 (정상의 대변 수)에서 3 (정상보다 5 개 이상)까지의 점수는 범위였습니다. SF = 0 또는 = 1 및 기준선, RB = 0 및 ES <= 1보다 크지 않은 FDA 초안 지침. 4 주 코르티코 스테로이드 프리 CR은 52 주에 CR로 정의되었고 52 주 직전에> = 4 주 동안 코르티코 스테로이드가없는 코르티코 스테로이드가 없었다. 기준선은 치료 그룹과 참가자 대표 사이에서 균형을 잡았습니다.
52 주차
MMS를 사용하여 52 주에 4 주 코르티코 스테로이드가없는 임상 완화를 가진 참가자의 백분율
기간: 52 주차
MMS에는 다음 구성 요소가 있습니다 : ES, RB 및 SF. 각 구성 요소 점수는 0 ~ 3입니다 (0 = 정상, 1 = 경미, 2 = 중간, 3 = 심한); 총 점수는 총 MMS 점수를 0 ~ 9로 제공하는 3 개의 구성 요소의 합입니다. 더 심각한 질병을 나타내는 점수가 높습니다. ES : 유연한 Sigmoidoscopy 또는 Colonoscopy에서 점막의 최악의 외관은 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 질병) 범위였습니다. RB : 24 시간 동안 직장 당 가장 심각한 양의 혈액은 0 (혈액이 보이지 않음)에서 3 (혈액 단독 통과)까지의 점수 범위입니다. SF : 같은 기간에 참가자의 정상적인 대변 수에 비해 24 시간 동안의 대변 수는 0 (정상의 대변 수)에서 3 (정상보다 5 개 이상)까지의 점수는 범위였습니다. SF = 0 또는 = 1 및 기준선, RB = 0 및 ES <= 1보다 크지 않은 FDA 초안 지침. 4 주 코르티코 스테로이드 프리 CR은 52 주에 CR로 정의되었고 52 주 직전에> = 4 주 동안 코르티코 스테로이드가없는 코르티코 스테로이드가 없었다.
52 주차
MMS를 사용하여 12 주차 임상 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
임상 반응은 MMS의 기준선으로부터> = 2- 포인트 및> = 30%(%) 감소로 정의되었으며, RB 서브 스코어 또는 절대 RB 서브 스코어 <= 1의 기준선에서> = 1 포인트 감소 및 FDA 초안 지침에 따라입니다. MMS는 UC를 가진 참가자의 질병 활동을 평가하는 데 사용되었으며 다음과 같은 구성 요소가 있습니다 : ES, RB 및 SF. 각 구성 요소 점수는 0 ~ 3입니다 (0 = 정상, 1 = 경미, 2 = 중간, 3 = 심한); 총 점수는 총 MMS 점수를 0 ~ 9로 제공하는 3 개의 구성 요소의 합입니다. 더 심각한 질병을 나타내는 점수가 높습니다. ES는 유연한 SIGMOIDOCOPY 또는 대장 내시경 검사에서 점막의 최악의 외관을보고했으며, 점수는 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 질병 [자발적 출혈, 궤양])까지 범위입니다. 12 주차에 임상 반응을 달성하는 참가자의 백분율은이 종점에서 평가되었습니다.
12 주
MMS를 사용하여 52 주에 임상 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주차
임상 반응은 MMS의 기준선으로부터> = 2- 포인트로 정의되었고> = 30 % 감소되었고, RB 서브 스코어 또는 절대 RB 서브 스코어 <= 1의 기준선에서> = 1 포인트 감소되었으며 FDA 초안 지침에 따라입니다. MMS는 UC를 가진 참가자의 질병 활동을 평가하는 데 사용되며 다음과 같은 구성 요소가 있습니다 : ES, RB 및 SF. 각 구성 요소 점수는 0 ~ 3입니다 (0 = 정상, 1 = 경미, 2 = 보통, 3 = 심한); 총 점수는 총 MMS 점수를 0 ~ 9로 제공하는 3 개의 구성 요소의 합입니다. 더 심각한 질병을 나타내는 점수가 높습니다. ES는 유연한 SIGMOIDOCOPY 또는 대장 내시경 검사에서 점막의 최악의 외관을보고했으며, 점수는 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 질병 [자발적 출혈, 궤양])까지의 범위였습니다. 52 주차에 임상 반응을 달성하는 참가자의 백분율은이 종점에서 평가되었습니다.
52 주차
12 주차에 내시경 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
내시경 개선은 ES <= 1으로 정의되었다 (프레스성 제외). ES는 융통성있는 시그 모이 드 모시경 또는 대장 내시경 검사에서 점막의 최악의 외관을보고했으며, 점수는 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 질병 [자발적 출혈, 궤양]), 더 높은 점수 = 더 심각도였습니다. 12 주차 내시경 개선을 달성하는 참가자의 비율은이 종점에서 평가되었습니다.
12 주
12 주차에 조직 학적-내시경 점막 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
조직 학적 점막 점막 개선은 GEBOES 점수 <2.0을 갖는 ES <= 1 (프레스 제외)으로 정의되었다. ES는 융통성있는 시그 모이 드 모시경 또는 대장 내시경 검사에서 점막의 최악의 외관을보고했으며, 점수는 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 질병 [자발적 출혈, 궤양]), 더 높은 점수 = 더 심각도였습니다. GEBOES 점수 등급 시스템은 다음과 같이 UC에서 조직 학적 질병 활동을 평가하기위한 검증 된 점수였다 : 등급 0 = 구조적 및 건축 변화; 1 등급 = 만성 염증 침윤; 등급 2 = 라미 나 프로리아 호중구 및 호산구; 3 등급 = 상피의 호중구; 4 학년 = 암호 파괴; 5 학년 = 침식 또는 궤양. 더 높은 GEBOES 점수는 더 심한 질병을 나타 냈습니다. 12 주차에 점막 개선을 달성하는 참가자의 백분율은이 종점에서 평가되었습니다.
12 주
12 주차에 증상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
증상 완화는 SF = 0 (기준선에서> = 1 포인트 감소) 및 RB = 0으로 정의되었습니다. SF Subscore : 같은 기간에 참가자의 정상적인 대변 수에 비해 24 시간 동안의 대변 수는 0 (정상 의자 수)에서 3 (정상보다 5 개 이상), 점수가 높음 = 심각도 범위였습니다. RB 서브 스코어 : 24 시간 동안 직장 당 가장 심한 양의 혈액이 전달되었으며, 점수는 0 (혈액이 보이지 않음)에서 3 (혈액 단독 통과), 더 높은 점수 = 더 심각도였습니다. 12 주차에 증상 완화를 달성하는 참가자의 백분율은이 종점에서 평가되었습니다.
12 주
12 주차에 완전한 증상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
완전한 증상 완화는 RB = 0 및 SF = 0을 가진 참가자로 정의되었습니다. SF 서브 스코어 : 같은 기간의 참가자에 대한 정상 의자 수에 비해 24 시간의 대변 수, 0 (정상 의자 수)에서 3 (정상보다 5 이상), 더 높은 점수 = 더 높은 점수의 범위는 더 높았습니다. RB 서브 스코어 : 24 시간 동안 직장 당 가장 심한 양의 혈액이 전달되었으며, 점수는 0 (혈액이 보이지 않음)에서 3 (혈액 단독 통과), 더 높은 점수 = 더 심각도였습니다. 12 주차에 완전한 증상 완화를 달성하는 참가자의 백분율은이 종점에서 평가되었습니다.
12 주
ES 및 RB 또는 ES 및 SF에서 기준선에서 변화를 달성하는 참가자의 비율 12 주
기간: 기준선 12 주
ES는 융통성있는 시그 모이 드 모시경 또는 대장 내시경 검사에서 점막의 최악의 외관을보고했으며, 점수는 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 질병 [자발적 출혈, 궤양]), 더 높은 점수 = 더 심각도였습니다. RB : 24 시간 동안 직장 당 가장 심한 양의 혈액이 전달되었다고보고했으며, 점수는 0 (혈액이 보이지 않음)에서 3 (혈액 단독 통과), 더 높은 점수 = 더 심각도 범위였습니다. SF는 같은 기간에 해당 참가자의 정상적인 대변 수에 비해 24 시간 동안 의자 수를보고했으며, 점수는 0 (정상의 대변 수)에서 3 (정상보다 5 개 이상), 점수가 높았습니다 = 더 심각도입니다. ES 및 RB 또는 12 주차의 ES 및 SF 모두에서 기준선에서 감소하는 참가자의 백분율 이이 종말점에서 평가되었습니다. 기준 1 차 분석 세트는 치료 그룹과 참가자 대표 사이에서 균형을 잡았습니다.
기준선 12 주
12 주차의 Geboes Grading 시스템을 기반으로 조직 학적 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
GEBOES 등급 시스템에 기초한 조직 학적 반응은 GEBOES 점수 <= 3.1로 정의되었다. GEBOES 점수 등급 시스템은 다음과 같이 UC에서 조직 학적 질병 활동을 평가하기위한 검증 된 점수입니다. 등급 = 구조 및 건축 변화; 1 등급 = 만성 염증 침윤; 등급 2 = 라미 나 프로리아 호중구 및 호산구; 3 등급 = 상피의 호중구; 4 학년 = 암호 파괴; 5 학년 = 침식 또는 궤양. 더 높은 GEBOES 점수는 더 심한 질병을 나타 냈습니다. 12 주차의 GEBOES 등급 시스템에 기초한 조직 학적 반응을 달성하는 참가자의 백분율은이 종점에서 평가되었다.
12 주
12 주차 Robarts Histopathology Index (RHI)를 기반으로 조직 학적 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주
RHI는 GEBOES 점수에서 파생 된 평가 지수이며, 시간이 지남에 따라 질병 활동의 임상 적으로 의미있는 변화에 재현 가능하고 반응하도록 설계되었습니다. Rhi에 기초한 조직 학적 반응은 기준선에서> = 7 포인트의 Rhi 감소로 정의되었다. 총 RHI 점수는 0 (질병 활동 없음)에서 33 (심각한 질병 활동), 점수가 높아집니다. 12 주차에 RHI를 기반으로 조직 학적 반응을 달성하는 참가자의 백분율은이 종점에서 평가되었다.
12 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 4 주 (최대 56 주)
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 발생하지 않았다. 심각한 부작용 (SAE)은 모든 복용량에서 의학적으로 발생하지 않았다 : 사망; 생명을 위협하고 있었다; 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 심각한 장애/ 무능력이 생겼으며, 선천성 이상/ 선천성 결함이 발생했습니다. AE에는 SAE와 모든 비 사인이 모두 포함되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 용량에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 4 주 (최대 56 주)
심각도에 따라 AES를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 4 주 (최대 56 주)
AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자가 의약품을 투여 한 의학적 발생이 없었 으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었다. 심각도는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE), 버전 5.0을 사용하여 분류되었습니다. 여기서 1 학년 = 경증, 등급 2 = 보통, 3 학년 = 심각한, 4 학년 = 생명을 위협하는, 5 학년 = AE와 관련된 사망. 최소 1 명의 참가자가보고 그룹에 대한 데이터를 가지고있는 범주 만보고되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 용량에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 4 주 (최대 56 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APD334-210
  • C5041011 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2020-003507-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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