Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etrasimod kontra placebo w leczeniu umiarkowanie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (GLADIATOR UC)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, trwające 52 tygodnie badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania etrasimodu u pacjentów z umiarkowanie aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustny etrasimod jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia umiarkowanie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast Radiology
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Buderim, Queensland, Australia, 4575
        • Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Helath Pty. Ltd
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Dr.Shiran DeSilva Respiratory Clinic (PFT)
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital ( Endoscopy)
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Queensland X-Ray
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay (OCT)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health
  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Gomel, Białoruś, 246027
        • Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
      • Grodno, Białoruś, 230023
        • Foreign Medical and Pharmaceutical Unitary Enterprise "Medical center "Novoe Zrenie"
      • Grodno, Białoruś, 230026
        • Health Care Institution "Grodno City Clinical Hospital #4"
      • Vitebsk, Białoruś, 210604
        • Health Care Institution "Vitebsk Regional Clinical Specialized Center"
      • Vitebsk, Białoruś
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • UMHAT ,,Kanev" AD
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.l Pirogov EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska" EAD (Colonoscopy/Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD (X-Ray Facility)
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT ''Tsaritsa Yoanna-lSUL" EAD (Colonoscopy/ Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD (X-ray)
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
  • Czechy
      • Boskovice, Czechy, 680 01
        • Gastroenterologicka ambulance
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • VISUS, spol s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Gastroenterologicka ordinace MUDr. Pavla Skalova s.r.o., MUDr. Frantisek Sincl s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • MUDr. Pavlina Kazinotova, s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Gastroenterologie-interna, SPEA
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prerov, Czechy, 750 02
        • Gastroenterologicka ambulance MUDr. Marcela Vyslouzilova
      • Prostejov, Czechy, 796 01
        • Privatni gastroenterologicka ambulance s.r.o. MUDr. Zdenek Vlk
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Poliklinika Slany, spol. s.r.o.
      • Vsetin, Czechy, 755 01
        • Gatronell s.r.o
  • Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • SBHI of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • Clinicodiagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644070
        • Medical center "Intervzglyad"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • FSBEI of Higher Education "I.P.Pavlov First Saint Petersburg State Medical University" of MoH of RF
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443001
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz",
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443029
        • Clinical Hospital Russian Railways - Medicina
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443045
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443063
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443093
        • Samara Diagnostic center
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443125
        • Regional Medical center LLC (Branchevsky's clinic)
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214014
        • Inter-branch scientific and technical complex "Eye microsurgery"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214020
        • Multidisciplinary Medical center "Clinic Park"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214031
        • "Uromed" LLC
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Autonomous Noncommercial Medical Organization "Stavropol Regional Clinical Advisory-Diagnostic
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357500
        • "Clinic Ultrasound 4D" LLC
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357500
        • "Platnaya poliklinika" LLC
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Genoble Alpes - CHU Michallon
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l'Archet 2
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LLC Academic Pridon Todua Medical Center - LLC Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0131
        • LTD Vivamedi
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Medical Center CITO LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0172
        • LTD Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Duesseldorf, Niemcy, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • OCT: nordBLICK Augenklinik Bellevue
      • Krefeld, Niemcy, 47798
        • OCT: Dr. med. Christopher Kallen
      • Remscheid, Niemcy, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Remscheid, Niemcy, 42853
        • OCT: Augenpraxisklinik REMSCHEID
  • Polska
      • Bystra, Polska, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (DLCO)
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopernika W Lodzi
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Centrum Medyczne Ksiezy Mlyn sp. z o.o. (Ophtalmoscopy, OCT)
      • Lodz, Polska, 91-053
        • Centra Medyczne 'MEDYCEUSZ" (Chest X-Ray)
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.dr. WI. Bieganskiego (endoscopy)
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • MEDICOME- Oswiecimskie Centrum Medyczne (OCT)
      • Warsaw, Polska, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polska, 53-661
        • ENDOMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53-162
        • OKOLEK
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 91-495
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
    • Malopolskie
      • Nowy Targ, Malopolskie, Polska, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Oswiecim, Malopolskie, Polska, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-138
        • lnstytut Gruzlicy i Chorob Pluc
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-233
        • Spoldzielnia Pracy Lekarzy Specjalistow Medicus (for OCT)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-610
        • Przychodnia EVOMED Pracownia USG i RTG
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, E.P.E
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Endoscopy Facility in kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • OCT Facility In kyungpook Natioanl University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • PFT Facility in kyungpook Natioanl University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Endoscopy Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • OCT(1) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • OCT(2) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • PFT(1) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • PFT(2) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Dothan Eyecare-Dr. Brent McKinley (OCT Location)
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Pulmonary Associates (Secondary PFT Location)
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Location)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Sun City Endoscopy (Endoscopy)
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Euclid Endoscopy Center-El Cajon (Endoscopy procedure only)
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Center for Clinical Research (CCR)
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UCI Gavin Herbert Eye Institute
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UCI Gottschalk Medical Plaza
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Dr. Raed Al-Naser -Sharp Grossmont outpatient (DLCO procedure only)
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Dr. Sally s. Lee in La Mesa (Ophthalmologist procedure only)
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center (Colonoscopy)
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Advanced Imaging Center (Chest X-Ray)
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Eye Care (Ophthalmologist)
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine (PFT, Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI (Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Abraham M. lshaaya MD (X-Ray)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc (Main Site, Subject Visits, IP Delivery/Storage, Regulatory,
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Century City Endoscopy (Colonoscopy - Nicholas Karyotakis M.D. Endoscopist)
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • CCR-ICTS Center for Innovative Patient Care
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Health Eye Care Services (Ophthalmoscopy and OCTs)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Health H. H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Investigational Drug Services (IDSP - Pharmacy)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Irvine Medical Center - Pulmonology Services - PFTs
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • ACRC Studies
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • The Wright Eye Center (OCT Facility)
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80919
        • Colorado Springs Imaging
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Florida Advanced Gastroenterology Center - Rahman Nakshabendi MD and Imad Nakshabendi, MD
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A.,-(Pulmonary Function Test)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • GASTRO FLORIDA (ADMINISTRATIVE DUTIES etc. CRA visits)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • West Coast Endoscopy (Colonoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • West Coast Radiology (Chest X-ray)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Kendall Endoscopy and Surgery Center (Endoscopy)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Clarin Eye Care Center (OCT/Ophthalmoscopy)
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • NSB Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC Inc
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Larkin Community Hospital (Endoscopy Procedure)
      • Sun City Center, Florida, Stany Zjednoczone, 33573
        • Absolute Surgical Specialists - Craig Amshel, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33069
        • SimonMed Imaging
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Perez Eye Center(OCT & Ophthalmoscopy only)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center(Proctosigmoidoscopy & colonoscopy ONLY)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Lyracore Health Alliance, Tampa Bay Pulmonology (PFT only)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay(PFT with DLCO only)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GCP Clinical Research,LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • NewsomEye (OCT only)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • South Tampa Surgery Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • GI Alliance (Patients Seen; IP Delivered)
      • Lake Bluff, Illinois, Stany Zjednoczone, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Pulmonary Associate (PFT Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Retina Group of Washington (Ophthalmoscopy and OCT Only)
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Charter Radiology
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Kaylani Eye Care ( Optical Coherence Tomography and Opthalmoscopy only)
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
        • Lung Center (Pulmonary Function Test only)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Advantage Diagnostics(X-Ray only)
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geauga Sleep Center(PFT only)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • UC Health Physicians Office
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • UC Health (Pulmonary Function Testing)
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Painesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants(OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Susquehanna Research Group
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Pinnacle Health Imaging at Tristan (X-Ray only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17102
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Advanced Radiology Associates (x-Ray only)
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Texas Retina Associates (OCT Location)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alkek Eye Center Jamail Specialtu Care Center (OCT)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Chest X-ray location)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (IP Storage)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Patients seen address, ECG location, PFT)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy- Mc Nair Campus (Endoscopy Location)
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Lonestar Endoscopy
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Buena Vista Optical ( OCT only)
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Endoscopy Center at Med Point (Endoscopy only)
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Pulmonary Group (PFT only)
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Envision Imaging
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Lonestar Endoscopy
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Open MRI (chest x-ray only)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • UT Health East Texas Physicians (pulmonary functions only)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Heaton Eye Associates (OCT only)
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
        • Citizen Healthplex (PFT)
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
        • Surgery Center (Endoscopy)
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
        • Victoria Eye Center (OCT and Opthalmoscopy)
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Radiology Consultants of Lynchburg (X-ray only)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill Endoscopy Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Northwest Retina
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Richard Bensinger, MD
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Limited Liability Company "Lookout "Medical Center"
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Limited Liability Company "MDC EXPERT"
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Municipal Enterprise <<Dnipro Reg Clinical Hosp named after M. I.I. Mechnikov>>
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Clinical Diagnostical Center "Simedgroup"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council,Department of Gastroenterology
      • Kharkiv, Ukraina, 61022
        • Llc "Ldts-Skaymed"
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City Council, Department of Proctology
      • Kharkiv, Ukraina, 61045
        • Llc Medical Center Oftalmika
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State
      • Uzhgorod, Ukraina, 88017
        • Transcarpathian Center of Eye Microsurgery
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • CNE Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital of
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical Center of LLC Health Clinic, Med Clinical lnvestigational Center, Unit of Gastroenterology,
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • CNE "Vinnytsia Reg Clinical Hosp named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council", Reg Specialize
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Podilskyi tsentr zoru
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Scientific and Research Institute of lnvalid Rehabilitation (Educational and Scientific
      • Vinnytsya, Ukraina, 21032
        • Diagnostic Center "Mediscan"
      • Vinnytsya, Ukraina, 21036
        • Llc "Optimal M"
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Węgry, 1025
        • Ophthalmology tests: Tosho Kft.
      • Budapest, Węgry, 1051
        • Mediszem Kft.
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Pulmonary function test: Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, Węgry, 1068
        • Honvedkorhaz II. telephely
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Budapest, Węgry, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont (Ophthalmology Tests)
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komarom-esztergom
      • Tatabanya, Komarom-esztergom, Węgry, 2800
        • DLCO and ophthalmology tests: Szent Borbala Korhaz
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Węgry, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Szekszard, Tolna, Węgry, 7100
        • Ophthalmology tests: Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Włochy
    • Bari
      • Puglia, Bari, Włochy, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milan
      • Milano, Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Unita di Gastroenterologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza, Gastroenterologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Aktywny UC potwierdzony endoskopowo
  • Umiarkowanie aktywny WZJG definiowany jako zmodyfikowany wynik w skali Mayo od 4 do 6 i wynik endoskopowy ≥ 2 oraz wynik krwawienia z odbytu ≥ 1
  • Otrzymał kolonoskopię kontrolną w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub obecność lub historia przetoki odpowiadającej chorobie Leśniowskiego-Crohna
  • Rozpoznanie mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub zakaźnego zapalenia jelita grubego
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia WZJG wymagającego dożylnego podania steroidów w ciągu 12 tygodni przed lub po badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Etrasimod odpowiadający placebo tabletka doustna, raz dziennie przez okres do 52 tygodni leczenia
Eksperymentalny: Etrasimod 2 mg
Lek: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tabletka doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni leczenia
Inne nazwy:
  • APD334

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających remisję kliniczną (CR) w 52 tygodniu przy użyciu zmodyfikowanego wyniku Mayo (MMS)
Ramy czasowe: Tydzień 52
MMS służy do oceny aktywności choroby u uczestników z UC i ma następujące elementy: wynik endoskopowy (ES), krwawienie z odbytnicy (RB), częstotliwość kału (SF). Każdy wynik wynosi od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki); Wyższe wyniki wskazujące na cięższą chorobę. ES zgłosiły najgorsze pojawienie się błony śluzowej na elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, wyniki wahały się od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba [spontaniczne krwawienie, owrzodzenie]). 24-godzinny okres w stosunku do normalnej liczby stołków dla tego uczestnika w tym samym okresie, wyniki wahały się od 0 (normalna liczba stołków) do 3 (5 lub więcej stołków niż normalnie) .Cr na Projekt FDA wytyczne zdefiniowane jako: SF = 0 lub 1 i nie większe niż linia podstawowa, RB = 0, Es mniej niż (<=) 1 (wykluczanie FDA).
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających remisję kliniczną w 12. tygodniu za pomocą MMS
Ramy czasowe: Tydzień 12
MMS służy do oceny aktywności choroby u uczestników z UC i ma następujące elementy: ES, RB i SF. Każdy wynik komponentu wynosi od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki); Wyższe wyniki wskazujące na cięższą chorobę. ES zgłosiło najgorsze pojawienie się błony śluzowej na elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, wyniki wahały się od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba [spontaniczne krwawienie, owrzodzenie]). RB zgłosiło najcięższą ilość krwi przekazywanej na odbytnicę w ciągu 24 godzin, wyniki wahały się od 0 (brak krwi) do 3 (sama krew przechodzi). SF zgłosił liczbę stołków w 24-godzinnym okresie w stosunku do normalnej liczby stołków dla tego uczestnika w tym samym okresie, wynik wahał się od 0 (normalna liczba stołków) do 3 (5 lub więcej stołków niż zwykle). CR na Projekt FDA Projekt został zdefiniowany jako: SF = 0 lub = 1 i nie większy niż linia podstawowa, RB = 0 i ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości). W tym punkcie końcowym oceniono odsetek uczestników CR w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Procent uczestników osiągających poprawę endoskopową w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Poprawę endoskopową zdefiniowano jako ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości). ES zgłosiło najgorsze pojawienie się błony śluzowej na elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, wynosi od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba [spontaniczne krwawienie, owrzodzenie]), wyższe wyniki = większe ciężkość. W tym punkcie końcowym oceniono odsetek uczestników osiągających endoskopową poprawę w 52 tygodniu.
Tydzień 52
Procent uczestników osiągających remisję objawową w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisję objawową zdefiniowano jako SF = 0 (OR = 1 ze spadkiem A> = 1 punkt od wartości wyjściowej) i RB = 0. Podscore SF: zgłoszona liczba stołków w okresie 24-godzinnym w stosunku do normalnej liczby stołków dla tego uczestnika w tym samym okresie, wyniki wahały się od 0 (normalna liczba stołków) do 3 (5 lub więcej stołków niż normalnie), wyższe wyniki = większe nasilenie. Podscore RB: zgłoszono najcięższą ilość krwi przekazywanej na odbytnicę w ciągu 24 godzin, wynik wahał się od 0 (brak krwi) do 3 (przechodzi sama krwią), wyższe wyniki = większe nasilenie. W tym punkcie końcowym oceniono odsetek uczestników remisji objawowej w tygodniu 52.
Tydzień 52
Procent uczestników osiągających całkowitą remisję objawową w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowita remisja objawowa zdefiniowano jako uczestników z RB = 0 i SF = 0. SF Podscore: zgłaszana liczba stołków w 24-godzinnym okresie w stosunku do normalnej liczby stołków dla tego uczestnika w tym samym okresie, wyniki wahały się od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stołków niż normalnie), wyższe wyniki = większe nasilanie. Podscore RB: zgłoszono najcięższą ilość krwi przekazywanej na odbytnicę w ciągu 24 godzin, wynik wahał się od 0 (brak krwi) do 3 (przechodzi sama krwią), wyższe wyniki = większe nasilenie. W tym punkcie końcowym oceniono odsetek uczestników pełnej remisji objawowej w 52 tygodniu.
Tydzień 52
Procent uczestników osiągających histologiczną poprawę błony śluzowej w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Poprawę błony śluzowej histologicznej endoskopowej zdefiniowano jako ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości) z wynikiem GEBOES <2,0. ES zgłosiło najgorsze pojawienie się błony śluzowej na elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, wynosi od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba [spontaniczne krwawienie, owrzodzenie]), wyższe wyniki = większe ciężkość. System oceny wyników GeBoes był zatwierdzonym wynikiem do oceny aktywności choroby histologicznej w UC w następujący sposób: stopień 0 = zmiany strukturalne i architektoniczne; stopień 1 = przewlekły infiltrat zapalny; stopień 2 = blaszka neutrofile i eozynofile; Klasa 3 = neutrofile w nabłonku; Klasa 4 = Zniszczenie krypty; Klasa 5 = erozje lub owrzodzenie. Wyższy wynik GEBOES wskazywał na cięższą chorobę. W tym punkcie końcowym oceniono odsetek uczestników osiągających poprawę błony śluzowej w 52 tygodniu.
Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną zarówno w tygodniu 12 i 52 [łącznie] za pomocą MMS
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 52 [łącznie]
MMS służy do oceny aktywności choroby u uczestników z UC i ma następujące elementy: ES, RB i SF. Każdy wynik komponentu wynosi od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki); Wyższe wyniki = cięższa choroba. ES zgłosiło najgorsze pojawienie się błony śluzowej na elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, wyniki wahały się od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba). RB: Zgłoszono najcięższą ilość krwi przekazywanej na odbytek w ciągu 24 godzin, wynik wahał się od 0 (brak krwi) do 3 (sama krew przechodzi). SF zgłosił liczbę stołków w 24-godzinnym okresie w stosunku do normalnej liczby stołków dla tego uczestnika w tym samym okresie, wynik wahał się od 0 (normalna liczba stołków) do 3 (5 lub więcej stołków niż zwykle). Remisja kliniczna na Projekt FDA Wytyczne: SF = 0 lub = 1 i nie większe niż wartość wyjściowa, RB = 0 i ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości). Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną zarówno w punktach czasowych 12, jak i 52 tydzień [łącznie].
Tygodnie 12 i 52 [łącznie]
Procent uczestników z 12-tygodniową remisją kliniczną bez kortykosteroidów w 52 tygodniu wśród uczestników otrzymujących kortykosteroidy na początku przy użyciu MMS
Ramy czasowe: Tydzień 52
MMS ma następujące elementy: ES, RB i SF. Każdy wynik komponentu wynosi od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki); Wyższe wyniki wskazujące na cięższą chorobę. ES: Najgorsze pojawienie się błony śluzowej na elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii wynosi od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba). RB: Najbardziej ciężka ilość krwi przekazywanej na odbytnicę w ciągu 24 godzin, wynik wahał się od 0 (brak krwi) do 3 (sama krew przechodzi). SF: Liczba stołków w 24-godzinnym okresie w stosunku do normalnej liczby stołków dla tego uczestnika w tym samym okresie, wynik wahał się od 0 (normalna liczba stołków) do 3 (5 lub więcej stołków niż zwykle). CR na PROJEKTU PROJEKTU FDA AS: SF = 0 lub = 1 i nie większe niż linia podstawowa, RB = 0 i ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości). 12-tygodniowy CR Cortykosteroidów zdefiniowano jako CR w 52 tygodniu i bez kortykosteroidów przez> = 12 tygodni bezpośrednio przed 52 tygodniem. Linia bazowa była zrównoważona między grupami leczenia i reprezentatywnego dla uczestników z łagodnym do umiarkowanie aktywnego UC.
Tydzień 52
Procent uczestników z 12-tygodniową remisją kliniczną bez kortykosteroidów w 52 tygodniu przy użyciu MMS
Ramy czasowe: Tydzień 52
MMS ma następujące elementy: ES, RB i SF. Każdy wynik komponentu wynosi od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki); Wyższe wyniki wskazujące na cięższą chorobę. ES: Najgorsze pojawienie się błony śluzowej na elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii wynosi od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba). RB: Najbardziej ciężka ilość krwi przekazywanej na odbytnicę w ciągu 24 godzin, wynik wahał się od 0 (brak krwi) do 3 (sama krew przechodzi). SF: Liczba stołków w 24-godzinnym okresie w stosunku do normalnej liczby stołków dla tego uczestnika w tym samym okresie, wynik wahał się od 0 (normalna liczba stołków) do 3 (5 lub więcej stołków niż zwykle). CR na PROJEKTU PROJEKTU FDA AS: SF = 0 lub = 1 i nie większe niż linia podstawowa, RB = 0 i ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości). 12-tygodniowy CR Cortykosteroidów zdefiniowano jako CR w 52 tygodniu i bez kortykosteroidów przez> = 12 tygodni bezpośrednio przed 52 tygodniem.
Tydzień 52
Procent uczestników osiągających 4-tygodniową remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 52 tygodniu wśród uczestników otrzymujących kortykosteroidy na początku przy użyciu MMS
Ramy czasowe: Tydzień 52
MMS ma następujące elementy: ES, RB i SF; Każdy wahał się jako 0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki; Całkowity wynik MMS 0-9; Wyższe wyniki = cięższa choroba. ES: Najgorsze pojawienie się błony śluzowej na elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii wynosi od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba). RB: Najbardziej ciężka ilość krwi przekazywanej na odbytnicę w ciągu 24 godzin, wynik wahał się od 0 (brak krwi) do 3 (sama krew przechodzi). SF: Liczba stołków w 24-godzinnym okresie w stosunku do normalnej liczby stołków dla tego uczestnika w tym samym okresie, wynik wahał się od 0 (normalna liczba stołków) do 3 (5 lub więcej stołków niż zwykle). CR na PROJEKTU PROJEKTU FDA AS: SF = 0 lub = 1 i nie większe niż linia podstawowa, RB = 0 i ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości). 4-tygodniowy CR Cortykosteroidów zdefiniowano jako CR w 52 tygodniu i wolne od kortykosteroidów przez> = 4 tygodnie bezpośrednio przed 52 tygodniem. Linia bazowa była zrównoważona między grupami leczenia i reprezentatywnego dla uczestników z łagodnym do umiarkowanie aktywnego UC.
Tydzień 52
Procent uczestników z 4-tygodniową remisją kliniczną bez kortykosteroidów w 52 tygodniu przy użyciu MMS
Ramy czasowe: Tydzień 52
MMS ma następujące elementy: ES, RB i SF. Każdy wynik komponentu wynosi od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki); gdzie całkowity wynik jest sumą trzech komponentów, co daje całkowity wynik MMS jako 0 do 9; Wyższe wyniki wskazujące na cięższą chorobę. ES: Najgorsze pojawienie się błony śluzowej na elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii wynosi od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba). RB: Najbardziej ciężka ilość krwi przekazywanej na odbytnicę w ciągu 24 godzin, wynik wahał się od 0 (brak krwi) do 3 (sama krew przechodzi). SF: Liczba stołków w 24-godzinnym okresie w stosunku do normalnej liczby stołków dla tego uczestnika w tym samym okresie, wynik wahał się od 0 (normalna liczba stołków) do 3 (5 lub więcej stołków niż zwykle). CR na PROJEKTU PROJEKTU FDA AS: SF = 0 lub = 1 i nie większe niż linia podstawowa, RB = 0 i ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości). 4-tygodniowy CR Cortykosteroidów zdefiniowano jako CR w 52 tygodniu i wolne od kortykosteroidów przez> = 4 tygodnie bezpośrednio przed 52 tygodniem.
Tydzień 52
Procent uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu za pomocą MMS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako> = 2-punktowy i> = 30 procent (%) spadek od wartości wyjściowej w MMS, a> = 1-punktowy spadek od wartości wyjściowej w podscore RB lub bezwzględnym podscore RB <= 1 i jest zgodny z wytycznymi FDA. MMS zastosowano do oceny aktywności choroby u uczestników z UC i ma następujące elementy: ES, RB i SF. Każdy wynik komponentu wynosi od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki); gdzie całkowity wynik jest sumą trzech komponentów, co daje całkowity wynik MMS jako 0 do 9; Wyższe wyniki wskazujące na cięższą chorobę. ES zgłosił najgorsze pojawienie się błony śluzowej na elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, wynosi od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba [spontaniczne krwawienie, owrzodzenie]). W tym punkcie końcowym oceniono odsetek uczestników reakcji klinicznej w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Procent uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w 52 tygodniu za pomocą MMS
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako> = 2-punktowy i> = 30 % spadek od wartości wyjściowej w MMS, a A> = 1-punktowy spadek od wartości wyjściowej w podscore RB lub bezwzględnym podscore RB <= 1 i jest zgodny z wytycznymi FDA. MMS służy do oceny aktywności choroby u uczestników z UC i ma następujące elementy: ES, RB i SF. Każdy komponent wyniki wynosi od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki); gdzie całkowity wynik jest sumą trzech komponentów, co daje całkowity wynik MMS jako 0 do 9; Wyższe wyniki wskazujące na cięższą chorobę. ES zgłosiło najgorsze pojawienie się błony śluzowej na elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, wyniki wahały się od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba [spontaniczne krwawienie, owrzodzenie]). W tym punkcie końcowym oceniono odsetek uczestników reakcji klinicznej w 52 tygodniu.
Tydzień 52
Procent uczestników osiągających poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poprawę endoskopową zdefiniowano jako ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości). ES zgłosiło najgorsze pojawienie się błony śluzowej na elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, wyniki wahały się od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba [spontaniczne krwawienie, owrzodzenie]), wyższe wyniki = większe nasilenie. W tym punkcie końcowym oceniono odsetek uczestników osiągających endoskopową poprawę w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Procent uczestników osiągających histologiczną poprawę błony śluzowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poprawę błony śluzowej histologicznej endoskopowej zdefiniowano jako ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości) z wynikiem GEBOES <2,0. ES zgłosiło najgorsze pojawienie się błony śluzowej na elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, wyniki wahały się od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba [spontaniczne krwawienie, owrzodzenie]), wyższe wyniki = większe nasilenie. System oceny wyników GeBoes był zatwierdzonym wynikiem do oceny aktywności choroby histologicznej w UC w następujący sposób: stopień 0 = zmiany strukturalne i architektoniczne; stopień 1 = przewlekły infiltrat zapalny; stopień 2 = blaszka neutrofile i eozynofile; Klasa 3 = neutrofile w nabłonku; Klasa 4 = Zniszczenie krypty; Klasa 5 = erozje lub owrzodzenie. Wyższy wynik GEBOES wskazywał na cięższą chorobę. W tym punkcie końcowym oceniono odsetek uczestników osiągających poprawę błony śluzowej w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Procent uczestników osiągających remisję objawową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję objawową zdefiniowano jako SF = 0 (OR = 1 ze spadkiem A> = 1 punkt od wartości wyjściowej) i RB = 0. Podscore SF: zgłoszona liczba stołków w okresie 24-godzinnym w stosunku do normalnej liczby stołków dla tego uczestnika w tym samym okresie, wyniki wahały się od 0 (normalna liczba stołków) do 3 (5 lub więcej stołków niż normalnie), wyższe wyniki = większe nasilenie. Podscore RB: zgłoszono najcięższą ilość krwi przekazywanej na odbytnicę w okresie 24-godzinnym, wyniki wahały się od 0 (brak krwi) do 3 (sama krew), wyższe wyniki = większe nasilenie. W tym punkcie końcowym oceniono odsetek uczestników remisji objawowej w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Procent uczestników osiągających całkowitą remisję objawową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowita remisja objawowa zdefiniowano jako uczestników z RB = 0 i SF = 0. SF Podscore: zgłaszana liczba stołków w 24-godzinnym okresie w stosunku do normalnej liczby stołków dla tego uczestnika w tym samym okresie, wyniki wahały się od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stołków niż normalnie), wyższe wyniki = większe nasilanie. Podscore RB: zgłoszono najcięższą ilość krwi przekazywanej na odbytnicę w okresie 24-godzinnym, wyniki wahały się od 0 (brak krwi) do 3 (sama krew), wyższe wyniki = większe nasilenie. W tym punkcie końcowym oceniono odsetek uczestników pełnej remisji objawowej w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Procent uczestników osiągających zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w ES i RB lub w ES i SF w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
ES zgłosiło najgorsze pojawienie się błony śluzowej na elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, wyniki wahały się od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba [spontaniczne krwawienie, owrzodzenie]), wyższe wyniki = większe nasilenie. RB: Zgłoszono najcięższą ilość krwi przekazanej na odbytnicę w okresie 24-godzinnym, wyniki wahały się od 0 (brak krwi) do 3 (sama krwią), wyższe wyniki = większe nasilenie. SF zgłosił liczbę stołków w 24-godzinnym okresie w stosunku do normalnej liczby stołków dla tego uczestnika w tym samym okresie, wynik wahał się od 0 (normalna liczba stołków) do 3 (5 lub więcej stołków niż normalnie), wyższe wyniki = większe ciężkość. W tym punkcie końcowym oceniono odsetek uczestników ze zmniejszeniem wartości wyjściowej zarówno ES, jak i RB lub SF w 12. tygodniu. Podstawowy zestaw analizy pierwotnej był zrównoważony między grupami leczenia i reprezentatywnego dla uczestników z łagodnym do umiarkowanie aktywnego UC.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Procent uczestników osiągających odpowiedź histologiczną na podstawie systemu oceniania GEBOES w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź histologiczna oparta na systemie oceniania GEBOES zdefiniowano jako wynik GEBOES <= 3,1. System oceniania wyników GEBOES jest zatwierdzonym wynikiem do oceny aktywności choroby histologicznej w UC w następujący sposób: stopień 0 = zmiany strukturalne i architektoniczne; stopień 1 = przewlekły infiltrat zapalny; stopień 2 = blaszka neutrofile i eozynofile; Klasa 3 = neutrofile w nabłonku; Klasa 4 = Zniszczenie krypty; Klasa 5 = erozje lub owrzodzenie. Wyższy wynik GEBOES wskazywał na cięższą chorobę. W tym punkcie końcowym oceniono odsetek uczestników osiągających odpowiedź histologiczną opartą na systemie oceniania GEBOES w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Procent uczestników osiągających odpowiedź histologiczną na podstawie wskaźnika histopatologii Robarts (RHI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
RHI jest wskaźnikiem oceny, pochodzącym z wyniku GEBOES, który ma być powtarzalny i reagowany na klinicznie znaczącą zmianę aktywności choroby w czasie. Odpowiedź histologiczna oparta na RHI została zdefiniowana jako spadek RHI o> = 7 punktów od wartości wyjściowej. Całkowity wynik RHI wynosi od 0 (brak aktywności choroby) do 33 (ciężka aktywność choroby), wyższy wynik = większy nasilenie. W tym punkcie końcowym oceniono odsetek uczestników osiągających odpowiedź histologiczną opartą na RHI w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania do 4 tygodni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 56 tygodni)
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było wszelkie niepokojące zdarzenie medyczne przy każdej dawce, które: spowodowało śmierć; zagrażało życiu; Wymagana hospitalizacja hospitalizacyjna lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/ niezdolność; spowodowało wrodzoną wadę anomalii/ wady wrodzonej. AES obejmował zarówno SAE, jak i wszystkie osoby niebędące SAE.
Od pierwszej dawki badania do 4 tygodni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 56 tygodni)
Liczba uczestników z AES opartą na nasileniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania do 4 tygodni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 56 tygodni)
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt leczniczy i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE było zatem niekorzystnym i niezamierzonym znakiem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z produktem leczniczym. Ciężkość sklasyfikowano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersji 5.0, gdzie klasa 1 = łagodna, stopnia 2 = umiarkowana, stopnia 3 = ciężka, stopień 4 = zagrażanie życia, stopień 5 = śmierć związana z AE. Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał dane dla dowolnej grupy sprawozdawczej.
Od pierwszej dawki badania do 4 tygodni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 56 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APD334-210
  • C5041011 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2020-003507-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj