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Etrasimod versus Placebo zur Behandlung von mäßig aktiver Colitis ulcerosa (GLADIATOR UC)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 52-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrasimod bei Patienten mit mäßig aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Etrasimod eine sichere und wirksame Behandlung für mäßig aktive Colitis ulcerosa bei erwachsenen Teilnehmern ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast Radiology
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Buderim, Queensland, Australien, 4575
        • Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Coastal Digestive Helath Pty. Ltd
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Dr.Shiran DeSilva Respiratory Clinic (PFT)
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital ( Endoscopy)
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Queensland X-Ray
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay (OCT)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health
  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT ,,Kanev" AD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.l Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska" EAD (Colonoscopy/Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD (X-Ray Facility)
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT ''Tsaritsa Yoanna-lSUL" EAD (Colonoscopy/ Sigmoidoscopy Facility)
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD (X-ray)
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Centre MEDICA Plus OOD
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Duesseldorf, Deutschland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • OCT: nordBLICK Augenklinik Bellevue
      • Krefeld, Deutschland, 47798
        • OCT: Dr. med. Christopher Kallen
      • Remscheid, Deutschland, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Remscheid, Deutschland, 42853
        • OCT: Augenpraxisklinik REMSCHEID
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Genoble Alpes - CHU Michallon
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l'Archet 2
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC Academic Pridon Todua Medical Center - LLC Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • LTD Vivamedi
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Medical Center CITO LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • LTD Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italien
    • Bari
      • Puglia, Bari, Italien, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Unita di Gastroenterologia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza, Gastroenterologia
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Endoscopy Facility in kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • OCT Facility In kyungpook Natioanl University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • PFT Facility in kyungpook Natioanl University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Endoscopy Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • OCT(1) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • OCT(2) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • PFT(1) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • PFT(2) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (DLCO)
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopernika W Lodzi
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Medyczne Ksiezy Mlyn sp. z o.o. (Ophtalmoscopy, OCT)
      • Lodz, Polen, 91-053
        • Centra Medyczne 'MEDYCEUSZ" (Chest X-Ray)
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.dr. WI. Bieganskiego (endoscopy)
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • MEDICOME- Oswiecimskie Centrum Medyczne (OCT)
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen, 53-661
        • ENDOMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-162
        • OKOLEK
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-495
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
    • Malopolskie
      • Nowy Targ, Malopolskie, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
      • Oswiecim, Malopolskie, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • lnstytut Gruzlicy i Chorob Pluc
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-233
        • Spoldzielnia Pracy Lekarzy Specjalistow Medicus (for OCT)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-610
        • Przychodnia EVOMED Pracownia USG i RTG
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, E.P.E
  • Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • SBHI of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Clinicodiagnostic Center "Ultramed"
      • Omsk, Russische Föderation, 644070
        • Medical center "Intervzglyad"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • FSBEI of Higher Education "I.P.Pavlov First Saint Petersburg State Medical University" of MoH of RF
      • Samara, Russische Föderation, 443001
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz"
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz",
      • Samara, Russische Föderation, 443029
        • Clinical Hospital Russian Railways - Medicina
      • Samara, Russische Föderation, 443045
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • Medical Company "Hepatolog" LLC
      • Samara, Russische Föderation, 443093
        • Samara Diagnostic center
      • Samara, Russische Föderation, 443125
        • Regional Medical center LLC (Branchevsky's clinic)
      • Smolensk, Russische Föderation, 214014
        • Inter-branch scientific and technical complex "Eye microsurgery"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214020
        • Multidisciplinary Medical center "Clinic Park"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214031
        • "Uromed" LLC
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Autonomous Noncommercial Medical Organization "Stavropol Regional Clinical Advisory-Diagnostic
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357500
        • "Clinic Ultrasound 4D" LLC
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357500
        • "Platnaya poliklinika" LLC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tschechien
      • Boskovice, Tschechien, 680 01
        • Gastroenterologicka ambulance
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • VISUS, spol s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Gastroenterologicka ordinace MUDr. Pavla Skalova s.r.o., MUDr. Frantisek Sincl s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • MUDr. Pavlina Kazinotova, s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Gastroenterologie-interna, SPEA
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prerov, Tschechien, 750 02
        • Gastroenterologicka ambulance MUDr. Marcela Vyslouzilova
      • Prostejov, Tschechien, 796 01
        • Privatni gastroenterologicka ambulance s.r.o. MUDr. Zdenek Vlk
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Poliklinika Slany, spol. s.r.o.
      • Vsetin, Tschechien, 755 01
        • Gatronell s.r.o
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Limited Liability Company "Lookout "Medical Center"
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Limited Liability Company "MDC EXPERT"
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Municipal Enterprise <<Dnipro Reg Clinical Hosp named after M. I.I. Mechnikov>>
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Clinical Diagnostical Center "Simedgroup"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council,Department of Gastroenterology
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Llc "Ldts-Skaymed"
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City Council, Department of Proctology
      • Kharkiv, Ukraine, 61045
        • Llc Medical Center Oftalmika
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State
      • Uzhgorod, Ukraine, 88017
        • Transcarpathian Center of Eye Microsurgery
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • CNE Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital of
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical Center of LLC Health Clinic, Med Clinical lnvestigational Center, Unit of Gastroenterology,
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • CNE "Vinnytsia Reg Clinical Hosp named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council", Reg Specialize
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Podilskyi tsentr zoru
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Scientific and Research Institute of lnvalid Rehabilitation (Educational and Scientific
      • Vinnytsya, Ukraine, 21032
        • Diagnostic Center "Mediscan"
      • Vinnytsya, Ukraine, 21036
        • Llc "Optimal M"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1025
        • Ophthalmology tests: Tosho Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Mediszem Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Pulmonary function test: Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Honvedkorhaz II. telephely
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont (Ophthalmology Tests)
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Komarom-esztergom
      • Tatabanya, Komarom-esztergom, Ungarn, 2800
        • DLCO and ophthalmology tests: Szent Borbala Korhaz
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Ungarn, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Szekszard, Tolna, Ungarn, 7100
        • Ophthalmology tests: Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Dothan Eyecare-Dr. Brent McKinley (OCT Location)
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Pulmonary Associates (Secondary PFT Location)
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Location)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Sun City Endoscopy (Endoscopy)
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Euclid Endoscopy Center-El Cajon (Endoscopy procedure only)
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Center for Clinical Research (CCR)
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UCI Gavin Herbert Eye Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UCI Gottschalk Medical Plaza
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Dr. Raed Al-Naser -Sharp Grossmont outpatient (DLCO procedure only)
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Dr. Sally s. Lee in La Mesa (Ophthalmologist procedure only)
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center (Colonoscopy)
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Advanced Imaging Center (Chest X-Ray)
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Eye Care (Ophthalmologist)
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine (PFT, Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI (Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Abraham M. lshaaya MD (X-Ray)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc (Main Site, Subject Visits, IP Delivery/Storage, Regulatory,
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Century City Endoscopy (Colonoscopy - Nicholas Karyotakis M.D. Endoscopist)
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • CCR-ICTS Center for Innovative Patient Care
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Health Eye Care Services (Ophthalmoscopy and OCTs)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Health H. H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Investigational Drug Services (IDSP - Pharmacy)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Irvine Medical Center - Pulmonology Services - PFTs
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • ACRC Studies
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • The Wright Eye Center (OCT Facility)
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
        • Colorado Springs Imaging
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Florida Advanced Gastroenterology Center - Rahman Nakshabendi MD and Imad Nakshabendi, MD
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A.,-(Pulmonary Function Test)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • GASTRO FLORIDA (ADMINISTRATIVE DUTIES etc. CRA visits)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Coast Endoscopy (Colonoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Coast Radiology (Chest X-ray)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Kendall Endoscopy and Surgery Center (Endoscopy)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Clarin Eye Care Center (OCT/Ophthalmoscopy)
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • NSB Research
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Inc
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Larkin Community Hospital (Endoscopy Procedure)
      • Sun City Center, Florida, Vereinigte Staaten, 33573
        • Absolute Surgical Specialists - Craig Amshel, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33069
        • SimonMed Imaging
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Perez Eye Center(OCT & Ophthalmoscopy only)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center(Proctosigmoidoscopy & colonoscopy ONLY)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Lyracore Health Alliance, Tampa Bay Pulmonology (PFT only)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay(PFT with DLCO only)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research,LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • NewsomEye (OCT only)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • South Tampa Surgery Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • GI Alliance (Patients Seen; IP Delivered)
      • Lake Bluff, Illinois, Vereinigte Staaten, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Pulmonary Associate (PFT Only)
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington (Ophthalmoscopy and OCT Only)
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Cascades Endoscopy Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Charter Radiology
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Kaylani Eye Care ( Optical Coherence Tomography and Opthalmoscopy only)
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Lung Center (Pulmonary Function Test only)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Advantage Diagnostics(X-Ray only)
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Sleep Center(PFT only)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health Physicians Office
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • UC Health (Pulmonary Function Testing)
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Painesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants(OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Susquehanna Research Group
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Pinnacle Health Imaging at Tristan (X-Ray only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17102
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Advanced Radiology Associates (x-Ray only)
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Texas Retina Associates (OCT Location)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Alkek Eye Center Jamail Specialtu Care Center (OCT)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Chest X-ray location)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (IP Storage)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Patients seen address, ECG location, PFT)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy- Mc Nair Campus (Endoscopy Location)
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • Lonestar Endoscopy
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Buena Vista Optical ( OCT only)
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Endoscopy Center at Med Point (Endoscopy only)
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Pulmonary Group (PFT only)
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Envision Imaging
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Lonestar Endoscopy
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Open MRI (chest x-ray only)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • UT Health East Texas Physicians (pulmonary functions only)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Heaton Eye Associates (OCT only)
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Citizen Healthplex (PFT)
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Surgery Center (Endoscopy)
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Victoria Eye Center (OCT and Opthalmoscopy)
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Vereinigte Staaten, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Radiology Consultants of Lynchburg (X-ray only)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill Endoscopy Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Northwest Retina
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Richard Bensinger, MD
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Gomel, Weißrussland, 246027
        • Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
      • Grodno, Weißrussland, 230023
        • Foreign Medical and Pharmaceutical Unitary Enterprise "Medical center "Novoe Zrenie"
      • Grodno, Weißrussland, 230026
        • Health Care Institution "Grodno City Clinical Hospital #4"
      • Vitebsk, Weißrussland, 210604
        • Health Care Institution "Vitebsk Regional Clinical Specialized Center"
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Colitis ulcerosa (UC) ≥ 3 Monate vor dem Screening
  • Aktive CU durch Endoskopie bestätigt
  • Mäßig aktive CU, definiert als modifizierter Mayo-Score von 4 bis 6 und endoskopischer Score ≥ 2 und rektaler Blutungs-Score ≥ 1
  • Erhalt einer Überwachungskoloskopie innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Schwere ausgedehnte Kolitis
  • Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Fistel, die mit Morbus Crohn vereinbar ist
  • Diagnose einer mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis oder infektiösen Kolitis
  • Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation von UC, der intravenöse Steroide innerhalb von 12 Wochen vor oder nach dem Screening erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Etrasimod passende Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich bis zu 52 Behandlungswochen
Experimental: Etrasimod 2 mg
Arzneimittel: Etrasimod
Etrasimod 2 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich bis zu 52 Behandlungswochen
Andere Namen:
  • APD334

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 klinische Remission (CR) erzielen, unter Verwendung eines modifizierten Mayo -Scores (MMS)
Zeitfenster: Woche 52
MMS wird verwendet, um die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit UC zu bewerten, und hat folgende Komponenten: Endoskopischer Score (ES), Rektalblutung (RB), Stuhlfrequenz (SF). Die Bewertungsbewertung der Komponenten von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = moderat, 3 = schwer); Höhere Werte, die auf schwerere Erkrankungen hinweisen. Das am schlimmsten Auftritt von Schleimhaut bei flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie, lag von 0 (normale oder inaktive Erkrankungen) bis 3 (schwere Erkrankungen [spontaner Blutungen, Ulzerationen). In Bezug auf die Normalzahl von Stuhl für diesen Teilnehmer im gleichen Zeitraum lagen die Werte von 0 (Normalzahl von Stuhl) bis 3 (5 oder mehr Stuhl als normal). CR pro FDA -Entwurf, das als: sf = 0 oder 1 und nicht größer als Basislinien, Rb = 0, zu einer gleichen (<=) (<=) 1 (aus dem Ausnahme von Bewertungen).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 klinische Remissionen mit MMS erreichen
Zeitfenster: Woche 12
MMS wird verwendet, um die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit UC zu bewerten, und verfügt über folgende Komponenten: ES, RB und SF. Jede Komponentenbewertung reicht von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer); Höhere Werte, was auf schwerere Erkrankungen hinweist. ES berichtete über das schlimmste Auftreten von Schleimhaut auf flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie, die Werte lagen von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankungen [spontane Blutung, Geschwüre]). RB berichtete über die schwerste Menge an Blut, die pro Rektum in einem Zeitraum von 24 Stunden bestanden wurde. Die Werte lagen von 0 (kein Blut beobachtet) bis 3 (Blut allein). SF meldete die Anzahl der Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich zur normalen Anzahl von Stuhl für diesen Teilnehmer im gleichen Zeitraum, der Punktzahl von 0 (Normalzahl der Stühle) bis 3 (5 oder mehr Stühle als normal). CR pro FDA -Entwurf wurde definiert als: sf = 0 oder = 1 und nicht größer als Basislinie, RB = 0 und ES <= 1 (ohne die Frühling). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 CR erreichten, wurde in diesem Endpunkt bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 endoskopische Verbesserungen erzielen
Zeitfenster: Woche 52
Die endoskopische Verbesserung wurde als ES <= 1 definiert (ausgenommen die Frühling). ES berichtete über das schlechteste Auftreten von Schleimhaut auf flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie, der Score lag von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankungen [spontaner Blutungen, Geschwüre]), höhere Werte = mehr Schweregrad. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine endoskopische Verbesserung erzielen, wurde in diesem Endpunkt bewertet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine symptomatische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Die symptomatische Remission wurde definiert als SF = 0 (OR = 1 mit einer Abnahme von A> = 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert) und RB = 0. SF Subscore: Die Anzahl der Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich zur Normalzahl der Stuhl für diesen Teilnehmer im gleichen Zeitraum lag die Werte von 0 (Normalzahl der Stühle) bis 3 (5 oder mehr Stuhl als normal), höhere Werte = mehr Schweregrad. RB-Subscore: Die markeste Menge an Blut, die in einem Zeitraum von 24 Stunden pro Rektum bestanden wurde, lag von 0 (kein Blut beobachtet) bis 3 (Blut allein), höhere Werte = mehr Schwere. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine symptomatische Remission erzielen, wurde in diesem Endpunkt bewertet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine vollständige symptomatische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Eine vollständige symptomatische Remission wurde als Teilnehmer mit RB = 0 und SF = 0 definiert. RB-Subscore: Die markeste Menge an Blut, die in einem Zeitraum von 24 Stunden pro Rektum bestanden wurde, lag von 0 (kein Blut beobachtet) bis 3 (Blut allein), höhere Werte = mehr Schwere. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine vollständige symptomatische Remission erzielen, wurde in diesem Endpunkt bewertet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Die Verbesserung der histologisch-endoskopischen Schleimhaut wurde als ES <= 1 (ausgenommen die Frühling) mit Geboes Score <2,0 definiert. ES berichtete über das schlechteste Auftreten von Schleimhaut auf flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie, der Score lag von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankungen [spontaner Blutungen, Geschwüre]), höhere Werte = mehr Schweregrad. Das Geboes -Score -Bewertungssystem war ein validierter Score für die Bewertung der histologischen Erkrankungsaktivität in UC wie folgt: Grad 0 = strukturelle und architektonische Veränderungen; Grad 1 = chronisch entzündliche Infiltrat; Grad 2 = Lamina propria neutrophile und Eosinophile; Grad 3 = Neutrophile im Epithel; Grad 4 = Krypta -Zerstörung; Klasse 5 = Erosionen oder Geschwüre. Ein höherer Geboes -Score zeigte eine stärkere Erkrankung an. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 die Schleimhautverbesserung erzielen, wurde in diesem Endpunkt bewertet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl in den Wochen 12 und 52 [kombiniert] mit MMS eine klinische Remission erzielen,
Zeitfenster: Wochen 12 und 52 [kombiniert]
MMS wird verwendet, um die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit UC zu bewerten, und verfügt über folgende Komponenten: ES, RB und SF. Jede Komponentenbewertung reicht von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer); Höhere Werte = schwerere Krankheit. ES berichtete über das schlimmste Auftreten von Schleimhaut auf flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie, der Score lag von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung). RB: Die in einem Zeitraum von 24 Stunden pro Rektum bestehende Menge Blut, die pro Rektum übergeben wurde, lag von 0 (kein Blut beobachtet) bis 3 (Blut allein). SF meldete die Anzahl der Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich zur normalen Anzahl von Stuhl für diesen Teilnehmer im gleichen Zeitraum, der Punktzahl von 0 (Normalzahl der Stühle) bis 3 (5 oder mehr Stühle als normal). Klinische Remission pro FDA -Entwurfsanleitung: SF = 0 oder = 1 und nicht größer als Basislinie, RB = 0 und ES <= 1 (mit Ausnahme von Braten). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl zum Zeitpunkt 12 als auch in der Woche 52 [kombiniert] klinische Remission erreicht haben.
Wochen 12 und 52 [kombiniert]
Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-wöchiger kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 52 bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn Corticosteroiden mit MMS erhalten
Zeitfenster: Woche 52
MMS hat folgende Komponenten: ES, RB und SF. Jede Komponentenbewertung reicht von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer); Höhere Werte, was auf schwerere Erkrankungen hinweist. ES: Das schlimmste Auftreten von Schleimhaut auf flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie lag von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Krankheit). RB: Die schwerste Blutmenge pro Rektum in einem Zeitraum von 24 Stunden, die Punktzahl von 0 (kein Blut beobachtet) bis 3 (Blut allein) lag. SF: Anzahl der Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich zur normalen Anzahl von Stuhl für diesen Teilnehmer im gleichen Zeitraum lag die Punktzahl zwischen 0 (Normalzahl der Stühle) bis 3 (5 oder mehr Stühle als normal). CR pro FDA -Entwurfsanleitung als: SF = 0 oder = 1 und nicht größer als Basislinie, Rb = 0 und ES <= 1 (mit Ausnahme von Braten). Der 12-wöchige kortikosteroidfreie CR wurde in Woche 52 als CR definiert und für> = 12 Wochen unmittelbar vor Woche 52 kortikosteroidfrei. Die Grundlinie war zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen und repräsentativ für Teilnehmer mit leicht bis mäßig aktiven UC.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-wöchiger kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 52 unter Verwendung von MMS
Zeitfenster: Woche 52
MMS hat folgende Komponenten: ES, RB und SF. Jede Komponentenbewertung reicht von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer); Höhere Werte, was auf schwerere Erkrankungen hinweist. ES: Das schlimmste Auftreten von Schleimhaut auf flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie lag von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Krankheit). RB: Die schwerste Blutmenge pro Rektum in einem Zeitraum von 24 Stunden, die Punktzahl von 0 (kein Blut beobachtet) bis 3 (Blut allein) lag. SF: Anzahl der Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich zur normalen Anzahl von Stuhl für diesen Teilnehmer im gleichen Zeitraum lag die Punktzahl zwischen 0 (Normalzahl der Stühle) bis 3 (5 oder mehr Stühle als normal). CR pro FDA -Entwurfsanleitung als: SF = 0 oder = 1 und nicht größer als Basislinie, Rb = 0 und ES <= 1 (mit Ausnahme von Braten). Der 12-wöchige kortikosteroidfreie CR wurde in Woche 52 als CR definiert und für> = 12 Wochen unmittelbar vor Woche 52 kortikosteroidfrei.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 4-wöchige kortikosteroidfreie klinische Remission in Woche 52 unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn Corticosteroiden erhalten, mit MMS erhalten
Zeitfenster: Woche 52
MMS hat folgende Komponenten: ES, RB und SF; jeweils reichte 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer; Gesamt-MMS-Score 0-9; Höhere Werte = schwerere Krankheit. ES: Das schlimmste Auftreten von Schleimhaut auf flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie lag von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Krankheit). RB: Die schwerste Blutmenge pro Rektum in einem Zeitraum von 24 Stunden, die Punktzahl von 0 (kein Blut beobachtet) bis 3 (Blut allein) lag. SF: Anzahl der Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich zur normalen Anzahl von Stuhl für diesen Teilnehmer im gleichen Zeitraum lag die Punktzahl zwischen 0 (Normalzahl der Stühle) bis 3 (5 oder mehr Stühle als normal). CR pro FDA -Entwurfsanleitung als: SF = 0 oder = 1 und nicht größer als Basislinie, Rb = 0 und ES <= 1 (mit Ausnahme von Braten). Die 4-wöchige kortikosteroidfreie CR wurde in Woche 52 als CR definiert und unmittelbar vor Woche 52 für> = 4 Wochen kortikosteroidfrei. Die Grundlinie war zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen und repräsentativ für Teilnehmer mit leicht bis mäßig aktiven UC.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit 4-wöchiger kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 52 unter Verwendung von MMS
Zeitfenster: Woche 52
MMS hat folgende Komponenten: ES, RB und SF. Jede Komponentenbewertung reicht von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer); wobei die Gesamtpunktzahl von drei Komponenten ist, die eine Gesamtbewertung von 0 bis 9 entstehen; Höhere Werte, was auf schwerere Erkrankungen hinweist. ES: Das schlimmste Auftreten von Schleimhaut auf flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie lag von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Krankheit). RB: Die schwerste Blutmenge pro Rektum in einem Zeitraum von 24 Stunden, die Punktzahl von 0 (kein Blut beobachtet) bis 3 (Blut allein) lag. SF: Anzahl der Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich zur normalen Anzahl von Stuhl für diesen Teilnehmer im gleichen Zeitraum lag die Punktzahl zwischen 0 (Normalzahl der Stühle) bis 3 (5 oder mehr Stühle als normal). CR pro FDA -Entwurfsanleitung als: SF = 0 oder = 1 und nicht größer als Basislinie, Rb = 0 und ES <= 1 (mit Ausnahme von Braten). Die 4-wöchige kortikosteroidfreie CR wurde in Woche 52 als CR definiert und unmittelbar vor Woche 52 für> = 4 Wochen kortikosteroidfrei.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 klinische Reaktion mit MMS erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische Reaktion wurde als> = 2-Punkte und> = 30 Prozent (%) von Ausgangswert in MMS und A> = 1-Punkte-Rücknahme gegenüber dem Ausgangswert in RB-Subscore oder einem absoluten RB-Subscore <= 1 definiert. MMS wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit UC zu bewerten, und verfügt über folgende Komponenten: ES, RB und SF. Jede Komponentenbewertung reicht von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer); wobei die Gesamtpunktzahl von drei Komponenten ist, die eine Gesamtbewertung von 0 bis 9 entstehen; Höhere Werte, was auf schwerere Erkrankungen hinweist. ES berichtete über das schlimmste Auftreten von Schleimhaut auf flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie, der Score lag von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung [spontaner Blutung, Geschwüre]). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 die klinische Reaktion erzielen, wurde in diesem Endpunkt bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 klinisch reagieren, unter Verwendung von MMS
Zeitfenster: Woche 52
Die klinische Reaktion wurde als A> = 2-Punkte definiert und> = 30 % ab dem Ausgangswert in MMS und A> = 1-Punkte gegenüber dem Ausgangswert in RB-Subscore oder einem absoluten RB-Subscore <= 1 abnimmt und entspricht dem FDA-Entwurf. MMS wird verwendet, um die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit UC zu bewerten, und verfügt über folgende Komponenten: ES, RB und SF. Jede Komponentenwerte reicht von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer); wobei die Gesamtpunktzahl von drei Komponenten ist, die eine Gesamtbewertung von 0 bis 9 entstehen; Höhere Werte, was auf schwerere Erkrankungen hinweist. ES berichtete über das schlimmste Auftreten von Schleimhaut auf flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie, die Werte lagen von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankungen [spontane Blutung, Geschwüre]). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 die klinische Reaktion erzielen, wurde in diesem Endpunkt bewertet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 endoskopische Verbesserungen erzielen
Zeitfenster: Woche 12
Die endoskopische Verbesserung wurde als ES <= 1 definiert (ausgenommen die Frühling). ES berichtete über das schlechteste Auftreten von Schleimhaut auf flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie, die Werte von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankungen [spontaner Blutungen, Ulzerationen]), höhere Werte = mehr Schwere. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Verbesserung erzielen, wurde in diesem Endpunkt bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 die histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die Verbesserung der histologisch-endoskopischen Schleimhaut wurde als ES <= 1 (ausgenommen die Frühling) mit Geboes Score <2,0 definiert. ES berichtete über das schlechteste Auftreten von Schleimhaut auf flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie, die Werte von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankungen [spontaner Blutungen, Ulzerationen]), höhere Werte = mehr Schwere. Das Geboes -Score -Bewertungssystem war ein validierter Score für die Bewertung der histologischen Erkrankungsaktivität in UC wie folgt: Grad 0 = strukturelle und architektonische Veränderungen; Grad 1 = chronisch entzündliche Infiltrat; Grad 2 = Lamina propria neutrophile und Eosinophile; Grad 3 = Neutrophile im Epithel; Grad 4 = Krypta -Zerstörung; Klasse 5 = Erosionen oder Geschwüre. Ein höherer Geboes -Score zeigte eine stärkere Erkrankung an. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 die Schleimhautverbesserung erzielen, wurde in diesem Endpunkt bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine symptomatische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die symptomatische Remission wurde definiert als SF = 0 (OR = 1 mit einer Abnahme von A> = 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert) und RB = 0. SF Subscore: Die Anzahl der Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich zur Normalzahl der Stuhl für diesen Teilnehmer im gleichen Zeitraum lag die Werte von 0 (Normalzahl der Stühle) bis 3 (5 oder mehr Stuhl als normal), höhere Werte = mehr Schweregrad. RB Subscore: Die in einem Zeitraum von 24 Stunden pro Rektum bestehende Blutmenge pro Rektum lag von 0 (kein Blut) bis 3 (Blut allein), höhere Werte = mehr Schweregrad. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine symptomatische Remission erzielen, wurde in diesem Endpunkt bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine vollständige symptomatische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Eine vollständige symptomatische Remission wurde als Teilnehmer mit RB = 0 und SF = 0 definiert. RB Subscore: Die in einem Zeitraum von 24 Stunden pro Rektum bestehende Blutmenge pro Rektum lag von 0 (kein Blut) bis 3 (Blut allein), höhere Werte = mehr Schweregrad. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine vollständige symptomatische Remission erzielen, wurde in diesem Endpunkt bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich von der Ausgangsgrenze in ES und RB oder in ES und SF in Woche 12 verändern,
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
ES berichtete über das schlechteste Auftreten von Schleimhaut auf flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie, die Werte von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankungen [spontaner Blutungen, Ulzerationen]), höhere Werte = mehr Schwere. RB: Die in einem Zeitraum von 24 Stunden pro Rektum bestehende Blutmenge pro Rektum, die die Werte von 0 (kein Blut beobachtet) bis 3 (Blut allein) lagen, höhere Werte = mehr Schwere. SF meldete die Anzahl der Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich zur normalen Anzahl von Stühlen für diesen Teilnehmer im gleichen Zeitraum, der Punktzahl von 0 (Normalzahl der Stühle) bis 3 (5 oder mehr Stühle als normal), höhere Punktzahlen = mehr Schwere. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Ausgangs in ES und RB oder in ES und SF in Woche 12 wurde in diesem Endpunkt bewertet. Der Grund für die Primäranalyse der Grundlinie war zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen und für Teilnehmer mit milde bis mäßig aktiven UC repräsentativ.
Grundlinie bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die histologische Reaktion auf der Grundlage des Geboes -Bewertungssystems in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die histologische Reaktion basierend auf dem Geboes -Bewertungssystem wurde als Geboes -Score <= 3,1 definiert. Das Geboes -Score -Bewertungssystem ist ein validierter Score für die Bewertung der histologischen Erkrankungsaktivität in UC wie folgt: Grad 0 = strukturelle und architektonische Veränderungen; Grad 1 = chronisch entzündliche Infiltrat; Grad 2 = Lamina propria neutrophile und Eosinophile; Grad 3 = Neutrophile im Epithel; Grad 4 = Krypta -Zerstörung; Klasse 5 = Erosionen oder Geschwüre. Ein höherer Geboes -Score zeigte eine stärkere Erkrankung an. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Grundlage des Geboes -Bewertungssystems in Woche 12 eine histologische Reaktion erzielen, wurde in diesem Endpunkt bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die histologische Reaktion auf der Grundlage des Histopathologie -Index (RHI) in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
RHI ist ein evaluativer Index, der aus dem Geboes -Score abgeleitet ist und der reproduzierbar ist und auf klinisch aussagekräftige Veränderungen der Krankheitsaktivität im Laufe der Zeit reagiert. Die histologische Reaktion basierend auf RHI wurde als Abnahme von RHI von> = 7 Punkten aus dem Ausgangswert definiert. Der Gesamt -RHI -Score reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 33 (schwere Krankheitsaktivität), ein höherer Score = mehr Schweregrad. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 auf RHI eine histologische Reaktion erzielen, wurde in diesem Endpunkt bewertet.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 56 Wochen)
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei jeder Dosis, die: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; Der erforderliche stationäre Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes führte zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/ Unfähigkeit; Die AES umfasste sowohl SAES als auch alle Nicht-Saes.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 56 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit AES, die auf Schweregrad basieren
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 56 Wochen)
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein medizinisches Produkt verabreichte und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Ein AE war daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen, ein Symptom oder ein krankheitsbezogenes Krankheit, das mit der Verwendung eines Heilprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf das Heilprodukt beziehen oder nicht. Der Schweregrad wurde unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5.0, klassifiziert, wobei Grad 1 = mild, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwerwiegend, Klasse 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten für jede Berichtsgruppe hatten.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 56 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD334-210
  • C5041011 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2020-003507-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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