Etrasimod Versus Placebo para o Tratamento da Colite Ulcerosa Moderadamente Ativa (GLADIATOR UC)
1 de julho de 2025 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do Etrasimod em indivíduos com colite ulcerativa moderadamente ativa
O objetivo deste estudo é determinar se o etrasimod oral é um tratamento seguro e eficaz para colite ulcerativa moderadamente ativa em participantes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53123
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
-
Duesseldorf, Alemanha, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kiel, Alemanha, 24105
- OCT: nordBLICK Augenklinik Bellevue
-
Krefeld, Alemanha, 47798
- OCT: Dr. med. Christopher Kallen
-
Remscheid, Alemanha, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Remscheid, Alemanha, 42853
- OCT: Augenpraxisklinik REMSCHEID
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast Radiology
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Buderim, Queensland, Austrália, 4575
- Buderim Eye Centre( OCT and Ophthalmoscopy Facility)
-
Mackay, Queensland, Austrália, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute Pty.Ltd
-
Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Coastal Digestive Helath Pty. Ltd
-
North Mackay, Queensland, Austrália, 4740
- Dr.Shiran DeSilva Respiratory Clinic (PFT)
-
North Mackay, Queensland, Austrália, 4740
- Mater Misericordiae Hospital ( Endoscopy)
-
North Mackay, Queensland, Austrália, 4740
- Queensland X-Ray
-
North Mackay, Queensland, Austrália, 4740
- Vision Eye Institute Mackay (OCT)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Melbourne Health
-
-
-
-
-
Gomel, Bielorrússia, 246029
- Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
-
Gomel, Bielorrússia, 246027
- Institution "Gomel Regional Specialized Clinical Hospital"
-
Grodno, Bielorrússia, 230023
- Foreign Medical and Pharmaceutical Unitary Enterprise "Medical center "Novoe Zrenie"
-
Grodno, Bielorrússia, 230026
- Health Care Institution "Grodno City Clinical Hospital #4"
-
Vitebsk, Bielorrússia, 210604
- Health Care Institution "Vitebsk Regional Clinical Specialized Center"
-
Vitebsk, Bielorrússia
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgária, 7002
- UMHAT ,,Kanev" AD
-
Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- University multiprofile hospital for active treatment and emergency medicine N.l Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Aleksandrovska" EAD (Colonoscopy/Sigmoidoscopy Facility)
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD (X-Ray Facility)
-
Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT ''Tsaritsa Yoanna-lSUL" EAD (Colonoscopy/ Sigmoidoscopy Facility)
-
Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD (X-ray)
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Medical Centre MEDICA Plus OOD
-
-
-
-
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Center for Digestive Health (Colonoscopy Location)
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Dothan Eyecare-Dr. Brent McKinley (OCT Location)
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Pulmonary Associates (Secondary PFT Location)
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Flowers Hospital (PFT Location)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- SimonMed Imaging (Imaging)
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Sun City Endoscopy (Endoscopy)
-
-
California
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Euclid Endoscopy Center-El Cajon (Endoscopy procedure only)
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Center for Clinical Research (CCR)
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UCI Gavin Herbert Eye Institute
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UCI Gottschalk Medical Plaza
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Dr. Raed Al-Naser -Sharp Grossmont outpatient (DLCO procedure only)
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Dr. Sally s. Lee in La Mesa (Ophthalmologist procedure only)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Advanced Endoscopy and Pain Center (Colonoscopy)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Advanced Imaging Center (Chest X-Ray)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Eye Care (Ophthalmologist)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine (PFT, Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI (Physical Exam, ECG Review, Lab Review)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Advanced Vision Care (OCT)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Abraham M. lshaaya MD (X-Ray)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Entertainment Medical Group, Inc (Main Site, Subject Visits, IP Delivery/Storage, Regulatory,
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Century City Endoscopy (Colonoscopy - Nicholas Karyotakis M.D. Endoscopist)
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
-
Orange, California, Estados Unidos, 92697
- CCR-ICTS Center for Innovative Patient Care
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Health Eye Care Services (Ophthalmoscopy and OCTs)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Health H. H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Investigational Drug Services (IDSP - Pharmacy)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Irvine Medical Center - Pulmonology Services - PFTs
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- ACRC Studies
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- California Eye Professionals [OCT Only]
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Front Range Endoscopy Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- The Wright Eye Center (OCT Facility)
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
- Colorado Springs Imaging
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Florida Advanced Gastroenterology Center - Rahman Nakshabendi MD and Imad Nakshabendi, MD
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Bay Area Chest Physicians, P.A.,-(Pulmonary Function Test)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- GASTRO FLORIDA (ADMINISTRATIVE DUTIES etc. CRA visits)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Coast Endoscopy (Colonoscopy Procedures)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Coast Endoscopy Center (Endoscopy Procedures)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Coast Radiology (Chest X-ray)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Northwood Vision- Optical Coherence Tomography (OCT)
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Beraja Medical Institute (OCT)
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Juan Barrio, MD (PFT when needed)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Kendall Endoscopy and Surgery Center (Endoscopy)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Clarin Eye Care Center (OCT/Ophthalmoscopy)
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- NSB Research
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Inc
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Larkin Community Hospital (Endoscopy Procedure)
-
Sun City Center, Florida, Estados Unidos, 33573
- Absolute Surgical Specialists - Craig Amshel, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33069
- SimonMed Imaging
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Perez Eye Center(OCT & Ophthalmoscopy only)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center(Proctosigmoidoscopy & colonoscopy ONLY)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Lyracore Health Alliance, Tampa Bay Pulmonology (PFT only)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay(PFT with DLCO only)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research,LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- LoCicero Medical Group (PFT Procedure Only)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- NewsomEye (OCT only)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- South Tampa Surgery Center
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- GI Alliance (Patients Seen; IP Delivered)
-
Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
- North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopy Facility Only)
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Pulmonary Associate (PFT Only)
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington (Ophthalmoscopy and OCT Only)
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Cascades Endoscopy Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Charter Radiology
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland, LLC
-
Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Kaylani Eye Care ( Optical Coherence Tomography and Opthalmoscopy only)
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Lung Center (Pulmonary Function Test only)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Advantage Diagnostics(X-Ray only)
-
Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Geauga Sleep Center(PFT only)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- UC Health Physicians Office
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- UC Health (Pulmonary Function Testing)
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- The Endoscopy Center of Lake County
-
Painesville, Ohio, Estados Unidos, 44077
- Vitreo Retinal Consultants(OCT only)
-
Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Lake Pulmonary Associates (PFT only)
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Retina Specialists of Ohio(OCT only)
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- West Shore Endoscopy Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Farrel Opthalmology(OCT only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17111
- Harrisburg Eye Associates (OCT only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Susquehanna Research Group
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Pinnacle Health Imaging at Tristan (X-Ray only)
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17102
- Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
-
Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pulmonary and Critical Care Medicine Associates (PFT only)
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Advanced Radiology Associates (x-Ray only)
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Texas Retina Associates (OCT Location)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alkek Eye Center Jamail Specialtu Care Center (OCT)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Chest X-ray location)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (IP Storage)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine-Baylor Medical Center (Patients seen address, ECG location, PFT)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center Endoscopy- Mc Nair Campus (Endoscopy Location)
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Lonestar Endoscopy
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Buena Vista Optical ( OCT only)
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Endoscopy Center at Med Point (Endoscopy only)
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Pulmonary Group (PFT only)
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Envision Imaging
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Lonestar Endoscopy
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Endosopy Center ( endoscopies only)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Open MRI (chest x-ray only)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- UT Health East Texas Physicians (pulmonary functions only)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Heaton Eye Associates (OCT only)
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Citizen Healthplex (PFT)
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Surgery Center (Endoscopy)
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Victoria Eye Center (OCT and Opthalmoscopy)
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Harman Eye Center (OCT only)
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Radiology Consultants of Lynchburg (X-ray only)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center First Hill Endoscopy Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Northwest Retina
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Richard Bensinger, MD
-
-
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- SBHI of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Omsk, Federação Russa, 644024
- Clinicodiagnostic Center "Ultramed"
-
Omsk, Federação Russa, 644070
- Medical center "Intervzglyad"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- FSBEI of Higher Education "I.P.Pavlov First Saint Petersburg State Medical University" of MoH of RF
-
Samara, Federação Russa, 443001
- Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz"
-
Samara, Federação Russa, 443011
- Private Institution, Educational Organization of Higher Education "Medical University "Reaviz",
-
Samara, Federação Russa, 443029
- Clinical Hospital Russian Railways - Medicina
-
Samara, Federação Russa, 443045
- Medical Company "Hepatolog" LLC
-
Samara, Federação Russa, 443063
- Medical Company "Hepatolog" LLC
-
Samara, Federação Russa, 443093
- Samara Diagnostic center
-
Samara, Federação Russa, 443125
- Regional Medical center LLC (Branchevsky's clinic)
-
Smolensk, Federação Russa, 214014
- Inter-branch scientific and technical complex "Eye microsurgery"
-
Smolensk, Federação Russa, 214020
- Multidisciplinary Medical center "Clinic Park"
-
Smolensk, Federação Russa, 214031
- "Uromed" LLC
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191015
- FSBEI of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of MoH RF
-
Stavropol, Federação Russa, 355017
- Autonomous Noncommercial Medical Organization "Stavropol Regional Clinical Advisory-Diagnostic
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357500
- "Clinic Ultrasound 4D" LLC
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357500
- "Platnaya poliklinika" LLC
-
-
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Genoble Alpes - CHU Michallon
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Nice Cedex 3, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- LLC Academic Pridon Todua Medical Center - LLC Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0131
- LTD Vivamedi
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Medical Center CITO LTD
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0172
- LTD Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Budapest, Hungria, 1025
- Ophthalmology tests: Tosho Kft.
-
Budapest, Hungria, 1051
- Mediszem Kft.
-
Budapest, Hungria, 1062
- Pulmonary function test: Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
-
Budapest, Hungria, 1062
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft.
-
Budapest, Hungria, 1068
- Honvedkorhaz II. telephely
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Budapest, Hungria, 1068
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont (Ophthalmology Tests)
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Komarom-esztergom
-
Tatabanya, Komarom-esztergom, Hungria, 2800
- DLCO and ophthalmology tests: Szent Borbala Korhaz
-
-
Tolna
-
Szekszard, Tolna, Hungria, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Szekszard, Tolna, Hungria, 7100
- Ophthalmology tests: Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Bari
-
Puglia, Bari, Itália, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Unita di Gastroenterologia
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Itália, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza, Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Bystra, Polônia, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (DLCO)
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz, Polônia, 90-338
- Centrum Medyczne Ksiezy Mlyn sp. z o.o. (Ophtalmoscopy, OCT)
-
Lodz, Polônia, 91-053
- Centra Medyczne 'MEDYCEUSZ" (Chest X-Ray)
-
Lodz, Polônia, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.dr. WI. Bieganskiego (endoscopy)
-
Oswiecim, Polônia, 32-600
- MEDICOME- Oswiecimskie Centrum Medyczne (OCT)
-
Warsaw, Polônia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polônia, 53-661
- ENDOMED
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-162
- OKOLEK
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-752
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lodz, Lodzkie, Polônia, 91-495
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
-
Malopolskie
-
Nowy Targ, Malopolskie, Polônia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp. k.
-
Oswiecim, Malopolskie, Polônia, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-138
- lnstytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-681
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-233
- Spoldzielnia Pracy Lekarzy Specjalistow Medicus (for OCT)
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-610
- Przychodnia EVOMED Pracownia USG i RTG
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, E.P.E
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Endoscopy Facility in kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- OCT Facility In kyungpook Natioanl University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- PFT Facility in kyungpook Natioanl University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Endoscopy Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- OCT(1) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- OCT(2) Facility in Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- PFT(1) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- PFT(2) Facility Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Boskovice, Tcheca, 680 01
- Gastroenterologicka ambulance
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- VISUS, spol s.r.o.
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Gastroenterologicka ordinace MUDr. Pavla Skalova s.r.o., MUDr. Frantisek Sincl s.r.o.
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- MUDr. Pavlina Kazinotova, s.r.o.
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Gastroenterologie-interna, SPEA
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Vojenska nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prerov, Tcheca, 750 02
- Gastroenterologicka ambulance MUDr. Marcela Vyslouzilova
-
Prostejov, Tcheca, 796 01
- Privatni gastroenterologicka ambulance s.r.o. MUDr. Zdenek Vlk
-
Slany, Tcheca, 274 01
- Nemocnice Slany
-
Slany, Tcheca, 274 01
- Poliklinika Slany, spol. s.r.o.
-
Vsetin, Tcheca, 755 01
- Gatronell s.r.o
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49000
- Limited Liability Company "Lookout "Medical Center"
-
Dnipro, Ucrânia, 49005
- Limited Liability Company "MDC EXPERT"
-
Dnipro, Ucrânia, 49005
- Municipal Enterprise <<Dnipro Reg Clinical Hosp named after M. I.I. Mechnikov>>
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Clinical Diagnostical Center "Simedgroup"
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council,Department of Gastroenterology
-
Kharkiv, Ucrânia, 61022
- Llc "Ldts-Skaymed"
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 of Kharkiv City Council, Department of Proctology
-
Kharkiv, Ucrânia, 61045
- Llc Medical Center Oftalmika
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #1 of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88017
- Transcarpathian Center of Eye Microsurgery
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88018
- CNE Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital of
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Medical Center of LLC Health Clinic, Med Clinical lnvestigational Center, Unit of Gastroenterology,
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- CNE "Vinnytsia Reg Clinical Hosp named after N.I.Pirogov Vinnytsia Regional Council", Reg Specialize
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Podilskyi tsentr zoru
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Scientific and Research Institute of lnvalid Rehabilitation (Educational and Scientific
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21032
- Diagnostic Center "Mediscan"
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21036
- Llc "Optimal M"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Colite Ulcerosa (UC) ≥ 3 meses antes da triagem
- UC ativa confirmada por endoscopia
- UC moderadamente ativa definida como uma pontuação de Mayo modificada de 4 a 6 e uma pontuação endoscópica ≥ 2 e pontuação de sangramento retal ≥ 1
- Recebeu uma colonoscopia de vigilância dentro de 12 meses antes da linha de base
Critério de exclusão:
- Colite extensa severa
- Diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada ou presença ou história de fístula consistente com doença de Crohn
- Diagnóstico de colite microscópica, colite isquêmica ou colite infecciosa
- Hospitalização por exacerbação de CU que requer esteroides intravenosos dentro de 12 semanas antes ou após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Etrasimod comprimido de placebo por via oral, uma vez ao dia até 52 semanas de tratamento
|
|
Experimental: Etrasimode 2 mg
|
Etrasimod 2 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia até 52 semanas de tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingem a remissão clínica (CR) na semana 52 usando a pontuação de maionese modificada (MMS)
Prazo: Semana 52
|
O MMS é usado para avaliar a atividade da doença nos participantes da UC e possui os seguintes componentes: pontuação endoscópica (ES), sangramento retal (RB), frequência das fezes (SF). Cada pontuação do componente varia de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave); Pontos mais altos indicando doenças mais graves.es relataram o pior aparecimento de mucosa em sigmoidoscopia ou colonoscopia flexível, os pontuações variaram de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, por meio de sangue). Rb relatou a quantidade mais severa de sangue passado por reto em um período de 24 horas, as pontuações de RB (não foram observadas em 0 anos (não foram vistos o número de sangue). Período 24 horas em relação ao número normal de fezes para o participante no mesmo período, os escores variaram de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes do que o normal) .Cr por orientação do rascunho do FDA definida como: SF = 0 ou 1 e não maior que o basal, Rb = 0, menos ou igual a (<=) 1 (exclusão) mais.
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes alcançando remissão clínica na semana 12 usando MMS
Prazo: Semana 12
|
O MMS é usado para avaliar a atividade da doença nos participantes da UC e possui os seguintes componentes: ES, RB e SF.
Cada pontuação do componente varia de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave); Pontuações mais altas indicando doenças mais graves.
O ES relatou o pior aparecimento de mucosa na sigmoidoscopia ou colonoscopia flexível, os escores variaram de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]).
A RB relatou a quantidade mais grave de sangue passada por reto em um período de 24 horas, as pontuações variaram de 0 (sem sangue observado) a 3 (o sangue sozinho passa).
O SF relatou o número de fezes em um período de 24 horas em relação ao número normal de fezes para o participante no mesmo período, a pontuação variou de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes do que o normal).
Cr por orientação do rascunho da FDA foi definida como: sf = 0 ou = 1 e não maior que a linha de base, rb = 0 e es <= 1 (excluindo a friabilidade).
A porcentagem de participantes que atingiu a RC na semana 12 foi avaliada nesse ponto de extremidade.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam melhorias endoscópicas na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A melhoria endoscópica foi definida como ES <= 1 (excluindo a friabilidade).
O ES relatou o pior aparecimento de mucosa na sigmoidoscopia ou colonoscopia flexível, a pontuação variou de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), pontuações mais altas = mais gravidade.
A porcentagem de participantes que atinge a melhoria endoscópica na semana 52 foi avaliada nesse ponto de extremidade.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam remissão sintomática na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A remissão sintomática foi definida como SF = 0 (OR = 1 com A> = 1 ponto diminuindo da linha de base) e Rb = 0.
Subescore SF: Número relatado de fezes em um período de 24 horas em relação ao número normal de fezes para os participantes no mesmo período, as pontuações variaram de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes do que o normal), pontuações mais altas = mais gravidade.
RB Subscore: relataram a quantidade mais grave de sangue passada por reto em um período de 24 horas, a pontuação variou de 0 (sem sangue observado) a 3 (somente o sangue passa), pontuações mais altas = mais gravidade.
A porcentagem de participantes que atinge a remissão sintomática na semana 52 foi avaliada nesse ponto final.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam remissão sintomática completa na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A remissão sintomática completa foi definida como participantes com Rb = 0 e SF = 0. subescore SF: Número relatado de fezes em um período de 24 horas em relação ao número normal de fezes para esse participante no mesmo período, as pontuações variaram de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes que normais), escores mais altos = mais severidade.
RB Subscore: relataram a quantidade mais grave de sangue passada por reto em um período de 24 horas, a pontuação variou de 0 (sem sangue observado) a 3 (somente o sangue passa), pontuações mais altas = mais gravidade.
A porcentagem de participantes que atinge a remissão sintomática completa na semana 52 foi avaliada nesse ponto final.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que atingem a melhoria da mucosa histológica-endoscópica na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A melhora da mucosa histológica-endoscópica foi definida como ES <= 1 (excluindo a friabilidade) com a pontuação do Geboes <2,0.
O ES relatou o pior aparecimento de mucosa na sigmoidoscopia ou colonoscopia flexível, a pontuação variou de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), pontuações mais altas = mais gravidade.
O sistema de classificação de pontuação do Geboes foi uma pontuação validada para avaliar a atividade da doença histológica na UC da seguinte forma: grau 0 = alterações estruturais e arquitetônicas; Grau 1 = infiltrado inflamatório crônico; Grau 2 = neutrófilos e eosinófilos da Lamina Propria; Grau 3 = neutrófilos no epitélio; Grau 4 = destruição da cripta; Grau 5 = erosões ou ulceração.
Uma pontuação mais alta de geboes indicou doenças mais graves.
A porcentagem de participantes que atingiu a melhoria da mucosa na semana 52 foi avaliada nesse ponto final.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes alcançando remissão clínica nas semanas 12 e 52 [combinadas] usando MMS
Prazo: Semanas 12 e 52 [Combinado]
|
O MMS é usado para avaliar a atividade da doença nos participantes da UC e possui os seguintes componentes: ES, RB e SF.
Cada pontuação do componente varia de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave); Pontuações mais altas = doença mais grave.
O ES relatou o pior aparecimento de mucosa na sigmoidoscopia ou colonoscopia flexível, a pontuação variou de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave).
RB: relataram a quantidade mais grave de sangue passada por reto em um período de 24 horas, a pontuação variou de 0 (sem sangue observado) a 3 (o sangue sozinho passa).
O SF relatou o número de fezes em um período de 24 horas em relação ao número normal de fezes para o participante no mesmo período, a pontuação variou de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes do que o normal).
REMISSÃO CLÍNICA POR ORIGADO DE PROJETO DA FDA: SF = 0 OR = 1 e não maior que a linha de base, RB = 0 e ES <= 1 (excluindo a friabilidade).
A porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica nos momentos da semana 12 e a semana 52 [combinados] são relatados.
|
Semanas 12 e 52 [Combinado]
|
|
Porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteróides de 12 semanas na semana 52 entre os participantes que recebem corticosteróides na linha de base usando MMS
Prazo: Semana 52
|
MMS possui seguintes componentes: ES, RB e SF.
Cada pontuação do componente varia de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave); Pontuações mais altas indicando doenças mais graves.
ES: Pior aparência de mucosa na sigmoidoscopia ou colonoscopia flexível, a pontuação variou de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave).
RB: A quantidade mais grave de sangue passada por reto em um período de 24 horas, a pontuação variou de 0 (sem sangue visto) a 3 (o sangue sozinho).
SF: Número de fezes em um período de 24 horas em relação ao número normal de fezes para o participante no mesmo período, a pontuação variou de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes do que o normal).
Cr por fda draft orientação como: sf = 0 ou = 1 e não maior que a linha de base, rb = 0 e es <= 1 (excluindo a friabilidade).
O CR sem corticosteróide de 12 semanas foi definido como CR na semana 52 e sem corticosteróide por> = 12 semanas imediatamente antes da semana 52.
A linha de base foi equilibrada entre os grupos de tratamento e o representante dos participantes com UC levemente a moderadamente ativa.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteróides de 12 semanas na semana 52 usando MMS
Prazo: Semana 52
|
MMS possui seguintes componentes: ES, RB e SF.
Cada pontuação do componente varia de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave); Pontuações mais altas indicando doenças mais graves.
ES: Pior aparência de mucosa na sigmoidoscopia ou colonoscopia flexível, a pontuação variou de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave).
RB: A quantidade mais grave de sangue passada por reto em um período de 24 horas, a pontuação variou de 0 (sem sangue visto) a 3 (o sangue sozinho).
SF: Número de fezes em um período de 24 horas em relação ao número normal de fezes para o participante no mesmo período, a pontuação variou de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes do que o normal).
Cr por fda draft orientação como: sf = 0 ou = 1 e não maior que a linha de base, rb = 0 e es <= 1 (excluindo a friabilidade).
O CR sem corticosteróide de 12 semanas foi definido como CR na semana 52 e sem corticosteróide por> = 12 semanas imediatamente antes da semana 52.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que atingem remissão clínica sem corticosteróides de 4 semanas na semana 52 entre os participantes que recebem corticosteróides na linha de base usando MMS
Prazo: Semana 52
|
MMS possui seguintes componentes: ES, RB e SF; cada um variou como 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave; pontuação total do MMS 0-9; Pontuações mais altas = doença mais grave.
ES: Pior aparência de mucosa na sigmoidoscopia ou colonoscopia flexível, a pontuação variou de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave).
RB: A quantidade mais grave de sangue passada por reto em um período de 24 horas, a pontuação variou de 0 (sem sangue visto) a 3 (o sangue sozinho).
SF: Número de fezes em um período de 24 horas em relação ao número normal de fezes para o participante no mesmo período, a pontuação variou de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes do que o normal).
Cr por fda draft orientação como: sf = 0 ou = 1 e não maior que a linha de base, rb = 0 e es <= 1 (excluindo a friabilidade).
O CR sem corticosteróide de 4 semanas foi definido como CR na semana 52 e livre de corticosteróides por> = 4 semanas imediatamente antes da semana 52.
A linha de base foi equilibrada entre os grupos de tratamento e o representante dos participantes com UC levemente a moderadamente ativa.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteróides de 4 semanas na semana 52 usando MMS
Prazo: Semana 52
|
MMS possui seguintes componentes: ES, RB e SF.
Cada pontuação do componente varia de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave); onde a pontuação total é a soma de três componentes, oferecendo pontuação total ao MMS como 0 a 9; Pontuações mais altas indicando doenças mais graves.
ES: Pior aparência de mucosa na sigmoidoscopia ou colonoscopia flexível, a pontuação variou de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave).
RB: A quantidade mais grave de sangue passada por reto em um período de 24 horas, a pontuação variou de 0 (sem sangue visto) a 3 (o sangue sozinho).
SF: Número de fezes em um período de 24 horas em relação ao número normal de fezes para o participante no mesmo período, a pontuação variou de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes do que o normal).
Cr por fda draft orientação como: sf = 0 ou = 1 e não maior que a linha de base, rb = 0 e es <= 1 (excluindo a friabilidade).
O CR sem corticosteróide de 4 semanas foi definido como CR na semana 52 e livre de corticosteróides por> = 4 semanas imediatamente antes da semana 52.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que atingem a resposta clínica na semana 12 usando o MMS
Prazo: Semana 12
|
A resposta clínica foi definida como a> = 2 pontos e> = 30 percentual (%) diminuição da linha de base no MMS e a diminuição de 1 ponto de 1 ponto da linha de base na subescore RB ou em um subescore RB absoluto <= 1 e é conforme as orientações do rascunho do FDA.
O MMS foi usado para avaliar a atividade da doença nos participantes da UC e possui os seguintes componentes: ES, RB e SF.
Cada pontuação do componente varia de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave); onde a pontuação total é a soma de três componentes, oferecendo pontuação total ao MMS como 0 a 9; Pontuações mais altas indicando doenças mais graves.
O ES relatou o pior aparecimento de mucosa na sigmoidoscopia ou colonoscopia flexível, a pontuação variou de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]).
A porcentagem de participantes que atingiu a resposta clínica na semana 12 foi avaliada nesse ponto final.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes alcançando a resposta clínica na semana 52 usando MMS
Prazo: Semana 52
|
A resposta clínica foi definida como a> = 2 pontos e> = 30 % diminuição da linha de base no MMS e a diminuição de 1 ponto da linha de base no subescore RB ou um subescore RB absoluto <= 1 e é conforme o Projeto de Orientação do FDA.
O MMS é usado para avaliar a atividade da doença nos participantes da UC e possui os seguintes componentes: ES, RB e SF.
Cada componente pontua varia de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave); onde a pontuação total é a soma de três componentes, oferecendo pontuação total ao MMS como 0 a 9; Pontuações mais altas indicando doenças mais graves.
O ES relatou o pior aparecimento de mucosa na sigmoidoscopia ou colonoscopia flexível, os escores variaram de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]).
A porcentagem de participantes que atingiu a resposta clínica na semana 52 foi avaliada nesse ponto final.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam melhorias endoscópicas na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A melhoria endoscópica foi definida como ES <= 1 (excluindo a friabilidade).
O ES relatou o pior aparecimento de mucosa na sigmoidoscopia ou colonoscopia flexível, os escores variaram de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), pontuações mais altas = mais gravidade.
A porcentagem de participantes que atinge a melhoria endoscópica na semana 12 foi avaliada nesse ponto final.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingem a melhoria da mucosa histológica-endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A melhora da mucosa histológica-endoscópica foi definida como ES <= 1 (excluindo a friabilidade) com a pontuação do Geboes <2,0.
O ES relatou o pior aparecimento de mucosa na sigmoidoscopia ou colonoscopia flexível, os escores variaram de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), pontuações mais altas = mais gravidade.
O sistema de classificação de pontuação do Geboes foi uma pontuação validada para avaliar a atividade da doença histológica na UC da seguinte forma: grau 0 = alterações estruturais e arquitetônicas; Grau 1 = infiltrado inflamatório crônico; Grau 2 = neutrófilos e eosinófilos da Lamina Propria; Grau 3 = neutrófilos no epitélio; Grau 4 = destruição da cripta; Grau 5 = erosões ou ulceração.
Uma pontuação mais alta de geboes indicou doenças mais graves.
A porcentagem de participantes que atingiu a melhoria da mucosa na semana 12 foi avaliada nesse ponto final.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam remissão sintomática na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A remissão sintomática foi definida como SF = 0 (OR = 1 com A> = 1 ponto diminuindo da linha de base) e Rb = 0.
Subescore SF: Número relatado de fezes em um período de 24 horas em relação ao número normal de fezes para os participantes no mesmo período, as pontuações variaram de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes do que o normal), pontuações mais altas = mais gravidade.
RB Subscore: relataram a quantidade mais grave de sangue passada por reto em um período de 24 horas, as pontuações variaram de 0 (sem sangue observado) a 3 (somente o sangue passa), pontuações mais altas = mais gravidade.
A porcentagem de participantes que atingiu a remissão sintomática na semana 12 foi avaliada nesse ponto final.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam remissão sintomática completa na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A remissão sintomática completa foi definida como participantes com Rb = 0 e SF = 0. subescore SF: Número relatado de fezes em um período de 24 horas em relação ao número normal de fezes para esse participante no mesmo período, as pontuações variaram de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes que normais), escores mais altos = mais severidade.
RB Subscore: relataram a quantidade mais grave de sangue passada por reto em um período de 24 horas, as pontuações variaram de 0 (sem sangue observado) a 3 (somente o sangue passa), pontuações mais altas = mais gravidade.
A porcentagem de participantes que atinge a remissão sintomática completa na semana 12 foi avaliada nesse ponto final.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes alcançando mudanças em relação à linha de base em ES e RB ou em ES e SF na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
O ES relatou o pior aparecimento de mucosa na sigmoidoscopia ou colonoscopia flexível, os escores variaram de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), pontuações mais altas = mais gravidade.
RB: relataram a quantidade mais grave de sangue passada por reto em um período de 24 horas, as pontuações variaram de 0 (sem sangue observado) a 3 (apenas o sangue passa), pontuações mais altas = mais gravidade.
O SF relatou o número de fezes em um período de 24 horas em relação ao número normal de fezes para o participante no mesmo período, a pontuação variou de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes do que o normal), pontuações mais altas = mais gravidade.
A porcentagem de participantes com redução da linha de base em ES e RB ou em ES e SF na semana 12 foi avaliada nesse ponto de extremidade.
O conjunto de análises primárias basais foi equilibrado entre os grupos de tratamento e representante dos participantes com UC levemente a moderadamente ativa.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingem a resposta histológica com base no sistema de classificação Geboes na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A resposta histológica com base no sistema de classificação do Geboes foi definida como pontuação do Geboes <= 3,1.
O sistema de classificação de pontuação do Geboes é uma pontuação validada para avaliar a atividade da doença histológica na UC da seguinte maneira: grau 0 = alterações estruturais e arquitetônicas; Grau 1 = infiltrado inflamatório crônico; Grau 2 = neutrófilos e eosinófilos da Lamina Propria; Grau 3 = neutrófilos no epitélio; Grau 4 = destruição da cripta; Grau 5 = erosões ou ulceração.
Uma pontuação mais alta de geboes indicou doenças mais graves.
A porcentagem de participantes que atinge a resposta histológica com base no sistema de classificação de Geboes na semana 12 foi avaliada nesse ponto de extremidade.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingem a resposta histológica com base no Robarts Histopathology Index (RHI) na semana 12
Prazo: Semana 12
|
O RHI é um índice avaliativo, derivado da pontuação do Geboes, projetado para ser reproduzível e responsivo à mudança clinicamente significativa na atividade da doença ao longo do tempo.
A resposta histológica baseada no RHI foi definida como uma diminuição no RHI de> = 7 pontos da linha de base.
A pontuação total do RHI varia de 0 (sem atividade da doença) a 33 (atividade grave da doença), pontuação mais alta = mais gravidade.
A porcentagem de participantes que atinge a resposta histológica com base no RHI na semana 12 foi avaliada nesse ponto final.
|
Semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até 4 semanas após a última dose de tratamento de estudo (até 56 semanas)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: resultou em morte; era fatal; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade/ incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/ defeito congênito.
Os AES incluíram SAEs e todos os não-SAEs.
|
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até 4 semanas após a última dose de tratamento de estudo (até 56 semanas)
|
|
Número de participantes com EAs com base na gravidade
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até 4 semanas após a última dose de tratamento de estudo (até 56 semanas)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante ou participante de investigação clínica administrou um medicamento e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA foi, portanto, qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associados temporalmente ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
A gravidade foi classificada usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE), versão 5.0, onde grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = ameaçador de vida, grau 5 = morte relacionada ao AE.
Somente as categorias nas quais pelo menos 1 participante tinham dados para qualquer grupo de relatórios foram relatados.
|
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até 4 semanas após a última dose de tratamento de estudo (até 56 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD334-210
- C5041011 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2020-003507-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .