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COVID-19 中の糖尿病管理のためのテクノロジー対応の共同治療

2023年2月9日 更新者：Peter Selby、Centre for Addiction and Mental Health

COVID中の糖尿病（TECC-Diabetes）管理のための技術対応共同治療：実現可能性調査

この研究プログラムの全体的な目標は、テクノロジー対応の共同治療プログラムの有効性を評価することです。 この研究では、COVID-19 中に糖尿病とメンタルヘルスの問題を抱える患者をサポートするために設計された 2 型糖尿病のテクノロジー対応共同治療 (TECC) と呼ばれるプログラムの実現可能性を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 と社会的孤立がメンタルヘルスとウェルビーイングに与える影響に関する懸念が高まっています。特に、一般集団よりもメンタルヘルスの問題のリスクが高い 2 型糖尿病 (T2DM) の成人が対象です。 健康的な食事、身体活動、ブドウ糖のモニタリング、服薬遵守、問題解決のための自己管理教育とサポートは、糖尿病ケアの重要な要素です。 社会的距離と限られたケアとリソースのため、パンデミック後の段階で持続する可能性が高いため、サービス提供を改善するために他の革新的なサービスモデルを開発および採用する必要があります。 この研究プログラムの全体的な目標は、テクノロジー対応の共同治療プログラムの有効性を評価することです。 この研究では、COVID-19 中に糖尿病やメンタルヘルスの問題を抱える患者をサポートするために設計された、2 型糖尿病のテクノロジー対応共同治療 (TECC) と呼ばれるプログラムの実現可能性を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
        • CAMH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上
  • -少なくとも1年間の2型糖尿病の臨床医の診断
  • 過去 6 か月以内の A1C レベルが 7.5% 以上 (ベンチマークは 7%)
  • パソコンや携帯電話からの電話やインターネットへのアクセス
  • ある程度の苦痛を経験している、知覚ストレス尺度でスコア **

除外基準:

  • 同意できない
  • 英語が理解できない
  • -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TECCモデルへの介入
行動：TECCモデルへの介入
ケア コーディネーター (CC) は、各参加者に週 1 回、8 週間にわたって簡単なコーチング セッション (15 ～ 20 分) を提供します。 参加者はディスカッションのトピックを特定でき、CC と参加者は、WebEx を介したビデオ セッションが必要かどうか、または電話が必要かどうかを決定できます。 また、参加者にはピアサポートが提供され、専門家の仮想ケアチームによって間接的に監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 募集人数
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
この研究の主な結果は、実現可能性、特にプロセスの結果です。 これには、採用数の評価が含まれます
研究完了まで、平均4ヶ月
実現可能性 - 参加者の特徴
時間枠：8週間まで
この研究の主な結果は、実現可能性、特にプロセスの結果です。 これには参加者の特性が含まれます
8週間まで
実現可能性 - 参加者のエンゲージメント (維持率)
時間枠：8週間まで
この研究の主な結果は、実現可能性、特にプロセスの結果です。 これには、参加者の維持率が含まれます (たとえば、最初の訪問から最後の訪問までの時間によって定義されます)。
8週間まで
実現可能性 - 参加者の関与（強度）
時間枠：8週間まで
この研究の主な結果は、実現可能性、特にプロセスの結果です。 これには強度が含まれます (例: 参加したセッション参加者の数)
8週間まで
実現可能性 - 参加者の関与 (脱落)
時間枠：8週間まで
この研究の主な結果は、実現可能性、特にプロセスの結果です。 これにはドロップアウトが含まれます (同意/登録されているが、最初のマンツーマンに参加しなかった)
8週間まで
実現可能性 - 介入の実施 (コーチとの時間)
時間枠：8週間まで
この研究の主な結果は、実現可能性、特にプロセスの結果です。 これには、コーチがインタラクションごとに費やす時間が含まれます
8週間まで
実現可能性 - 介入の提供 (相互作用のモード)
時間枠：12週間まで
この研究の主な結果は、実現可能性、特にプロセスの結果です。 これには、インタラクションのモード (つまり、仮想、電話、またはその両方) が含まれます。
12週間まで
実現可能性 - 介入の実施 (コーチ戦略)
時間枠：12週間まで
この研究の主な結果は、実現可能性、特にプロセスの結果です。 これには、コーチが使用する戦略が含まれます (教育、心理社会的サポート、行動修正、ケース管理/モニタリングなど)。
12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化インタビューによる研究参加者の経験と満足度
時間枠：8週間まで
副次的な結果は、研究参加者の経験/満足度で構成されます。
8週間まで
半構造化インタビューによるケアコーディネーターの経験と満足度
時間枠：8週間まで
二次的な結果は、ケア コーディネーターの経験と満足度で構成されます。
8週間まで
半構造化インタビューによるバーチャルケアチームの経験と満足度
時間枠：8週間まで
二次的な結果は、バーチャル ケア チームの経験と満足度で構成されます。
8週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果 - 健康行動指標 (身体活動)
時間枠：4週間まで
探索的結果には、国際身体活動アンケートによる健康行動指標が含まれます。 質問ごとの個々のスコアで、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを意味します。
4週間まで
探索的結果 - 健康行動指標 (食事)
時間枠：4週間まで
探索的結果には、健康行動の指標が含まれます (変更された地中海式ダイエット遵守スクリーナー (MEDAS 変更) を介して)
4週間まで
探索的結果 - 健康行動指標 (行動を変える自信/重要性)
時間枠：12週間まで
探索的結果には、健康行動の指標が含まれます (定規を変更する準備 (喫煙、アルコール、栄養、身体活動) による)。 最小スコア: 0;最大スコア: 10;スコアが高いほど、より良い結果を表します。
12週間まで
探索的結果 - 物質使用 (GAINS-SS)
時間枠：12週間まで
探索的結果には、物質の使用が含まれます (GAINS-SS (Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener) による)。 最小スコア: 0;最大スコア: 20;スコアが高いほど悪い結果を表します。
12週間まで
探索的結果 - 薬物使用 (アルコール)
時間枠：12週間まで
探索的結果には、物質の使用が含まれます (アルコール使用障害特定テスト (AUDIT); 最小スコア: 0; 最大スコア: 40; スコアが高いほど悪い結果を表します.
12週間まで
探索的結果 - 物質使用
時間枠：12週間まで
探索的結果には、物質の使用が含まれます（喫煙指数の重さによる - ニコチン依存症（FTND）のFagerstromテストの2項目）。最小スコア: 0;最大スコア: 6;スコアが高いほど悪い結果を表します。
12週間まで
探索的結果 - メンタルヘルス (うつ病)
時間枠：12週間まで
探索的結果には、メンタルヘルス対策が含まれます（患者健康アンケート（PHQ-9）による）。 最小スコア: 0;最大スコア: 27;スコアが高いほど悪い結果を表します。
12週間まで
探索的結果 - メンタルヘルス (不安)
時間枠：12週間まで
探索的結果には、全般性不安障害-7 (GAD-7) によるメンタルヘルス対策が含まれます。 最小スコア: 0;最大スコア: 21;スコアが高いほど悪い結果を表します。
12週間まで
探索的結果 - メンタルヘルス (糖尿病の認識/洞察)
時間枠：12週間まで
探索的結果には、糖尿病の認識と洞察スケールによるメンタルヘルス対策が含まれます。 最小スコア: 0;最大スコア: 10;スコアが高いほど、より良い結果を表します。
12週間まで
探索的結果 - メンタルヘルス (糖尿病による苦痛)
時間枠：12週間まで
探索的結果には、糖尿病苦痛スケールによるメンタルヘルス対策が含まれます。 最小スコア: 0;最大スコア: 6;スコアが高いほど悪い結果を表します。
12週間まで
探索的結果 - メンタルヘルス (ストレス)
時間枠：12週間まで
探索的結果には、知覚ストレス尺度 (PSS) によるメンタルヘルス対策が含まれます。 最小スコア: 0;最大スコア: 40;スコアが高いほど、より悪い結果を表します (つまり、より高いストレスを感じます)。
12週間まで
探索的結果 - 生活の質
時間枠：12週間まで
探索的結果には生活の質が含まれます (ヨーロッパの生活の質 - 5 次元スケール - EQ5D による)。 最小スコア: 0;最大スコア: 100;スコアが高いほど、より良い結果を表します。
12週間まで
探索的結果 - 生活の質
時間枠：12週間まで
探索的結果には、生活の質が含まれます (ヴェローナ満足度尺度による)。 最小スコア: 0;スコアが高いほど、より良い結果を表します。
12週間まで
探索的結果 - 胴囲
時間枠：12週間まで
自己申告
12週間まで
探索的結果 - BMI (身長/体重)
時間枠：12週間まで
自己申告
12週間まで
探索的結果 - 血圧
時間枠：12週間まで
自己申告
12週間まで
探索的結果 - 現在の投薬
時間枠：12週間まで
リスト
12週間まで
探索的結果 - 血液検査
時間枠：12週間まで
ヘモグロビン A1C レベル
12週間まで
探索的結果 - 痛み
時間枠：12週間まで
簡単な痛みのインベントリ-sf。 最小スコア: 0;最大スコア: 10;スコアが高いほど、転帰が悪い (つまり、痛みが増す) ことを表します。
12週間まで
探索的結果 - 糖尿病の期間
時間枠：12週間まで
月
12週間まで
探索的結果 - 糖尿病の自己管理
時間枠：12週間まで
糖尿病の自己管理と技術アンケート (DSMT-Q);最小スコア: 0;最大スコア: 48;スコアが高いほど悪い結果を表します。
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for Addiction and Mental Health

捜査官

  • 主任研究者：Peter Selby、CAMH
  • 主任研究者：Diana Sherifali、McMaster University
  • 主任研究者：Farooq Naeem、CAMH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104-2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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