Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólna opieka oparta na technologii w leczeniu cukrzycy podczas COVID-19

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Oparta na technologii wspólna opieka nad cukrzycą (TECC-Diabetes) Zarządzanie podczas COVID: studium wykonalności

Ogólnym celem tego programu badawczego jest ocena skuteczności programu opieki opartej na technologii. W tym badaniu badamy wykonalność takiego programu o nazwie Technology-Enabled Collaborative Care (TECC) dla cukrzycy typu 2, zaprojektowanego w celu wspierania pacjentów z cukrzycą i problemami ze zdrowiem psychicznym podczas COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rośnie niepokój dotyczący wpływu COVID-19 i izolacji społecznej na zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie, zwłaszcza u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM), którzy są bardziej narażeni na problemy ze zdrowiem psychicznym niż ogół populacji. Edukacja w zakresie samodzielnego postępowania i wspieranie zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej, monitorowania glikemii, przestrzegania zaleceń lekarskich i rozwiązywania problemów to istotne elementy opieki nad cukrzycą. Ze względu na dystans społeczny oraz ograniczoną opiekę i zasoby, które prawdopodobnie utrzymają się w fazie po pandemii, należy opracować i przyjąć inne innowacyjne modele usług w celu poprawy świadczenia usług. Ogólnym celem tego programu badawczego jest ocena skuteczności programu opieki opartej na technologii. W tym badaniu badamy wykonalność takiego programu, zwanego Technology-Enabled Collaborative Care (TECC) dla T2DM, zaprojektowanego w celu wspierania pacjentów z cukrzycą i problemami ze zdrowiem psychicznym podczas COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • CAMH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 2 od co najmniej jednego roku
  • Poziom A1C 7,5% lub wyższy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wartość referencyjna to 7%)
  • Dostęp do telefonu lub Internetu za pośrednictwem komputera lub telefonu komórkowego
  • Doświadczanie niepokoju, wynik ** na Skali Postrzeganego Stresu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Nie można zrozumieć angielskiego
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja dla modelu TECC
Behawioralne: Interwencja dla modelu TECC
Koordynator opieki (CC) zapewni każdemu uczestnikowi krótkie sesje coachingowe (15 do 20 minut) raz w tygodniu przez 8 tygodni. Uczestnicy mogą określić tematy do dyskusji, a CC i uczestnik mogą zdecydować, czy wymagana jest sesja wideo za pośrednictwem WebEx, czy rozmowa telefoniczna. Ponadto uczestnicy otrzymają wzajemne wsparcie i będą pośrednio monitorowani przez wirtualny zespół ekspertów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — liczba rekrutacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 4 miesiące
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność, w szczególności wyniki procesu. Obejmuje to ocenę liczby rekrutacji
Przez ukończenie studiów średnio 4 miesiące
Wykonalność – charakterystyka uczestnika
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność, w szczególności wyniki procesu. Obejmuje to cechy uczestników
do 8 tygodni
Wykonalność — zaangażowanie uczestników (wskaźnik retencji)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność, w szczególności wyniki procesu. Obejmuje to wskaźnik utrzymania uczestników (np. zdefiniowany na podstawie czasu między pierwszą a ostatnią wizytą)
do 8 tygodni
Wykonalność — zaangażowanie uczestników (intensywność)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność, w szczególności wyniki procesu. Obejmuje to intensywność (np. liczbę uczestników sesji)
do 8 tygodni
Wykonalność — zaangażowanie uczestnika (rezygnacja)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność, w szczególności wyniki procesu. Obejmuje to rezygnację (zgodził się / zapisał, ale nie uczestniczył w pierwszej rozmowie indywidualnej)
do 8 tygodni
Wykonalność — realizacja interwencji (czas z trenerem)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność, w szczególności wyniki procesu. Obejmuje to czas, jaki trener poświęca na interakcję
do 8 tygodni
Wykonalność – realizacja interwencji (tryb interakcji)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność, w szczególności wyniki procesu. Obejmuje to tryb interakcji (tj. wirtualny, telefoniczny lub oba)
do 12 tygodni
Wykonalność — realizacja interwencji (strategie trenerskie)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność, w szczególności wyniki procesu. Obejmuje to strategie stosowane przez coacha (tj. wsparcie edukacyjne, psychospołeczne, modyfikacje zachowania lub zarządzanie/monitorowanie przypadków)
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie doświadczenia i satysfakcji uczestnika poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Wynik drugorzędny składa się z doświadczenia/zadowolenia uczestnika badania.
do 8 tygodni
Doświadczenie i satysfakcja koordynatora opieki poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Na wynik drugorzędny składa się doświadczenie i satysfakcja Koordynatora Opieki.
do 8 tygodni
Doświadczenie i satysfakcja Virtual Care Team poprzez częściowo ustrukturyzowaną rozmowę
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Na wynik drugorzędny składa się doświadczenie i satysfakcja zespołu Virtual Care Team.
do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny — wskaźniki zachowania zdrowotnego (aktywność fizyczna)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Eksploracyjne wyniki będą obejmować wskaźniki zachowań zdrowotnych za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej). Indywidualne wyniki na pytanie, im wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
do 4 tygodni
Eksploracyjny wynik — wskaźniki zachowania zdrowotnego (dieta)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Eksploracyjne wyniki będą obejmować metryki zachowania zdrowotnego (poprzez zmodyfikowany test przestrzegania diety śródziemnomorskiej (zmodyfikowany MEDAS)
do 4 tygodni
Eksploracyjny wynik — wskaźniki zachowania zdrowotnego (pewność/ważność zmiany zachowania)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Eksploracyjne wyniki będą obejmowały metryki Zachowań Zdrowotnych (poprzez gotowość do zmiany władcy (palenie, alkohol, odżywianie, aktywność fizyczna). Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 10; wyższy wynik oznaczał lepszy wynik.
do 12 tygodni
Wynik eksploracji – używanie substancji (GAINS-SS)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Eksploracyjne wyniki będą obejmować używanie substancji (za pośrednictwem GAINS-SS (Global Appraisal of Individual Needs – Short Screener). Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 20; wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.
do 12 tygodni
Wynik rozpoznawczy – używanie substancji (alkohol)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wyniki eksploracyjne będą obejmować używanie substancji (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT); minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 40; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
do 12 tygodni
Wynik eksploracji - używanie substancji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Eksploracyjne wyniki będą obejmować używanie substancji (poprzez wskaźnik ciężkości palenia - 2 pozycje z testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND)); Minimalny wynik: 0; maksymalna ocena: 6; wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.
do 12 tygodni
Eksploracyjny wynik — zdrowie psychiczne (depresja)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Eksploracyjne wyniki będą obejmować środki dotyczące zdrowia psychicznego (za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)). Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 27; wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.
do 12 tygodni
Wynik eksploracyjny – zdrowie psychiczne (niepokój)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Eksploracyjne wyniki będą obejmować środki dotyczące zdrowia psychicznego poprzez uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 21; wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.
do 12 tygodni
Eksploracyjny wynik – zdrowie psychiczne (świadomość/wgląd w cukrzycę)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Eksploracyjne wyniki będą obejmować środki dotyczące zdrowia psychicznego za pomocą skali świadomości i wglądu w cukrzycę. Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 10; wyższy wynik oznaczał lepszy wynik.
do 12 tygodni
Eksploracyjny wynik — zdrowie psychiczne (dystres cukrzycowy)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Eksploracyjne wyniki będą obejmować pomiary zdrowia psychicznego za pomocą skali stresu związanego z cukrzycą. Minimalny wynik: 0; maksymalna ocena: 6; wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.
do 12 tygodni
Wynik eksploracyjny — zdrowie psychiczne (stres)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Eksploracyjne wyniki będą obejmować pomiary zdrowia psychicznego za pomocą skali postrzeganego stresu (PSS). Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 40; wyższy wynik oznaczał gorszy wynik (tj. wyższy odczuwany stres).
do 12 tygodni
Wynik eksploracji — jakość życia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Eksploracyjne wyniki będą obejmować jakość życia (za pomocą europejskiej jakości życia – 5-wymiarowa skala – EQ5D). Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 100; wyższy wynik oznaczał lepszy wynik.
do 12 tygodni
Wynik eksploracji — jakość życia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Eksploracyjne wyniki będą obejmować jakość życia (za pomocą skali satysfakcji Verona). Minimalny wynik: 0; wyższy wynik oznaczał lepszy wynik.
do 12 tygodni
Wynik eksploracji — obwód talii
Ramy czasowe: do 12 tygodni
samoopis
do 12 tygodni
Wynik eksploracyjny — BMI (wzrost/waga)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
samoopis
do 12 tygodni
Eksploracyjny wynik — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
samoopis
do 12 tygodni
Eksploracyjny wynik - Aktualne leki
Ramy czasowe: do 12 tygodni
lista
do 12 tygodni
Eksploracyjny wynik - praca z krwią
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Poziomy hemoglobiny A1C
do 12 tygodni
Eksploracyjny wynik - ból
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Krótki inwentarz bólu-sf. Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 10; wyższy wynik oznaczał gorszy wynik (tj. większy ból).
do 12 tygodni
Eksploracyjny wynik — czas trwania cukrzycy
Ramy czasowe: do 12 tygodni
miesiące
do 12 tygodni
Eksploracyjny wynik - samodzielne zarządzanie cukrzycą
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Kwestionariusz Samokontroli i Technologii Cukrzycy (DSMT-Q); Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 48; wyższy wynik oznaczał gorszy wynik.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Selby, CAMH
  • Główny śledczy: Diana Sherifali, McMaster University
  • Główny śledczy: Farooq Naeem, CAMH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj