Atención colaborativa habilitada por tecnología para el control de la diabetes durante COVID-19
9 de febrero de 2023 actualizado por: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Atención colaborativa habilitada por tecnología para la gestión de la diabetes (TECC-Diabetes) durante la COVID: un estudio de viabilidad
El objetivo general de este programa de investigación es evaluar la eficacia de un programa de atención colaborativa facilitada por la tecnología.
En este estudio, examinamos la viabilidad de un programa de este tipo, llamado Atención colaborativa habilitada por tecnología (TECC) para la diabetes tipo 2, diseñado para ayudar a los pacientes con diabetes y problemas de salud mental durante la COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una preocupación creciente con respecto al impacto de la COVID-19 y el aislamiento social en la salud mental y el bienestar, en particular los adultos que viven con diabetes tipo 2 (T2DM), que corren un mayor riesgo de problemas de salud mental que la población general.
La educación para el autocontrol y el apoyo para una alimentación saludable, la actividad física, el control de la glucosa, el cumplimiento de los medicamentos y la resolución de problemas son componentes vitales del cuidado de la diabetes.
Debido al distanciamiento social y la atención y los recursos limitados, que es probable que persistan en la fase posterior a la pandemia, se deben desarrollar y adoptar otros modelos de servicios innovadores para mejorar la prestación de servicios.
El objetivo general de este programa de investigación es evaluar la eficacia de un programa de atención colaborativa facilitada por la tecnología.
En este estudio, examinamos la viabilidad de un programa de este tipo, llamado Atención colaborativa habilitada por tecnología (TECC) para T2DM, diseñado para ayudar a los pacientes con diabetes y problemas de salud mental durante la COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- CAMH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años en adelante
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 durante al menos un año
- Nivel de A1C de 7.5 % o más en los últimos 6 meses (el punto de referencia es 7 %)
- Acceso a teléfono o internet a través de ordenador o móvil
- Experimentando algo de angustia, puntuación de ** en la Escala de Estrés Percibido
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Incapaz de entender inglés
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención para Modelo TECC
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El Coordinador de atención (CC) brindará breves sesiones de asesoramiento (15 a 20 minutos) a cada participante una vez por semana durante 8 semanas.
Los participantes pueden identificar temas de discusión y el CC y el participante pueden decidir si se requiere una sesión de video a través de WebEx o una llamada telefónica.
Además, los participantes recibirán apoyo de pares y serán monitoreados indirectamente por un equipo virtual de atención de expertos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad - Números de reclutamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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El resultado principal de este estudio es la viabilidad, específicamente los resultados del proceso.
Esto incluye evaluar el número de reclutamiento
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Viabilidad - Características de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El resultado principal de este estudio es la viabilidad, específicamente los resultados del proceso.
Esto incluye las características de los participantes.
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hasta 8 semanas
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Viabilidad - Compromiso de los participantes (tasa de retención)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El resultado principal de este estudio es la viabilidad, específicamente los resultados del proceso.
Esto incluye la tasa de retención de participantes (p. ej., definida por el tiempo entre la primera y la última visita)
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hasta 8 semanas
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Viabilidad - Compromiso de los participantes (intensidad)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El resultado principal de este estudio es la viabilidad, específicamente los resultados del proceso.
Esto incluye la intensidad (por ejemplo, el número de participantes de la sesión a los que asisten)
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hasta 8 semanas
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Factibilidad - Compromiso de los participantes (abandono)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El resultado principal de este estudio es la viabilidad, específicamente los resultados del proceso.
Esto incluye la deserción (consintió/inscribió pero no asistió al primer uno-a-uno)
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hasta 8 semanas
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Factibilidad - Entrega de la Intervención (Tiempo con entrenador)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El resultado principal de este estudio es la viabilidad, específicamente los resultados del proceso.
Esto incluye la cantidad de tiempo que un entrenador pasa por interacción.
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hasta 8 semanas
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Factibilidad - Entrega de la Intervención (Modo de interacción)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El resultado principal de este estudio es la viabilidad, específicamente los resultados del proceso.
Esto incluye el modo de interacción (es decir, virtual, telefónica o ambas)
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hasta 12 semanas
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Viabilidad: entrega de la intervención (estrategias del entrenador)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El resultado principal de este estudio es la viabilidad, específicamente los resultados del proceso.
Esto incluye qué estrategias utiliza el entrenador (es decir, apoyo educativo, psicosocial, modificaciones de comportamiento o gestión/supervisión de casos)
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia y satisfacción del participante del estudio a través de una entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El resultado secundario consiste en la experiencia/satisfacción de los participantes del estudio.
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hasta 8 semanas
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Experiencia y satisfacción del coordinador de atención a través de una entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El resultado secundario consiste en la experiencia y satisfacción del coordinador de atención.
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hasta 8 semanas
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Experiencia y satisfacción del Virtual Care Team a través de una entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El resultado secundario consiste en la experiencia y satisfacción del Equipo de Atención Virtual.
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hasta 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exploratorio: métricas de comportamiento de salud (actividad física)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Los resultados exploratorios incluirán métricas de Comportamiento de Salud a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física).
Puntuaciones individuales por pregunta, a mayor puntuación significa mayor nivel de actividad física.
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hasta 4 semanas
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Resultado exploratorio: métricas de comportamiento de salud (dieta)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Los resultados exploratorios incluirán métricas de comportamiento de salud (a través de Mediterranean Diet Adherence Screener Modified (MEDAS modificado)
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hasta 4 semanas
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Resultado exploratorio: métricas de comportamiento de salud (confianza/importancia para cambiar el comportamiento)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los resultados exploratorios incluirán métricas de comportamiento de salud (a través de la disposición para cambiar la regla (tabaquismo, alcohol, nutrición, actividad física).
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 10; una puntuación más alta representaba un mejor resultado.
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio - Uso de sustancias (GAINS-SS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los resultados exploratorios incluirán el uso de sustancias (a través de GAINS-SS (Evaluación global de las necesidades individuales: evaluación breve).
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 20; una puntuación más alta representaba un peor resultado.
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio: consumo de sustancias (alcohol)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los resultados exploratorios incluirán el uso de sustancias (Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT); Puntaje mínimo: 0; puntaje máximo: 40; puntaje más alto representó un peor resultado.
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio - Uso de sustancias
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los resultados exploratorios incluirán el consumo de sustancias (a través del índice de pesadez del tabaquismo: 2 elementos de la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)); Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 6; una puntuación más alta representaba un peor resultado.
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio: salud mental (depresión)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los resultados exploratorios incluirán medidas de Salud Mental (a través del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)).
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 27; una puntuación más alta representaba un peor resultado.
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio: salud mental (ansiedad)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los resultados exploratorios incluirán medidas de salud mental a través del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7).
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 21; una puntuación más alta representaba un peor resultado.
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio - Salud mental (conciencia/percepción sobre la diabetes)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los resultados exploratorios incluirán medidas de salud mental a través de la escala de conocimiento y conocimiento de la diabetes.
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 10; una puntuación más alta representaba un mejor resultado.
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio: salud mental (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los resultados exploratorios incluirán medidas de salud mental a través de la Diabetes Distress Scale.
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 6; una puntuación más alta representaba un peor resultado.
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio: salud mental (estrés)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los resultados exploratorios incluirán medidas de salud mental a través de la escala de estrés percibido (PSS).
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 40; una puntuación más alta representaba un peor resultado (es decir, mayor estrés percibido).
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio - Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los resultados exploratorios incluirán la calidad de vida (mediante la escala europea de calidad de vida - 5 dimensiones - EQ5D).
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 100; una puntuación más alta representaba un mejor resultado.
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio - Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los resultados exploratorios incluirán la calidad de vida (a través de la escala de satisfacción de Verona).
Puntuación mínima: 0; una puntuación más alta representaba un mejor resultado.
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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autoinforme
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio - IMC (altura/peso)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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autoinforme
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio: presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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autoinforme
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio - Medicación actual
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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lista
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio: análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Niveles de hemoglobina A1C
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio - Dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Breve Inventario del Dolor-sf.
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 10; una puntuación más alta representó un peor resultado (es decir, más dolor).
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio: duración de la diabetes
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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meses
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hasta 12 semanas
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Resultado exploratorio: autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Cuestionario de tecnología y autocontrol de la diabetes (DSMT-Q); Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 48; una puntuación más alta representaba un peor resultado.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Selby, CAMH
- Investigador principal: Diana Sherifali, McMaster University
- Investigador principal: Farooq Naeem, CAMH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .