Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная помощь с использованием технологий для лечения диабета во время COVID-19

9 февраля 2023 г. обновлено: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Технологическая совместная помощь при диабете (TECC-Diabetes) во время COVID: технико-экономическое обоснование

Общая цель этой исследовательской программы состоит в том, чтобы оценить эффективность программы совместной помощи, основанной на технологиях. В этом исследовании мы изучаем осуществимость такой программы под названием «Технологическая совместная помощь» (TECC) для лечения диабета 2 типа, предназначенной для поддержки пациентов с диабетом и проблемами психического здоровья во время COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растет обеспокоенность по поводу влияния COVID-19 и социальной изоляции на психическое здоровье и благополучие, особенно взрослых, живущих с диабетом 2 типа (СД2), которые подвергаются большему риску проблем с психическим здоровьем, чем население в целом. Обучение самоконтролю и поддержка здорового питания, физической активности, мониторинга уровня глюкозы, соблюдения режима лечения и решения проблем являются жизненно важными компонентами лечения диабета. Из-за социального дистанцирования и ограниченного ухода и ресурсов, которые, вероятно, сохранятся на постпандемическом этапе, необходимо разработать и внедрить другие инновационные модели обслуживания для улучшения предоставления услуг. Общая цель этой исследовательской программы состоит в том, чтобы оценить эффективность программы совместной помощи, основанной на технологиях. В этом исследовании мы изучаем осуществимость такой программы под названием «Технологическая совместная помощь» (TECC) для пациентов с СД2, предназначенной для поддержки пациентов с диабетом и проблемами психического здоровья во время COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
        • CAMH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа в течение как минимум одного года
  • Уровень A1C 7,5% или выше в течение последних 6 месяцев (контрольный показатель 7%)
  • Доступ к телефону или Интернету через компьютер или мобильный телефон
  • Испытывает некоторый дистресс, оценка ** по шкале воспринимаемого стресса

Критерий исключения:

  • Не удалось дать согласие
  • Не могу понять английский
  • Беременность или планирование беременности в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство для модели TECC
Поведенческий: Вмешательство для модели TECC
Координатор по уходу (КК) будет проводить короткие коуч-сессии (от 15 до 20 минут) с каждым участником один раз в неделю в течение 8 недель. Участники могут определить темы для обсуждения, а CC и участник могут решить, требуется ли видеосеанс через WebEx или телефонный звонок. Кроме того, участникам будет оказана поддержка со стороны сверстников, и их будет косвенно контролировать виртуальная группа экспертов по уходу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - набор номеров
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 4 месяца
Основным результатом в этом исследовании является осуществимость, особенно результаты процесса. Это включает в себя оценку набора персонала
Через завершение исследования, в среднем 4 месяца
Осуществимость - характеристики участников
Временное ограничение: до 8 недель
Основным результатом в этом исследовании является осуществимость, особенно результаты процесса. Это включает в себя характеристики участников
до 8 недель
Осуществимость – вовлечение участников (коэффициент удержания)
Временное ограничение: до 8 недель
Основным результатом в этом исследовании является осуществимость, особенно результаты процесса. Это включает в себя коэффициент удержания участников (например, определяемый временем между первым и последним посещением).
до 8 недель
Осуществимость - Вовлечение участников (интенсивность)
Временное ограничение: до 8 недель
Основным результатом в этом исследовании является осуществимость, особенно результаты процесса. Это включает в себя интенсивность (например, количество участников сеанса).
до 8 недель
Технико-экономическое обоснование - привлечение участников (исключение)
Временное ограничение: до 8 недель
Основным результатом в этом исследовании является осуществимость, особенно результаты процесса. Это включает в себя выбывание (согласие/зачисление, но не посещавшие первую индивидуальную встречу)
до 8 недель
Осуществимость - выполнение вмешательства (время с тренером)
Временное ограничение: до 8 недель
Основным результатом в этом исследовании является осуществимость, особенно результаты процесса. Это включает в себя количество времени, которое тренер тратит на взаимодействие
до 8 недель
Осуществимость - Осуществление вмешательства (режим взаимодействия)
Временное ограничение: до 12 недель
Основным результатом в этом исследовании является осуществимость, особенно результаты процесса. Это включает в себя способ взаимодействия (например, виртуальный, телефонный или оба)
до 12 недель
Осуществимость - Осуществление вмешательства (стратегии тренера)
Временное ограничение: до 12 недель
Основным результатом в этом исследовании является осуществимость, особенно результаты процесса. Это включает в себя, какие стратегии использует коуч (например, образовательная, психосоциальная поддержка, модификации поведения или ведение случая/мониторинг)
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт и удовлетворенность участников исследования с помощью полуструктурированного интервью
Временное ограничение: до 8 недель
Вторичный результат состоит из опыта/удовлетворения участников исследования.
до 8 недель
Опыт и удовлетворение координатора по уходу через полуструктурированное интервью
Временное ограничение: до 8 недель
Вторичный результат состоит из опыта и удовлетворенности координатора по уходу.
до 8 недель
Опыт и удовлетворение Virtual Care Team благодаря полуструктурированному интервью
Временное ограничение: до 8 недель
Вторичный результат состоит из опыта и удовлетворенности Virtual Care Team.
до 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат — показатели поведения в отношении здоровья (физическая активность)
Временное ограничение: до 4 недель
Исследовательские результаты будут включать показатели поведения в отношении здоровья с помощью Международного вопросника физической активности). Индивидуальные баллы за вопрос, чем выше балл, тем выше уровень физической активности.
до 4 недель
Исследовательский результат — показатели поведения в отношении здоровья (диета)
Временное ограничение: до 4 недель
Исследовательские результаты будут включать показатели поведения в отношении здоровья (через модифицированный скринер приверженности средиземноморской диете (модифицированный MEDAS)
до 4 недель
Исследовательский результат — показатели поведения в отношении здоровья (уверенность/важность изменения поведения)
Временное ограничение: до 12 недель
Исследовательские результаты будут включать показатели поведения в отношении здоровья (через готовность сменить правителя (курение, алкоголь, питание, физическая активность). Минимальный балл: 0; максимальный балл: 10; более высокий балл представлял лучший результат.
до 12 недель
Исследовательский результат — употребление психоактивных веществ (GAINS-SS)
Временное ограничение: до 12 недель
Исследовательские результаты будут включать употребление психоактивных веществ (через GAINS-SS (Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener). Минимальный балл: 0; максимальный балл: 20; более высокий балл представлял худший результат.
до 12 недель
Исследовательский результат — употребление психоактивных веществ (алкоголь)
Временное ограничение: до 12 недель
Исследовательские результаты будут включать употребление психоактивных веществ (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT); минимальный балл: 0; максимальный балл: 40; более высокий балл соответствует худшему результату.
до 12 недель
Исследовательский результат — употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: до 12 недель
Исследовательские результаты будут включать употребление психоактивных веществ (по индексу тяжести курения - 2 пункта из теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)); Минимальный балл: 0; максимальный балл: 6; более высокий балл представлял худший результат.
до 12 недель
Исследовательский результат — психическое здоровье (депрессия)
Временное ограничение: до 12 недель
Исследовательские результаты будут включать показатели психического здоровья (через Анкету здоровья пациента (PHQ-9)). Минимальный балл: 0; максимальный балл: 27; более высокий балл представлял худший результат.
до 12 недель
Исследовательский результат — психическое здоровье (беспокойство)
Временное ограничение: до 12 недель
Исследовательские результаты будут включать показатели психического здоровья с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7). Минимальный балл: 0; максимальный балл: 21; более высокий балл представлял худший результат.
до 12 недель
Исследовательский результат - психическое здоровье (осведомленность о диабете / понимание)
Временное ограничение: до 12 недель
Исследовательские результаты будут включать показатели психического здоровья с помощью шкалы осведомленности и понимания диабета. Минимальный балл: 0; максимальный балл: 10; более высокий балл представлял лучший результат.
до 12 недель
Исследовательский результат - психическое здоровье (диабетический дистресс)
Временное ограничение: до 12 недель
Исследовательские результаты будут включать показатели психического здоровья с помощью шкалы диабетического стресса. Минимальный балл: 0; максимальный балл: 6; более высокий балл представлял худший результат.
до 12 недель
Исследовательский результат — психическое здоровье (стресс)
Временное ограничение: до 12 недель
Исследовательские результаты будут включать показатели психического здоровья с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS). Минимальный балл: 0; максимальный балл: 40; более высокий балл представлял худший результат (т.е. более высокий воспринимаемый стресс).
до 12 недель
Исследовательский результат — качество жизни
Временное ограничение: до 12 недель
Исследовательские результаты будут включать качество жизни (согласно Европейской шкале качества жизни - 5 измерений - EQ5D). Минимальный балл: 0; максимальный балл: 100; более высокий балл представлял лучший результат.
до 12 недель
Исследовательский результат — качество жизни
Временное ограничение: до 12 недель
Исследовательские результаты будут включать качество жизни (по шкале удовлетворенности Вероны). Минимальный балл: 0; более высокий балл представлял лучший результат.
до 12 недель
Исследовательский результат – окружность талии
Временное ограничение: до 12 недель
самоотчет
до 12 недель
Исследовательский результат - ИМТ (рост/вес)
Временное ограничение: до 12 недель
самоотчет
до 12 недель
Исследовательский результат - кровяное давление
Временное ограничение: до 12 недель
самоотчет
до 12 недель
Исследовательский результат - текущее лекарство
Временное ограничение: до 12 недель
список
до 12 недель
Исследовательский результат - анализ крови
Временное ограничение: до 12 недель
Уровни гемоглобина A1C
до 12 недель
Исследовательский результат - боль
Временное ограничение: до 12 недель
Краткая инвентаризация боли-sf. Минимальный балл: 0; максимальный балл: 10; более высокий балл представлял худший результат (т.е. большую боль).
до 12 недель
Исследовательский результат - продолжительность диабета
Временное ограничение: до 12 недель
месяцы
до 12 недель
Исследовательский результат - Самоконтроль диабета
Временное ограничение: до 12 недель
Опросник по самоконтролю и технологиям диабета (DSMT-Q); Минимальный балл: 0; максимальный балл: 48; более высокий балл представлял худший результат.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Peter Selby, CAMH
  • Главный следователь: Diana Sherifali, McMaster University
  • Главный следователь: Farooq Naeem, CAMH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104-2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться