Teknologiaktivert Collaborative Care for Diabetes Management under COVID-19
9. februar 2023 oppdatert av: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Teknologiaktivert Collaborative Care for Diabetes (TECC-Diabetes) Management under COVID: En mulighetsstudie
Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å evaluere effektiviteten til et teknologiaktivert samarbeidsprogram.
I denne studien undersøker vi gjennomførbarheten av et slikt program, kalt Technology-Enabled Collaborative Care (TECC) for type 2-diabetes designet for å støtte pasienter med diabetes og psykiske helseproblemer under COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende bekymring angående virkningen av COVID-19 og sosial isolasjon på mental helse og velvære, spesielt voksne som lever med type 2 diabetes (T2DM), som har større risiko for psykiske helseproblemer enn befolkningen generelt.
Selvledelsesutdanning og støtte for sunt kosthold, fysisk aktivitet, glukoseovervåking, medisinering og problemløsning er viktige komponenter i diabetesbehandlingen.
På grunn av sosial distansering og begrenset omsorg og ressurser, som sannsynligvis vil vedvare i post-pandemifasen, bør andre innovative tjenestemodeller utvikles og tas i bruk for å forbedre tjenesteleveransen.
Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å evaluere effektiviteten til et teknologiaktivert samarbeidsprogram.
I denne studien undersøker vi muligheten for et slikt program, kalt Technology-Enabled Collaborative Care (TECC) for T2DM designet for å støtte pasienter med diabetes og psykiske helseproblemer under COVID-19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- CAMH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og eldre
- Kliniker diagnostisert type 2 diabetes i minst ett år
- A1C-nivå på 7,5 % eller høyere i løpet av de siste 6 månedene (referanseverdien er 7 %)
- Tilgang til telefon eller internett via datamaskin eller mobil
- Opplever litt nød, score på ** på Perceived Stress Scale
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Kan ikke forstå engelsk
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon for TECC-modellen
|
Omsorgskoordinatoren (CC) vil gi korte veiledningsøkter (15 til 20 minutter) til hver deltaker en gang i uken i 8 uker.
Deltakerne kan identifisere emner for diskusjon, og CC og deltaker kan bestemme om en videoøkt via WebEx er nødvendig i stedet for en telefonsamtale.
Deltakerne vil også bli gitt kollegastøtte og vil bli indirekte overvåket av et virtuelt omsorgsteam av eksperter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Rekrutteringsnummer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 4 måneder
|
Det primære resultatet i denne studien er gjennomførbarhet, spesielt prosessresultater.
Dette inkluderer å vurdere rekrutteringsnummer
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Deltakeregenskaper
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det primære resultatet i denne studien er gjennomførbarhet, spesielt prosessresultater.
Dette inkluderer deltakeregenskaper
|
opptil 8 uker
|
|
Gjennomførbarhet – deltakerengasjement (oppbevaringsgrad)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det primære resultatet i denne studien er gjennomførbarhet, spesielt prosessresultater.
Dette inkluderer oppbevaringsgrad for deltakere (f.eks. definert av tiden mellom første og siste besøk)
|
opptil 8 uker
|
|
Gjennomførbarhet – deltakerengasjement (intensitet)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det primære resultatet i denne studien er gjennomførbarhet, spesielt prosessresultater.
Dette inkluderer intensitet (f.eks. antall deltakere på økten)
|
opptil 8 uker
|
|
Gjennomførbarhet – deltakerengasjement (frafall)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det primære resultatet i denne studien er gjennomførbarhet, spesielt prosessresultater.
Dette inkluderer frafall (samtykkede/påmeldte, men deltok ikke først én-til-én)
|
opptil 8 uker
|
|
Gjennomførbarhet - levering av intervensjon (tid med coach)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det primære resultatet i denne studien er gjennomførbarhet, spesielt prosessresultater.
Dette inkluderer hvor lang tid en trener bruker per interaksjon
|
opptil 8 uker
|
|
Gjennomførbarhet – levering av intervensjon (samhandlingsmåte)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Det primære resultatet i denne studien er gjennomførbarhet, spesielt prosessresultater.
Dette inkluderer modusen for interaksjonen (dvs. virtuell, telefon eller begge deler)
|
opptil 12 uker
|
|
Gjennomførbarhet – levering av intervensjon (trenerstrategier)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Det primære resultatet i denne studien er gjennomførbarhet, spesielt prosessresultater.
Dette inkluderer hvilke strategier som brukes av treneren (dvs. pedagogisk, psykososial støtte, atferdsendringer eller saksbehandling/overvåking)
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie Deltakeropplevelse og tilfredshet via semistrukturert intervju
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Sekundærutfallet består av studiedeltakers erfaring/tilfredshet.
|
opptil 8 uker
|
|
Omsorgskoordinator erfaring og tilfredshet via semistrukturert intervju
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det sekundære resultatet består av omsorgskoordinatorerfaring og tilfredshet.
|
opptil 8 uker
|
|
Virtual Care Team erfaring og tilfredshet via semistrukturert intervju
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det sekundære resultatet består av Virtual Care Team-erfaring og tilfredshet.
|
opptil 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende utfall – beregninger for helseatferd (fysisk aktivitet)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
De utforskende resultatene vil inkludere helseatferdsmålinger via International Physical Activity Questionnaire).
Individuell poengsum per spørsmål, jo høyere poengsum betyr jo høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
opptil 4 uker
|
|
Utforskende resultat – Helseatferdsmålinger (kosthold)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
De utforskende resultatene vil inkludere helseatferdsmålinger (via Mediterranean Diet Adherence Screener Modified (MEDAS modifisert)
|
opptil 4 uker
|
|
Utforskende resultat – Helseatferdsmålinger (tillit/viktighet for å endre atferd)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
De utforskende resultatene vil inkludere helseatferdsmålinger (via beredskap til å endre linjal (røyking, alkohol, ernæring, fysisk aktivitet).
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 10; høyere poengsum representerte et bedre resultat.
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende utfall – stoffbruk (GAINS-SS)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
De utforskende resultatene vil inkludere stoffbruk (via GAINS-SS (Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener).
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 20; høyere poengsum representerte et dårligere resultat.
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende utfall - bruk av stoffer (alkohol)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
De utforskende resultatene vil inkludere rusmiddelbruk (Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT); Minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 40; høyere poengsum representerte et dårligere resultat.
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende utfall - Stoffbruk
Tidsramme: opptil 12 uker
|
De utforskende resultatene vil inkludere rusmiddelbruk (via tyngdegradsindeks - 2 elementer ut av Fagerstroms test for nikotinavhengighet (FTND)); Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 6; høyere poengsum representerte et dårligere resultat.
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende resultat - Mental helse (depresjon)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
De eksplorative resultatene vil inkludere mentale helsetiltak (via pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)).
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 27; høyere poengsum representerte et dårligere resultat.
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende resultat – psykisk helse (angst)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
De utforskende resultatene vil inkludere mentale helsetiltak via generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 21; høyere poengsum representerte et dårligere resultat.
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende resultat - Mental helse (diabetes bevissthet/innsikt)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
De utforskende resultatene vil inkludere mentale helsetiltak via diabetesbevissthet og innsiktsskala.
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 10; høyere poengsum representerte et bedre resultat.
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende resultat - Mental helse (diabetes distress)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
De utforskende resultatene vil inkludere mentale helsetiltak via Diabetes Distress Scale.
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 6; høyere poengsum representerte et dårligere resultat.
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende resultat – Mental helse (stress)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
De utforskende resultatene vil inkludere mental helsetiltak via skala for opplevd stress (PSS).
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 40; høyere poengsum representerte et dårligere resultat (dvs. høyere opplevd stress).
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende resultat - livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
De utforskende resultatene vil inkludere livskvalitet (via European Quality of Life - 5 Dimensions scale - EQ5D).
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 100; høyere poengsum representerte et bedre resultat.
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende resultat - livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
De utforskende resultatene vil inkludere livskvalitet (via Verona-tilfredshetsskala).
Minimum poengsum: 0; høyere poengsum representerte et bedre resultat.
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende utfall - midjeomkrets
Tidsramme: opptil 12 uker
|
egenrapportering
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende resultat – BMI (høyde/vekt)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
egenrapportering
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende utfall - Blodtrykk
Tidsramme: opptil 12 uker
|
egenrapportering
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende utfall - Nåværende medisinering
Tidsramme: opptil 12 uker
|
liste
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende utfall - Blodarbeid
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Hemoglobin A1C nivåer
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende utfall - Smerte
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Kort smerteinventar-sf.
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 10; høyere poengsum representerte et dårligere resultat (dvs. mer smerte).
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende utfall - Diabetes varighet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
måneder
|
opptil 12 uker
|
|
Utforskende resultat - Diabetes selvbehandling
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Diabetes Self-Management and Technology Questionnaire (DSMT-Q); Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 48; høyere poengsum representerte et dårligere resultat.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Selby, CAMH
- Hovedetterforsker: Diana Sherifali, McMaster University
- Hovedetterforsker: Farooq Naeem, CAMH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. mai 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .