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Assistenza collaborativa abilitata dalla tecnologia per la gestione del diabete durante COVID-19

9 febbraio 2023 aggiornato da: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Cura collaborativa abilitata dalla tecnologia per la gestione del diabete (TECC-Diabetes) durante COVID: uno studio di fattibilità

L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è valutare l'efficacia di un programma di assistenza collaborativa abilitata dalla tecnologia. In questo studio, esaminiamo la fattibilità di un tale programma, chiamato Technology-Enabled Collaborative Care (TECC) per il diabete di tipo 2, progettato per supportare i pazienti con diabete e problemi di salute mentale durante il COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una crescente preoccupazione per l'impatto del COVID-19 e dell'isolamento sociale sulla salute mentale e sul benessere, in particolare gli adulti che vivono con il diabete di tipo 2 (T2DM), che sono a maggior rischio di problemi di salute mentale rispetto alla popolazione generale. L'educazione all'autogestione e il supporto per un'alimentazione sana, l'attività fisica, il monitoraggio del glucosio, l'aderenza ai farmaci e la risoluzione dei problemi sono componenti vitali della cura del diabete. A causa del distanziamento sociale e delle cure e risorse limitate, che probabilmente persisteranno nella fase post-pandemia, dovrebbero essere sviluppati e adottati altri modelli di servizi innovativi per migliorare l'erogazione dei servizi. L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è valutare l'efficacia di un programma di assistenza collaborativa abilitata dalla tecnologia. In questo studio, esaminiamo la fattibilità di un tale programma, chiamato Technology-Enabled Collaborative Care (TECC) per T2DM, progettato per supportare i pazienti con diabete e problemi di salute mentale durante COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 2 da almeno un anno
  • Livello di A1C del 7,5% o superiore negli ultimi 6 mesi (il benchmark è 7%)
  • Accesso al telefono oa Internet tramite computer o cellulare
  • Sperimentare un po' di angoscia, punteggio di ** sulla scala dello stress percepito

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Incapace di capire l'inglese
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento per Modello TECC
Comportamentale: Intervento per Modello TECC
Il coordinatore dell'assistenza (CC) fornirà brevi sessioni di coaching (da 15 a 20 minuti) a ciascun partecipante una volta alla settimana per 8 settimane. I partecipanti possono identificare gli argomenti di discussione e il CC e il partecipante possono decidere se è necessaria una sessione video tramite WebEx rispetto a una telefonata. Inoltre, i partecipanti riceveranno supporto tra pari e saranno monitorati indirettamente da un team di esperti di assistenza virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Numeri di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 mesi
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include la valutazione del numero di reclutamento
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 mesi
Fattibilità - Caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include le caratteristiche dei partecipanti
fino a 8 settimane
Fattibilità - Coinvolgimento dei partecipanti (tasso di ritenzione)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include il tasso di fidelizzazione dei partecipanti (ad esempio, definito dal tempo tra la prima e l'ultima visita)
fino a 8 settimane
Fattibilità - Coinvolgimento dei partecipanti (intensità)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include l'intensità (ad esempio, il numero di partecipanti alla sessione)
fino a 8 settimane
Fattibilità - Coinvolgimento dei partecipanti (drop out)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include l'abbandono (consenso/iscrizione ma non partecipazione al primo faccia a faccia)
fino a 8 settimane
Fattibilità - Erogazione Intervento (Tempo con pullman)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include la quantità di tempo che un coach impiega per interazione
fino a 8 settimane
Fattibilità - Erogazione dell'intervento (Modalità di interazione)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include la modalità dell'interazione (ovvero virtuale, telefonica o entrambe)
fino a 12 settimane
Fattibilità - Erogazione dell'intervento (strategie di coach)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include le strategie utilizzate dal coach (ad es. supporto educativo, psicosociale, modifiche comportamentali o gestione/monitoraggio del caso)
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio Esperienza e soddisfazione del partecipante tramite intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'esito secondario consiste nell'esperienza/soddisfazione dei partecipanti allo studio.
fino a 8 settimane
Esperienza e soddisfazione del coordinatore dell'assistenza tramite colloquio semi-strutturato
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'esito secondario consiste nell'esperienza e nella soddisfazione del coordinatore dell'assistenza.
fino a 8 settimane
Esperienza e soddisfazione del Virtual Care Team tramite colloquio semi-strutturato
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il risultato secondario consiste nell'esperienza e nella soddisfazione del Virtual Care Team.
fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo - Metriche del comportamento sanitario (attività fisica)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
I risultati esplorativi includeranno le metriche sul comportamento sanitario tramite il questionario internazionale sull'attività fisica). Punteggi individuali per domanda, più alto è il punteggio, maggiore è il livello di attività fisica.
fino a 4 settimane
Esito esplorativo - Metriche sul comportamento sanitario (dieta)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
I risultati esplorativi includeranno le metriche del comportamento sanitario (tramite lo Screener di aderenza alla dieta mediterranea modificato (MEDAS modificato)
fino a 4 settimane
Esito esplorativo - Metriche del comportamento sanitario (fiducia/importanza di cambiare comportamento)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno le metriche del comportamento sanitario (attraverso la prontezza a cambiare governante (fumo, alcol, alimentazione, attività fisica). Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 10; un punteggio più alto rappresentava un risultato migliore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Uso di sostanze (GAINS-SS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno l'uso di sostanze (tramite GAINS-SS (Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener). Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 20; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Uso di sostanze (alcol)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno l'uso di sostanze (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT); punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 40; il punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Uso di sostanze
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno l'uso di sostanze (tramite l'indice di pesantezza del fumo - 2 elementi del test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)); Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 6; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Salute mentale (depressione)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno misure di salute mentale (tramite il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)). Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 27; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Salute mentale (ansia)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno misure di salute mentale attraverso il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7). Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 21; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Salute mentale (consapevolezza/intuizione del diabete)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno misure di salute mentale tramite la scala di consapevolezza e comprensione del diabete. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 10; un punteggio più alto rappresentava un risultato migliore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Salute mentale (angoscia da diabete)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno misure di salute mentale tramite Diabetes Distress Scale. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 6; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Salute mentale (stress)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno misure di salute mentale tramite la scala dello stress percepito (PSS). Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 40; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore (cioè uno stress percepito più elevato).
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno la qualità della vita (tramite European Quality of Life - 5 Dimensions scale - EQ5D). Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 100; un punteggio più alto rappresentava un risultato migliore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno la qualità della vita (tramite la scala di soddisfazione di Verona). Punteggio minimo: 0; un punteggio più alto rappresentava un risultato migliore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Circonferenza della vita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
autovalutazione
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - BMI (altezza/peso)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
autovalutazione
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
autovalutazione
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Farmaco attuale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
elenco
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Livelli di emoglobina A1C
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Dolore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Breve inventario del dolore-sf. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 10; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore (cioè più dolore).
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Durata del diabete
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
mesi
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Autogestione del diabete
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Questionario sull'autogestione e la tecnologia del diabete (DSMT-Q); Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 48; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Selby, CAMH
  • Investigatore principale: Diana Sherifali, McMaster University
  • Investigatore principale: Farooq Naeem, CAMH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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