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パーキンソン病患者の精神神経変動に対する脳深部刺激の効果 (PSYCHOSTIM)

2020年10月29日 更新者：University Hospital, Grenoble

パーキンソン病患者の精神神経変動に対する両側視床下核深部脳刺激の効果を新しい専用の尺度で評価

パーキンソン病 (PD) 患者の精神神経学的変動に対する両側視床下核深部脳刺激 (DBS STN) の効果を評価するために設計された遡及的、単中心的、観察研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術前と術後のMED OFF（ドーパミン作動性療法の急性中止中）およびMED ON（超限界レボドパ用量中）条件における精神神経変動スケール（NFS）スコアの変化の術前と12か月の追跡分析。 術後評価は常に DBS をオンにして刺激を加えた状態 (STIM ON) で実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Isère
      • Grenoble、Isère、フランス、38000
        • University Hospital, Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016年9月から2019年6月までにグルノーブル病院でDBS STNによる治療を受けたPD患者

説明

包含基準:

  • パーキンソン病
  • 両側 STN DBS による治療
  • 術前と術後 12 か月の両方の追跡状況における NFS による評価

除外基準:

  • 非PD患者向けのDBS
  • 一方的な DBS または他の DBS ターゲット
  • NFS で評価されなかった患者
  • 術前評価が不完全な患者
  • データの使用を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DBS NFS 患者
2016年から2019年の間にSTN DBSで治療され、術前および術後の状態でNFS検査を受けたPD患者
他の：なし（観察研究）
DBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神神経変動に対する DBS の有効性
時間枠：手術後12ヶ月
術前の MED ON および MED OFF 条件と術後の MED ON-STIM ON および MED OFF-STIM ON 条件の間の精神神経変動スケール (NFS) スコアの改善。 NFS のオンとオフの med スコアは独立しており、その範囲は -30 ～ +30 です。 正のスコアは良好な結果 (良好な感情、非オフ神経精神症状) を表し、負のスコアは正の感情を上回る量の負の感情の存在を示します。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前および術後の精神神経変動の術後変化に関連する人口統計的および臨床的要因
時間枠：12ヶ月

運用前後の NFS スコアの変化は以下と相関していました。

  • 人口統計および臨床データ: 年齢、性別、罹患期間、副発症、臨床表現型、変動を伴う経過年数、併存疾患、疾患またはその治療に関連しない精神病歴、ドーパミン作動性療法の精神科合併症
  • ドーパミン作動性治療データ：レボドパによる治療年数、レボドパテストによる運動改善の割合、術前および術後のLEDD、精神科治療の変化（投薬量と数）
  • 周術期の変数: 麻酔の種類、周術期の合併症
  • DBS パラメータ: 刺激の種類、選択したプロット、振幅、速度、インパルスの継続時間、電極の立体戦術座標、刺激装置の種類 (充電式、非充電式)
12ヶ月
精神神経学的変動、認知および精神状態
時間枠：12ヶ月

停止前後の NFS スコアの変化は以下と相関していました。

  • 認知評価スケール (Mattis Scale、Score Frontal、ウィスコンシン カード ソーティング テスト - WCST、Luria 手動シーケンス タスク)
  • 精神医学的評価スケール (Beck Depression Scale - BDI-II、Evaluation Comportamentale dans la Maladie de Parkinson - ECMP、Starkstein Apathy Scale)
12ヶ月
精神神経変動、術前および術後の運動状態
時間枠：12ヶ月

停止前後の NFS スコアの変化は以下と相関していました。

  • MED ON および MED OFF 条件における術前 UPDRS III スコア（合計スコア、振戦、固縮、無動、仮釈放、姿勢歩行不安定性のサブスコア）
  • 術前 MED ON および MED OFF 条件と術後 MED ON STIM ON および MED OFF STIM ON 条件における UPDRS III スコア (合計スコアとサブスコア) の変化
12ヶ月
精神神経変動およびその他の非運動症状
時間枠：12ヶ月

停止前後の NFS スコアの変化は以下と相関していました。

- MDS-UPDRS スコアとサブスコアの変更 (合計、セクション I、セクション II、セクション IV)
12ヶ月
精神神経変動とドーパミン作動性療法
時間枠：12ヶ月

停止前後の NFS スコアの変化は以下と相関していました。

- 術前と術後のレボドパ等価用量（LEDD）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

捜査官

  • スタディディレクター：Elena Moro、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2020年7月21日

研究の完了 (実際)

2020年7月21日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • その他の識別子：No secondary ID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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