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Effetto della stimolazione cerebrale profonda sulle fluttuazioni neuropsichiatriche nei pazienti con malattia di Parkinson (PSYCHOSTIM)

29 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Effetto della stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale sulle fluttuazioni neuropsichiatriche nei pazienti con malattia di Parkinson, valutato con una nuova scala dedicata

Studio retrospettivo, monocentrico, osservazionale progettato per valutare gli effetti della stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale (DBS STN) sulle fluttuazioni neuropsichiatriche nei pazienti con malattia di Parkinson (PD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi preoperatoria rispetto al follow-up a 12 mesi della variazione del punteggio della scala delle fluttuazioni neuropsichiatriche (NFS) nelle condizioni MED OFF (durante l'interruzione acuta della terapia dopaminergica) e MED ON (durante la dose di levodopa super-liminale) preoperatoria rispetto a quella postoperatoria. Le valutazioni postoperatorie vengono sempre eseguite con la DBS attiva e stimolante (STIM ON)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38000
        • University Hospital, Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti PD trattati con DBS STN presso l'ospedale di Grenoble entro settembre 2016 e giugno 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Parkinson
  • Trattamento con STN DBS bilaterale
  • Valutazione con NFS in un contesto di follow-up sia preoperatorio che 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • DBS per pazienti non PD
  • DBS unilaterale o altri obiettivi DBS
  • Pazienti non valutati con NFS
  • Pazienti con valutazione preoperatoria incompleta
  • Pazienti che hanno rifiutato l'uso dei propri dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DBS Pazienti con NFS
Pazienti con PD trattati con STN DBS tra il 2016 e il 2019 sottoposti a test NFS in condizioni pre e post-operatorie
Altro: nessuno (studio osservazionale)
DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della DBS per le fluttuazioni neuropsichiatriche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Miglioramento del punteggio della scala di fluttuazione neuropsichiatrica (NFS) tra le condizioni preoperatorie MED ON e MED OFF rispetto alle condizioni postoperatorie MED ON-STIM ON e MED OFF-STIM ON. I punteggi NFS ON e OFF med sono indipendenti e vanno da -30 a +30. I punteggi positivi rappresentano buoni esiti (buone sensazioni, sintomi neuropsichiatrici non OFF), mentre i punteggi negativi denotano la presenza di sentimenti negativi in ​​quantità superiore a quelli positivi
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori demografici e clinici preoperatori e postoperatori legati a un cambiamento post-chirurgico nelle fluttuazioni neuropsichiatriche
Lasso di tempo: 12 mesi

Modifica dei punteggi NFS pre-post operatorio correlata a:

  • Dati demografici e clinici: età, sesso, durata della malattia, insorgenza laterale, fenotipo clinico, anni trascorsi con fluttuazioni, comorbilità, anamnesi psichiatrica non legata alla malattia o al suo trattamento, complicanze psichiatriche della terapia dopaminergica
  • Dati sul trattamento dopaminergico: anni di terapia con Levodopa, percentuale di miglioramento motorio con Levodopa-test, LEDD pre e postoperatorio, cambiamento nel trattamento psichiatrico (dosi e numero di farmaci)
  • Variabili perioperatorie: tipo di anestesia, complicanze perioperatorie
  • Parametri DBS: tipo di stimolazione, grafici selezionati, ampiezza, frequenza, durata dell'impulso, coordinate tattiche stereo degli elettrodi, tipo di stimolatore (ricaricabile, non ricaricabile)
12 mesi
Fluttuazioni neuropsichiatriche, stato cognitivo e psichiatrico
Lasso di tempo: 12 mesi

Modifica dei punteggi NFS pre-postoperatori correlati a:

  • Scale di valutazione cognitiva (Mattis Scale, Score Frontal, Wisconsin Card Sorting Test - WCST, Luria manual sequencing task)
  • Scale di valutazione psichiatrica (Beck Depression Scale - BDI-II, Evaluation Comportamentale dans la Maladie de Parkinson - ECMP, Starkstein Apathy Scale)
12 mesi
Fluttuazioni neuropsichiatriche, stato motorio preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi

Modifica dei punteggi NFS pre-postoperatori correlati a:

  • Punteggio UPDRS III preoperatorio (punteggio totale, sottopunteggi di tremore, rigidità, acinesia, parole, postura-andatura-instabilità) in condizioni MED ON e MED OFF
  • Modifica dei punteggi UPDRS III (punteggi totali e parziali) nelle condizioni preoperatorie MED ON e MED OFF rispetto alle condizioni postoperatorie MED ON STIM ON e MED OFF STIM ON
12 mesi
Fluttuazioni neuropsichiatriche e altri sintomi non motori
Lasso di tempo: 12 mesi

Modifica dei punteggi NFS pre-postoperatori correlati a:

- Modifica dei punteggi e dei punteggi parziali MDS-UPDRS (totale, sezione I, sezione II, sezione IV)
12 mesi
Fluttuazioni neuropsichiatriche e terapia dopaminergica
Lasso di tempo: 12 mesi

Modifica dei punteggi NFS pre-postoperatori correlati a:

- Dose equivalente di levodopa preoperatoria rispetto a quella postoperatoria (LEDD)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Altro identificatore: No secondary ID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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