Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dyb hjernestimulation på neuropsykiatriske fluktuationer hos patienter med Parkinsons sygdom (PSYCHOSTIM)

29. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effekt af bilateral subthalamisk nucleus dyb hjernestimulation på neuropsykiatriske fluktuationer hos patienter med Parkinsons sygdom, evalueret med en ny, dedikeret skala

Retrospektiv, monocentrisk, observationel undersøgelse designet til at evaluere virkningerne af Bilateral Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation (DBS STN) på neuropsykiatriske fluktuationer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ versus 12-måneders opfølgningsanalyse af ændring i neuropsykiatrisk fluktuationsskala (NFS) score i præoperativ versus postoperativ MED OFF (under akut seponering af dopaminerg behandling) og MED ON (under superliminal Levodopa dosis). Postoperative evalueringer udføres altid med DBS tændt og stimulerende (STIM ON)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38000
        • University Hospital, Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PD-patienter behandlet med DBS STN på Grenoble Hospital inden for september 2016 og juni 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • Behandling med Bilateral STN DBS
  • Evaluering med NFS i både præoperativ og 12 måneders post-operativ opfølgningskontekst

Ekskluderingskriterier:

  • DBS for ikke PD patienter
  • Unilaterale DBS eller andre DBS-mål
  • Patienter ikke evalueret med NFS
  • Patienter med ufuldstændig præoperativ evaluering
  • Patienter, der nægtede at bruge deres data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DBS-patienter med NFS
Patienter med PD behandlet med STN DBS mellem 2016 og 2019, som gennemgik NFS-test under præ- og postoperationstilstande
Andet: ingen (observationsundersøgelse)
DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​DBS til neuropsykiatriske udsving
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forbedring af neuropsykiatrisk fluktuationsskala (NFS)-score mellem præoperative MED ON og MED OFF tilstande versus postoperative MED ON-STIM ON og MED OFF-STIM ON tilstande. NFS ON og OFF med-resultater er uafhængige og varierer fra -30 til +30. Positive scores repræsenterer gode resultater (gode følelser, ikke-OFF neuropsykiatriske symptomer), mens negative score angiver tilstedeværelsen af ​​negative følelser i en mængde, der overstiger de positive.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperative og postoperative demografiske og kliniske faktorer forbundet med en post-kirurgisk ændring i neuropsykiatriske fluktuationer
Tidsramme: 12 måneder

Ændringer i præ-post op NFS scores korreleret med:

  • Demografiske og kliniske data: alder, køn, sygdomsvarighed, sidedebut, klinisk fænotype, år gået med udsving, komorbiditeter, psykiatrisk historie, der ikke er forbundet med sygdommen eller dens behandling, psykiatriske komplikationer af dopaminerg terapi
  • Dopaminerge behandlingsdata: års behandling med Levodopa, procentdel af motorisk forbedring med Levodopa-test, præ- og postoperativ LEDD, ændring i psykiatrisk behandling (doser og antal medicin)
  • Perioperative variabler: type anæstesi, perioperative komplikationer
  • DBS-parametre: stimulationstype, valgte plots, amplitude, hastighed, impulsvarighed, taktiske stereokoordinater for elektroder, stimulatortype (genopladelig, ikke genopladelig)
12 måneder
Neuropsykiatriske udsving, kognitiv og psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i præ-postop NFS-scores korreleret med:

  • Kognitive evalueringsskalaer (Mattis Scale, Score Frontal, Wisconsin Card Sorting Test - WCST, Luria manuel sekventeringsopgave)
  • Psykiatriske evalueringsskalaer (Beck Depression Scale - BDI-II, Evaluation Comportamentale dans la Maladie de Parkinson - ECMP, Starkstein Apathy Scale)
12 måneder
Neuropsykiatriske Fluktuationer, præoperativ og postoperativ motorisk status
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i præ-postop NFS-scores korreleret med:

  • Præoperativ UPDRS III-score (totalscore, underscorer af tremor, rigiditet, akinesi, parole, holdning-gang-instabilitet) i MED TIL og MED OFF tilstande
  • Ændring i UPDRS III-score (total og sub-score) i præoperative MED ON og MED OFF tilstande versus postoperative MED ON STIM ON og MED OFF STIM ON tilstande
12 måneder
Neuropsykiatriske udsving og andre ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i præ-postop NFS-scores korreleret med:

- Ændring af MDS-UPDRS-score og underscore (i alt, sektion I, sektion II, sektion IV)
12 måneder
Neuropsykiatriske udsving og dopaminerg terapi
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i præ-postop NFS-scores korreleret med:

- Præoperativ versus postoperativ Levodopa-ækvivalent dosis (LEDD)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Institute of Psychiatry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ingen (observationsundersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner