Syvän aivostimulaation vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden neuropsykiatrisiin vaihteluihin (PSYCHOSTIM)
torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Kahdenvälisen subtalamisen tuman syvästimulaation vaikutus neuropsykiatrisiin vaihteluihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, arvioituna uudella, omistetulla asteikolla
Retrospektiivinen, yksikeskinen, havainnollinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kahdenvälisen subtalamisen tuman syväaivostimulaation (DBS STN) vaikutuksia neuropsykiatrisiin vaihteluihin Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pre-operatiivinen vs. 12 kuukauden seuranta-analyysi neuropsykiatrisen vaihteluasteikon (NFS) pistemäärän muutoksista preoperatiivisissa ja postoperatiivisissa MED OFF (dopaminergisen hoidon akuutin lopettamisen aikana) ja MED ON (superliminaalisen levodopa-annoksen aikana) olosuhteissa.
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan aina DBS:n ollessa päällä ja stimuloivana (STIM ON)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Ranska, 38000
- University Hospital, Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PD-potilaat, joita hoidettiin DBS STN:llä Grenoblen sairaalassa syyskuussa 2016 ja kesäkuussa 2019
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti
- Hoito kahdenvälisellä STN DBS:llä
- Arviointi NFS:llä sekä ennen leikkausta että 12 kuukautta leikkauksen jälkeisessä seurannassa
Poissulkemiskriteerit:
- DBS ei-PD-potilaille
- Yksipuoliset DBS- tai muut DBS-kohteet
- Potilaat, joita ei ole arvioitu NFS:n kanssa
- Potilaat, joilla on epätäydellinen preoperatiivinen arviointi
- Potilaat, jotka kieltäytyivät käyttämästä tietojaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DBS-potilaat, joilla on NFS
PD-potilaat, joita hoidettiin STN DBS:llä vuosina 2016–2019 ja joille tehtiin NFS-testi leikkausta edeltävissä ja jälkeisissä olosuhteissa
|
DBS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBS:n tehokkuus neuropsykiatrisiin vaihteluihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neuropsykiatrisen fluktuaatioasteikon (NFS) parantuminen preoperatiivisten MED ON- ja MED OFF -tilojen välillä verrattuna leikkauksen jälkeisiin MED ON-STIM ON- ja MED OFF-STIM ON -tiloihin.
NFS ON ja OFF med pisteet ovat riippumattomia ja vaihtelevat välillä -30 - +30.
Positiiviset pisteet edustavat hyviä tuloksia (hyviä tunteita, ei-off neuropsykiatrisia oireita), kun taas negatiiviset pisteet osoittavat negatiivisten tunteiden esiintymistä positiivisia tunteita suurempina määrinä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset demografiset ja kliiniset tekijät, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen muutokseen neuropsykiatrisissa vaihteluissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Operaatiota edeltävien NFS-pisteiden muutos korreloi:
|
12 kuukautta
|
|
Neuropsykiatriset vaihtelut, kognitiivinen ja psykiatrinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pre-posttop NFS-pisteiden muuttaminen korreloi:
|
12 kuukautta
|
|
Neuropsykiatriset vaihtelut, ennen leikkausta ja postoperatiivinen motorinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pre-posttop NFS-pisteiden muuttaminen korreloi:
|
12 kuukautta
|
|
Neuropsykiatriset vaihtelut ja muut ei-motoriset oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pre-posttop NFS-pisteiden muuttaminen korreloi: - Muutokset MDS-UPDRS-pisteissä ja osapisteissä (yhteensä, osa I, osa II, jakso IV) |
12 kuukautta
|
|
Neuropsykiatriset vaihtelut ja dopaminerginen hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pre-posttop NFS-pisteiden muuttaminen korreloi: - Preoperative vs postoperative Levodopa ekvivalenttiannos (LEDD) |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elena Moro, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmitt E, Krack P, Castrioto A, Klinger H, Bichon A, Lhommee E, Pelissier P, Fraix V, Thobois S, Moro E, Martinez-Martin P. The Neuropsychiatric Fluctuations Scale for Parkinson's Disease: A Pilot Study. Mov Disord Clin Pract. 2018 Mar 23;5(3):265-272. doi: 10.1002/mdc3.12607. eCollection 2018 May-Jun.
- Abbes M, Lhommee E, Thobois S, Klinger H, Schmitt E, Bichon A, Castrioto A, Xie J, Fraix V, Kistner A, Pelissier P, Seigneuret E, Chabardes S, Mertens P, Broussolle E, Moro E, Krack P. Subthalamic stimulation and neuropsychiatric symptoms in Parkinson's disease: results from a long-term follow-up cohort study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):836-843. doi: 10.1136/jnnp-2017-316373. Epub 2018 Feb 7.
- Hogg E, Wertheimer J, Graner S, Tagliati M. Deep Brain Stimulation and Nonmotor Symptoms. Int Rev Neurobiol. 2017;134:1045-1089. doi: 10.1016/bs.irn.2017.05.022. Epub 2017 Jul 3.
- Kurtis MM, Rajah T, Delgado LF, Dafsari HS. The effect of deep brain stimulation on the non-motor symptoms of Parkinson's disease: a critical review of the current evidence. NPJ Parkinsons Dis. 2017 Jan 12;3:16024. doi: 10.1038/npjparkd.2016.24. eCollection 2017.
- Azulay JP, Witjas T, Eusebio A. Effect of subthalamic deep brain stimulation on non-motor fluctuations in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2013 Apr;120(4):655-7. doi: 10.1007/s00702-012-0958-9. Epub 2012 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Muu tunniste: No secondary ID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .