Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van diepe hersenstimulatie op neuropsychiatrische fluctuaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PSYCHOSTIM)

29 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Effect van bilaterale subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie op neuropsychiatrische fluctuaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson, geëvalueerd met een nieuwe, speciale schaal

Retrospectieve, monocentrische, observationele studie ontworpen om de effecten van bilaterale subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie (DBS STN) op neuropsychiatrische fluctuaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-operatieve versus 12-maanden follow-up analyse van verandering in Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS)-score in preoperatieve versus postoperatieve MED OFF (tijdens acute stopzetting van dopaminerge therapie) en MED ON (tijdens super-liminale dosis Levodopa). Postoperatieve evaluaties worden altijd uitgevoerd met DBS ingeschakeld en stimulerend (STIM ON)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrijk, 38000
        • University Hospital, Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PD-patiënten behandeld met DBS STN in het ziekenhuis van Grenoble in september 2016 en juni 2019

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziekte van Parkinson
  • Behandeling met Bilaterale STN DBS
  • Evaluatie met NFS in zowel preoperatieve als 12 maanden postoperatieve follow-upcontext

Uitsluitingscriteria:

  • DBS voor niet-PD-patiënten
  • Eenzijdige DBS of andere DBS-doelen
  • Patiënten niet geëvalueerd met NFS
  • Patiënten met onvolledige preoperatieve evaluatie
  • Patiënten die het gebruik van hun gegevens weigerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DBS-patiënten met NFS
Patiënten met PD behandeld met STN DBS tussen 2016 en 2019 die NFS-testen ondergingen in pre- en postoperatieve omstandigheden
Ander: geen (observationeel onderzoek)
DBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van DBS voor neuropsychiatrische fluctuaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Verbetering van de Neuropsychiatric Fluctuation Scale (NFS)-score tussen preoperatieve MED ON- en MED OFF-condities versus postoperatieve MED ON-STIM ON- en MED OFF-STIM ON-condities. NFS ON en OFF med-scores zijn onafhankelijk en variëren van -30 tot +30. Positieve scores vertegenwoordigen goede resultaten (goede gevoelens, niet UIT neuropsychiatrische symptomen), terwijl negatieve scores de aanwezigheid van negatieve gevoelens aangeven in een hoeveelheid die de positieve overtreft.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve en postoperatieve demografische en klinische factoren die verband houden met een postoperatieve verandering in neuropsychiatrische fluctuaties
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering in pre-post op NFS-scores gecorreleerd met:

  • Demografische en klinische gegevens: leeftijd, geslacht, duur van de ziekte, begin van de ziekte, klinisch fenotype, verstreken jaren met fluctuaties, comorbiditeit, psychiatrische voorgeschiedenis die geen verband houdt met de ziekte of de behandeling ervan, psychiatrische complicaties van dopaminerge therapie
  • Dopaminerge behandelingsgegevens: jaren therapie met levodopa, percentage motorische verbetering met levodopa-test, pre- en postoperatieve LEDD, verandering in psychiatrische behandeling (doses en aantal medicijnen)
  • Perioperatieve variabelen: type anesthesie, perioperatieve complicaties
  • DBS-parameters: stimulatietype, geselecteerde plots, amplitude, snelheid, impulsduur, tactische stereocoördinaten van elektroden, stimulatortype (oplaadbaar, niet oplaadbaar)
12 maanden
Neuropsychiatrische fluctuaties, cognitieve en psychiatrische toestand
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering in pre-postop NFS-scores gecorreleerd met:

  • Cognitieve evaluatieschalen (Mattis Scale, Score Frontal, Wisconsin Card Sorting Test - WCST, Luria handmatige sequentiëringstaak)
  • Psychiatrische evaluatieschalen (Beck Depression Scale - BDI-II, Evaluation Comportamentale dans la Maladie de Parkinson - ECMP, Starkstein Apathy Scale)
12 maanden
Neuropsychiatrische fluctuaties, preoperatieve en postoperatieve motorische status
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering in pre-postop NFS-scores gecorreleerd met:

  • Preoperatieve UPDRS III-score (totale score, subscores van tremor, rigiditeit, akinesie, parole, houding-gang-instabiliteit) in MED ON- en MED OFF-condities
  • Verandering in UPDRS III-scores (totaal- en subscores) in preoperatieve MED ON- en MED OFF-condities versus postoperatieve MED ON STIM ON- en MED OFF STIM ON-condities
12 maanden
Neuropsychiatrische fluctuaties en andere niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering in pre-postop NFS-scores gecorreleerd met:

- Wijziging in MDS-UPDRS-scores en subscores (totaal, sectie I, sectie II, sectie IV)
12 maanden
Neuropsychiatrische fluctuaties en dopaminerge therapie
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering in pre-postop NFS-scores gecorreleerd met:

- Preoperatieve versus postoperatieve Levodopa-equivalente dosis (LEDD)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Andere identificatie: No secondary ID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren