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Wirkung der Tiefenhirnstimulation auf neuropsychiatrische Fluktuationen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PSYCHOSTIM)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Wirkung der bilateralen Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus auf neuropsychiatrische Fluktuationen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, bewertet mit einer neuen, speziellen Skala

Retrospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der bilateralen Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus (DBS STN) auf neuropsychiatrische Fluktuationen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative versus 12-monatige Follow-up-Analyse der Veränderung des NFS-Scores (Neuropsychiatric Fluctuations Scale) bei präoperativen versus postoperativen MED OFF- (während akutem Absetzen der dopaminergen Therapie) und MED ON- (während überschwelliger Levodopa-Dosis) Zuständen. Postoperative Untersuchungen werden immer bei eingeschaltetem DBS und Stimulation (STIM ON) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38000
        • University Hospital, Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PD-Patienten, die im September 2016 und Juni 2019 im Grenoble Hospital mit DBS STN behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit
  • Behandlung mit bilateraler STN DBS
  • Auswertung mit NFS sowohl im präoperativen als auch im 12-monatigen Nachbeobachtungskontext nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • DBS für Nicht-PD-Patienten
  • Einseitiges DBS oder andere DBS-Ziele
  • Patienten, die nicht mit NFS untersucht wurden
  • Patienten mit unvollständiger präoperativer Beurteilung
  • Patienten, die die Nutzung ihrer Daten verweigerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DBS-Patienten mit NFS
Patienten mit IPS, die zwischen 2016 und 2019 mit STN DBS behandelt wurden und sich vor und nach der Operation einem NFS-Test unterzogen
Sonstiges: keine (Beobachtungsstudie)
DBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von DBS bei neuropsychiatrischen Schwankungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Verbesserung des NFS-Scores (Neuropsychiatric Fluctuation Scale) zwischen präoperativen MED ON- und MED OFF-Bedingungen im Vergleich zu postoperativen MED ON-STIM ON- und MED OFF-STIM ON-Bedingungen. Die NFS ON- und OFF-Med-Scores sind unabhängig und liegen zwischen -30 und +30. Positive Werte stellen gute Ergebnisse dar (gute Gefühle, neuropsychiatrische Nicht-OFF-Symptome), wohingegen negative Werte das Vorhandensein negativer Gefühle in einem Ausmaß bezeichnen, das über die positiven hinausgeht
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative und postoperative demografische und klinische Faktoren im Zusammenhang mit einer postoperativen Veränderung der neuropsychiatrischen Fluktuationen
Zeitfenster: 12 Monate

Die Veränderung der NFS-Scores vor und nach der Operation korrelierte mit:

  • Demografische und klinische Daten: Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer, Nebensymptome, klinischer Phänotyp, vergangene Jahre mit Schwankungen, Komorbiditäten, psychiatrische Vorgeschichte, die nicht mit der Krankheit oder ihrer Behandlung in Zusammenhang steht, psychiatrische Komplikationen einer dopaminergen Therapie
  • Daten zur dopaminergen Behandlung: Therapiejahre mit Levodopa, Prozentsatz der motorischen Verbesserung mit Levodopa-Test, prä- und postoperative LEDD, Veränderung in der psychiatrischen Behandlung (Dosen und Anzahl der Medikamente)
  • Perioperative Variablen: Art der Anästhesie, perioperative Komplikationen
  • DBS-Parameter: Stimulationstyp, ausgewählte Diagramme, Amplitude, Rate, Impulsdauer, taktische Stereokoordinaten der Elektroden, Stimulatortyp (wiederaufladbar, nicht wiederaufladbar)
12 Monate
Neuropsychiatrische Schwankungen, kognitiver und psychiatrischer Zustand
Zeitfenster: 12 Monate

Die Veränderung der NFS-Werte vor und nach der Operation korrelierte mit:

  • Kognitive Bewertungsskalen (Mattis-Skala, Score Frontal, Wisconsin Card Sorting Test – WCST, manuelle Luria-Sequenzierungsaufgabe)
  • Psychiatrische Bewertungsskalen (Beck Depression Scale – BDI-II, Evaluation Comportamentale dans la Maladie de Parkinson – ECMP, Starkstein Apathy Scale)
12 Monate
Neuropsychiatrische Schwankungen, präoperativer und postoperativer motorischer Status
Zeitfenster: 12 Monate

Die Veränderung der NFS-Werte vor und nach der Operation korrelierte mit:

  • Präoperativer UPDRS III-Score (Gesamtscore, Teilscores für Tremor, Rigidität, Akinesie, Parole, Haltungs-Gang-Instabilität) bei MED ON- und MED OFF-Bedingungen
  • Änderung der UPDRS III-Scores (Gesamt- und Subscores) bei präoperativen MED ON- und MED OFF-Bedingungen im Vergleich zu postoperativen MED ON STIM ON- und MED OFF STIM ON-Bedingungen
12 Monate
Neuropsychiatrische Schwankungen und andere nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: 12 Monate

Die Veränderung der NFS-Werte vor und nach der Operation korrelierte mit:

- Änderung der MDS-UPDRS-Scores und Sub-Scores (Gesamt, Abschnitt I, Abschnitt II, Abschnitt IV)
12 Monate
Neuropsychiatrische Fluktuationen und dopaminerge Therapie
Zeitfenster: 12 Monate

Die Veränderung der NFS-Werte vor und nach der Operation korrelierte mit:

- Präoperative versus postoperative Levodopa-Äquivalentdosis (LEDD)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Studienleiter: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Andere Kennung: No secondary ID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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