Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глубокой стимуляции мозга на нейропсихиатрические колебания у пациентов с болезнью Паркинсона (PSYCHOSTIM)

29 октября 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Влияние двусторонней стимуляции глубокого мозга субталамического ядра на нейропсихиатрические колебания у пациентов с болезнью Паркинсона по новой специальной шкале

Ретроспективное моноцентровое обсервационное исследование, предназначенное для оценки влияния двусторонней глубокой стимуляции субталамического ядра (DBS STN) на нейропсихиатрические колебания у пациентов с болезнью Паркинсона (БП)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационный и 12-месячный последующий анализ изменения оценки по шкале нейропсихиатрических колебаний (NFS) в предоперационном и послеоперационном состояниях MED OFF (во время острой отмены дофаминергической терапии) и MED ON (во время сверхлиминальной дозы леводопы). Послеоперационные оценки всегда выполняются с включенным DBS и стимуляцией (STIM ON).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Франция, 38000
        • University Hospital, Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с БП, пролеченные с помощью DBS STN в больнице Гренобля в сентябре 2016 г. и июне 2019 г.

Описание

Критерии включения:

  • болезнь Паркинсона
  • Лечение двусторонним STN DBS
  • Оценка с помощью NFS как до операции, так и через 12 месяцев после операции.

Критерий исключения:

  • DBS для пациентов без БП
  • Односторонний DBS или другие цели DBS
  • Пациенты, не обследованные с помощью NFS
  • Пациенты с неполным предоперационным обследованием
  • Пациенты, отказавшиеся от использования своих данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
DBS Пациенты с NFS
Пациенты с БП, получавшие STN DBS в период с 2016 по 2019 год, которые прошли тестирование NFS до и после операции.
Другой: нет (наблюдательное исследование)
ДБС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность DBS при нейропсихиатрических флуктуациях
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Улучшение шкалы нейропсихиатрических колебаний (NFS) Оценка между предоперационными состояниями MED ON и MED OFF по сравнению с послеоперационными состояниями MED ON-STIM ON и MED OFF-STIM ON. Медицинские показатели NFS ON и OFF независимы и варьируются от -30 до +30. Положительные баллы означают хорошие результаты (хорошие ощущения, отсутствие психоневрологических симптомов), тогда как отрицательные баллы означают наличие негативных ощущений в количестве, превышающем позитивные.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационные и послеоперационные демографические и клинические факторы, связанные с послеоперационными изменениями нейропсихиатрических колебаний
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение показателей NFS до и после операции коррелировало с:

  • Демографические и клинические данные: возраст, пол, длительность заболевания, боковое начало, клинический фенотип, количество лет, прошедших с колебаниями, сопутствующие заболевания, психиатрический анамнез, не связанный с заболеванием или его лечением, психические осложнения дофаминергической терапии.
  • Данные о дофаминергическом лечении: годы терапии леводопой, процент улучшения моторики с леводопа-тестом, до- и послеоперационная НЭД, изменение психиатрического лечения (дозы и количество препаратов).
  • Периоперационные переменные: тип анестезии, периоперационные осложнения.
  • Параметры DBS: тип стимуляции, выбранные участки, амплитуда, частота, длительность импульса, стереотактические координаты электродов, тип стимулятора (аккумуляторный, неаккумуляторный)
12 месяцев
Нейропсихиатрические флуктуации, когнитивное и психическое состояние
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение показателей NFS до и после операции коррелировало с:

  • Шкалы когнитивной оценки (Шкала Мэттиса, Фронтальная оценка, Висконсинский тест сортировки карточек - WCST, задание Лурии на ручное определение последовательности)
  • Шкалы психиатрической оценки (шкала депрессии Бека - BDI-II, компортационная оценка болезни Паркинсона - ECMP, шкала апатии Старкштейна)
12 месяцев
Нервно-психические колебания, предоперационный и послеоперационный двигательный статус
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение показателей NFS до и после операции коррелировало с:

  • Предоперационная шкала UPDRS III (общий балл, подбаллы тремора, ригидности, акинезии, условно-досрочного освобождения, нестабильности позы-походки) в условиях MED ON и MED OFF
  • Изменение баллов по шкале UPDRS III (сумма баллов и подбаллов) в предоперационных состояниях MED ON и MED OFF по сравнению с послеоперационными состояниями MED ON STIM ON и MED OFF STIM ON
12 месяцев
Нейропсихиатрические колебания и другие немоторные симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение показателей NFS до и после операции коррелировало с:

- Изменение баллов MDS-UPDRS и подбаллов (всего, раздел I, раздел II, раздел IV)
12 месяцев
Нейропсихиатрические флуктуации и дофаминергическая терапия
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение показателей NFS до и после операции коррелировало с:

- Предоперационная и послеоперационная эквивалентная доза леводопы (LEDD)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Другой идентификатор: No secondary ID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться