Efecto de la estimulación cerebral profunda sobre las fluctuaciones neuropsiquiátricas en pacientes con enfermedad de Parkinson (PSYCHOSTIM)
29 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Efecto de la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico bilateral sobre las fluctuaciones neuropsiquiátricas en pacientes con enfermedad de Parkinson, evaluado con una nueva escala específica
Estudio retrospectivo, monocéntrico, observacional, diseñado para evaluar los efectos de la Estimulación Cerebral Profunda del Núcleo Subtalámico Bilateral (DBS STN) sobre las fluctuaciones neuropsiquiátricas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis preoperatorio versus seguimiento a los 12 meses del cambio en la puntuación de la escala de fluctuaciones neuropsiquiátricas (NFS) en condiciones MED OFF preoperatorias versus postoperatorias (durante la suspensión aguda de la terapia dopaminérgica) y MED ON (durante la dosis superliminal de levodopa).
Las evaluaciones postoperatorias siempre se realizan con DBS activado y estimulando (STIM ON)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38000
- University Hospital, Grenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EP tratados con DBS STN en el Hospital de Grenoble entre septiembre de 2016 y junio de 2019
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson
- Tratamiento con DBS STN bilateral
- Evaluación con NFS en contexto de seguimiento preoperatorio y 12 meses después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- DBS para pacientes sin EP
- DBS unilateral u otros objetivos de DBS
- Pacientes no evaluados con NFS
- Pacientes con evaluación preoperatoria incompleta
- Pacientes que rechazaron el uso de sus datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con DBS con NFS
Pacientes con EP tratados con STN DBS entre 2016 y 2019 que se sometieron a pruebas de NFS en condiciones pre y postoperatorias
|
DBS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la estimulación cerebral profunda para las fluctuaciones neuropsiquiátricas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Mejora de la puntuación de la escala de fluctuación neuropsiquiátrica (NFS) entre las condiciones preoperatorias MED ON y MED OFF frente a las condiciones postoperatorias MED ON-STIM ON y MED OFF-STIM ON.
Las puntuaciones medias de NFS ON y OFF son independientes y varían de -30 a +30.
Las puntuaciones positivas representan buenos resultados (buenos sentimientos, síntomas neuropsiquiátricos no OFF), mientras que las puntuaciones negativas denotan la presencia de sentimientos negativos en una cantidad superior a los positivos.
|
12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores demográficos y clínicos preoperatorios y posoperatorios vinculados a un cambio posquirúrgico en las fluctuaciones neuropsiquiátricas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en las puntuaciones NFS antes y después de la operación se correlacionó con:
|
12 meses
|
|
Fluctuaciones Neuropsiquiátricas, Estado Cognitivo y Psiquiátrico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en las puntuaciones NFS pre-postoperatorias se correlacionó con:
|
12 meses
|
|
Fluctuaciones neuropsiquiátricas, estado motor preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en las puntuaciones NFS pre-postoperatorias se correlacionó con:
|
12 meses
|
|
Fluctuaciones neuropsiquiátricas y otros síntomas no motores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en las puntuaciones NFS pre-postoperatorias se correlacionó con: - Cambio en puntajes y sub puntajes de MDS-UPDRS (total, sección I, sección II, sección IV) |
12 meses
|
|
Fluctuaciones neuropsiquiátricas y terapia dopaminérgica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en las puntuaciones NFS pre-postoperatorias se correlacionó con: - Dosis equivalente de levodopa preoperatoria versus posoperatoria (LEDD) |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elena Moro, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmitt E, Krack P, Castrioto A, Klinger H, Bichon A, Lhommee E, Pelissier P, Fraix V, Thobois S, Moro E, Martinez-Martin P. The Neuropsychiatric Fluctuations Scale for Parkinson's Disease: A Pilot Study. Mov Disord Clin Pract. 2018 Mar 23;5(3):265-272. doi: 10.1002/mdc3.12607. eCollection 2018 May-Jun.
- Abbes M, Lhommee E, Thobois S, Klinger H, Schmitt E, Bichon A, Castrioto A, Xie J, Fraix V, Kistner A, Pelissier P, Seigneuret E, Chabardes S, Mertens P, Broussolle E, Moro E, Krack P. Subthalamic stimulation and neuropsychiatric symptoms in Parkinson's disease: results from a long-term follow-up cohort study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):836-843. doi: 10.1136/jnnp-2017-316373. Epub 2018 Feb 7.
- Hogg E, Wertheimer J, Graner S, Tagliati M. Deep Brain Stimulation and Nonmotor Symptoms. Int Rev Neurobiol. 2017;134:1045-1089. doi: 10.1016/bs.irn.2017.05.022. Epub 2017 Jul 3.
- Kurtis MM, Rajah T, Delgado LF, Dafsari HS. The effect of deep brain stimulation on the non-motor symptoms of Parkinson's disease: a critical review of the current evidence. NPJ Parkinsons Dis. 2017 Jan 12;3:16024. doi: 10.1038/npjparkd.2016.24. eCollection 2017.
- Azulay JP, Witjas T, Eusebio A. Effect of subthalamic deep brain stimulation on non-motor fluctuations in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2013 Apr;120(4):655-7. doi: 10.1007/s00702-012-0958-9. Epub 2012 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Otro identificador: No secondary ID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .