Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dyp hjernestimulering på nevropsykiatriske svingninger hos pasienter med Parkinsons sykdom (PSYCHOSTIM)

29. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Effekt av bilateral subthalamisk nucleus dyp hjernestimulering på nevropsykiatriske fluktuasjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom, evaluert med en ny, dedikert skala

Retrospektiv, monosentrisk, observasjonsstudie designet for å evaluere effekten av Bilateral Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation (DBS STN) på nevropsykiatriske fluktuasjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ versus 12-måneders oppfølgingsanalyse av endring i nevropsykiatrisk fluktuasjonsskala (NFS) score i preoperativ versus postoperativ MED OFF (under akutt seponering av dopaminerg terapi) og MED ON (under superliminal Levodopa-dose). Postoperative evalueringer utføres alltid med DBS slått på og stimulerende (STIM PÅ)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38000
        • University Hospital, Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PD-pasienter behandlet med DBS STN ved Grenoble sykehus innen september 2016 og juni 2019

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom
  • Behandling med Bilateral STN DBS
  • Evaluering med NFS i både preoperativ og 12 måneders postoperativ oppfølgingskontekst

Ekskluderingskriterier:

  • DBS for ikke-PD-pasienter
  • Unilaterale DBS eller andre DBS-mål
  • Pasienter som ikke er evaluert med NFS
  • Pasienter med ufullstendig preoperativ utredning
  • Pasienter som nektet bruk av dataene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DBS-pasienter med NFS
Pasienter med PD behandlet med STN DBS mellom 2016 og 2019 som gjennomgikk NFS-testing under pre- og postoperasjonstilstander
Annen: ingen (observasjonsstudie)
DBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av DBS for nevropsykiatriske svingninger
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Forbedring av nevropsykiatrisk fluktuasjonsskala (NFS)-score mellom preoperative MED PÅ og MED AV-tilstander versus postoperative MED PÅ-STIM PÅ og MED AV-STIM PÅ tilstander. NFS ON og OFF med-score er uavhengige og varierer fra -30 til +30. Positive skårer representerer gode resultater (gode følelser, ikke-AV nevropsykiatriske symptomer), mens negative skårer angir tilstedeværelsen av negative følelser i en mengde som overstiger de positive.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperative og postoperative demografiske og kliniske faktorer knyttet til en post-kirurgisk endring i nevropsykiatriske fluktuasjoner
Tidsramme: 12 måneder

Endring i pre-post op NFS score korrelert med:

  • Demografiske og kliniske data: alder, kjønn, sykdomsvarighet, sidedebut, klinisk fenotype, år som har gått med fluktuasjoner, komorbiditeter, psykiatrisk historie som ikke er knyttet til sykdommen eller dens behandling, psykiatriske komplikasjoner av dopaminerg terapi
  • Dopaminerge behandlingsdata: år med behandling med Levodopa, prosentandel av motorisk forbedring med Levodopa-test, pre- og postoperativ LEDD, endring i psykiatrisk behandling (doser og antall medisiner)
  • Peroperative variabler: type anestesi, perioperative komplikasjoner
  • DBS-parametere: stimuleringstype, plott valgt, amplitude, hastighet, impulsvarighet, taktiske stereokoordinater for elektrodene, stimulatortype (oppladbar, ikke oppladbar)
12 måneder
Nevropsykiatriske svingninger, kognitiv og psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 12 måneder

Endring i pre-postop NFS-score korrelert med:

  • Kognitive evalueringsskalaer (Mattis Scale, Score Frontal, Wisconsin Card Sorting Test - WCST, Luria manuell sekvenseringsoppgave)
  • Psykiatriske evalueringsskalaer (Beck Depression Scale - BDI-II, Evaluation Comportamentale dans la Maladie de Parkinson - ECMP, Starkstein Apathy Scale)
12 måneder
Nevropsykiatriske svingninger, preoperativ og postoperativ motorisk status
Tidsramme: 12 måneder

Endring i pre-postop NFS-score korrelert med:

  • Preoperativ UPDRS III-score (total poengsum, subskårer for tremor, rigiditet, akinesi, parole, holdning-gang-instabilitet) i MED PÅ og MED AV-tilstander
  • Endring i UPDRS III-skåre (totalt og underskår) i preoperative MED PÅ og MED AV-tilstander versus postoperative MED PÅ STIM PÅ og MED AV STIM PÅ-tilstander
12 måneder
Nevropsykiatriske svingninger og andre ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 12 måneder

Endring i pre-postop NFS-score korrelert med:

- Endring av MDS-UPDRS-poengsummer og subskårer (totalt, seksjon I, seksjon II, seksjon IV)
12 måneder
Nevropsykiatriske svingninger og dopaminerg terapi
Tidsramme: 12 måneder

Endring i pre-postop NFS-score korrelert med:

- Preoperativ versus postoperativ Levodopa ekvivalent dose (LEDD)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Studieleder: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Annen identifikator: No secondary ID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere