Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mélyagyi stimuláció hatása a neuropszichiátriai fluktuációkra Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (PSYCHOSTIM)

2020. október 29. frissítette: University Hospital, Grenoble

A nucleus subthalamicus kétoldali mélyagyi stimulációjának hatása a Parkinson-kóros betegek neuropszichiátriai fluktuációira, új, dedikált skálával értékelve

Retrospektív, monocentrikus, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a kétoldali szubthalamikus mag mélyagystimuláció (DBS STN) hatásainak értékelése a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek neuropszichiátriai fluktuációira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Preoperatív versus 12 hónapos követési elemzés a neuropszichiátriai fluktuációs skála (NFS) pontszámának változásáról preoperatív versus posztoperatív MED OFF (a dopaminerg terápia akut megvonása alatt) és MED ON (szuperliminális Levodopa dózis alatt) állapotokban. A posztoperatív értékeléseket mindig bekapcsolt és stimuláló DBS mellett végzik (STIM ON)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Franciaország, 38000
        • University Hospital, Grenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PD betegek, akiket DBS STN-vel kezeltek a Grenoble Kórházban 2016 szeptemberében és 2019 júniusában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson kór
  • Kezelés kétoldali STN DBS-sel
  • Értékelés NFS-sel mind a műtét előtti, mind a 12 hónapos műtét utáni követési kontextusban

Kizárási kritériumok:

  • DBS nem PD betegek számára
  • Egyoldalú DBS vagy más DBS célpontok
  • NFS-sel nem értékelt betegek
  • Nem teljes preoperatív értékeléssel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik megtagadták adataik felhasználását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NFS-ben szenvedő DBS-betegek
2016 és 2019 között STN DBS-sel kezelt PD-ben szenvedő betegek, akik NFS-teszten estek át műtét előtti és utáni állapotban
Egyéb: nincs (megfigyelési vizsgálat)
DBS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DBS hatékonysága neuropszichiátriai fluktuációk esetén
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A neuropszichiátriai fluktuációs skála (NFS) javulása a preoperatív MED ON és MED OFF állapotok között a posztoperatív MED ON-STIM ON és MED OFF-STIM ON állapotok között. Az NFS ON és OFF med pontszámai függetlenek, és -30 és +30 között mozognak. A pozitív pontszámok jó eredményeket jelentenek (jó érzések, nem OFF neuropszichiátriai tünetek), míg a negatív pontszámok azt jelzik, hogy a negatív érzések mennyisége meghaladja a pozitívakat.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív és posztoperatív demográfiai és klinikai tényezők, amelyek a neuropszichiátriai fluktuációk műtét utáni változásához kapcsolódnak
Időkeret: 12 hónap

A művelet utáni NFS-pontszámok változása a következőkkel korrelált:

  • Demográfiai és klinikai adatok: életkor, nem, betegség időtartama, mellékhatás, klinikai fenotípus, ingadozással eltelt évek, társbetegségek, a betegséggel vagy kezelésével nem összefüggő pszichiátriai anamnézis, dopaminerg terápia pszichiátriai szövődményei
  • Dopaminerg kezelési adatok: Levodopa kezelés évei, motoros javulás százalékos Levodopa-teszttel, pre- és posztoperatív LEDD, pszichiátriai kezelés változása (adagok és gyógyszerek száma)
  • Perioperatív változók: érzéstelenítés típusa, perioperatív szövődmények
  • DBS paraméterek: stimuláció típusa, kiválasztott diagramok, amplitúdó, sebesség, impulzus időtartama, elektródák sztereó taktikai koordinátái, stimulátor típusa (újratölthető, nem tölthető)
12 hónap
Neuropszichiátriai fluktuációk, kognitív és pszichiátriai állapot
Időkeret: 12 hónap

A leállás előtti NFS-pontszámok változása a következőkkel korrelált:

  • Kognitív értékelő skálák (Mattis-skála, Score Frontal, Wisconsin Card Sorting Test - WCST, Luria manuális szekvenálási feladat)
  • Pszichiátriai értékelő skálák (Beck Depressziós Skála – BDI-II, Evaluation Comportamentale dans la Maladie de Parkinson – ECMP, Starkstein Apátia Skála)
12 hónap
Neuropszichiátriai fluktuációk, preoperatív és posztoperatív motoros állapot
Időkeret: 12 hónap

A leállás előtti NFS-pontszámok változása a következőkkel korrelált:

  • Preoperatív UPDRS III pontszám (összpontszám, remegés, merevség, akinézia, parole, testtartás-járás-instabilitás) MED ON és MED OFF körülmények között
  • Változás az UPDRS III pontszámokban (összes és részpontszám) preoperatív MED ON és MED OFF körülmények között a posztoperatív MED ON STIM ON és MED OFF STIM ON állapotokhoz képest
12 hónap
Neuropszichiátriai fluktuációk és egyéb nem motoros tünetek
Időkeret: 12 hónap

A leállás előtti NFS-pontszámok változása a következőkkel korrelált:

- Változás az MDS-UPDRS pontszámokban és részpontszámokban (összesen, I. szakasz, II. szakasz, IV. szakasz)
12 hónap
Neuropszichiátriai fluktuációk és dopaminerg terápia
Időkeret: 12 hónap

A leállás előtti NFS-pontszámok változása a következőkkel korrelált:

- Preoperatív versus posztoperatív Levodopa ekvivalens dózis (LEDD)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Institute of Psychiatry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parkinson-kór (zavar)

Klinikai vizsgálatok a nincs (megfigyelési vizsgálat)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel