Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokiej stymulacji mózgu na fluktuacje neuropsychiatryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona (PSYCHOSTIM)

29 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ obustronnej stymulacji głębokiego jądra podwzgórza na fluktuacje neuropsychiatryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona, oceniany za pomocą nowej, dedykowanej skali

Retrospektywne, monocentryczne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wpływu obustronnej głębokiej stymulacji jądra podwzgórzowego (DBS STN) na fluktuacje neuropsychiatryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna i 12-miesięczna analiza kontrolna zmiany wyniku w Skali Fluktuacji Neuropsychiatrycznych (NFS) w warunkach przedoperacyjnych i pooperacyjnych MED OFF (podczas ostrego odstawienia terapii dopaminergicznej) i MED ON (podczas górnej dawki lewodopy). Oceny pooperacyjne są zawsze wykonywane przy włączonym DBS i stymulacji (STIM ON)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francja, 38000
        • University Hospital, Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona leczeni DBS STN w szpitalu Grenoble we wrześniu 2016 r. i czerwcu 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona
  • Leczenie dwustronnym STN DBS
  • Ocena za pomocą NFS zarówno w kontekście obserwacji przedoperacyjnej, jak i 12 miesięcy po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • DBS dla pacjentów bez PD
  • Jednostronne DBS lub inne cele DBS
  • Pacjenci nie oceniani za pomocą NFS
  • Pacjenci z niepełną oceną przedoperacyjną
  • Pacjenci, którzy odmówili wykorzystania swoich danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z DBS z NFS
Pacjenci z ChP leczeni STN DBS w latach 2016-2019, którzy przeszli badanie NFS w warunkach przed i pooperacyjnych
Inny: brak (badanie obserwacyjne)
DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność DBS dla fluktuacji neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Poprawa wyniku skali fluktuacji neuropsychiatrycznych (NFS) między przedoperacyjnymi warunkami MED ON i MED OFF a pooperacyjnymi warunkami MED ON-STIM ON i MED OFF-STIM ON. Wyniki medyczne NFS ON i OFF są niezależne i wahają się od -30 do +30. Wyniki pozytywne oznaczają dobre wyniki (dobre samopoczucie, objawy neuropsychiatryczne nie wyłączone), natomiast wyniki negatywne oznaczają obecność negatywnych uczuć w ilości przekraczającej pozytywne
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne i pooperacyjne czynniki demograficzne i kliniczne związane z pooperacyjną zmianą fluktuacji neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana w wynikach NFS przed operacją była skorelowana z:

  • Dane demograficzne i kliniczne: wiek, płeć, czas trwania choroby, początek choroby, fenotyp kliniczny, upływające lata z fluktuacjami, choroby współistniejące, historia psychiatryczna niezwiązana z chorobą lub jej leczeniem, powikłania psychiatryczne terapii dopaminergicznej
  • Dane dotyczące leczenia dopaminergicznego: lata terapii lewodopą, odsetek poprawy ruchowej w teście z lewodopą, LEDD przed i po operacji, zmiany w leczeniu psychiatrycznym (dawki i liczba leków)
  • Zmienne okołooperacyjne: rodzaj znieczulenia, powikłania okołooperacyjne
  • Parametry DBS: rodzaj stymulacji, wybrane wykresy, amplituda, częstość, czas trwania impulsu, stereotaktyczne współrzędne elektrod, typ stymulatora (ładowalny, nieładowalny)
12 miesięcy
Fluktuacje neuropsychiatryczne, stan poznawczy i psychiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana wyników NFS pre-postop była skorelowana z:

  • Skale oceny funkcji poznawczych (Mattis Scale, Score Frontal, Wisconsin Card Sorting Test – WCST, Luria manual sequencing task)
  • Skale oceny psychiatrycznej (skala depresji Becka - BDI-II, Evaluation Comportamentale dans la Maladie de Parkinson - ECMP, skala apatii Starksteina)
12 miesięcy
Fluktuacje neuropsychiatryczne, przedoperacyjny i pooperacyjny stan motoryczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana wyników NFS pre-postop była skorelowana z:

  • Przedoperacyjny wynik UPDRS III (całkowity wynik, wyniki cząstkowe drżenia, sztywności, akinezy, zwolnienia warunkowego, niestabilności postawy-chodu) w warunkach MED ON i MED OFF
  • Zmiana wyników UPDRS III (wyników całkowitych i cząstkowych) w warunkach przedoperacyjnych MED ON i MED OFF w porównaniu z warunkami pooperacyjnymi MED ON STIM ON i MED OFF STIM ON
12 miesięcy
Fluktuacje neuropsychiatryczne i inne objawy niemotoryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana wyników NFS pre-postop była skorelowana z:

- Zmiana punktacji MDS-UPDRS i punktacji cząstkowej (ogółem, sekcja I, sekcja II, sekcja IV)
12 miesięcy
Fluktuacje neuropsychiatryczne i terapia dopaminergiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana wyników NFS pre-postop była skorelowana z:

- Przedoperacyjna i pooperacyjna dawka równoważna lewodopy (LEDD)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inny identyfikator: No secondary ID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj