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파킨슨병 환자의 신경정신과적 동요에 대한 뇌심부 자극의 효과 (PSYCHOSTIM)

2020년 10월 29일 업데이트: University Hospital, Grenoble

새로운 전용 척도로 평가된 파킨슨병 환자의 신경정신과 변동에 대한 양측 시상하핵 심부뇌 자극의 효과

파킨슨병(PD) 환자의 신경정신과적 동요에 대한 양측 시상하 핵 심부 뇌 자극(DBS STN)의 효과를 평가하기 위해 고안된 후향적 단일 중심 관찰 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 대 수술 후 MED OFF(도파민 요법의 급성 중단 중) 및 MED ON(슈퍼 리미널 레보도파 투여 중) 조건에서 NFS(신경정신과 변동 척도) 점수의 변화에 ​​대한 수술 전 대 12개월 추적 분석. 수술 후 평가는 항상 DBS를 켜고 자극(STIM ON)한 상태에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Isère
      • Grenoble, Isère, 프랑스, 38000
        • University Hospital, Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2016년 9월과 2019년 6월에 Grenoble 병원에서 DBS STN으로 치료받은 PD 환자

설명

포함 기준:

  • 파킨슨 병
  • 양측 STN DBS로 치료
  • 수술 전 및 수술 후 12개월 추적 맥락에서 NFS를 사용한 평가

제외 기준:

  • 비 PD 환자를 위한 DBS
  • 일방적 DBS 또는 기타 DBS 대상
  • NFS로 평가되지 않은 환자
  • 수술 전 평가가 불완전한 환자
  • 데이터 사용을 거부한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NFS가 있는 DBS 환자
2016년에서 2019년 사이에 STN DBS로 치료를 받고 수술 전 및 수술 후 조건에서 NFS 검사를 받은 PD 환자
다른: 없음(관찰 연구)
DBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 정신과 변동에 대한 DBS의 효과
기간: 수술 후 12개월
수술 전 MED ON 및 MED OFF 조건과 수술 후 MED ON-STIM ON 및 MED OFF-STIM ON 조건 사이의 NFS(신경 정신과 변동 척도) 점수의 개선. NFS ON 및 OFF med 점수는 독립적이며 범위는 -30에서 +30입니다. 긍정적인 점수는 좋은 결과(좋은 감정, OFF가 아닌 신경정신병적 증상)를 나타내는 반면, 부정적인 점수는 긍정적인 감정을 초과하는 양의 부정적인 감정의 존재를 나타냅니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 정신과 변동의 수술 후 변화와 관련된 수술 전 및 수술 후 인구 통계학적 및 임상적 요인
기간: 12 개월

수술 전 NFS 점수의 변화는 다음과 관련이 있습니다.

  • 인구 통계 및 임상 데이터: 연령, 성별, 질병 기간, 측면 발병, 임상적 표현형, 변동이 있는 기간, 동반 질환, 질병 또는 치료와 관련되지 않은 정신과 병력, 도파민 요법의 정신과 합병증
  • 도파민 치료 데이터: 레보도파로 치료한 수년, 레보도파 테스트로 운동 개선 비율, 수술 전후 LEDD, 정신과 치료의 변화(투약량 및 약물 수)
  • 수술 전후 변수: 마취의 종류, 수술 전후 합병증
  • DBS 매개변수: 자극 유형, 선택한 플롯, 진폭, 속도, 임펄스 기간, 전극의 스테레오 전술 좌표, 자극기 유형(재충전식, 재충전식 아님)
12 개월
신경 정신과 적 변동,인지 및 정신 상태
기간: 12 개월

사전 사후 NFS 점수의 변화는 다음과 관련이 있습니다.

  • 인지 평가 척도(Mattis Scale, Score Frontal, Wisconsin Card Sorting Test - WCST, Luria manual sequencing task)
  • 정신과 평가 척도(Beck Depression Scale - BDI-II, Evaluation Comportamentale dans la Maladie de Parkinson - ECMP, Starkstein Apathy Scale)
12 개월
신경 정신과 적 변동, 수술 전 및 수술 후 운동 상태
기간: 12 개월

사전 사후 NFS 점수의 변화는 다음과 관련이 있습니다.

  • MED ON 및 MED OFF 조건에서 수술 전 UPDRS III 점수(총점, 떨림, 강직, 운동불능, 가석방, 자세-보행-불안정의 하위 점수)
  • 수술 전 MED ON 및 MED OFF 조건과 수술 후 MED ON STIM ON 및 MED OFF STIM ON 조건에서 UPDRS III 점수(총점 및 하위 점수)의 변화
12 개월
신경정신과적 변동 및 기타 비운동 증상
기간: 12 개월

사전 사후 NFS 점수의 변화는 다음과 관련이 있습니다.

- MDS-UPDRS 점수 및 하위 점수 변경(합계, 섹션 I, 섹션 II, 섹션 IV)
12 개월
신경정신과적 변동과 도파민 치료
기간: 12 개월

사전 사후 NFS 점수의 변화는 다음과 관련이 있습니다.

- 수술 전 대 수술 후 레보도파 등가 용량(LEDD)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 연구 책임자: Elena Moro, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 기타 식별자: No secondary ID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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