Efeito da Estimulação Cerebral Profunda nas Flutuações Neuropsiquiátricas em Pacientes com Doença de Parkinson (PSYCHOSTIM)
29 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Efeito da Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Subtalâmico Bilateral nas Flutuações Neuropsiquiátricas em Pacientes com Doença de Parkinson, Avaliado com uma Nova Escala Dedicada
Estudo observacional retrospectivo, monocêntrico, desenhado para avaliar os efeitos da Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Subtalâmico Bilateral (DBS STN) nas flutuações neuropsiquiátricas em pacientes com doença de Parkinson (DP)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise pré-operatória versus acompanhamento de 12 meses da alteração na pontuação da Escala de Flutuações Neuropsiquiátricas (NFS) em condições pré-operatórias versus pós-operatórias MED OFF (durante a retirada aguda da terapia dopaminérgica) e MED ON (durante a dose superliminar de levodopa).
As avaliações pós-operatórias são sempre realizadas com DBS ativado e estimulante (STIM ON)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Isère
-
Grenoble, Isère, França, 38000
- University Hospital, Grenoble
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DP tratados com DBS STN no Grenoble Hospital entre setembro de 2016 e junho de 2019
Descrição
Critério de inclusão:
- Mal de Parkinson
- Tratamento com DBS STN Bilateral
- Avaliação com NFS no contexto de acompanhamento pré-operatório e pós-operatório de 12 meses
Critério de exclusão:
- DBS para pacientes sem DP
- DBS unilateral ou outros alvos DBS
- Pacientes não avaliados com NFS
- Pacientes com avaliação pré-operatória incompleta
- Doentes que recusaram a utilização dos seus dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DBS Pacientes com NFS
Pacientes com DP tratados com STN DBS entre 2016 e 2019 que foram submetidos a testes de NFS em condições pré e pós-operatórias
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DBS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da DBS para Flutuações Neuropsiquiátricas
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Melhoria da pontuação da Escala de Flutuação Neuropsiquiátrica (NFS) entre as condições pré-operatórias de MED ON e MED OFF versus condições pós-operatórias de MED ON-STIM ON e MED OFF-STIM ON.
As pontuações médicas NFS ON e OFF são independentes e variam de -30 a +30.
Escores positivos representam bons resultados (bons sentimentos, sintomas neuropsiquiátricos não OFF), enquanto escores negativos denotam a presença de sentimentos negativos em quantidade superior aos positivos
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores demográficos e clínicos pré-operatórios e pós-operatórios associados a uma alteração pós-cirúrgica nas flutuações neuropsiquiátricas
Prazo: 12 meses
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A mudança nas pontuações NFS pré-pós-operatórias correlacionou-se com:
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12 meses
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Flutuações Neuropsiquiátricas, Estado Cognitivo e Psiquiátrico
Prazo: 12 meses
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Mudança nas pontuações NFS pré-pós-operatório correlacionadas com:
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12 meses
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Flutuações neuropsiquiátricas, estado motor pré e pós-operatório
Prazo: 12 meses
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Mudança nas pontuações NFS pré-pós-operatório correlacionadas com:
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12 meses
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Flutuações neuropsiquiátricas e outros sintomas não motores
Prazo: 12 meses
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Mudança nas pontuações NFS pré-pós-operatório correlacionadas com: - Alteração nas pontuações e subpontuações do MDS-UPDRS (total, seção I, seção II, seção IV) |
12 meses
|
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Flutuações Neuropsiquiátricas e Terapia Dopaminérgica
Prazo: 12 meses
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Mudança nas pontuações NFS pré-pós-operatório correlacionadas com: - Dose equivalente de levodopa pré-operatória versus pós-operatória (LEDD) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Moro, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmitt E, Krack P, Castrioto A, Klinger H, Bichon A, Lhommee E, Pelissier P, Fraix V, Thobois S, Moro E, Martinez-Martin P. The Neuropsychiatric Fluctuations Scale for Parkinson's Disease: A Pilot Study. Mov Disord Clin Pract. 2018 Mar 23;5(3):265-272. doi: 10.1002/mdc3.12607. eCollection 2018 May-Jun.
- Abbes M, Lhommee E, Thobois S, Klinger H, Schmitt E, Bichon A, Castrioto A, Xie J, Fraix V, Kistner A, Pelissier P, Seigneuret E, Chabardes S, Mertens P, Broussolle E, Moro E, Krack P. Subthalamic stimulation and neuropsychiatric symptoms in Parkinson's disease: results from a long-term follow-up cohort study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):836-843. doi: 10.1136/jnnp-2017-316373. Epub 2018 Feb 7.
- Hogg E, Wertheimer J, Graner S, Tagliati M. Deep Brain Stimulation and Nonmotor Symptoms. Int Rev Neurobiol. 2017;134:1045-1089. doi: 10.1016/bs.irn.2017.05.022. Epub 2017 Jul 3.
- Kurtis MM, Rajah T, Delgado LF, Dafsari HS. The effect of deep brain stimulation on the non-motor symptoms of Parkinson's disease: a critical review of the current evidence. NPJ Parkinsons Dis. 2017 Jan 12;3:16024. doi: 10.1038/npjparkd.2016.24. eCollection 2017.
- Azulay JP, Witjas T, Eusebio A. Effect of subthalamic deep brain stimulation on non-motor fluctuations in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2013 Apr;120(4):655-7. doi: 10.1007/s00702-012-0958-9. Epub 2012 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Outro identificador: No secondary ID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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