外科的切除を受ける高悪性度神経膠腫患者に対する OS2966 の対流促進送達

包含基準

1. 18 歳以上の男性および女性の患者で、最大容積が 2 ～ 20 cm3 で、定位的にアクセス可能な、テント上、造影剤を増強する WHO グレード III または IV 神経膠腫 (HGG) の組織学的診断が確認されている。

   • 注: 上記の基準を満たす WHO グレード IV 神経膠腫 (神経膠芽腫) の組織学的診断が確認された患者のみが、最初の 3 つの投与コホート (すなわち、投与濃度レベル) に登録する資格があります。

2. -患者は標準治療の化学放射線療法（すなわち、テモゾロミドおよび放射線による治療）を完了し、臨床的に示された切除を裏付ける過去21日以内の画像検査に基づいて腫瘍の再発または進行の証拠を持っている必要があります。
3. 患者は、治験薬の手順と治験の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、治験要件を遵守することに同意します。
4. -患者はKPS≧70を持っている必要があります。

5. 研究治療の時点で、患者は以前の治療の毒性効果から回復しているか、次の基準を満たしている必要があります。

   • 最後の非細胞毒性療法から 1 週間以上
   • -最後の細胞毒性療法、放射線、またはベバシズマブによる治療から4週間以上

6. -患者は、次のように適切な骨髄および臓器機能を持っている必要があります。

   a.十分な骨髄機能:

   • -絶対好中球数（ANC）≥1500μL
   • 白血球数≧3000μL
   • ヘモグロビン≧10g/dL
   • 血小板数≧100,000 μL b. 十分な肝機能:
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5×制度上の正常上限（ULN）
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5×制度上のULN
   • 総ビリルビン≦1.5の施設内ULN c.十分な腎機能:
   • -Cockcroft Gault式による糸球体濾過率（GFR）≧50mL/分 d. 十分な凝固機能:
   • -プロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）が制度基準を超えていない。 注：抗凝固療法を受けている患者は登録の資格がありますが、手術時にULN未満の値を持っている必要があります。
7. 出産の可能性がある女性（WOCBP）と男性は、研究参加前、研究期間中、および研究終了後最低6か月間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。
8. 出産の可能性のある女性は、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）血清妊娠検査が21日以内に陰性であり、尿妊娠検査が24時間以内に陰性である必要があります。

9. -患者は造影および非造影MRI検査を受けることができなければなりません。

   除外基準

   以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究への参加から除外されます。

10. -患者は、研究者の意見では、研究に参加する患者の能力を損なう可能性のある重大な医学的病気を患っています。
11. -患者は、過去4週間に別の治験薬研究に参加しました。

12. -患者は以下の腫瘍の特徴のいずれかを持っています：

    • 多中心性疾患 - 介在する脳によって分離され、T2 強調流体減衰反転回復 (FLAIR) 異常によって接続されていない複数の別個のコントラスト強調領域を有する腫瘍として定義されます。
    • 反対側の大脳半球に広がる造影剤の腫瘍
    • 非実質性腫瘍の播種（下半身または軟髄膜）
    • 後頭蓋窩に位置する腫瘍
    • 緊急の切除を必要とする重大な質量効果。
13. -患者には、ガドリニウム造影剤に対する過敏反応の病歴があります。
14. 患者はMRIを受けることができません。
15. -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴があります。
16. 患者は活動性の感染症（治療が必要）または原因不明の熱性疾患を患っています。
17. -患者は、手術のために中止できない抗凝固薬、抗血小板薬、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を受けています。
18. 患者は、質量効果を治療するためにステロイドの漸増用量を受けています。 注: デキサメタゾン (または別のコルチコステロイドの同等物) の 4 mg 以下の安定したコルチコステロイド用量を毎日服用している患者は、研究に適格です。