急性虚血性脳卒中患者におけるJTR-161、同種ヒト歯髄幹細胞の有効性と安全性を評価する無作為化プラセボ対照多施設試験（J-REPAIR） (J-REPAIR)
急性虚血性脳卒中患者におけるJTR-161の安全性と有効性を評価するための探索的、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中患者への JTR-161 (健康な成人の歯髄由来の同種幹細胞製品) の単回静脈内投与の安全性と有効性を評価することです。
本研究は 3 つのコホートで構成され、コホート 1、コホート 2、コホート 3 の順に実施されます。
コホート 1 Arm-1: JTR-161、1 × 10^8 細胞/被験者、6 被験者 Arm-2: プラセボ、2 被験者
データおよび安全性監視委員会 (DSMB) とスポンサーは、コホート 2 を開始できるかどうかを決定します。
コホート 2 Arm-1: JTR-161、3 × 10^8 細胞/被験者、6 被験者 Arm-2: プラセボ、2 被験者
DSMB とスポンサーは、コホート 3 を開始できるかどうか、およびコホート 3 での JTR-161 の投与量を決定します。
コホート 3 Arm-1: JTR-161、1 × 10^8 細胞/被験者または 3 × 10^8 細胞/被験者、30 被験者 Arm-2: プラセボ、30 被験者
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8602
- Nippon Medical School Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前循環に虚血性脳卒中がある患者
- 虚血性脳卒中発症前のmRSが0または1の患者
- スクリーニング時のNIHSSスコアが5以上20以下の患者
- -脳卒中発症から48時間以内に投薬溶液を投与できる患者
除外基準:
- 小脳または脳幹に新たな虚血性病変がある患者
- 意識レベルの低下が激しい患者
- 梗塞領域が広範囲に及ぶ患者
- 臨床的に重大な出血性変化を有する患者
- 虚血性脳卒中発症後に発作を起こした患者
- -インフォームドコンセントを与える前の180日以内に脳卒中または臨床的に重要な頭部外傷などの神経学的イベントの病歴がある患者
- 血圧コントロール不良の患者
- 血糖コントロール不良の患者
以下の合併症を有する患者
- 重度の肝機能障害
- 重度の腎機能障害
- 重度の心不全
- 重度の肺機能障害
- 重度の感染症にかかっている患者
- -インフォームドコンセントまたは研究評価に影響を与える神経障害を有する患者
- 虚血性脳卒中発症前2年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴がある患者
- MRI禁忌の患者
- 血小板減少症の患者
- ヒト組織由来製品、牛または豚に対するアレルギーの病歴がある患者
- ストレプトマイシンアレルギーの既往歴のある患者
- 過去に脾臓摘出術を受けた患者
- 一過性脳虚血発作の可能性がある患者
- 血行再建術（頸動脈内膜切除術、ステント留置術等）を予定している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは中断され、静脈内注入で投与されます。
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実験的：JTR-161
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JTR-161 (1 または 3 × 10^8 細胞/被験者) を懸濁し、点滴静注で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コホート 3 で 91 日目に優れた転帰 (修正ランキン スケール [mRS] ≤1、国立衛生研究所脳卒中尺度 [NIHSS] ≤1、バーセル インデックス [BI] ≥95) を達成した患者の割合。
時間枠：91日
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91日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRS ≤ 1 または mRS ≤ 2 を達成した患者の割合
時間枠：366日
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366日
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BI ≧ 95 を達成した患者の割合
時間枠：366日
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366日
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NIHSS ≤ 1 を達成した患者、75% 以上の改善を達成した患者、および 10 ポイント以上の改善を達成した患者の割合
時間枠：91日
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91日
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EQ-5D-5Lスコアの推移
時間枠：366日
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EuroQOL 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つの部分で構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、1 = 問題なし、2 = 軽度の問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、5 = 極度の問題の 5 つのレベルがあります。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 |
366日
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優れた転帰を達成した患者の割合 (mRS ≤ 1、NIHSS ≤ 1、および BI ≥ 95)
時間枠：91日
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91日
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全体的な改善を示した患者の割合 (mRS ≤ 2、NIHSS 改善 ≥ 75%、および BI ≥ 95)
時間枠：91日
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91日
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有害事象の発生率（徴候および症状）
時間枠：366日
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366日
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臨床検査（血液学、血液生化学、血液凝固検査、尿検査）の変更
時間枠：366日
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各パラメーターの臨床検査値異常のある参加者の数
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366日
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バイタルサインの変化（血圧（収縮期・拡張期）、脈拍、体温）
時間枠：366日
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血圧（mmHg）、脈拍（bpm）、体温（℃）の各パラメータのバイタルサイン異常の参加者数。
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366日
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酸素飽和度（SpO2）の変化
時間枠：366日
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366日
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磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影法（CT）による画像検査の所見の変化。
時間枠：31日
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31日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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