Um estudo multicêntrico randomizado controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da JTR-161, célula-tronco alogênica da polpa dentária humana, em pacientes com AVC isquêmico agudo (J-REPAIR) (J-REPAIR)
Um estudo exploratório, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do JTR-161 em pacientes com AVC isquêmico agudo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma única administração intravenosa de JTR-161 (produto alogênico de células-tronco derivado da polpa dentária de humanos adultos saudáveis) em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Este estudo é composto por 3 coortes e conduzido na ordem de Coorte 1, Coorte 2 e Coorte 3.
Coorte 1 Grupo-1: JTR-161, 1 × 10^8 células/indivíduo, 6 indivíduos Grupo-2: Placebo, 2 indivíduos
O Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) e o Patrocinador decidirão se a Coorte 2 pode ser iniciada ou não.
Coorte 2 Grupo-1: JTR-161, 3 × 10^8 células/indivíduo, 6 indivíduos Grupo-2: Placebo, 2 indivíduos
O DSMB e o Patrocinador decidirão se a Coorte 3 pode ser iniciada ou não e a dose de JTR-161 na Coorte 3.
Coorte 3 Grupo-1: JTR-161, 1 × 10^8 células/indivíduo ou 3 × 10^8 células/indivíduo, 30 indivíduos Grupo-2: Placebo, 30 indivíduos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico na circulação anterior
- Pacientes cujo mRS é 0 ou 1 antes do início do AVC isquêmico
- Pacientes cuja pontuação NIHSS de ≥5 a ≤20 na triagem
- Pacientes que podem receber soluções de dosagem dentro de 48 horas após o início do AVC
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam nova lesão isquêmica no cerebelo ou tronco encefálico
- Pacientes cujo nível de consciência cai severamente
- Pacientes cuja área de infarto é disseminada
- Pacientes com transformação hemorrágica clinicamente significativa
- Pacientes que tiveram convulsões após o início do AVC isquêmico
- Pacientes com histórico médico de um evento neurológico, como acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano clinicamente significativo, dentro de 180 dias antes de dar o consentimento informado
- Pacientes com mau controle da pressão arterial
- Pacientes com mau controle glicêmico
Pacientes que têm uma das seguintes complicações
- Disfunção hepática grave
- Disfunção renal grave
- Insuficiência cardíaca grave
- Disfunção pulmonar grave
- Pacientes com infecções graves
- Pacientes com qualquer distúrbio neurológico que afete o consentimento informado ou as avaliações do estudo
- Pacientes com tumor maligno ou histórico médico de tumor maligno nos 2 anos anteriores ao início do AVC isquêmico
- Pacientes com contraindicação para ressonância magnética
- Pacientes com trombocitopenia
- Pacientes que tenham histórico médico de alergia a produtos derivados de tecidos humanos, bovinos ou suínos
- Pacientes com histórico médico de alergia à estreptomicina
- Pacientes que foram submetidos a esplenectomia no passado
- Pacientes com possibilidade de ataque isquêmico transitório
- Pacientes programados para revascularização (endarterectomia carotídea, colocação de stent, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será suspenso e administrado em infusão intravenosa.
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Experimental: JTR-161
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JTR-161 (1 ou 3 × 10^8 células/sujeito) será suspenso e administrado em infusão intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de pacientes que alcançaram um resultado excelente (escala de Rankin modificada [mRS] ≤1 e escala do National Institutes of Health Stroke [NIHSS] ≤1 e índice de Barthel [BI] ≥95) no dia 91 na coorte 3.
Prazo: 91 dias
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91 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram mRS ≤ 1 ou mRS ≤ 2
Prazo: 366 dias
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366 dias
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Porcentagem de pacientes que atingiram IB ≥ 95
Prazo: 366 dias
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366 dias
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Porcentagem de pacientes que atingiram NIHSS ≤ 1, que obtiveram melhora de ≥ 75% e que obtiveram melhora de ≥ 10 pontos
Prazo: 91 dias
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91 dias
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Alterações nas pontuações EQ-5D-5L
Prazo: 366 dias
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O EuroQOL 5 dimensão 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em 2 partes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: 1="sem problemas", 2="problemas leves", 3="problemas moderados", 4="problemas graves" e 5="problemas extremos". O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. |
366 dias
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Porcentagem de pacientes que alcançaram resultado excelente (mRS ≤ 1, NIHSS ≤ 1 e BI ≥ 95)
Prazo: 91 dias
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91 dias
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Porcentagem de pacientes que apresentaram melhora geral (mRS ≤ 2, melhora NIHSS ≥ 75% e BI ≥ 95)
Prazo: 91 dias
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91 dias
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Incidência de eventos adversos (sinais e sintomas)
Prazo: 366 dias
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366 dias
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Alterações nos exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, teste de coagulação sanguínea, exame de urina)
Prazo: 366 dias
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas para cada parâmetro
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366 dias
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Alterações nos sinais vitais (pressão arterial [sistólica/diastólica], pulsação, temperatura corporal)
Prazo: 366 dias
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Número de participantes das anormalidades dos sinais vitais para cada parâmetro: pressão arterial (mmHg), frequência de pulso (bpm) e temperatura corporal (℃).
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366 dias
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Alterações na saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: 366 dias
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366 dias
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Alterações nos achados do exame de imagem por Ressonância Magnética (RM) ou Tomografia Computadorizada (TC).
Prazo: 31 dias
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31 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JTR-161-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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