En randomisert placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JTR-161, Allogen Human Dental Pulp Stamcelle, hos pasienter med akutt iskemisk slag (J-REPAIR) (J-REPAIR)
28. juni 2022 oppdatert av: Teijin Pharma Limited
En utforskende, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av JTR-161 hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt intravenøs administrering av JTR-161 (allogent stamcelleprodukt avledet fra tannkjøttet til friske voksne mennesker) til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Denne studien består av 3 kohorter og er utført i rekkefølgen av kohort 1, kohort 2 og kohort 3.
Kohort 1 Arm-1: JTR-161, 1 × 10^8 celler/person, 6 personer Arm-2: Placebo, 2 personer
Data and Safety Monitoring Board (DSMB) og sponsoren vil avgjøre om Cohort 2 kan startes eller ikke.
Kohort 2 Arm-1: JTR-161, 3 × 10^8 celler/person, 6 personer Arm-2: Placebo, 2 personer
DSMB og sponsoren vil avgjøre om Cohort 3 kan startes eller ikke, og dosen av JTR-161 i Cohort 3.
Kohort 3 Arm-1: JTR-161, 1 × 10^8 celler/person eller 3 × 10^8 celler/emne, 30 personer Arm-2: Placebo, 30 personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har iskemisk slag i fremre sirkulasjon
- Pasienter hvis mRS er 0 eller 1 før utbruddet av iskemisk slag
- Pasienter med NIHSS-score på ≥5 til ≤20 ved screening
- Pasienter som kan administreres doseringsløsninger innen 48 timer etter innbruddet av hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har ny iskemisk lesjon i lillehjernen eller hjernestammen
- Pasienter hvis bevissthetsnivå faller alvorlig
- Pasienter hvis infarktområde er utbredt
- Pasienter som har en klinisk signifikant hemorragisk transformasjon
- Pasienter som hadde anfall etter utbruddet av iskemisk slag
- Pasienter som har en medisinsk historie med en nevrologisk hendelse som hjerneslag eller klinisk signifikant hodetraume innen 180 dager før informert samtykke
- Pasienter som har dårlig blodtrykkskontroll
- Pasienter som har dårlig glykemisk kontroll
Pasienter som har en av følgende komplikasjoner
- Alvorlig leverdysfunksjon
- Alvorlig nyresvikt
- Alvorlig hjertesvikt
- Alvorlig lungedysfunksjon
- Pasienter som har alvorlige infeksjoner
- Pasienter som har noen nevrologisk lidelse som påvirker informert samtykke eller studievurderinger
- Pasienter som har den ondartede svulsten, eller medisinsk historie med ondartet svulst innen 2 år før utbruddet av iskemisk slag
- Pasienter som har kontraindikasjon for MR
- Pasienter som har trombocytopeni
- Pasienter som har en medisinsk historie med allergi mot produkter avledet fra menneskelig vev, storfe eller svin
- Pasienter som har en medisinsk historie med allergi mot streptomycin
- Pasienter som har gjennomgått splenektomi tidligere
- Pasienter som har en mulighet for forbigående iskemisk anfall
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå revaskularisering (carotis endarterektomi, stentplassering osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil bli suspendert og administrert i en intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: JTR-161
|
JTR-161 (1 eller 3 × 10^8 celler/person) vil bli suspendert og administrert i en intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnådde utmerket resultat (modifisert Rankin Scale [mRS] ≤1 og National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≤1 og Barthel Index [BI] ≥95) på dag 91 i kohort 3.
Tidsramme: 91 dager
|
91 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som oppnådde mRS ≤ 1 eller mRS ≤ 2
Tidsramme: 366 dager
|
366 dager
|
|
|
Andel pasienter som oppnådde BI ≥ 95
Tidsramme: 366 dager
|
366 dager
|
|
|
Andel pasienter som oppnådde NIHSS ≤ 1, som oppnådde forbedring på ≥ 75 %, og som oppnådde forbedring på ≥ 10 poeng
Tidsramme: 91 dager
|
91 dager
|
|
|
Endringer i EQ-5D-5L poengsum
Tidsramme: 366 dager
|
EuroQOL 5 dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) består av 2 deler: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1="ingen problemer", 2="små problemer", 3="moderat problemer", 4="alvorlige problemer" og 5="ekstreme problemer". EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". |
366 dager
|
|
Andel pasienter som oppnådde utmerket resultat (mRS ≤ 1, NIHSS ≤ 1 og BI ≥ 95)
Tidsramme: 91 dager
|
91 dager
|
|
|
Prosentandel av pasienter som viste generell bedring (mRS ≤ 2, NIHSS-forbedring på ≥ 75 % og BI ≥ 95)
Tidsramme: 91 dager
|
91 dager
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (tegn og symptomer)
Tidsramme: 366 dager
|
366 dager
|
|
|
Endringer i laboratorietester (hematologi, blodkjemi, blodkoagulasjonstest, urinanalyse)
Tidsramme: 366 dager
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik for hver parameter
|
366 dager
|
|
Endringer i vitale tegn (blodtrykk [systolisk/diastolisk], puls, kroppstemperatur)
Tidsramme: 366 dager
|
Antall deltakere av vitale tegn abnormiteter for hver parameter: blodtrykk (mmHg), pulsfrekvens (bpm) og kroppstemperatur (℃).
|
366 dager
|
|
Endringer i oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 366 dager
|
366 dager
|
|
|
Endringer i funn av bildeundersøkelse med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT).
Tidsramme: 31 dager
|
31 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JTR-161-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på JTR-161
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.FullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftAustralia
-
IDEAYA BiosciencesRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Prostatakreft | Bukspyttkjertelkreft | Avanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater
-
Kowa Research Institute, Inc.Fullført
-
Kowa Research Institute, Inc.Fullført
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDepresjon | Major depressiv lidelse | Behandlingsresistent depresjonForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført