Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JTR-161, allogenicznych ludzkich komórek macierzystych miazgi zębowej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (J-REPAIR) (J-REPAIR)

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Teijin Pharma Limited

Eksploracyjne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność JTR-161 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego dożylnego podania JTR-161 (produkt allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z miazgi zębowej zdrowych dorosłych ludzi) pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym.

To badanie składa się z 3 kohort i jest prowadzone w kolejności Kohorta 1, Kohorta 2 i Kohorta 3.

Kohorta 1 Ramię-1: JTR-161, 1 × 10^8 komórek/osobę, 6 osób Ramię-2: Placebo, 2 osób

Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) oraz Sponsor zdecydują, czy Kohorta 2 może zostać zainicjowana, czy nie.

Kohorta 2 Ramię-1: JTR-161, 3 × 10^8 komórek/osobę, 6 osób Ramię-2: Placebo, 2 osoby

DSMB i Sponsor zdecydują, czy Kohorta 3 może zostać rozpoczęta, czy też nie, oraz jaka będzie dawka JTR-161 w Kohorcie 3.

Kohorta 3 Ramię-1: JTR-161, 1 × 10^8 komórek/osobę lub 3 × 10^8 komórek/osobę, 30 osób Ramię-2: Placebo, 30 osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarami niedokrwiennymi w przednim krążeniu
  • Pacjenci, u których mRS wynosi 0 lub 1 przed wystąpieniem udaru niedokrwiennego
  • Pacjenci, u których wynik NIHSS od ≥5 do ≤20 podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci, którym można podawać roztwory do dawkowania w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nową zmianą niedokrwienną w móżdżku lub pniu mózgu
  • Pacjenci, u których poziom świadomości znacznie spada
  • Pacjenci, u których obszar zawału jest rozległy
  • Pacjenci z klinicznie istotną transformacją krwotoczną
  • Pacjenci, u których wystąpiły drgawki po wystąpieniu udaru niedokrwiennego
  • Pacjenci, u których w wywiadzie medycznym wystąpiło zdarzenie neurologiczne, takie jak udar lub klinicznie istotny uraz głowy, w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi
  • Pacjenci ze słabą kontrolą glikemii

  • Pacjenci, u których występuje jedno z następujących powikłań

    1. Ciężka dysfunkcja wątroby
    2. Ciężka dysfunkcja nerek
    3. Ciężka niewydolność serca
    4. Ciężka dysfunkcja płuc
  • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne wpływające na świadomą zgodę lub ocenę badania
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 2 lat przed wystąpieniem udaru niedokrwiennego
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI
  • Pacjenci z trombocytopenią
  • Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono alergię na produkty pochodzące z tkanek ludzkich, bydlęcych lub świńskich
  • Pacjenci z alergią na streptomycynę w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy przeszli splenektomię w przeszłości
  • Pacjenci, u których istnieje możliwość wystąpienia przemijającego napadu niedokrwiennego
  • Pacjenci, u których planowana jest rewaskularyzacja (endarterektomia tętnicy szyjnej, wszczepienie stentu itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo zostanie zawieszone i podane we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: JTR-161
Biologiczny: JTR-161
JTR-161 (1 lub 3 x 10^8 komórek/osobnika) zostanie zawieszony i podany we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli doskonałe wyniki (zmodyfikowana skala Rankina [mRS] ≤1 i skala National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≤1 i wskaźnik Barthel [BI] ≥95) w 91. dniu w kohorcie 3.
Ramy czasowe: 91 dni
91 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli mRS ≤ 1 lub mRS ≤ 2
Ramy czasowe: 366 dni
366 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli BI ≥ ​​95
Ramy czasowe: 366 dni
366 dni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali NIHSS ≤ 1, którzy uzyskali poprawę ≥ 75% i którzy uzyskali poprawę ≥ 10 punktów
Ramy czasowe: 91 dni
91 dni
Zmiany w wynikach EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 366 dni

5-poziomowa skala EuroQOL 5 (EQ-5D-5L) składa się z 2 części: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1="brak problemów", 2="niewielkie problemy", 3="umiarkowane problemy", 4="poważne problemy" i 5="skrajne problemy".

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
366 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli doskonałe wyniki (mRS ≤ 1, NIHSS ≤ 1 i BI ≥ ​​95)
Ramy czasowe: 91 dni
91 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ogólna poprawa (mRS ≤ 2, poprawa NIHSS ≥ 75% i BI ≥ ​​95)
Ramy czasowe: 91 dni
91 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (objawy i objawy)
Ramy czasowe: 366 dni
366 dni
Zmiany w badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, badanie krzepliwości krwi, analiza moczu)
Ramy czasowe: 366 dni

Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi dla każdego parametru

  • hematologia Liczba krwinek czerwonych, Hemoglobina, Hematokryt, Liczba płytek krwi, Liczba leukocytów, Wzór leukocytów (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile)
  • biochemia krwi Białko całkowite, albumina, bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa, γ-glutamylotransferaza, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy, sód, potas, wapń, chlorki, kinaza kreatynowa, białko C-reaktywne
  • krzepnięcie krwi Czas protrombinowy (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) , Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
  • analiza moczu Białko w moczu, Glukoza w moczu
366 dni
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi [skurczowe/rozkurczowe], tętno, temperatura ciała)
Ramy czasowe: 366 dni
Liczba uczestników nieprawidłowości funkcji życiowych dla każdego parametru: ciśnienie krwi (mmHg), częstość tętna (bpm) i temperatura ciała (℃).
366 dni
Zmiany nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 366 dni
366 dni
Zmiany w wynikach badań obrazowych metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: 31 dni
31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teijin Pharma Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JTR-161-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na JTR-161

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj