Et randomiseret placebokontrolleret multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af JTR-161, Allogen Human Dental Pulp-stamcelle, hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (J-REPAIR) (J-REPAIR)
En eksplorativ, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af JTR-161 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en enkelt intravenøs administration af JTR-161 (allogent stamcelleprodukt afledt af tandpulpen fra raske voksne mennesker) til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Denne undersøgelse består af 3 kohorter og udføres i rækkefølgen af kohorte 1, kohorte 2 og kohorte 3.
Kohorte 1 Arm-1: JTR-161, 1 × 10^8 celler/person, 6 forsøgspersoner Arm-2: Placebo, 2 forsøgspersoner
Data and Safety Monitoring Board (DSMB) og sponsoren vil beslutte, om kohorte 2 kan påbegyndes eller ej.
Kohorte 2 Arm-1: JTR-161, 3 × 10^8 celler/person, 6 forsøgspersoner Arm-2: Placebo, 2 forsøgspersoner
DSMB og sponsoren vil beslutte, om kohorte 3 kan påbegyndes eller ej, og dosis af JTR-161 i kohorte 3.
Kohorte 3 Arm-1: JTR-161, 1 × 10^8 celler/person eller 3 × 10^8 celler/emne, 30 forsøgspersoner Arm-2: Placebo, 30 forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb
- Patienter, hvis mRS er 0 eller 1 før starten af iskæmisk slagtilfælde
- Patienter, hvis NIHSS-score på ≥5 til ≤20 ved screening
- Patienter, der kan administreres doseringsopløsninger inden for 48 timer efter slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har ny iskæmisk læsion i lillehjernen eller hjernestammen
- Patienter, hvis bevidsthedsniveau falder alvorligt
- Patienter, hvis infarktområde er udbredt
- Patienter, der har en klinisk signifikant hæmoragisk transformation
- Patienter, der havde anfald efter indtræden af iskæmisk slagtilfælde
- Patienter, som har en sygehistorie med en neurologisk hændelse såsom slagtilfælde eller klinisk signifikant hovedtraume inden for 180 dage før afgivelse af informeret samtykke
- Patienter, der har dårlig blodtrykskontrol
- Patienter, der har dårlig glykæmisk kontrol
Patienter, der har en af følgende komplikationer
- Alvorlig leverdysfunktion
- Alvorlig nyresvigt
- Alvorlig hjertesvigt
- Alvorlig pulmonal dysfunktion
- Patienter, der har alvorlige infektioner
- Patienter, der har nogen neurologisk lidelse, der påvirker informeret samtykke eller undersøgelsesvurderinger
- Patienter, der har den ondartede tumor eller en sygehistorie med ondartet tumor inden for 2 år før starten af iskæmisk slagtilfælde
- Patienter, der har kontraindikation for MR
- Patienter, der har trombocytopeni
- Patienter, som har en sygehistorie med allergi over for produkter afledt af humant væv, kvæg eller svin
- Patienter, der har en sygehistorie med allergi over for streptomycin
- Patienter, der tidligere har gennemgået splenektomi
- Patienter, der har mulighed for forbigående iskæmisk anfald
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå revaskularisering (carotis endarterektomi, stentplacering osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil blive suspenderet og indgivet i en intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: JTR-161
|
JTR-161 (1 eller 3 × 10^8 celler/individ) vil blive suspenderet og administreret i en intravenøs infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af patienter, der opnåede fremragende resultat (modificeret Rankin-skala [mRS] ≤1 og National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≤1 og Barthel-indeks [BI] ≥95) på dag 91 i kohorte 3.
Tidsramme: 91 dage
|
91 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnåede mRS ≤ 1 eller mRS ≤ 2
Tidsramme: 366 dage
|
366 dage
|
|
|
Procentdel af patienter, der opnåede BI ≥ 95
Tidsramme: 366 dage
|
366 dage
|
|
|
Procentdel af patienter, der opnåede NIHSS ≤ 1, som opnåede en forbedring på ≥ 75 %, og som opnåede en forbedring på ≥ 10 point
Tidsramme: 91 dage
|
91 dage
|
|
|
Ændringer i EQ-5D-5L resultater
Tidsramme: 366 dage
|
EuroQOL 5 dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) består af 2 dele: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1="ingen problemer", 2="små problemer", 3="moderat problemer", 4="alvorlige problemer" og 5="ekstreme problemer". EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. |
366 dage
|
|
Procentdel af patienter, der opnåede fremragende resultat (mRS ≤ 1, NIHSS ≤ 1 og BI ≥ 95)
Tidsramme: 91 dage
|
91 dage
|
|
|
Procentdel af patienter, der viste generel forbedring (mRS ≤ 2, NIHSS-forbedring på ≥ 75 % og BI ≥ 95)
Tidsramme: 91 dage
|
91 dage
|
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (tegn og symptomer)
Tidsramme: 366 dage
|
366 dage
|
|
|
Ændringer i laboratorieprøver (hæmatologi, blodkemi, blodkoagulationstest, urinanalyse)
Tidsramme: 366 dage
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter for hver parameter
|
366 dage
|
|
Ændringer i vitale tegn (blodtryk [systolisk/diastolisk], puls, kropstemperatur)
Tidsramme: 366 dage
|
Antallet af deltagere i de vitale tegn abnormiteter for hver parameter: blodtryk (mmHg), puls (bpm) og kropstemperatur (℃).
|
366 dage
|
|
Ændringer i iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 366 dage
|
366 dage
|
|
|
Ændringer i resultaterne af billeddiagnostisk undersøgelse ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT).
Tidsramme: 31 dage
|
31 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JTR-161-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .