Un ensayo multicéntrico aleatorio controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de JTR-161, células madre alogénicas de pulpa dental humana, en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (J-REPAIR) (J-REPAIR)
28 de junio de 2022 actualizado por: Teijin Pharma Limited
Un estudio exploratorio, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de JTR-161 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una sola administración intravenosa de JTR-161 (producto de células madre alogénicas derivadas de la pulpa dental de humanos adultos sanos) a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Este estudio está compuesto por 3 cohortes y se realizó en el orden de Cohorte 1, Cohorte 2 y Cohorte 3.
Cohorte 1 Brazo-1: JTR-161, 1 × 10^8 células/sujeto, 6 sujetos Brazo-2: Placebo, 2 sujetos
La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) y el Patrocinador decidirán si la Cohorte 2 puede iniciarse o no.
Cohorte 2 Brazo-1: JTR-161, 3 × 10^8 células/sujeto, 6 sujetos Brazo-2: Placebo, 2 sujetos
DSMB y el Patrocinador decidirán si se puede iniciar o no la Cohorte 3 y la dosis de JTR-161 en la Cohorte 3.
Cohorte 3 Brazo-1: JTR-161, 1 × 10^8 células/sujeto o 3 × 10^8 células/sujeto, 30 sujetos Brazo-2: Placebo, 30 sujetos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen accidentes cerebrovasculares isquémicos en la circulación anterior.
- Pacientes cuyo mRS es 0 o 1 antes del inicio del accidente cerebrovascular isquémico
- Pacientes cuya puntuación NIHSS de ≥5 a ≤20 en la selección
- Pacientes a los que se les pueden administrar soluciones de dosificación dentro de las 48 h posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una nueva lesión isquémica en el cerebelo o el tronco encefálico
- Pacientes cuyo nivel de conciencia cae severamente
- Pacientes cuya zona de infarto está muy extendida
- Pacientes que tienen una transformación hemorrágica clínicamente significativa
- Pacientes que tuvieron convulsiones después del inicio de un accidente cerebrovascular isquémico
- Pacientes que tienen antecedentes médicos de un evento neurológico, como un accidente cerebrovascular o un traumatismo craneal clínicamente significativo dentro de los 180 días anteriores a dar el consentimiento informado.
- Pacientes que tienen mal control de la presión arterial
- Pacientes que tienen un mal control glucémico.
Pacientes que tienen una de las siguientes complicaciones
- Disfunción hepática grave
- Disfunción renal severa
- Insuficiencia cardiaca severa
- Disfunción pulmonar severa
- Pacientes que tienen infecciones graves.
- Pacientes que tengan algún trastorno neurológico que afecte el consentimiento informado o las evaluaciones del estudio.
- Pacientes que tienen el tumor maligno o antecedentes médicos de tumor maligno dentro de los 2 años anteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico
- Pacientes que tienen una contraindicación para la resonancia magnética
- Pacientes que tienen trombocitopenia
- Pacientes que tengan antecedentes médicos de alergia a productos derivados de tejidos humanos, bovinos o porcinos
- Pacientes que tienen antecedentes médicos de alergia a la estreptomicina.
- Pacientes que han sido sometidos a esplenectomía en el pasado
- Pacientes que tienen posibilidad de ataque isquémico transitorio
- Los pacientes que están programados para someterse a una revascularización (endarterectomía carotídea, colocación de stent, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo se suspenderá y se administrará en una infusión intravenosa.
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Experimental: JTR-161
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JTR-161 (1 o 3 × 10^8 células/sujeto) se suspenderá y se administrará en una infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de pacientes que lograron un resultado excelente (escala de Rankin modificada [mRS] ≤1 y escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud [NIHSS] ≤1 e índice de Barthel [BI] ≥95) el día 91 en la cohorte 3.
Periodo de tiempo: 91 días
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91 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que lograron mRS ≤ 1 o mRS ≤ 2
Periodo de tiempo: 366 dias
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366 dias
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron IB ≥ 95
Periodo de tiempo: 366 dias
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366 dias
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Porcentaje de pacientes que lograron NIHSS ≤ 1, que lograron una mejora de ≥ 75 % y que lograron una mejora de ≥ 10 puntos
Periodo de tiempo: 91 días
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91 días
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Cambios en las puntuaciones de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 366 dias
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El EuroQOL 5 dimensión 5 niveles (EQ-5D-5L) consta de 2 partes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1="sin problemas", 2="problemas leves", 3="problemas moderados", 4="problemas graves" y 5="problemas extremos". El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". |
366 dias
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Porcentaje de pacientes que lograron un resultado excelente (mRS ≤ 1, NIHSS ≤ 1 y BI ≥ 95)
Periodo de tiempo: 91 días
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91 días
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Porcentaje de pacientes que mostraron una mejoría general (mRS ≤ 2, NIHSS mejoría de ≥ 75 % y BI ≥ 95)
Periodo de tiempo: 91 días
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91 días
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Incidencia de eventos adversos (signos y síntomas)
Periodo de tiempo: 366 dias
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366 dias
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Cambios en las pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, prueba de coagulación sanguínea, análisis de orina)
Periodo de tiempo: 366 dias
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico para cada parámetro
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366 dias
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Cambios en los signos vitales (presión arterial [sistólica/diastólica], frecuencia del pulso, temperatura corporal)
Periodo de tiempo: 366 dias
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Número de participantes de las anomalías de los signos vitales para cada parámetro: presión arterial (mmHg), frecuencia del pulso (bpm) y temperatura corporal (℃).
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366 dias
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Cambios en la saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 366 dias
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366 dias
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Cambios en los hallazgos del examen de imagen por Resonancia Magnética (MRI) o Tomografía Computarizada (TC).
Periodo de tiempo: 31 días
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31 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- JTR-161-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .