Satunnaistettu lumekontrolloitu monikeskustutkimus JTR-161:n, allogeenisen ihmisen hammaspulpin kantasolun, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (J-REPAIR) (J-REPAIR)
Tutkiva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus JTR-161:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida JTR-161:n (allogeeninen kantasolutuote, joka on johdettu terveen aikuisen ihmisen hammasmassasta) kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta kohortista, ja se suoritetaan kohortin 1, kohortin 2 ja kohortin 3 järjestyksessä.
Kohortti 1 käsivarsi 1: JTR-161, 1 × 10^8 solua/henkilö, 6 koehenkilöä Käsivarsi 2: lumelääke, 2 koehenkilöä
Data and Safety Monitoring Board (DSMB) ja sponsori päättävät, voidaanko kohortti 2 käynnistää vai ei.
Kohortti 2 käsivarsi 1: JTR-161, 3 × 10^8 solua/henkilö, 6 koehenkilöä Käsivarsi 2: lumelääke, 2 koehenkilöä
DSMB ja sponsori päättävät, voidaanko kohortti 3 aloittaa vai ei, sekä JTR-161-annoksen kohortissa 3.
Kohortti 3 käsivarsi 1: JTR-161, 1 × 10^8 solua/henkilö tai 3 × 10^8 solua/henkilö, 30 koehenkilöä Käsivarsi 2: lumelääke, 30 koehenkilöä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus anteriorisessa verenkierrossa
- Potilaat, joiden mRS on 0 tai 1 ennen iskeemisen aivohalvauksen alkamista
- Potilaat, joiden NIHSS-pistemäärä on ≥5–≤20 seulonnassa
- Potilaat, joille voidaan antaa annosliuoksia 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusi iskeeminen vaurio pikkuaivoissa tai aivorungossa
- Potilaat, joiden tajuntataso laskee voimakkaasti
- Potilaat, joiden infarktialue on laajalle levinnyt
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuoto
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia iskeemisen aivohalvauksen alkamisen jälkeen
- Potilaat, joilla on ollut neurologinen tapahtuma, kuten aivohalvaus tai kliinisesti merkittävä pään vamma, 180 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista
- Potilaat, joilla on huono verenpaineen hallinta
- Potilaat, joilla on huono sokeritasapaino
Potilaat, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Vakava keuhkojen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita
- Potilaat, joilla on jokin neurologinen häiriö, joka vaikuttaa tietoon perustuvaan suostumukseen tai tutkimusarviointiin
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden aikana ennen iskeemisen aivohalvauksen alkamista
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Potilaat, joilla on trombosytopenia
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen allergia ihmiskudoksista, naudasta tai sikasta saaduille tuotteille
- Potilaat, joilla on ollut allergiaa streptomysiinille
- Potilaat, joille on aiemmin tehty pernan poisto
- Potilaat, joilla on ohimenevän iskeemisen kohtauksen mahdollisuus
- Potilaat, joille on määrä tehdä revaskularisaatio (kaulavaltimon endarterektomia, stentin asennus jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo suspendoidaan ja annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: JTR-161
|
JTR-161 (1 tai 3 × 10^8 solua/kohde) suspendoidaan ja annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat erinomaisen tuloksen (muokattu Rankin-asteikko [mRS] ≤1 ja National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≤1 ja Barthel-indeksi [BI] ≥95) päivänä 91 kohortissa 3.
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat mRS ≤ 1 tai mRS ≤ 2
Aikaikkuna: 366 päivää
|
366 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat BI:n ≥ 95
Aikaikkuna: 366 päivää
|
366 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat NIHSS-arvon ≤ 1, paransivat ≥ 75 % ja paransivat ≥ 10 pistettä
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
|
|
Muutokset EQ-5D-5L-pisteissä
Aikaikkuna: 366 päivää
|
EuroQOL 5 -ulottuvuus 5-tasoinen (EQ-5D-5L) koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1="ei ongelmia", 2="pienet ongelmat", 3="kohtalaiset ongelmat", 4="vakavat ongelmat" ja 5="äärimmäiset ongelmat". EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". |
366 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat erinomaisen tuloksen (mRS ≤ 1, NIHSS ≤ 1 ja BI ≥ 95)
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden yleinen paraneminen (mRS ≤ 2, NIHSS:n paraneminen ≥ 75 % ja BI ≥ 95)
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (merkit ja oireet)
Aikaikkuna: 366 päivää
|
366 päivää
|
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksissa (hematologia, veren kemia, veren hyytymistesti, virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: 366 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa kunkin parametrin osalta
|
366 päivää
|
|
Elintoimintojen muutokset (verenpaine [systolinen/diastolinen], pulssi, ruumiinlämpö)
Aikaikkuna: 366 päivää
|
Osallistujien lukumäärä elintoimintojen poikkeavuuksista kullekin parametrille: verenpaine (mmHg), pulssi (bpm) ja kehon lämpötila (℃).
|
366 päivää
|
|
Muutokset happisaturaatiossa (SpO2)
Aikaikkuna: 366 päivää
|
366 päivää
|
|
|
Muutokset magneettikuvaustutkimuksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) löydöksissä.
Aikaikkuna: 31 päivää
|
31 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JTR-161-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .