Randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JTR-161, alogenní lidské zubní pulpové kmenové buňky, u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (J-REPAIR) (J-REPAIR)
Průzkumná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti JTR-161 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednorázového intravenózního podání JTR-161 (produkt alogenních kmenových buněk odvozený ze zubní dřeně zdravých dospělých lidí) pacientům s akutní ischemickou mrtvicí.
Tato studie se skládá ze 3 kohort a je provedena v pořadí kohorta 1, kohorta 2 a kohorta 3.
Skupina 1 Skupina 1: JTR-161, 1 × 10^8 buněk/subjekt, 6 subjektů Skupina 2: Placebo, 2 subjekty
Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) a sponzor rozhodnou, zda lze kohortu 2 zahájit či nikoli.
Skupina 2 Skupina-1: JTR-161, 3 × 10^8 buněk/subjekt, 6 subjektů Skupina-2: Placebo, 2 subjekty
DSMB a sponzor rozhodnou, zda lze kohortu 3 zahájit nebo ne, a o dávce JTR-161 v kohortě 3.
Skupina 3 Skupina-1: JTR-161, 1 × 10^8 buněk/subjekt nebo 3 × 10^8 buněk/subjekt, 30 subjektů Skupina-2: Placebo, 30 subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají ischemickou cévní mozkovou příhodu v předním oběhu
- Pacienti, jejichž mRS je 0 nebo 1 před nástupem ischemické cévní mozkové příhody
- Pacienti, jejichž skóre NIHSS ≥5 až ≤20 při screeningu
- Pacienti, kterým lze podávat dávkovací roztoky do 48 hodin od začátku mrtvice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají novou ischemickou lézi v mozečku nebo mozkovém kmeni
- Pacienti, jejichž úroveň vědomí výrazně klesá
- Pacienti, jejichž infarktová oblast je rozšířená
- Pacienti, kteří mají klinicky významnou hemoragickou transformaci
- Pacienti, kteří měli záchvaty po propuknutí ischemické cévní mozkové příhody
- Pacienti, kteří mají v anamnéze neurologickou příhodu, jako je cévní mozková příhoda nebo klinicky významné poranění hlavy během 180 dnů před poskytnutím informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří špatně kontrolují krevní tlak
- Pacienti, kteří mají špatnou kontrolu glykémie
Pacienti, kteří mají jednu z následujících komplikací
- Těžká dysfunkce jater
- Těžká dysfunkce ledvin
- Těžké srdeční selhání
- Těžká plicní dysfunkce
- Pacienti, kteří mají závažné infekce
- Pacienti, kteří mají jakoukoli neurologickou poruchu ovlivňující informovaný souhlas nebo hodnocení studie
- Pacienti, kteří mají zhoubný nádor nebo mají zhoubný nádor v anamnéze během 2 let před nástupem ischemické cévní mozkové příhody
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci pro MRI
- Pacienti s trombocytopenií
- Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na produkty pocházející z lidských tkání, skotu nebo prasat
- Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na streptomycin
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili splenektomii
- Pacienti s možností přechodného ischemického záchvatu
- Pacienti, u kterých je plánována revaskularizace (karotická endarterektomie, zavedení stentu atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo bude suspendováno a podáváno v intravenózní infuzi.
|
|
Experimentální: JTR-161
|
JTR-161 (1 nebo 3 x 10^8 buněk/subjekt) bude suspendován a podáván v intravenózní infuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli vynikajícího výsledku (upravená Rankinova škála [mRS] ≤1 a škála National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] ≤1 a Barthelův index [BI] ≥95) v den 91 v kohortě 3.
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli mRS ≤ 1 nebo mRS ≤ 2
Časové okno: 366 dní
|
366 dní
|
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli BI ≥ 95
Časové okno: 366 dní
|
366 dní
|
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli NIHSS ≤ 1, kteří dosáhli zlepšení o ≥ 75 % a kteří dosáhli zlepšení o ≥ 10 bodů
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
|
Změny ve skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 366 dní
|
Pětiúrovňová dimenze EuroQOL 5 (EQ-5D-5L) se skládá ze 2 částí: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1="žádné problémy", 2="mírné problémy", 3="střední problémy", 4="závažné problémy" a 5="extrémní problémy". EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. |
366 dní
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli vynikajících výsledků (mRS ≤ 1, NIHSS ≤ 1 a BI ≥ 95)
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
|
Procento pacientů, kteří vykazovali celkové zlepšení (mRS ≤ 2, zlepšení NIHSS ≥ 75 % a BI ≥ 95)
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (známky a symptomy)
Časové okno: 366 dní
|
366 dní
|
|
|
Změny v laboratorních testech (hematologie, biochemie krve, krevní koagulační test, rozbor moči)
Časové okno: 366 dní
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami pro každý parametr
|
366 dní
|
|
Změny vitálních funkcí (krevní tlak [systolický/diastolický], tepová frekvence, tělesná teplota)
Časové okno: 366 dní
|
Počet účastníků abnormalit vitálních funkcí pro každý parametr: krevní tlak (mmHg), tepová frekvence (bpm) a tělesná teplota (℃).
|
366 dní
|
|
Změny v saturaci kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 366 dní
|
366 dní
|
|
|
Změny v nálezech zobrazovacího vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
Časové okno: 31 dní
|
31 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JTR-161-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .