Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JTR-161, einer allogenen humanen Zahnpulpa-Stammzelle, bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (J-REPAIR) (J-REPAIR)
Eine explorative, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JTR-161 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Verabreichung von JTR-161 (allogenes Stammzellprodukt aus der Zahnpulpa gesunder erwachsener Menschen) an Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.
Diese Studie besteht aus 3 Kohorten und wird in der Reihenfolge Kohorte 1, Kohorte 2 und Kohorte 3 durchgeführt.
Kohorte 1 Arm-1: JTR-161, 1 × 10^8 Zellen/Proband, 6 Probanden Arm-2: Placebo, 2 Probanden
Das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) und der Sponsor entscheiden, ob Kohorte 2 initiiert werden kann oder nicht.
Kohorte 2 Arm-1: JTR-161, 3 × 10^8 Zellen/Proband, 6 Probanden Arm-2: Placebo, 2 Probanden
DSMB und der Sponsor entscheiden, ob mit Kohorte 3 begonnen werden kann oder nicht, und über die Dosis von JTR-161 in Kohorte 3.
Kohorte 3 Arm-1: JTR-161, 1 × 10^8 Zellen/Proband oder 3 × 10^8 Zellen/Proband, 30 Probanden Arm-2: Placebo, 30 Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischen Schlaganfällen im vorderen Kreislauf
- Patienten, deren mRS vor Beginn des ischämischen Schlaganfalls 0 oder 1 beträgt
- Patienten mit einem NIHSS-Score von ≥5 bis ≤20 beim Screening
- Patienten, denen innerhalb von 48 h nach Beginn des Schlaganfalls Dosierungslösungen verabreicht werden können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer neuen ischämischen Läsion im Kleinhirn oder Hirnstamm
- Patienten, deren Bewusstseinsniveau stark abfällt
- Patienten, deren Infarktgebiet weit verbreitet ist
- Patienten mit einer klinisch signifikanten hämorrhagischen Transformation
- Patienten mit Krampfanfällen nach Beginn eines ischämischen Schlaganfalls
- Patienten, bei denen innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung ein neurologisches Ereignis wie Schlaganfall oder klinisch signifikantes Kopftrauma in der Krankengeschichte aufgetreten ist
- Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle
- Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle
Patienten mit einer der folgenden Komplikationen
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- Schwere Herzinsuffizienz
- Schwere Lungenfunktionsstörung
- Patienten mit schweren Infektionen
- Patienten mit einer neurologischen Störung, die die Einverständniserklärung oder Studienbewertungen beeinflusst
- Patienten mit einem bösartigen Tumor oder einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor Beginn des ischämischen Schlaganfalls
- Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist
- Patienten mit Thrombozytopenie
- Patienten, bei denen in der Krankengeschichte Allergien gegen Produkte aufgetreten sind, die aus menschlichem, Rinder- oder Schweinegewebe gewonnen wurden
- Patienten, bei denen in der Krankengeschichte eine Allergie gegen Streptomycin aufgetreten ist
- Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Splenektomie unterzogen haben
- Patienten, bei denen die Möglichkeit einer transitorischen ischämischen Attacke besteht
- Patienten, bei denen eine Revaskularisation (Carotis-Endarteriektomie, Stent-Platzierung usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo wird suspendiert und in einer intravenösen Infusion verabreicht.
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Experimental: JTR-161
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JTR-161 (1 oder 3 × 10^8 Zellen/Subjekt) wird suspendiert und in einer intravenösen Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten, die an Tag 91 in Kohorte 3 ein ausgezeichnetes Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala [mRS] ≤ 1 und Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health [NIHSS] ≤ 1 und Barthel-Index [BI] ≥ 95) erreichten.
Zeitfenster: 91 Tage
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91 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die mRS ≤ 1 oder mRS ≤ 2 erreicht haben
Zeitfenster: 366 Tage
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366 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die einen BI ≥ 95 erreichten
Zeitfenster: 366 Tage
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366 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die NIHSS ≤ 1 erreichten, die eine Verbesserung von ≥ 75 % erreichten und die eine Verbesserung von ≥ 10 Punkten erreichten
Zeitfenster: 91 Tage
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91 Tage
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Änderungen in den EQ-5D-5L-Ergebnissen
Zeitfenster: 366 Tage
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Das EuroQOL 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) besteht aus 2 Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1="keine Probleme", 2="leichte Probleme", 3="mäßige Probleme", 4="starke Probleme" und 5="extreme Probleme". Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. |
366 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die ein hervorragendes Ergebnis erzielten (mRS ≤ 1, NIHSS ≤ 1 und BI ≥ 95)
Zeitfenster: 91 Tage
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91 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die eine Gesamtverbesserung zeigten (mRS ≤ 2, NIHSS-Verbesserung von ≥ 75 % und BI ≥ 95)
Zeitfenster: 91 Tage
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91 Tage
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Anzeichen und Symptome)
Zeitfenster: 366 Tage
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366 Tage
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Änderungen bei Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Blutgerinnungstest, Urinanalyse)
Zeitfenster: 366 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien für jeden Parameter
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366 Tage
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Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck [systolisch/diastolisch], Pulsfrequenz, Körpertemperatur)
Zeitfenster: 366 Tage
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Anzahl der Teilnehmer der Anomalien der Vitalfunktionen für jeden Parameter: Blutdruck (mmHg), Pulsfrequenz (bpm) und Körpertemperatur (℃).
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366 Tage
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Änderungen der Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 366 Tage
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366 Tage
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Befundveränderungen der bildgebenden Untersuchung durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT).
Zeitfenster: 31 Tage
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31 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- JTR-161-201
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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