Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van JTR-161, allogene menselijke tandpulpstamcel, te evalueren bij patiënten met acute ischemische beroerte (J-REPAIR) (J-REPAIR)
Een verkennend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van JTR-161 te evalueren bij patiënten met acute ischemische beroerte
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een enkelvoudige intraveneuze toediening van JTR-161 (allogeen stamcelproduct afgeleid van de tandpulp van gezonde volwassen mensen) aan patiënten met een acute ischemische beroerte.
Dit onderzoek bestaat uit 3 cohorten en wordt uitgevoerd in de volgorde Cohort 1, Cohort 2 en Cohort 3.
Cohort 1 Arm-1: JTR-161, 1 × 10^8 cellen/proefpersoon, 6 proefpersonen Arm-2: Placebo, 2 proefpersonen
De Data and Safety Monitoring Board (DSMB) en de sponsor beslissen of cohort 2 kan worden gestart of niet.
Cohort 2 Arm-1: JTR-161, 3 × 10^8 cellen/proefpersoon, 6 proefpersonen Arm-2: Placebo, 2 proefpersonen
DSMB en de sponsor beslissen of cohort 3 kan worden gestart of niet en de dosis JTR-161 in cohort 3.
Cohort 3 Arm-1: JTR-161, 1 × 10^8 cellen/proefpersoon of 3 × 10^8 cellen/proefpersoon, 30 proefpersonen Arm-2: Placebo, 30 proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ischemische beroertes in de voorste circulatie
- Patiënten bij wie de mRS 0 of 1 is voorafgaand aan het begin van een ischemische beroerte
- Patiënten met een NIHSS-score van ≥5 tot ≤20 bij screening
- Patiënten aan wie doseringsoplossingen kunnen worden toegediend binnen 48 uur na het begin van de beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een nieuwe ischemische laesie in het cerebellum of de hersenstam
- Patiënten bij wie het bewustzijnsniveau ernstig daalt
- Patiënten bij wie het infarctgebied wijdverspreid is
- Patiënten met een klinisch significante hemorragische transformatie
- Patiënten die epileptische aanvallen kregen na het begin van een ischemische beroerte
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van een neurologische gebeurtenis zoals een beroerte of klinisch significant hoofdtrauma binnen 180 dagen voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een slechte bloeddrukcontrole
- Patiënten met een slechte glykemische controle
Patiënten met een van de volgende complicaties
- Ernstige leverdisfunctie
- Ernstige nierfunctiestoornis
- Ernstig hartfalen
- Ernstige longfunctiestoornis
- Patiënten met ernstige infecties
- Patiënten met een neurologische aandoening die van invloed is op geïnformeerde toestemming of onderzoeksbeoordelingen
- Patiënten met een kwaadaardige tumor of een medische voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor binnen 2 jaar voorafgaand aan het begin van een ischemische beroerte
- Patiënten die een contra-indicatie hebben voor MRI
- Patiënten met trombocytopenie
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van allergie voor producten die zijn afgeleid van menselijke weefsels, runderen of varkens
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van allergie voor streptomycine
- Patiënten die in het verleden een splenectomie hebben ondergaan
- Patiënten die mogelijk een voorbijgaande ischemische aanval hebben
- Patiënten die revascularisatie moeten ondergaan (carotis-endarteriëctomie, plaatsing van een stent enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo wordt gesuspendeerd en toegediend via een intraveneus infuus.
|
|
Experimenteel: JTR-161
|
JTR-161 (1 of 3 × 10^8 cellen/proefpersoon) wordt gesuspendeerd en toegediend via een intraveneus infuus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten dat een uitstekend resultaat behaalde (aangepaste Rankin-schaal [mRS] ≤1 en National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≤1 en Barthel Index [BI] ≥95) op dag 91 in cohort 3.
Tijdsspanne: 91 dagen
|
91 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat mRS ≤ 1 of mRS ≤ 2 bereikte
Tijdsspanne: 366 dagen
|
366 dagen
|
|
|
Percentage patiënten dat BI ≥ 95 bereikte
Tijdsspanne: 366 dagen
|
366 dagen
|
|
|
Percentage patiënten dat NIHSS ≤ 1 bereikte, dat een verbetering van ≥ 75% bereikte en dat een verbetering van ≥ 10 punten bereikte
Tijdsspanne: 91 dagen
|
91 dagen
|
|
|
Veranderingen in EQ-5D-5L-scores
Tijdsspanne: 366 dagen
|
De EuroQOL 5 dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) bestaat uit 2 delen: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1="geen problemen", 2="lichte problemen", 3="matige problemen", 4="ernstige problemen" en 5="extreme problemen". De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. |
366 dagen
|
|
Percentage patiënten met een uitstekend resultaat (mRS ≤ 1, NIHSS ≤ 1 en BI ≥ 95)
Tijdsspanne: 91 dagen
|
91 dagen
|
|
|
Percentage patiënten dat algehele verbetering vertoonde (mRS ≤ 2, NIHSS-verbetering van ≥ 75% en BI ≥ 95)
Tijdsspanne: 91 dagen
|
91 dagen
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen (tekenen en symptomen)
Tijdsspanne: 366 dagen
|
366 dagen
|
|
|
Veranderingen in laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, bloedstollingstest, urineonderzoek)
Tijdsspanne: 366 dagen
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen voor elke parameter
|
366 dagen
|
|
Veranderingen in vitale functies (bloeddruk [systolisch/diastolisch], hartslag, lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: 366 dagen
|
Aantal deelnemers van de afwijkingen van de vitale functies voor elke parameter: bloeddruk (mmHg), polsslag (bpm) en lichaamstemperatuur (℃).
|
366 dagen
|
|
Veranderingen in zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 366 dagen
|
366 dagen
|
|
|
Veranderingen in bevindingen van beeldvormend onderzoek door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).
Tijdsspanne: 31 dagen
|
31 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JTR-161-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .