Uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di JTR-161, cellula staminale allogenica della polpa dentale umana, in pazienti con ictus ischemico acuto (J-REPAIR) (J-REPAIR)
Uno studio esplorativo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di JTR-161 in pazienti con ictus ischemico acuto
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola somministrazione endovenosa di JTR-161 (prodotto di cellule staminali allogeniche derivate dalla polpa dentale di esseri umani adulti sani) a pazienti con ictus ischemico acuto.
Questo studio è composto da 3 coorti e condotto nell'ordine di Coorte 1, Coorte 2 e Coorte 3.
Coorte 1 Braccio-1: JTR-161, 1 × 10^8 cellule/soggetto, 6 soggetti Braccio-2: Placebo, 2 soggetti
Il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) e lo Sponsor decideranno se la Coorte 2 può essere avviata o meno.
Coorte 2 Braccio-1: JTR-161, 3 × 10^8 cellule/soggetto, 6 soggetti Braccio-2: Placebo, 2 soggetti
Il DSMB e lo Sponsor decideranno se la Coorte 3 può essere avviata o meno e la dose di JTR-161 nella Coorte 3.
Coorte 3 Braccio-1: JTR-161, 1 × 10^8 cellule/soggetto o 3 × 10^8 cellule/soggetto, 30 soggetti Braccio-2: Placebo, 30 soggetti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico nella circolazione anteriore
- Pazienti il cui mRS è 0 o 1 prima dell'inizio dell'ictus ischemico
- Pazienti il cui punteggio NIHSS da ≥5 a ≤20 allo screening
- Pazienti a cui possono essere somministrate soluzioni di dosaggio entro 48 ore dall'inizio dell'ictus
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una nuova lesione ischemica nel cervelletto o nel tronco encefalico
- Pazienti il cui livello di coscienza diminuisce gravemente
- Pazienti la cui area di infarto è diffusa
- Pazienti che hanno una trasformazione emorragica clinicamente significativa
- Pazienti che hanno avuto convulsioni dopo l'insorgenza di ictus ischemico
- Pazienti che hanno una storia medica di un evento neurologico come ictus o trauma cranico clinicamente significativo entro 180 giorni prima di dare il consenso informato
- Pazienti che hanno uno scarso controllo della pressione arteriosa
- Pazienti con scarso controllo glicemico
Pazienti che presentano una delle seguenti complicanze
- Grave disfunzione epatica
- Grave disfunzione renale
- Insufficienza cardiaca grave
- Grave disfunzione polmonare
- Pazienti con infezioni gravi
- Pazienti che hanno qualsiasi disturbo neurologico che influenza il consenso informato o le valutazioni dello studio
- Pazienti che hanno il tumore maligno o una storia medica di tumore maligno entro 2 anni prima dell'inizio dell'ictus ischemico
- Pazienti che hanno una controindicazione per la risonanza magnetica
- Pazienti con trombocitopenia
- Pazienti con anamnesi di allergia a prodotti derivati da tessuti umani, bovini o suini
- Pazienti con anamnesi di allergia alla streptomicina
- Pazienti che hanno subito splenectomia in passato
- Pazienti con possibilità di attacco ischemico transitorio
- Pazienti che devono essere sottoposti a rivascolarizzazione (endoarterectomia carotidea, posizionamento di stent, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Il placebo sarà sospeso e somministrato per infusione endovenosa.
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Sperimentale: JTR-161
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JTR-161 (1 o 3 × 10^8 cellule/soggetto) sarà sospeso e somministrato per infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un esito eccellente (scala Rankin modificata [mRS] ≤1 e scala National Institutes of Health Stroke [NIHSS] ≤1 e indice Barthel [BI] ≥95) il giorno 91 nella coorte 3.
Lasso di tempo: 91 giorni
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91 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto mRS ≤ 1 o mRS ≤ 2
Lasso di tempo: 366 giorni
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366 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto BI ≥ 95
Lasso di tempo: 366 giorni
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366 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto NIHSS ≤ 1, che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 75% e che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 10 punti
Lasso di tempo: 91 giorni
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91 giorni
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Cambiamenti nei punteggi EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 366 giorni
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L'EuroQOL 5 dimensione 5 livelli (EQ-5D-5L) è composto da 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1="nessun problema", 2="problemi lievi", 3="problemi moderati", 4="problemi gravi" e 5="problemi estremi". L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". |
366 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto risultati eccellenti (mRS ≤ 1, NIHSS ≤ 1 e BI ≥ 95)
Lasso di tempo: 91 giorni
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91 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno mostrato un miglioramento complessivo (mRS ≤ 2, miglioramento NIHSS ≥ 75% e BI ≥ 95)
Lasso di tempo: 91 giorni
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91 giorni
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Incidenza di eventi avversi (segni e sintomi)
Lasso di tempo: 366 giorni
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366 giorni
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Modifiche nei test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, test di coagulazione del sangue, analisi delle urine)
Lasso di tempo: 366 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico per ciascun parametro
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366 giorni
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Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna [sistolica/diastolica], frequenza cardiaca, temperatura corporea)
Lasso di tempo: 366 giorni
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Numero di partecipanti alle anomalie dei segni vitali per ciascun parametro: pressione sanguigna (mmHg), frequenza cardiaca (bpm) e temperatura corporea (℃).
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366 giorni
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Cambiamenti nella saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 366 giorni
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366 giorni
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Cambiamenti nei risultati dell'esame di imaging mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: 31 giorni
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31 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JTR-161-201
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