Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai multicentrique randomisé contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JTR-161, une cellule souche de pulpe dentaire humaine allogénique, chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu (J-REPAIR) (J-REPAIR)

28 juin 2022 mis à jour par: Teijin Pharma Limited

Une étude exploratoire, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JTR-161 chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une administration intraveineuse unique de JTR-161 (produit de cellules souches allogéniques dérivé de la pulpe dentaire d'humains adultes en bonne santé) à des patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Cette étude est composée de 3 cohortes et menée dans l'ordre Cohorte 1, Cohorte 2 et Cohorte 3.

Cohorte 1 Bras-1 : JTR-161, 1 × 10^8 cellules/sujet, 6 sujets Bras-2 : Placebo, 2 sujets

Le comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) et le promoteur décideront si la cohorte 2 peut être lancée ou non.

Cohorte 2 Bras-1 : JTR-161, 3 × 10^8 cellules/sujet, 6 sujets Bras-2 : Placebo, 2 sujets

Le DSMB et le promoteur décideront si la cohorte 3 peut être initiée ou non et la dose de JTR-161 dans la cohorte 3.

Cohorte 3 Bras-1 : JTR-161, 1 × 10^8 cellules/sujet ou 3 × 10^8 cellules/sujet, 30 sujets Bras-2 : Placebo, 30 sujets

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC ischémique dans la circulation antérieure
  • Patients dont le mRS est de 0 ou 1 avant le début de l'AVC ischémique
  • Patients dont le score NIHSS est ≥5 à ≤20 lors de la sélection
  • Patients pouvant recevoir des solutions dosées dans les 48 h suivant le début de l'AVC

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une nouvelle lésion ischémique du cervelet ou du tronc cérébral
  • Patients dont le niveau de conscience chute sévèrement
  • Patients dont la zone d'infarctus est étendue
  • Patients présentant une transformation hémorragique cliniquement significative
  • Patients ayant eu des convulsions après le début d'un AVC ischémique
  • Patients ayant des antécédents médicaux d'événement neurologique tel qu'un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien cliniquement significatif dans les 180 jours précédant le consentement éclairé
  • Les patients qui ont un mauvais contrôle de la pression artérielle
  • Les patients qui ont un mauvais contrôle glycémique

  • Les patients qui ont l'une des complications suivantes

    1. Dysfonctionnement hépatique sévère
    2. Dysfonctionnement rénal sévère
    3. Insuffisance cardiaque grave
    4. Dysfonctionnement pulmonaire sévère
  • Les patients qui ont des infections graves
  • Les patients qui ont un trouble neurologique affectant le consentement éclairé ou les évaluations de l'étude
  • Patients qui ont la tumeur maligne ou des antécédents médicaux de tumeur maligne dans les 2 ans précédant le début de l'AVC ischémique
  • Patients ayant une contre-indication à l'IRM
  • Les patients qui ont une thrombocytopénie
  • Patients ayant des antécédents médicaux d'allergie aux produits dérivés de tissus humains, bovins ou porcins
  • Patients ayant des antécédents médicaux d'allergie à la streptomycine
  • Patients ayant subi une splénectomie dans le passé
  • Les patients qui ont une possibilité d'accident ischémique transitoire
  • Les patients devant subir une revascularisation (endartériectomie carotidienne, mise en place d'un stent, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Le placebo sera suspendu et administré en perfusion intraveineuse.
Expérimental: JTR-161
Biologique: JTR-161
Le JTR-161 (1 ou 3 × 10^8 cellules/sujet) sera mis en suspension et administré en perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients ayant obtenu un excellent résultat (échelle de Rankin modifiée [mRS] ≤ 1 et échelle des National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≤ 1 et indice de Barthel [IB] ≥ 95) au jour 91 dans la cohorte 3.
Délai: 91 jours
91 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant atteint mRS ≤ 1 ou mRS ≤ 2
Délai: 366 jours
366 jours
Pourcentage de patients ayant atteint un IB ≥ 95
Délai: 366 jours
366 jours
Pourcentage de patients qui ont atteint un score NIHSS ≤ 1, qui ont obtenu une amélioration de ≥ 75 % et qui ont obtenu une amélioration de ≥ 10 points
Délai: 91 jours
91 jours
Changements dans les scores EQ-5D-5L
Délai: 366 jours

L'EuroQOL 5 dimension 5-level (EQ-5D-5L) se compose de 2 parties : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : 1="aucun problème", 2="problèmes légers", 3="problèmes modérés", 4="problèmes graves" et 5="problèmes extrêmes".

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
366 jours
Pourcentage de patients ayant obtenu d'excellents résultats (mRS ≤ 1, NIHSS ≤ 1 et BI ≥ ​​95)
Délai: 91 jours
91 jours
Pourcentage de patients ayant montré une amélioration globale (mRS ≤ 2, amélioration NIHSS ≥ 75 % et IB ≥ 95)
Délai: 91 jours
91 jours
Incidence des événements indésirables (signes et symptômes)
Délai: 366 jours
366 jours
Changements dans les tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, test de coagulation sanguine, analyse d'urine)
Délai: 366 jours

Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique pour chaque paramètre

  • hématologie Numération des globules rouges, Hémoglobine, Hématocrite, Numération plaquettaire, Numération leucocytaire, Formule leucocytaire (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles)
  • chimie du sang Protéine totale, albumine, bilirubine totale, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, lactate déshydrogénase, γ-glutamyltransférase, azote uréique sanguin, créatinine, acide urique, sodium, potassium, calcium, chlorure, créatine kinase, protéine C-réactive
  • coagulation sanguine Temps de prothrombine (rapport international normalisé) , temps de thromboplastine partielle activée
  • Analyse d'urine Protéine urinaire, Glucose urinaire
366 jours
Modifications des signes vitaux (pression artérielle [systolique/diastolique], pouls, température corporelle)
Délai: 366 jours
Nombre de participants aux anomalies des signes vitaux pour chaque paramètre : tension artérielle (mmHg), pouls (bpm) et température corporelle (℃).
366 jours
Modifications de la saturation en oxygène (SpO2)
Délai: 366 jours
366 jours
Changements dans les résultats de l'examen d'imagerie par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (CT).
Délai: 31 jours
31 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teijin Pharma Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JTR-161-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur JTR-161

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner