급성 허혈성 뇌졸중(J-REPAIR) 환자를 대상으로 동종이형 사람 치아 치수 줄기 세포인 JTR-161의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 다기관 임상시험 (J-REPAIR)
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 JTR-161의 안전성과 효능을 평가하기 위한 탐색적, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 JTR-161(건강한 성인의 치수에서 추출한 동종 줄기세포 제품)의 단일 정맥 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
본 연구는 3개의 코호트로 구성되어 있으며 코호트 1, 코호트 2, 코호트 3의 순서로 진행된다.
코호트 1 Arm-1: JTR-161, 1 × 10^8 세포/피험자, 피험자 6명 Arm-2: 위약, 피험자 2명
데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)와 후원자는 코호트 2를 시작할 수 있는지 여부를 결정합니다.
코호트 2 Arm-1: JTR-161, 3 × 10^8 세포/피험자, 피험자 6명 Arm-2: 위약, 피험자 2명
DSMB와 후원자는 코호트 3을 시작할 수 있는지 여부와 코호트 3에서 JTR-161의 용량을 결정할 것입니다.
코호트 3 Arm-1: JTR-161, 1 × 10^8 세포/피험자 또는 3 × 10^8 세포/피험자, 피험자 30명 Arm-2: 위약, 피험자 30명
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전방 순환에 허혈성 뇌졸중이 있는 환자
- 허혈성 뇌졸중 발병 전 mRS가 0 또는 1인 환자
- 스크리닝 시 NIHSS 점수가 ≥5~≤20인 환자
- 뇌졸중 발병 후 48시간 이내에 투여 용액을 투여할 수 있는 환자
제외 기준:
- 소뇌 또는 뇌간에 새로운 허혈성 병변이 생긴 환자
- 의식수준이 심하게 저하된 환자
- 경색 부위가 광범위한 환자
- 임상적으로 유의한 출혈성 변형이 있는 환자
- 허혈성 뇌졸중 발병 후 발작이 있었던 환자
- 고지에 입각한 동의를 하기 전 180일 이내에 뇌졸중 또는 임상적으로 심각한 두부 외상과 같은 신경학적 사건의 병력이 있는 환자
- 혈압 조절이 잘 안 되는 환자
- 혈당 조절이 잘 안 되는 환자
다음 합병증 중 하나가 있는 환자
- 심한 간 기능 장애
- 심한 신장 기능 장애
- 심한 심부전
- 심한 폐 기능 장애
- 감염이 심한 환자
- 피험자 동의 또는 연구 평가에 영향을 미치는 신경 장애가 있는 환자
- 악성 종양이 있거나, 허혈성 뇌졸중 발생 전 2년 이내에 악성 종양 병력이 있는 환자
- MRI 검사가 금기인 환자
- 혈소판감소증이 있는 환자
- 인체 조직, 소 또는 돼지에서 추출한 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 스트렙토마이신에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 과거에 비장절제술을 받은 적이 있는 환자
- 일과성허혈발작의 가능성이 있는 환자
- 혈관재생술(경동맥내막절제술, 스텐트 삽입술 등)을 시행할 예정인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 중단되고 정맥내 주입으로 투여됩니다.
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실험적: JTR-161
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JTR-161(1 또는 3 × 10^8 세포/피험자)을 현탁하고 정맥 주입으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코호트 3에서 91일째에 우수한 결과(modified Rankin Scale[mRS] ≤1 및 National Institutes of Health Stroke Scale[NIHSS] ≤1 및 Barthel Index[BI] ≥95)를 달성한 환자의 비율.
기간: 91일
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91일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS ≤ 1 또는 mRS ≤ 2를 달성한 환자의 백분율
기간: 366일
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366일
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BI ≥ 95를 달성한 환자의 비율
기간: 366일
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366일
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NIHSS ≤ 1, 75% 이상 개선, 10점 이상 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 91일
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91일
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EQ-5D-5L 점수의 변화
기간: 366일
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EuroQOL 5 차원 5레벨(EQ-5D-5L)은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 부분으로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5단계가 있습니다: 1="문제 없음", 2="약간 문제", 3="보통 문제", 4="심각한 문제" 및 5="극단적인 문제". EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. |
366일
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우수한 결과를 달성한 환자의 비율(mRS ≤ 1, NIHSS ≤ 1 및 BI ≥ 95)
기간: 91일
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91일
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전반적인 개선을 보인 환자의 비율(mRS ≤ 2, NIHSS 개선 ≥ 75%, BI ≥ 95)
기간: 91일
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91일
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부작용 발생률(징후 및 증상)
기간: 366일
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366일
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실험실 검사의 변화(혈액학, 혈액 화학, 혈액 응고 검사, 요검사)
기간: 366일
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각 매개변수에 대한 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
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366일
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활력 징후의 변화(혈압[수축기/이완기], 맥박수, 체온)
기간: 366일
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혈압(mmHg), 맥박수(bpm) 및 체온(℃)의 각 매개변수에 대한 활력 징후 이상 참가자 수.
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366일
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산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: 366일
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366일
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자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT)에 의한 영상검사 소견의 변화.
기간: 31일
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31일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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