Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности JTR-161, аллогенных стволовых клеток пульпы зуба человека, у пациентов с острым ишемическим инсультом (J-REPAIR) (J-REPAIR)

28 июня 2022 г. обновлено: Teijin Pharma Limited

Исследовательское двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности JTR-161 у пациентов с острым ишемическим инсультом

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности однократного внутривенного введения JTR-161 (аллогенный продукт стволовых клеток, полученный из пульпы зуба здоровых взрослых людей) пациентам с острым ишемическим инсультом.

Это исследование состоит из 3 когорт и проводится в следующем порядке: когорта 1, когорта 2 и когорта 3.

Когорта 1 Группа-1: JTR-161, 1 × 10^8 клеток/субъект, 6 субъектов Группа-2: плацебо, 2 субъекта

Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) и Спонсор решают, можно ли инициировать Когорту 2 или нет.

Когорта 2 Группа 1: JTR-161, 3 × 10^8 клеток/субъект, 6 субъектов Группа 2: плацебо, 2 субъекта

DSMB и Спонсор решают, можно ли начинать Когорту 3 или нет, а также дозу JTR-161 в Когорте 3.

Когорта 3 Группа-1: JTR-161, 1 × 10^8 клеток/субъект или 3 × 10^8 клеток/субъект, 30 субъектов Группа-2: плацебо, 30 субъектов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ишемический инсульт в переднем круге кровообращения
  • Пациенты, у которых mRS был равен 0 или 1 до начала ишемического инсульта
  • Пациенты, чей балл по шкале NIHSS от ≥5 до ≤20 при скрининге
  • Пациенты, которым можно вводить дозированные растворы в течение 48 часов после начала инсульта.

Критерий исключения:

  • Пациенты с новым ишемическим поражением мозжечка или ствола головного мозга
  • Пациенты, уровень сознания которых резко падает
  • Пациенты, у которых зона инфаркта обширна
  • Пациенты с клинически значимой геморрагической трансформацией
  • Пациенты, у которых были судороги после начала ишемического инсульта
  • Пациенты, у которых в анамнезе были неврологические события, такие как инсульт или клинически значимая травма головы, в течение 180 дней до дачи информированного согласия.
  • Пациенты с плохим контролем артериального давления
  • Пациенты с плохим гликемическим контролем

  • Пациенты с одним из следующих осложнений

    1. Тяжелая дисфункция печени
    2. Тяжелая дисфункция почек
    3. Тяжелая сердечная недостаточность
    4. Тяжелая легочная дисфункция
  • Пациенты с тяжелыми инфекциями
  • Пациенты с любым неврологическим расстройством, влияющим на информированное согласие или оценку исследования
  • Пациенты со злокачественной опухолью или злокачественной опухолью в анамнезе в течение 2 лет до начала ишемического инсульта
  • Пациенты, имеющие противопоказания к МРТ
  • Пациенты с тромбоцитопенией
  • Пациенты, имеющие в анамнезе аллергию на продукты, полученные из тканей человека, крупного рогатого скота или свинины.
  • Пациенты с аллергией на стрептомицин в анамнезе
  • Пациенты, перенесшие спленэктомию в прошлом
  • Пациенты, у которых есть вероятность транзиторной ишемической атаки
  • Пациенты, которым планируется реваскуляризация (каротидная эндартерэктомия, стентирование и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Плацебо будет приостановлено и введено в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: JTR-161
Биологический: JTR-161
JTR-161 (1 или 3 × 10^8 клеток/субъект) будет суспендирован и введен внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших отличного результата (модифицированная шкала Рэнкина [mRS] ≤1 и шкала инсульта Национального института здравоохранения [NIHSS] ≤1 и индекс Бартеля [BI] ≥95) на 91-й день в когорте 3.
Временное ограничение: 91 день
91 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших mRS ≤ 1 или mRS ≤ 2
Временное ограничение: 366 дней
366 дней
Процент пациентов, достигших BI ≥ ​​95
Временное ограничение: 366 дней
366 дней
Процент пациентов, достигших NIHSS ≤ 1, достигших улучшения ≥ 75% и достигших улучшения ≥ 10 баллов
Временное ограничение: 91 день
91 день
Изменения в баллах EQ-5D-5L
Временное ограничение: 366 дней

Пятиуровневая шкала EuroQOL 5 (EQ-5D-5L) состоит из 2 частей: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ).

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1 = «нет проблем», 2 = «незначительные проблемы», 3 = «умеренные проблемы», 4 = «серьезные проблемы» и 5 = «крайние проблемы».

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
366 дней
Процент пациентов с отличным результатом (mRS ≤ 1, NIHSS ≤ 1 и BI ≥ ​​95)
Временное ограничение: 91 день
91 день
Процент пациентов с общим улучшением (mRS ≤ 2, улучшение по шкале NIHSS ≥ 75% и BI ≥ ​​95)
Временное ограничение: 91 день
91 день
Частота нежелательных явлений (признаки и симптомы)
Временное ограничение: 366 дней
366 дней
Изменения в лабораторных исследованиях (гематология, биохимический анализ крови, анализ на свертываемость крови, анализ мочи)
Временное ограничение: 366 дней

Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями по каждому параметру

  • гематология Количество эритроцитов, гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, лейкоцитарная формула (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы)
  • биохимический анализ крови Общий белок, альбумин, общий билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, лактатдегидрогеназа, γ-глутамилтрансфераза, азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота, натрий, калий, кальций, хлорид, креатинкиназа, С-реактивный белок
  • свертывание крови Протромбиновое время (Международное нормализованное отношение) , Активированное частичное тромбопластиновое время
  • анализ мочи белок мочи, глюкоза мочи
366 дней
Изменения показателей жизнедеятельности (артериальное давление [систолическое/диастолическое], частота пульса, температура тела)
Временное ограничение: 366 дней
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности по каждому параметру: артериальное давление (мм рт.ст.), частота пульса (уд/мин) и температура тела (℃).
366 дней
Изменения насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 366 дней
366 дней
Изменения результатов визуализирующего обследования с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).
Временное ограничение: 31 день
31 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teijin Pharma Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JTR-161-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться