COVID-19の症状のある参加者を治療するためのZnAg溶液の研究
2023年3月30日 更新者：Clene Nanomedicine
急性症状のある入院していない参加者におけるCOVID-19を治療するためのZnAg液体溶液の有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、登録時に入院していない急性COVID-19の症状のある参加者におけるZnAg溶液の有効性と安全性を評価する、マルチサイト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、病院に入院していない急性 COVID-19 (PCR で記録された SARS-CoV-2 感染) の症状のある参加者における ZnAg 溶液の有効性と安全性を評価する、マルチサイト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。登録時（例：入院せずに緊急治療室に来たり、外来診療所で診断されたり）。
参加者は、発熱、筋肉痛、疲労、胸の圧迫感、悪寒、咳、下痢、胃腸障害、頭痛、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、老化、嗅覚障害、吐き気、手足のうずきまたはしびれ、または息切れ。 SARS-CoV-2 感染は、ベースライン訪問の 96 時間前までにポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査によって確認する必要があります。
すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさず、参加に正式に同意した参加者は、ZnAg (低用量) を受け取るために 1:1:2 に無作為化されます: 標準に加えて、二重盲検法で ZnAg (高用量) プラセボサポーティブケア。 アクティブな治療群内で、参加者は低用量または高用量のZnAgを受けるように無作為化されます。
- 60 ml の低用量 ZnAg (Zn 6 ug/ml および Ag 10 ug/ml; 0.6 mg Ag、0.36 mg Zn に相当) による能動的治療、po 12 時間ごとまたは;
- 60 ml の高用量 ZnAg (Zn 12 ug/ml および Ag 20 ug/ml; 1.2 mg Ag、0.72 mg Zn に相当) による能動的治療、po 12 時間毎;
- 60 ml マッチング プラセボ、po q12 時間
研究の過程で臨床的に不安定になった参加者 (例えば、高流量の酸素補給または人工呼吸器のサポートが必要) サイト調査官の判断により、病院に入院し、その臨床状態 (例えば、生命状態、入院状態) 、呼吸状態、COVID-19 序数尺度) は、プロトコルごとに引き続き追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
296
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Recife
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Santo Amaro、Recife、ブラジル、89020-430
- PROCAPE
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Rio De Janeiro
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Centro、Rio De Janeiro、ブラジル、20020-000
- Projeto Praca Onze
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Gloria、Rio De Janeiro、ブラジル、20241-180
- IBPClin
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Sau Paulo
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Campinas、Sau Paulo、ブラジル、14.784-400
- Casa de Saude
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State Of Sau Paulo
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Sao Paulo、State Of Sau Paulo、ブラジル、13.060-080
- IPECC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～90歳の大人
- -発熱、筋肉痛、疲労、胸の圧迫感、悪寒、咳、下痢、胃腸の苦痛、頭痛、のどの痛み、うっ血、または鼻水、老化、嗅覚障害、吐き気、手足のうずきまたはしびれ、または息切れ。
- -ベースライン訪問の96時間前に収集されたサンプルの陽性PCRによって決定される、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。
- スクリーニング訪問時の「軽度」、「中等度」、または「重度」のPGI-重症度およびCGI-重症度評価（たとえば、「正常」になることはできません）。
- -参加者（または法的に承認された代理人）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
- -参加者は、研究プロトコルに従って、すべての研究手順と評価に従う意思があり、従うことができます。
- 参加者は、1 日 2 回経口で 60 ml の液体を摂取することができます。
- 出産の可能性のある女性は、禁欲に同意するか、少なくとも1つの主要な避妊法を使用することに同意する必要があります。これには、スクリーニング時から研究終了までのホルモン避妊は含まれません。
除外基準:
- -指示どおりにZnAg溶液または一致するプラセボを服用できない、または服用したくない。
- COVID-19管理のベースライン前に入院。
- ベースラインでの入院および/または換気サポートの必要性。
- 参加者の徴候や症状をよりよく説明できる、COVID-19 以外の研究中の疾患の出現。
- 重度の疾患：呼吸困難、または酸素補給が必要、または室内空気の SpO2 ≤ 93%、またはベースラインでの頻呼吸（呼吸数 ≥ 30 回/分）。
- -制御されていない不整脈または不整脈、制御されていない狭心症、心筋症、または制御されていないうっ血性心不全（NYHAクラス3または4）などの重篤または急性心疾患の病歴または存在。
- 法的能力の欠如または制限された法的能力。
- -禁欲または少なくとも1つの主要な避妊法のいずれかを使用することに同意しない出産の可能性のある女性。スクリーニング時から研究終了までのホルモン避妊は含まれません。
- 妊娠中または授乳中。
- -過去12か月以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した（決議251/1997による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：60 ml の低用量 ZnAg による積極的な治療
(Zn 6 ug/ml および Ag 10 ug/ml; Ag 0.6 mg、Zn 0.36 mg に相当)、po q12 時間
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ZnAg 溶液
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実験的：60mlの高用量ZnAgによる積極的な治療
(Zn 12 ug/ml および Ag 20 ug/ml; Ag 1.2 mg、Zn 0.72 mg に相当)、12 時間ごとに経口投与。
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ZnAg 溶液
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ 60 ml
60 ml マッチング プラセボ、po q12 時間
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水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の症状が大幅に緩和されるまでの時間。
時間枠：28日まで。
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ベースラインPGI-重症度値が「軽度」であった参加者の「正常」のPGI-重症度として定義された、48時間以上の連続期間にわたって、最大28日間のCOVID-19症状の大幅な緩和までの時間（確認された症状の解決）。または、ベースライン PGI 重大度値が「中」または「重度」であった参加者の「正常」または「軽度」の PGI 重大度。
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28日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の症状が完全に緩和される時が来ました。
時間枠：28日まで。
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COVID-19 症状の緩和を完了するまでの時間は、最長 28 日間で、48 時間以上の継続期間 (確認された症状の解決)。
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28日まで。
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入院している、入院が必要な、または死亡している参加者の割合。
時間枠：28日まで
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ベースラインから28日目までに入院した、入院が必要な、または死亡した参加者の割合。
入院は治験責任医師の臨床的判断によって決定されます。
該当する場合、治験責任医師は、施設内での COVID-19 患者の入院に関する地域の推奨事項に従う必要があります。
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28日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の無病生存日数。
時間枠：28日
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ベースライン参加者からの日数は生存しています。
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28日
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SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインから 8 日目、14 日目、21 日目、28 日目までの平均変化。
時間枠：28日まで
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ベースラインから 8 日目、14 日目、21 日目、28 日目までの SARS-CoV-2 ウイルス負荷 (サイクル閾値、Ct) の平均変化、および RT-qPCR によって評価された検出不能なウイルスレベルまでの時間。
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28日まで
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ベースラインから 8 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目に、プロトコルごとに評価された酸素飽和レベル (SpO2) の勾配の変化。
時間枠：28日まで
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酸素飽和度は、参加者が 5 分間休んだ後に取得されます。
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28日まで
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ベースラインから 8 日目、14 日目、21 日目、28 日目までの臨床全体印象 (CGI) の重症度と変化の測定値。
時間枠：28日まで
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参加者が評価した臨床全体の印象の変化によって測定されます。
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28日まで
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ベースラインから 8 日目、14 日目、21 日目、28 日目までの患者全体の印象 (PGI) の重症度と変化の測定値。
時間枠：28日まで
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参加者が評価した患者全体の印象の変化によって測定されます。
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28日まで
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ベースラインから 8 日目、14 日目、21 日目、28 日目までの正味症状負担の曲線下面積の変化。
時間枠：28日まで
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研究期間中の被験者の症状数と重症度の半日ごとの連続評価を統合した要約測定。
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28日まで
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ベースラインから 8 日目、14 日目、21 日目、28 日目までの臨床状態の変化。
時間枠：28日まで
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Remdesivir ACTT試験で確立されたClinical Status Ordinal Scaleによって評価されます。
スケールは 1 ～ 8 で、1 が最も軽度で、8 が最も重度 (死亡) です。
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28日まで
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28日目の全死因死亡率。
時間枠：28日
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28日目の死亡率。
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28日
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21 日目と 28 日目の来院時に「正常」に戻らなかった被験者の割合。
時間枠：28日
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21 日目および 28 日目の来院時に PGI 重症度または CGI 重症度の評価が「正常」ではない被験者の割合。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年5月28日
研究の完了 (実際)
2022年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNMZnAg.202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。